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TA的每日心情慵懒 14:26签到天数: 247 天[LV.8]求真使者主题帖子积分
世界上最主要的质量管理标准－ISO 9001目前正处于修订之中，预期将于今年9月出台更新版本。随着换版日期的临近，越来越多的企业开始关注ISO转版变化。那么，企业都会提出哪些实际问题呢？认证君近期收集整理了关于 ISO 的常见问题，供大家参考！
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TA的每日心情慵懒 14:26签到天数: 247 天[LV.8]求真使者主题帖子积分
本帖最后由 通讯员 于
15:24 编辑
【改版动态】2 V+ r) s1 L) t4 I6 D
Q1：为什么要修订ISO 9001标准？8 \4 P' r. t# F$ t: A
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。
Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？3 Y2 u8 ~5 A# ]( Y3 V
ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的最终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。
& x& c+ V# M( j" f9 i5 n$ v
Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？
国际质量管理体系标准ISO 预计在2015年9月发布。) p8 e& v" W
Q4：我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订版？5 s5 j+ M' i0 g5 J# q4 x. z
这可通过ISO网站, 沿the Standards & Management system standards 的路径购买。4 x+ O" d' C( ^& t2 R: }&&r
Q5：我在哪里可以得到有关ISO 新标准架构的信息?4 F+ \, W2 Y( s&&y/ u4 h" q
% S$ m5 R& R. Z& K
这可通过ISO网站, 沿the Standards Development & Resource area & ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。高层次架构（HLS）在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。' {# }3 ^- Y; F7 J
Q6：过渡期将是多久？' ?9 w6 u, |0 M. m/ ]! O( L
过渡期为三年。届时将从ISO 的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。
; s&&G8 ^4 ?) m" i, z0 B9 C+ I
, b5 W$ G' I1 k) F
TA的每日心情慵懒 14:26签到天数: 247 天[LV.8]求真使者主题帖子积分
【内容变化】
, z. _&&N6 e$ L&&k. z
Q7：新版本的ISO 主要变化是什么？
0 t- k# ?0 v+ v) F% s2 r
在新版本的ISO 主要变化有：
5 @2 K7 f- |% Z" j
采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)，
明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，
更少规定要求，
更少强调文件化，( v0 d# R+ q9 W# z
改善对服务业的适用性，
要求需要定义QMS的界限，3 u) K) V! o+ Z
对组织的环境更重视，
增加领导力的要求，
更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
; B) l3 g4 _2 f0 \9 `5 c
Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？) u4 k5 }/ a* L5 m' F+ n1 p7 j. n. ^
ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。唯一的变化将会是编辑性方面。
* _" n6 z5 d/ H
Q9：ISO 标准会继续被使用到什么时期？
2 w1 x4 k/ G# p# Z, m3 P: W
当ISO 发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 版的认证证书将是无效。
按IAF指南草案“ISO 的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO
证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 。
Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？
: z3 ^& n& Q- q) _3 r
可以，如果你的系统符合所有ISO 版的要求。
该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。
Q11：对已通过ISO 的组织有什么过渡准备建议?0 q3 t& n. R; R9 u# ~
% _3 [% j1 G! n1 [1 M+ g9 r
对使用ISO的组织，建议可以采取以下措施：
8 T( k! W0 X&&n* _5 _
确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,: u3 o" H6 ~&&q# M+ m) W
制定转版实施计划，/ y, D&&?4 o" a/ b
对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，
更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，5 ]' q+ ?2 b3 }! p* N' c
在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,
! A) D/ I% ^( z" Y: |' E
注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准最终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。
Q12、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？
应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。4 W5 o- ]# A5 P
Q13、ISO/TS16949什么时候换版？
国际汽车特别工作组或称国际汽车行动小组（IATF）在其网站上宣布，已成立一个由IATF成员组织组成的工作小组，“以制定ISO/TS 16949修订的设计规范，配合ISO 的架构和要求”。" \- m% m* @- G&&k" e" i
Q14、取消管理者代表要求如何理解？3 @* c+ d2 g, m5 h8 m# @&&|5 X
1 Z- N& p! }7 J
答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。+ B- T&&z& Z+ G* g* I' n! }; Z3 G
8 I9 I4 e+ C' f+ x0 Z
Q15、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？
答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。
Q16、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？
! W1 b' n0 K+ s
答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
: d2 ~&&k+ k' _' n
Q17、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？
& h6 B' K4 f' F: t1 u& G2 }3 b9 v* m
答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。7 H2 Z" a) h9 l7 f9 \
Q18、ISO提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？
5 @&&]2 u) ^; S# J&&}
答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
Q19、能否提示具体哪些文件需要修改？) g: g# J5 C2 M& d
答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
Q20、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？
答：可以) P& X8 O5 _' n8 @' t
Q21、转版前需要进行新版内审吗？
/ A2 c1 X/ n# v, K' e
答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。3 i3 Q+ a7 Q8 [5 i$ M+ p, t
) \0 O6 L0 O1 z) \
Q22、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？&&u2 N. ]/ O7 S: Y1 q. a& E2 ]
答：如果ISO在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。
Q23、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？
, q! Q* U4 ~1 D8 D+ \+ \
答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
Q24、新标准必須要建立的文件有哪些?# p# Y- B2 P4 f* S! f/ s, ]
&&~& T3 W! i7 E& `# z6 W( M5 |
答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。8 `- B3 G1 D. z5 |" ]7 C1 Z
% }7 A& J, T: {) K0 Q/ b
Q25、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？9 h. q* A# b6 o: A# }&&O& ~
; W8 R1 V; p+ k8 A, ~% Q; x
答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
Q26、9001强制要求过程和产品审核吗?
1 k/ F1 @- j% o, v) w' C6 W
答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。5 u* ^7 H$ O! ]
Q27、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？
' E# V- v. {* m- L. ~* d( Q. ^
答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
( d! ~* ^4 v4 H: ?6 _4 w& s
Q28、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?7 K6 [* M2 F+ d8 `' ^
3 B2 M8 A. A5 g7 _- x
答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO的条款为基础，将TL9000与之对应。
3 Q; ], t8 R: x3 W5 d( x2 ?, G+ Y
Q29、2015版强制要求使用FMEA吗？
答：没有。
Q30、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。* T0 U4 i+ ~4 N1 J
, C4 W# c- _3 D
答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
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【与其他标准的关系】# u" Y1 k7 k: L( s. W! _
Q31：我们已经通过TS 16949（汽车行业质量标准）认证。是否已经决定会保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之间的关联性？8 d4 G2 x! Z7 H4 f( M) `8 m
根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/ TS16949修订制定设计规范，以配合ISO的结构和要求。9 W6 a4 [! S; B3 v* w. H
Q32：我们已经通过AS 9001（航空航天工业质量标准）认证。能预期将出现什么情况吗？
我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的信息。这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。: \8 t* O&&R6 Y
( E+ q- J& B) Y* k3 e5 p- U8 g% p
Q33：医疗器械标准13485又将会是如何？
1 ?* F. i) }: O% |
目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。6 G1 C( L) {+ Z$ h
+ L% Z) y3 D% B" S& P
Q34：TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？
QuEST论坛决定计划更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 。
&&^4 D" i. c4 C5 g
在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。考虑到即将到来的ISO 版标准，IRIS 计划在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 和进一步改进的内容。&&U&&I4 m- a3 R# ]
Q35：ISO 14001标准的修订情况如何？
ISO 14001的国际标准草案版(DIS) 已被批准，现在进阶到FDIS阶段。
TA的每日心情慵懒 14:26签到天数: 247 天[LV.8]求真使者主题帖子积分
【为企业带来哪些益处】: c- d# |9 c7 @' ]! }
" F; A2 [& S+ l
新修订版本的ISO 9001 将会确保您的质量管理体系（QMS）与企业目标有机整合并保持统一。/ B6 t5 O% c- j0 N# w. W
, K: m. V" i' B8 b: q
更多地侧重于企业领导，ISO
将促使高层管理者更大程度地介入企业的质量管理体系。这有助确保激励员工朝着企业计划的方向和战略目标努力。7 i&&]. o% C- `" D2 s
ISO9001 引入了“基于风险的方法”。该方法将企业资源重点分配至最容易出现问题的领域。
一个基于风险的合规计划将有助于识别，管理，监控和降低您业务领域的关键合规风险，使得董事会的工作和监管报告更容易进行，并减少相应的维护工作。将质量管理体系作为管理工具，您可以识别有助于底线改进的机遇，并有效地进行风险管理。
自我管理和企业行为对绩效，以及为顾客和员工创造价值的能力，都有着直接的影响。
有效的绩效评估和自我管理将带来更高层次的创新，更高的员工忠诚度和顾客满意度，以及更优异的财务表现。9 b+ w& {/ p&&z% x
表面上看，因为新的高标准结构适用于所有更新的管理体系标准，Annex SL附录似乎使标准制定者们轻松了不少。但事实上，当企业开始了解并体会到不同的管理体系在同一种结构下的价值时，真正的受益者是企业，进而消费者也将从中获益。
TA的每日心情奋斗 17:02签到天数: 68 天[LV.6]听雨闲人主题帖子积分
助理工程师, 积分 671, 距离下一级还需 329 积分
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多上论坛来走走，收获肯定少不了。
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不好意思点错啦
TA的每日心情奋斗6&天前签到天数: 229 天[LV.7]天山茗客主题帖子积分
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一、25周年的ISO9000，综述今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年。第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。回望ISO9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了1个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO《质量管理体系 要求》和ISO《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此，ISO/TC176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。展望未来ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于25年成功的经验，从而建立了1个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供1个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。ISO草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行1个以上的管理体系标准。风险识别和风险控制成为标准的要求。要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。重要的7大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。ISO9000标准曾在和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO新版。新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。主要修改有：1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构），见下图；2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；5. 改进与其它管理标准的兼容性。总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地ISO无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004ISO标准要求7.1.5 知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3）五、对确定QMS范围明确规定，关于删减的问题，而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。但8章节的删减也许仅限于8.5?到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。ISO基本无此项要求，(部分内容在EHS标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围ISO标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜b) 标准4.2 条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4 和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。六、策划变更的要求，一方面与EHS等相呼应，一方面可以有力支持1种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。ISO标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更ISO标准要求6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第8 条规定。七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是1个进步，但也给认证审核带来了挑战１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。（１）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的1个要素（条款４.４.２）（２）强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）（３）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！（４）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；（５）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款８.６.３顾客或外部提供方财产）（６）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（８.４外部提供产品和服务的控制）（７）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划６.３,８.１,８.６.６变更控制）（８）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式．更关注结果!欢迎您转载分享：
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　　【中国仪表网 政策法规】9月23日，ISO新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大，我们来看看新版的ISO有什么变化吧！　　　　ISO的变化问题　　　　1.为什么会决定发布新版ISO9001？　　　　自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。　　　　2.ISO9001是否还适用于所有组织&&大、小组织，不同行业和不同项目&&产品、服务？　　　　标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。　　　　3.该标准的结构有什么变化？　　　　该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。　　　　4.新旧版本的内容主要有哪些不同？　　　　在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用　　　　明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用　　　　规定性要求更少　　　就文件而言更加柔性　　　　改进对服务的适用　　　　定义管理体系范围的要求　　　　增加了组织环境　　　　增加了领导要求　　　　更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。　　　　5.文件要求有什么变化？　　　　不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。　　　　6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？　　　　质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。　　　　7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9.3）　　　　新版ISO9001的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为了评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估。　　　　8.管理者代表的职位名称被撤，那么体系绩效怎样汇报给最高管理层？　　　　尽管管理者代表的规定性职位名称被删，但是最高管理层负责指定汇报QMS绩效的人员和职责。有些组织会发现让一个人负责这一任务便于维持其现有结构。有些企业则会利用这一额外的灵活性、根据其组织环境来考虑其他结构。　　　　9.为什么产品改成了产品和服务？　　　　ISO中已经明确了该标准先前版本中的产品一词都包含服务的意思，所以实际上这一改变并无什么影响。现在在这版标准中使用产品和服务目的在于反映本标准在制造业以外的领域有更大的使用空间，并强调其在服务业的适用性。　　　　10.什么是基于风险的思考以及为什么本标准中会提及它？　　　　基于风险的思考这一短语用来形容ISO中明确风险问题的方式。ISO9001中风险的概念一直很含蓄，要求组织计划其过程并管理其业务来避免不良结果。组织通常更重视对其提供的产品和服务质量有最大影响的计划和控制过程。组织管理风险的方式因其业务环境（例如，其提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂程度、以及潜在的失败结果）而不同。使用基于风险的思考这一短语意在明确意识到风险很重要，正规的风险管理方法和风险评估并不适合于所有业务情况和组织。有关基于风险的思考的更详细信息见附录A。　　　　11.有关计划的部分有哪些变化？　　　　ISO要求组织明确风险和机遇、质量目标和整个组织的变革计划。随着新产品、技术、市场和商业机遇的出现，组织会如预期般想要抓住这些机遇。组织必须采用可控制的方式，平衡涉及到的可能导致不良后果的潜在风险。　　　　12.组织是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？　　　　ISO不再提及有关其要求对组织质量管理体系适用性的&排除情况&。然而，组织可以自行决定这些要求的适用性。新标准中所有要求都旨在适用于组织。只有组织的决定不影响其确保产品和服务的合格性以及提高客户满意度的能力或责任时，组织才可以决定哪些要求不适用。　　　　13.过程方法是什么？它是否仍适用于ISO？　　　　过程方法是通过管理过程中活动和相关资源来实现预期结果的方法。尽管ISO的条款结构是依照计划-实施-检查-改进的顺序，但过程方法仍是QMS的根本概念。更多指导性说明，请参见支持包模块：《管理体系的过程方法概念和使用指南》。　　　　14.新版ISO9001的好处有哪些？　　　规定性内容更少，更多地强调获得符合要求的产品和服务　　　　对服务型组织和知识型组织更有利　　　　领导参与度更高　　　制定目标的计划结构性更强　　　　管理评审与组织成效一致　　　文件化信息更加灵活　　　以结构化的方式明确组织风险和机遇　　　　供应链管理更有效　　　　让组织有机会把环境、健康&安全、业务连续性等元素都整合到一个管理体系中　　　有关标准中具体条款的问题　　　　15.组织环境指的是什么？（4）　　　　组织环境指的是那些影响组织给客户提供其产品和服务方式的内外部因素的组合。　　　　外部因素包括诸如文化的、社会的、政治的、法律的、规定的、财务的、技术的、经济的和竞争性环境在内的国际、国家、区域或地方范围内的因素。　　　　内部因素通常包括组织的企业文化、治理、组织结构、技术、信息体系以及（正式的和非正式的）决策过程。　　　　16.有哪些与相关方有关的需求和期望？（4.2）　　　　条款4.2中简要说明了组织需要确定与质量管理体系有关的相关方以及对这些相关方的要求。这一情况仅限于质量管理体系要求以及本标准的范围。　　　　在范围中已明确，只要组织需要证明其有能力持续提供满足客户要求、满足适用的法律法规要求的产品和服务，并致力于提高客户满意度，那么本标准就适用。　　　　17.组织知识指的是什么？（7.1.6）　　　　组织知识是组织特有的知识；是组织经验所得。它是实现组织目标所使用和共享的信息。为防止组织丢失知识、鼓励组织在商务环境变化时获取新知识，本标准介绍了有关组织知识的要求。　　　　18.文件和记录被文件信息所代替。这意味着什么？（7.5）　　　　现在文档、文件和记录统称为文件信息。文件信息（如规程、作业指导等）可能发生变化时，组织必须及时更新信息；信息发生非正式变化时（如记录），组织必须保留该信息。　　　　19.为什么采购变为了&控制外部供应过程、产品和服务&（8.4）　　　　该变化反映了并非所有组织获取的产品、服务或过程都必须通过传统方式购买。其中有一部分可能从企业实体的其他组成部分获取，如资源共享的部分、捐助人捐助的产品或志愿者提供的服务。　　　　20.过程确认部分或以前称之为特殊过程的部分发生了什么变化？（8.5）　　　　尽管新标准不再有单独的子条款来说明这一项，但是该要求依然有效，并且已被整合进有关生产和服务提供控制方面的子条款。　　　　21.什么是交付后活动？组织责任范围是什么？　　　　根据客户同意书或其他要求，组织可能会为其产品或服务交付后的所提供的支持性活动负责。这可能包括技术支持、日常维修或在某些情况下召回产品等。　　　　22.本标准中改进和持续改进之间有什么区别？（10）　　　　ISO用持续改进这一术语来强调改进是一个持续进行的活动。然而，认识到组织可以有许多改进方式很重要。小幅度持续改进仅仅是其中一种。组织还可以突破性改进、重新设计方案或创新。因此，ISO采用了改进这一更广义的术语，持续改进仅是它的一个但非唯一一个组成部分。
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