13家中国药企国际认证失败原因小结
　　不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓国际市场的相关企业提供教训和值得参考的地方。　　本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库。对于某个企业被多个官方机构警告的情况，只在其中一方官方机构数据库的案例中介绍。　　一、欧盟检查失败案例分析　　二、FDA检查失败案例分析　　三、加拿大官方警告案例解析　　四、原因分析　　根据以上信息，可以看出，中国制药企业失败的原因，主要集中在如下四点。　　第一点．数据完整性问题。如果要评选中国制药企业年度热词，估计数据完整性肯定可以入选。大部分企业的缺陷中，都有这一条。在日，中国2010版GMP附录《计算机化系统》也要生效，从这一条看，数据完整性问题，国内监管也会越来越严格。　　第二点．厂房设计问题的问题。触犯类似缺陷的企业，主要是无菌药品生产企业。很长一段时间，国内GMP检查有一种庸俗的做法。检查官即使发现企业有厂房设施方面的缺陷，为了避免企业整改所产生的大量成本，而避免提出类似条款。久而久之，很多错误的设计理念和施工做法，就被中国制药人所固话。本来是错误的，看的久了，反倒认为是对的。例如无锡积大公司和珠海联邦的问题，都涉及硬件问题。　　第三点．严重诚信问题。凡是触犯了这一条的，基本上毫无成功的可能。例如山东济南金达制药和湖州葵花药业公司，都涉及严重失信问题。　　第四点．整体质量体系运行水平不符合要求。2015年10月份，英国MHRA刚刚取消了天津GSK公司的GMP证书。从问题本身性质看，好像不严重。但是问题拖了10年不解决，因此说，这个企业质量体系运行是有严重问题的。　　总之，希望上述这些惨痛案例可以为大家敲响警钟，为中国制药企业的未来国际之路，有所裨益。
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多项选择题进入账套管理或企业管理软件时提示“无法连接服务器”，经分析发现原来是应用服务器没有启动，启动应用服务器的方式有（）。
A.在桌面找到&我的电脑&，点击鼠标右键进入&管理&页面，在&服务与应用服务－服务&中找到&AisinoAOSServer&服务进行启动。
B.通过&开始-所有程序-航天信息A6-系统服务&进入&应用服务器&页面，启动服务。
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D.只能系统自动启动，无法手工启动。
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B.通过&开始-所有程序-MicrosoftSQLServer2005-配置工具&进入&SQLServer配置管理器&，启动服务
C.如果服务设置为自动启动，可以通过重新启动计算机方式进行启动
D.只能系统自动启动，无法手工启动
A.应收应付管理子系统中&凭证生成方式&有逐单生成凭证、按类型汇总、按所有类型汇总、分录汇总方式。
B.逐单生成凭证是按照单据生成凭证，一张单据生成一张凭证。
C.按类型汇总是按照单据的类型生成凭证，将类型相同的单据汇总生成一张凭证。
D.按所有类型汇总是不区分单据类型，将所有单据汇总生成一张凭证。
A.应付管理调汇指在应付管理子系统生成调汇记录并生成相应凭证，此凭证传递到总账管理子系统，使应付管理子系统与总账管理子系统数据保持一致。
B.总账管理调汇指在总账管理子系统生成调汇凭证，应付管理子系统不再生成调汇凭证，总账管理子系统与应付管理子系统数据一致。
C.应付管理调汇指在应付管理子系统生成调汇记录，在总账管理子系统生成凭证，使应付管理子系统与总账管理子系统数据保持一致。
D.总账管理调汇指在总账管理子系统生成调汇凭证，应付管理子系统根据调汇记录也生成调汇凭证，总账管理子系统与应付管理子系统期末进行对账，查看数据是否一致。
A.已经结账的月份不能再新增、修改、删除单据。
B.当参数设置&与总账对账平账后才能结账&的时候，执行期末对账检查。
C.当设置参数&当期的所有业务审核后才能结账&时，需要所有单据审核状态是已经审核。
D.当设置参数&当期的所有业务生成凭证后才能结账&，需要单据已经生成凭证。后使用快捷导航没有帐号？
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本帖最后由 lz_xiaohe 于
10:46 编辑
最近接到较多在windows server 2003上的应用反馈，其中这类问题较多：
& & 1）应用商店添加应用提示获取应用失败
& & 2）企业认证无法访问
经多种途径和资料查询，在多台类似问题的电脑中验证，通过以下方法可以解决。如果有其他更好的方法，欢迎分享。
Windows Server 2003 Sp1 / SP2
1、在金蝶KIS产品，如专业版V14.1的系统管理中，点击认证，在弹出的IE界面上显示：页面不可访问
2、通过应用商店，添加应用，提示：获取应用失败
17:15 上传
使用加密 API 的应用程序无法验证 Windows Server 2003 中的 X.509 证书。Microsoft 已于 2015 年 7 月 14 日终止了对于Windows Server 2003 的支持。该更改已影响到软件更新和安全选项。
如果证书安全采用的是安全哈希算法 2 (SHA2) 系列，将出现此问题。在 Windows Server 2003 中加密 API 2 （CAPI2）不支持哈希算法的 SHA2 系列，将出现此问题。CAPI2 是处理证书的加密 API的一部分。
解决方案：
安装Microsoft 提供的修补程序：WindowsServer2003-KB-CHS.exe&&（也可直接下载附件）。需要此热修复补丁程序，可通过以下链接，输入邮箱信息后，微软将把它修复程序发送到邮箱中。
/hotfix/KBHotfix.aspx?kbnum=938397&kbln=zh-cn
更多内容，请访问：
在实际测试过程中，发现在其中一个Windows&&Server 2003&&Sp2的环境中安装KB938397时提示：crypt32软件包无效
17:15 上传
该文件 在system32目录下。从一台可以正常安装KB938397的电脑上复制同名文件到该出问题的电脑上后，重新安装KB938397，正常。
注：crypt32.dll已经包括在附件中。
更新后，可以正常访问应用商店，可正常进行产品认证、注册等业务。
温馨提示：
需要此热修复补丁程序，除了直接下载附件使用外，也可以通过以下链接，输入邮箱信息后，微软将把它修复程序下载地址信息发送到邮箱中，单独下载。
通过本贴方法解决了问题的，请跟贴留言反馈下。
17:22 上传
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