食品药品监管总局要求严厉查处违法销售含可待因复方口服溶液企业
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食品药品监管总局要求严厉查处违法销售含可待因复方口服溶液企业
　　近日,食品药品监管总局联合公安部下发《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》，要求各地食品药品监管部门同公安部门密切协作，依法严厉查办相关案件，坚决切断含可待因复方口服溶液非法销售的链条，切实保护青少年身心健康。
　　含可待因复方口服溶液属于必须严格凭处方购买的药品，因其含有少量麻醉药品可待因成分，非法大量使用容易成瘾，危害健康甚至危及生命。近年来由于不断从药品经营渠道暗中流失，导致在个别地方部分青少年当中含可待因复方口服溶液滥用情况发展较快，造成社会危害。对此，食品药品监管部门几年来相继采取了提高管理级别、控制生产规模、限制购销渠道、规定往来票据、实施电子监管等措施严格加强管理，并不断加大监督检查力度。但仍有个别药品经营企业见利忘义，罔顾青少年健康安全和社会秩序，伪造或串通其他企业出具虚假的销售票据、记录和凭证以应付监管，暗中向不法分子成批销售，为其卖给滥用人群提供货源。
　　2014年7月以来，食品药品监管总局创新技术手段、加强数据分析，在当地食品药品监管部门配合下，对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的吉林亚泰万联药业有限公司、吉林省长春市长恒药业有限公司、天津市坤灿药业有限公司、福建全祥医药有限公司、江西省瑞民医药有限责任公司、青岛天亿佳国际商贸有限公司、海南省福尔医药有限公司、昆明新领地药业有限公司、云南奥邦得药业有限公司、西安晨风化工医药有限公司等10家药品批发企业进行飞行检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。
　　云南省、山东省、天津市等地食品药品监管部门突破阻力，迅速查实案情，已依法启动吊销涉案企业《药品经营许可证》处罚程序，坚决将严重违法企业清除出市场。彰显了食品药品监管部门重拳出击整治药品流通秩序，严厉打击违法销售行为，切实维护人民群众用药安全的坚定立场和高度责任感。与此同时，吉林、江西、福建、海南、陕西等地食品药品监管部门仍在对发现问题的企业深入调查，并将依法严惩违法企业。
　　湖北省食品药品监管部门根据食品药品监管总局和兄弟省局提供的线索，主动出击，查实湖北诺盛医药有限公司将复方磷酸可待因口服溶液销售给不具经营资质单位和个人案件，并已吊销其《药品经营许可证》；同时查实湖北宁康药业有限公司复方可待因口服液销售去向不明案件，现已启动吊销其《药品经营许可证》的处罚程序。两家企业问题已分别移交公安机关查处。
　　食品药品监管总局已发文要求各地食品药品监管部门，查实因违法销售行为导致含可待因等特殊药品复方制剂流失的案件后，必须坚决依法吊销药品批发企业的《药品经营许可证》，绝不再给予继续从事药品经营的机会。同时要积极配合公安机关，将违法犯罪分子绳之以法，严厉打击借助药品经营渠道非法销售此类药品的行为，坚决遏制其滥用问题。国家食品药品监管局药品GMP认证公告（第65号），GMP专栏_药学知识_中华康网
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国家食品药品监管局药品GMP认证公告（第65号）
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根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向天津中安药业有限公司等50家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。
天津中安药业有限公司
原料药（茶碱）
天津世纪药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
黑龙江北奇神药业有限责任公司
哈尔滨大洋制药股份有限公司
黑龙江天龙药业有限公司
栓剂、外用溶液剂（洗剂、擦剂、涂膜剂）、软膏剂（乳膏剂）
哈药集团三精化学制药有限公司
原料药（炎琥宁）
哈药集团三精儿童大药厂
片剂、胶囊剂、颗粒剂
哈尔滨奇达制药有限公司
丸剂（水丸）
上海制药技术有限公司
长春海王生物制药有限责任公司
片剂、胶囊剂
吉林省抚松制药股份有限公司
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
无菌原料药（头孢噻吩钠、头孢匹胺）
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
丸剂（水蜜丸、水丸、蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸）、颗粒剂
盘锦天源药业有限公司
溶液剂（外用）、酊剂（外用、含激素类）、搽剂
沈阳津昌制药有限公司
糖浆剂、煎膏剂
宁夏紫荆花药业股份有限公司
胶囊剂、颗粒剂
江苏先声汉合制药有限公司
片剂、胶囊剂
苏州第四制药厂
原料药（富马酸喹硫平）
安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂
原料药（盐酸阿替卡因、萘哌地尔、盐酸赖氨酸、醋酸赖氨酸）
亳州千草药业饮片厂
饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）
淮南佳盟药业有限公司
原料药（盐酸二甲双胍）
新疆金鹿药业科技有限责任公司
颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、原料药（安胃疡）、饮片（净制、切制）
浙江亚太药业股份有限公司
片剂（青霉素类）
长兴制药有限公司
宁波绿之健药业有限公司
原料药（石杉碱甲、紫杉醇）
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
原料药（盐酸坦洛新、盐酸吡格列酮）、无菌原料药（盐酸大观霉素）
中山市恒生药业有限公司
广东怡康制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
雅柏药业（中国）有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂
四川正东制药有限公司
颗粒剂、胶囊剂、片剂
四川锡成药业有限公司
片剂、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、散剂、棒剂、原料药（安钠咖）
四川中方制药有限公司
泸州百草堂中药饮片有限公司
中药饮片[（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）含毒性饮片]
四川协力制药有限公司
原料药[青黛、黄芩苷、罗通定、齐墩果酸、门冬酰胺、人工牛黄、硫酸氢小檗碱、胱氨酸、肌醇]
四川省丹棱汇康中药饮片有限责任公司
中药饮片[（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）含毒性饮片]
湖北南洋药业有限公司
搽剂、喷雾剂
江西金世康药业有限公司
胶囊剂、颗粒剂、散剂
江西金世康药业有限公司
广西健丰药业有限公司
片剂、颗粒剂、糖浆剂
山东阿华生物药业有限公司
重组人红细胞生成素注射液
常州千红生化制药有限公司
冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、冻干粉、小容量注射剂
北京四环生物制药有限公司
重组人红细胞生成素注射液
乐山三九长征药业股份有限公司
粉针剂（头孢菌素类）、无菌原料药（头孢噻肟钠、头孢噻吩钠、硫酸庆大霉素）
北京凯因生物技术有限公司
小容量注射剂
上海凯创生物技术有限公司
体外诊断试剂
蓬莱诺康药业有限公司
小容量注射剂、原料药（细辛脑）
山东瑞阳制药有限公司
粉针剂（青霉素类）、冻干粉针剂（青霉素类）
蚌埠市宏业生化制药厂
粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂
太极集团四川太极制药有限公司
小容量注射剂（含抗肿瘤类）
海南皇隆制药厂有限公司
河南省安阳市益康制药厂
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）
&&& 特此公告
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○五年六月八日
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