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来源：本站原创
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日——10月16日，在长安区吉源国际酒店，我参加了国家药典委员会主办的2015版《中国药典》宣讲会。
宣讲会根据药典分类分成五大部分：总论、中药部分的增减、化药部分的增减、生物制品部分的增减、附录和辅料的增减。
宣讲会上五位老师都进行了具体事例的说明，总体感受此次药典是建国以来变化最大的一次，将附录和辅料专门独立成册，显示了国家药监局对药品更加严格、细致、具体的管理，也说明了我国药品行业参照美国、英国、欧盟等发达国家的药品标准，有了巨大的水平提升，同时对国内药企、我们这些药品从业人员也有了更高的要求。
宣讲会向我们介绍了药典的编制依据、原则，修订的依据、原则，具体到分册、三部分品种增减、检测方法的变更依据等，使我们更清楚地认识到我们药品从业人员应该遵守的相关法则。
此次标准的修订重点，是根据前期国内药品行业出现的“毒胶囊事件”、非法添加等，对质量标准中的含量测定方法、指标等有了更加明确、更加灵敏的重新制定，对一些老的方法已经出现不适合的情形进行了变更，并且检测技术的可操作性增强，选取检测试剂的环保意识增强；在收载品种上，中药、化药部分去掉了许多临床上不使用的、或者长期不生产的等等。
根据这次培训，我们接下来的工作会涉及到，依据药典通则要对照我们的品种进行比对，重新修订厂检标准。目前我公司药品收录入2015版药典的，只有一个品种“宫瘤清片”，进行比对，鉴别时增加了大黄对照药材，含量测定时前处理方法也有了变化。
在参加新版药典培训的同时，也参加了药品检验的相关设备、设施的培训，感受最深的是赛默飞公司介绍的手持红外检测设备，可以快速每件地对于进厂原料、辅料、外包材等进行定性检测，缩短了质量部的检测时间，减轻了繁杂的检测工作量，也使上级监管部门增强了对我们企业的信任感。
综上所述，参加本次培训，使我们对自己的工作性质、内容等都有了更深刻的认识，对于自己以后在工作上需要提升的专业知识也有了清楚的方向，同时也开阔了眼界。
& & & & & & & & & & & & & & & & &科研项目部
& & & & & & & & & & & & & & & & & &任红莉
& & & & & & & & & & & & & & & & &
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2015年药品GMP实施解答.doc53页
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新修订药品GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答（一）
当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工作顺利开展，从本期开始，本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问，澄清模糊认识。本栏目每周二刊登，希望从事药品GMP管理和检查的人员、药品生产企业予以持续关注。
1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？
答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。
2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？
答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生
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