药品零售企业申请GSP认证程序
&&药品零售企业申请GSP认证程序
药品零售企业申请GSP认证程序
受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查
　　许可对象：药品零售企业
　　许可依据：
　　1、《行政许可法》
　　2、《中华人民共和国药品管理法》第十六条
　　3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
　　4、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）
　　许可收费： GSP认证受理费400元/家，审核费3500元/家(湘价费[号文件)
　　许可数量：无数量限制
　　受托许可期限： 29个工作日(不含企业补充材料、企业整改复查、听证时间)。
　　许可条件：
　　1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
　　2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[号）的规定；
　　3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
　　4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。
　　申请材料：
　　1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；
　　2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；
　　3、企业实施GSP的自查报告；
　　4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。
　　5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　　6、企业药品经营质量管理文件系统目录；
　　7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
　　8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
　　9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；
　　10、申请材料真实性的自我保证声明。
　　资料要求：
　　以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
　　许可程序：
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：受理窗口工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　受理窗口工作人员应按照法定条件和标准，对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查，并分别作出以下处理：
　　1、对依法不需要取得行政许可的，应即时告知不受理；
　　2、对依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知受理的行政机关；
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内经相关科室形式审查后，开具《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容。
　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。工作人员填写《行政许可事项受理登记表》，向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》，同时填写《行政许可流程记录卡》，将记录卡及申请材料送药品市场监督科审查。
　　受理情况及时在市局网站予以公告。
　　6、不符合受理条件的，制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人，并做好记录备查。
　　（三）工作时限：1个工作日
　　二、审查、审核
　　（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长
　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，交由受理窗口一次性告知申请人。
　　2、现场检查：
　　（1）制定现场检查方案，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》，组织对经营现场进行认证检查。检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，出具限期整改的书面意见，交由受理窗口送达申请人。申请人完成整改并重新提交认证申请的，按要求组织现场复查。
　　（2）现场检查、复查结束后，工作人员如实在《药品经营质量管理规范认证申请书》上书写检查意见。
　　3、签署意见：根据资料审查、现场检查情况，工作人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由)，并在《行政许可流程记录卡》上注明审查审核时间。
　　（三）工作时限：23个工作日
　　三、监督
　　（一）岗位责任人：政策法规科工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
　　2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。工作人员在《行政许可审核意见表》上签署监督审核意见，并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间。
　　3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
　　（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
　　（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
　　（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
　　（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
　　（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
　　四、审批及资料报送
　　（一）岗位责任人：分管局领导、药品市场监督科工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　1、签署审批意见：市局分管领导根据资料审查和现场检查或复查情况，对拟办事项进行综合评价，提出同意或不同意的意见（不同意的应说明理由）。将有关材料退回审查岗位工作人员。
　　2、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定。
　　3、由市场监督科工作人员将相关初审资料进行整理，并在2日内报送省局政务中心受理窗口。送达人在《行政许可流程记录卡》批复件送达人栏内签名并注明送达时间。
　　（三）工作时限：3个工作日
　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
　　监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。&您要找的资源已被删除、已更名或暂时不可用。&Copyright @2006 www. 主办单位:宜宾市南溪区食品药品监督管理局您的位置： >>
烟台市食药监局对GSP认证工作进行再明确再部署
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　　山东卫生新闻网讯为确保按时完成GSP认证工作目标任务，烟台市食药监局针对近期认证工作中发现的一些突出问题，对GSP认证工作进行再明确、再部署。　　一是再明确时限要求。药品经营企业应于《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前3个月申报认证材料，在两证任何一证到期前1个月未申报的，市局将不再受理其认证申请；按照市局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范有关问题的通知》（烟食药监市（2013）82号）规定，自日起，市局不再受理零售企业认证申请。　　二是再明确规定要求。药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期，均以新修订药品GSP为标准组织实施现场检查,待通过认证后方可换发新的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》过期的，必须报市局予以注销；单体零售药店并入药品零售连锁企业后，其《药品经营许可证》有效期不变，应与原许可证一致。两证中任何一证到期的，不能并入药品零售连锁企业；通过现场检查的企业必须于七日内将整改报告报送当地局，未按时申报整改报告的将判定为不通过GSP认证，要求复查整改的要于三个月内重新申请认证；申报认证时必须填报电子监管《药品零售企业导入模板》，在省局将企业数据导入中国药品电子监管网后，督促企业在一个周内申请购买数字证书，对不及时配备数字证书的企业要按《药品管理法》第七十九条严肃查处。　　三是再明确工作进度。各县市区局要把实施新修订GSP作为当前一项重要工作任务来抓，制定实施计划，明确工作进度，统筹进行安排，确保完成目标任务。要严格把关按规定申报认证资料，正确处理监管和服务的关系，结合日常监管加强跟踪检查，对不符合规范要求的暂扣直至吊销《药品经营质量管理规范证书》，促进药品经营质量管理水平不断提升。
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