新型甘草酸制剂防治抗肿瘤药物肝损伤的现状和进展 - 百度文库
新型甘草酸制剂防治抗肿瘤药物肝损伤的现状和进展
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?综述与讲座?
新型甘草酸制剂防治抗肿瘤药物肝损伤的现状和进展
２１００２３
南京江苏正大天睛药业有限公司医学部房澍名，龚新雷１，秦叔逵１’２
【摘要】抗肿瘤药物引起的肝损伤（ＤＩＬＩ）是临床上最常见的问题之一，日益受到重视和关注。近年来，作为抗炎类
的多功能保肝药物甘草酸制剂，特别是最新一代的异甘草酸镁，已被用于防治抗肿瘤药物引起的ＤＩＬＩ。本文拟对异甘草酸镁在血液系统肿瘤化疗、实体瘤化疗、肝动脉栓塞化疗及分子靶向治疗等多种治疗中防治ＤＩＬＩ的应用与研究进行综述，并讨论和展望未来的发展方向。
【关键词】甘草酸；异甘草酸镁；抗肿瘤药物；药物性肝损伤；预防；治疗
中图分类号：Ｒ５９５．３
文献标识码：Ａ
文章编号：ｌ００９—０４６０（２０１３）０９—０８３３—０９
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甘草（Ｇｌｙｃｙ玎ｈｉｚａ
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Ｆｉｓｃｈ．）是一种常用的传统中伤。许多基础实验和临床研究均表明，甘草酸能使多种原因所致的肝细胞变性、坏死的进程明显减慢，程度明显减轻；血清丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）明显下降，肝细胞内蓄积的肝糖元及核糖核酸含量很快恢复正常或接近正常；能促进胆红素代谢以及有一定的抗病毒、抗肝纤维化作用。２０世纪７０年代起，甘草酸制剂在我国开始用于临床保肝治疗，如今一系列的甘草酸制剂已经上市，其中异甘草酸镁注射液（ｍａｇｒＩｅｓｉ—
草药，味甘、平，具有补脾益气，止咳祛痰，缓急止痛，调和诸药以及解毒的功效，千百年来在中医临床实践中广泛使用。甘草的主要活性成分为甘草酸和黄酮类甘草甙（又称甘草皂甙、甘草甜素），其他还有甘草类黄酮、后幕比檀素、刺芒柄花素及槲皮素等。甘草酸（ｄｙｃｙⅡｈｉｚｉｃａｃｉｄ）系１９４８年从甘草中提取出的一种三萜皂苷类物质，化学名称为ｄ－Ｄ—Ｇｌｕｃｏｐｙ卜
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甘草酸制剂（图２），是强效的多功能肝细胞保护剂，具有亲脂性好、抗炎活性强、肝脏靶向性高和作用迅速等特点，半衰期长，且不良反应少而轻，其有效性和安全性均明显优于传统的甘草酸制剂，因此，已被广泛用于治疗多种肝脏疾病，特别是慢性乙型病毒性肝炎和其他类型肝炎引起的肝功能损伤。近年来，已有多篇临床上应用新型甘草酸制剂异甘草酸
开展和深入，已取得了长足的进步；作为药物，甘草酸具有抗炎、抗菌、解毒、抗变态反应及抗癌等作用；由于具有甜味、调味和香味增强，还广泛用作食品添加剂和香料基料。见图ｌ。
药理学研究发现甘草酸能够增强肝脏的解毒能力，抑制肝细胞的炎症反应，防止或减轻多种致病因子对肝细胞的损
２１０００２解放军八一医院全军肿瘤中心肿瘤内科通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ：ｑｉｎｓｋ＠ｃｓｃｏ．ｏｒｇ．ｃ“
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严重肝损伤的手术处理
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肝损伤晚期症状
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病情描述：患者刚查出胰头癌晚期，累及肝尾叶，淋巴结转移伴有腹水；患有胆囊炎，经常腹痛。这个情况比较严重，建议结合中医治疗，中成药可以用苦参素，青蒿素，金龙胶囊治疗。[]病情描述：药害与不合理用药的监控1 药害定义药害(drug misadventures)是用药固有的医源性意外风险，它使用药者因接受或遗漏用药而受到往往是非预期的、不能接受的伤害，其发生与原有疾病有关或无关，可能涉及人为及／或系统的差错、免疫学或特异质反应。与药物不良反应{合格药品正常量用法的意外有害后果)相比，除两者都包括过敏与特异质之外，药害还可能与不合格药品(成分、包装、调配、标示问题)与不正常用法(适应症、用法、用量有误)有关；表现可能明显(休克)或隐蔽(耐药菌)。2 药害的发生率美国医学会、美国护理学会、美国医院药师学会1994年联合召开的全美药害概况与预防研讨会纪要指出：药害成为美国8％―10％病人入院的原因，&65岁的老人入院有25％归咎于药害，有些市区的急诊部10％―15％的门诊者是因为药害求医，住院死亡者有0.2％由药害造成。lawmuu等从美国年30年中的4个电子数据库选出39份前瞻性研究作汇总分析，指出住院者严重药物不良反应(ADR)为6.9％ (95％CI=5.2％―8.2%)，致死ADR占O.32％(95％CI=0.23％-0.41%)。由此推算美国1994年有221．6万例(172.1万-271．1万例)住院者发生严重ADR；有10.6万例(7.6万―13.7万例)为致命ADR，占社会人口死亡原因第4位(均值)及第6位(下限)，应由药师负责的用药错误也比较常见”。根据推算，在医院平均每1000条用药医嘱有4.5条出错；给药的错误可达10％。这些差错和药害估计造成的经济损失为1千亿美元／年，平均每例8千美元。药害造成的严重损失已引起美国当局及舆论界高度重视。1981年作者等曾调查武汉地区9所医院的住院死亡病例200份；用药不当导致或促成死亡者22例(11％)。广州市对3020份病历的回顾性调查提示不合理用药占591份(19.6％)。80年代我国不合理用药情况与药害发生率按不完全统计与发达国家60年代水平相近。2000年河南医科大学对河南省、市、县三级医院608l张门诊处方调查，不包括选药不当在内的不合理用药分别为4.28％，5.25％，6.07％，若包括选药的不合理性，此数值将可上升1―2倍。因抗生素在我国的普遍应用，合理使用率只有50％左右，按平均30％的抗生素使用率，仅此一项不合理用药即可占患者的15％。3 药害类型
与ADR相同，有A型反B型两个主要类型和C、D、E、F四个附加类型。过量用药一般引起A型反应，属药害而非ADR。A型{Augmented)：可预测、剂量相关、较易防治的药效过强；B型(Bizarre)：不一定可预测，剂量无关，药效无关的奇特反应，如过敏、特异质。C型(Continuous)：长期用药的慢性毒性如止痛药胃损害、中草药肾病、抗精神病药所致迟发性运动障碍。D型(Delayed)；延迟至用药后若干月、年出现，如致畸，致癌。E型(Ending of use)：停药后出现反跳，如肾上腺皮质功能不全。F型(Fellow drug)：药物相互作用所致不良反应。4 药品的特性决定用药风险
药品的两重性、优质性、可获利性、个体差异性、专用性等诸多特性决定对广大用药人群，或多或少地总会存在发生药害的可能，可能性的大小及严重程度视合理用药水平呈制约的关系。社会人群用药风险尤其是在发展水平不高的社会，用药风险有必然性、普遍性、复杂性。药品研制、生产、流通、使用诸环节上的系统误差，加大了药害风险。防止药害首先要重视解决用药系统中的错误，多思考管理机制和体制上的问题。5 药害促成社会药学的形成与发展
疾病模式的转变使人们不得不面对中风癌症、心血管病、药害、呼吸系统疾病等人类五大杀手的挑战，促成对医学目的的反思，认识到科技+金钱#征服疾病，切身体会到所谓现代文明病(或不文明病)不仅是自然科学(生物学)问题，很大程度上是社会问题。离开社会，人类不成其为人类。应该把医学列入自然科学与社会科学的交叉范畴。在当前社会转型时期，对这一点更要有充分认识。除传统的面向药品的药学各专业二级分科之外，还要建立面向病人与社会的药学各专业，研究药物对自然人的作用应与研究药物对社会人群的作用相结合，这是21世纪药学的新天地。社会药学应包括：社会学、伦理学、药品法律／法规、国家药物政策、药学组织、药业经营、药物经济与统计、药学科学史与实践史等文科为主的二级分科。新世纪的药学应是文理并重的学科，在药学向微观世界进军，基因工程、纳米技术始终还要接受文明社会的捡验和认可。 6 管理者与医务人员分担药害责任
个人责任：医、药、护、技、用药者顺从性)的问题；管理者的失职或失策。社会责任：正确的国家药物政策、社会道德／风气。重视用药系统误差，重视全面治理，兼顾以德治国与以法治国，我国已颁布新世纪的药品管理法，相配套的药品不良反应监测管理办法(试行)也开始实施，自觉守法与执法必严相结合，才能发挥更大作用。7 处方药物的风险与法律责任药物被批准上市用于广大人群，其发生不良后果的比例由于具体用药人数难以查明而往往不能准确地作出统计，使用药风险测评的可靠性受到一定影响。按药物流行病学词汇，药物暴露(expose)人数或用药人数多以医嘱、处方为依据。但是，开了药而病人没有去取、取了药没有用上、用了却不按医嘱规定的剂量或疗程等问题并不少见(可能高达10％-90％)，造成统计人数多于实际人数，可能使ADR发生率比实际数减少。另一方面，自愿报告系统往往有高达90％的漏报率，也使ADR发生率被掩盖相当大一部分。由于上市前的新药研究只有数百至千余人，受试者年龄、性别、生理／病理状况、用药等都有严格限制，不可能查明较少见的严重反应。因此，美国FDA的科普海报告诫人们“新药批准上市＝安全性已经尽知――错了!”英国则提出了“新上市药品的严重反应应由希望从新药得到好处的社会分扣责任。”7．1 非零原则
没有收到ADR报告不等于没有发生ADR。7．2 受试者数除以3法则(the rule three)
Hanley&Lippman l982年提出，如果3000例受试者对某药都未呈出不良反应，可以有理由地认为其ADR小于千分之一。即在95％可信区间，未知不良反应的发生率低于1／(受试人数÷3)。7．3 万一原则
不少学者认为当一般治疗药物上市后致命反应为1／千人／年时社会舆论与公众就难以接受，可能会受到法律干预；1／万人／年时，厂家及社会要管制使用该治疗药物并研究控制安全性的方法。事实上，80年代已有非甾体抗炎药上市后，严重反应为1／5000而自动退出市场的案例[4)。从这个原则看，厂家若不掌握3、5万人用药后所产生效应的数据，在一般治疗药物的市场前景判断上就难以做到心中有数。7．4 风险效益比
应区别对待治疗疑难重症的特效药和缓解感冒、失眠的一般药的风险效益比。对于有无数种替代药的感冒药而言，其任何有严重反应风险的药都是得不偿失的；但AIDS、癌症等疾病的新药既使其严重或致命反应在1／20―1／100都可能被社会接受。按照以上规则，过去半世纪，约有1／50的新药上市后发现严重ADR而退出市场或限制使用。在20―50年代，每年都平均有一种新上市药物产生安全性的争议。7．5 法律责任与赔偿
上市前的新药I、II期较小样本的临床研究以知情同意书的方式和受试协议，使新药开发者对所有不良反应要严格地承担保护受试者的健康和经济利益的责任，即使对希望在新药临床试验期获得疗效的受试病人，开发者也要对其产生的严重不良反应负责。被批准新上市的药品若出现严重不良反应，期望从该药品受益的公众要分担责任，对具体情况作客观分析。计划免疫治疗由政府组织推广时，对发生严重ADR者由政府与保险部门适当安排治疗与赔偿。日本对于治疗药物所产生的损害在无差错责任时，由医药卫生当局主持，通过有权威的审评机构，从速作出结论。通过由药厂、供应商、处方者等适当对象征收的税金，给予赔偿；案例的处理切勿涉及冗长、矛盾、耗资的法律程序(英国)。这种做法是出于管理者对稳定社会，公平对待自然疾病患者与药害患者的考虑，把药物(化学致病物)与微生物或心身因素致病获得保险赔偿同等对待。这种赔偿一般限于严重损害、罕发、难以预料的案例，在因果关系上以平衡其可能性为依据，其基础为民法而非刑法所要求的因果关系没有疑问的标准。因为，药害因果关系的证明或绝对的依据往往难以成立，当ADR与常见的自然疾病混杂时更是如此。这种较合理的赔偿方案有利于公务公正和社会公平，赔偿金额视经济能力而定。从医药事业健康发展的需要和稳定大局出发，我国也应着手建立类似的统一管理赔偿基金。8 防范责任风险1)权衡用药利弊，切勿因小失大。2)让患者了解用药风险并作出适度提示。3)保存必要的医疗记录。4)学法守法(医师法、药师法、药品管理法等)。5)重视职业道德修养，自觉抵制“以药养医”，以药谋私。6) 推广电脑化处方，单剂量包装自动发药及条码机。<世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍...[]病情描述：性别：男
年龄：60
调好体质就是乙肝病毒的克星――从“热锅/蚂蚁”关系看乙肝的本质与突破方向
乙肝一直是讨论的焦点，但经过将近半个世纪的研究攻关却没有实质性的突破，面对这尴尬的现实，中华医学会感染分会发布的《中国慢性乙肝防治指南》只能将慢性乙肝治疗的总体目标定位为：“最大限度地长期抑制或消除乙肝病毒，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝纤维化、肝癌及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间”。这该是多么的恐怖和可悲啊！？难道我们只能坐以待毙吗？
回顾人类的发展历程，在某种意义上其实就是不断克服困难不断前进的过程，单是模仿和学习其它生物获得的发明创造就解决了无以计数的历史难题，并形成了专门的仿生学，造就了现如今声、光、电、机的文明社会。乙肝久攻不下，很有必要从历史的经验中寻求智慧与借鉴。任何难题都有根源和症结，如果能找到根源就有了解决难题的钥匙。那么，乙肝的根源何在？症结又是什么呢？其实，在物竞天择优胜劣汰的自然界，病原微生物无处不在而且防不胜防，人全靠自身抗力与自愈力抵御疾病或者恢复健康，没有抗力或失去抗力的人就会像艾滋病晚期那样死于各种感染和肿瘤；抗力不足者就会病魔缠身；自愈力低下的人患病后自然会迁延不愈而慢性化。乙肝病毒虽然厉害，但相对于人体而言它只是个外因和诱因，因为绝大多数人感染乙肝病毒后都能够未治自愈的事实，说明人的体质状态这个内因才是病与不病以及患病后能否顺利康复的决定性因素；众多体质好的人感染乙肝病毒后都能够未治自愈，恰好反证了体质状态不好才是乙肝慢性化和长期携带病毒的主因和根源；同时提示好的体质本身就是乙肝病毒的克星。所以，改善体质状态无疑是攻克乙肝的治本法门，因为自强的体质本身就有力量驱除病毒，从而像未治自愈者那样自然转阴痊愈。乙肝病毒确实是慢性乙肝的重要因素，但并不是唯一因素，更不是关键因素，因为从乙肝的临床表现和不同的自然转归看，还有更为本质和复杂的病理环节：
1.体检时众多人都有表面抗体，但追问病史却不知道患过乙肝，也没有打过乙肝疫苗，提示这些人隐性感染过乙肝病毒已经自愈了，说明这部分人体质状态好，凭借其“热锅”能量就驱除了病毒，只留下曾经感染过的痕迹；而慢性化与乙肝病毒携带者的体质则恰似“凉锅”。而“凉锅状态”的体质热能（阳气）与正气不足，感染初期无力像多数人那样驱除病毒实现有染而无患，患病以后又无力调动抗力与自愈力达到自然痊愈。
2.乙肝病毒长期潜伏、善于变异以及病毒多少与病情轻重不成比例的特性，完全符合间谍作案的特点，与细菌直接损伤组织细胞引起炎症甚至化脓流血的机理截然不同，因而不可能直接杀灭。
3. 从发病机理看，乙肝病毒不直接损伤人体而是制造内乱，引发自己的免疫系统攻打自身肝细胞（自身免疫性肝损伤）的特殊方式，有理由认为：乙肝病毒就是潜入人体的“间谍”。如果这一认知成立的话，就应该改用反“间谍”的策略应对乙肝。
4. “乙肝病毒携带者” （伏邪）尽管肝功一直正常，但不少人却缓慢向慢性肝炎→肝硬化甚至肝癌进展的事实，提示除了乙肝病毒外，还有免疫复合物、自由基、过氧化物等免疫性肝损伤的存在。
5.少数女性病毒定量高但肝功却一直正常，说明人体与病毒不发生冲突就没有肝损伤，提示长期免疫耐受也是一种次好的状态，因而，对母婴传播不能彻底治愈的，控制好达到与乙肝病毒和平共处也是一种理智的选择。
基于上述5点可以推论：慢性乙肝患者与“乙肝病毒携带者”原本的体质状态就有问题，既有抗力不足又有内环境紊乱，其实质就是病体呈虚弱易感又反应过激的两面性失调状态。虚弱易感使病毒（间谍）有机可乘直入内脏；反应过激导致不分敌我盲目攻击，结果是清除不了病毒反而损伤自身的肝细胞，而“自身免疫性损伤”才是慢性乙肝久治不愈的内在原由和症结。基于以上分析可以看出，慢性乙肝主要是因为病体虚弱易感又反应过激，导致自身免疫性损伤等自身内在的因素造成的，而乙肝病毒的入侵只是启动了这一多米诺效应的开关，把潜在的病态体质激活为显性的乙肝病症。显然，在这一对矛盾体中，乙肝病毒是外因是矛盾的次要方面，人的体质状态才是内因是矛盾的主要方面，这就是为什么同样感染了乙肝病毒，绝大多数人不会成为慢性乙肝或乙肝病毒携带者的内在缘由，印证着“自强无人欺，体弱病缠身”的真理。
反思几十年的治肝历程，一直过于重视外因的乙肝病毒，却对人体体质这个内因这个根本重视不够，从而使乙肝成为难题。笔者从1975年陕西中医学院毕业实习时患乙肝起，在与乙肝的长期较量和传染科临床实践中，受众多未治自愈者的启示，初步创立了 “热锅/蚂蚁学说-强身驱毒疗法”，但这一学说还很初浅，诚望诸位同仁批评指正。 “热锅/蚂蚁学说”把感染乙肝病毒后能够自然痊愈的人体比喻为“热锅”，乙肝病毒（蚂蚁）侵入后既被正气（自身抗力）驱除，留下病毒曾经感染过的痕迹（表面抗体）；将无力驱除病毒而慢性化的人体比喻为“凉锅”，因为“凉锅状态”的体质（抗力不足）适于乙肝病毒的生存，病毒才能深伏肝内并与肝细胞“化合”般融为一体（基因整合），从而形成敌我一体胶着难分的状态，这就是乙肝难治的症结之所在，也是几十年抗病毒收效甚微的根本原因。
“强身驱毒疗法”基于上述认知，放弃杀灭病毒为协调体质纯洁内部状大自我以驱除病毒的策略，通过中医药综合调治以调节病态的体质内环境，改变病毒赖以生存的病态土壤条件，调动病体的抗力与沉睡的自愈力，扭转病毒与人体的态势，使病毒如处在热锅上的蚂蚁而受困，进而被正气驱除，从而治愈或控制好乙肝。
“热锅/蚂蚁学说-强身驱毒疗法”着力于矛盾本质，注重整体生命质量，以协调内环境调动患者自身抗力与自愈力为总目标，借助天然中草药多靶点作用综合治理的优势，研制的“治本促转胶囊”、“强肝驱毒胶囊”、“抗纤软肝胶囊”等系列专利药，突出活血、排毒、调免疫三联立体治理以平衡阴阳气血，协调脏腑经络，从而把病态的“凉锅”逐渐调节改善到正常的“热锅”状态，从而使良好的体质状态本身成为乙肝病毒的克星。辩证法有唯物的，也有唯心的例如黑格尔和中国古代老子的辩证法就是属于唯心主义辩证法。只有唯物辩证法才是科学的、合理的。乙肝病毒的...[]病情描述：患者性别：男
患者年龄：32详细病情及咨询目的：今年32岁，91年体检发现大三阳，后治疗两年发现只有五阳性，即停止治疗，99年急性胆囊炎，2002年体检发现B超提示慢性肝病，包膜尚光整，脾大2。5。检查DNA
1。66*10 6 一五阳性。服用山西药：肝烙欣，无任何效果，后黄疸升高至30住院治疗，后改用拉米和苦参（半年）治疗，拉米已用14个月，DNA曾下降至2*104但现在又开始升高4*105，1896弱阳，HBV-BCP阳性，门静脉1。5，肝穿G1S1，纤维化指标正常，但CT提示慢性肝病，肝纤维化。胃镜 食道胃底静脉轻微曲张。期间肝功一直正常。请问我现在该如何治疗，拉米能否停用，如何保肝治疗。本次发病及持续的时间：3年目前一般情况：黄疸，疲惫，精神尚可，但睡眠不好。小便略黄，但气味重。病史：无药物过敏史。建议休息，进行抗肝纤维化，保肝，改善微循环治疗。[]病情描述：病情描述：
本人因为间断性咳嗽,大约一个月.2009年10月中旬,经照片检查,发现右上肺有一18毫米结节.11月6日,在湖南湘雅附一医院进行手术切除,病理检查确诊为“中―低分化腺癌”.11月23日,前往云南昆明的“黄家医圈”求诊,该院黄院长开出“金荞麦胶囊”,“蜜桶花颗粒”和中药“治肺病药”30剂,三个月为一个疗程,目前仍在继续服用.日,经湖南永州职业技术学院附属医院胸片检查,肺部基本正常;血液常规化验未见异常.前往湖南湘雅医院,湖南肿瘤医院等处专家咨询,认为需进行化疗.2月2日在湖南永州市人民医院进行第一期化疗,使用过“多西他赛”和“顺柏”等药物.化疗期间,药物反应比较严重,呕吐厉害,而且白细胞下降,仅2000多;经药物提升后,恢复到4000作用.前后住院达10天,2月9日出院.目前,已有半个月的时间,但头皮感觉疼痛,且头发大把大把的脱落;一周之内,头发已经所剩无几.而且,腿部有酸麻的感觉;右耳有些听力下降;右侧头部里面有刺痛的感觉.2月22日,曾经向永州市人民医院肿瘤科主任咨询,认为此系正常反应,提出应该进行第二次化疗.请问：第二次化疗的副作用会比第一次大吗?
你好,一般副作用会比第一次大的,因为化疗之后体质会下降.建议化疗同时应用抗肿瘤中药辅助治疗,降低化疗副作用,改善症状,提高机体免疫力,...[]
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