进口产品的医疗器械规格型号列表可以和国外不一样吗

【龙德独家】关于进口医疗器械法规的知识小点
在我国医疗器械按风险等级分为三类,向我国境内出口的医疗器械需按照产品所划分的风险进口。不同风险等级的医疗器械需提交的备案或注册的资料也不同,根据我国相关的医疗器械法规,进口第一类医疗器械实行备案管理,第二三类实行注册管理。但都要求生产商我国进内设立的代表机构或者指定的境内企业法人作为代理人向国家食品药品监督管理总局提交相应的资料。以下为详细流程及资料:
1.进口第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类实行注册管理。资料均提交至国家食品药品监督管理总局。向我国出口的医疗器械都应由该生产商在我国进内设立的代表机构或者指定的境内企业法人作为代理人办理,并且该进口医疗器械已在备案人或注册申请人已在企业注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
2.进口一类医疗器械备案应提交的资料:
(1)第一类医疗器械备案表;
(2)安全风险分析报告;
(3)产品技术要求;
(4)产品检验报告;
(5)临床评价资料;
(6)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
(7)生产制造信息;
(8)证明性文件:境外备案人提供境外备案人企业资格证明文件,以及其他相应得资料。
(9)符合性声明。
备案人必须保证所提交的资料真实有效。
3.进口第一类医疗器械变更备案,备案人应提交相应的变化情况说明及相关证明文件,证明性文件和符合性申明文件。
4.进口第二类、第三类医疗器械注册,应提交的资料:
(1)境外医疗器械注册申请表;
(2)医疗器械生产企业资格证明;
(3)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
(4)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
(5)适用的产品标准;
(6)医疗器械说明书;
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);
(8)医疗器械临床试验资料;
(9)生产企业出具的产品质量保证书;
(10)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构
&&&&登记证明;
(11)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
(12)所提交材料真实性的自我保证声明。
下图是申办流程示意图:
5.同样,进口第一类体外诊断试剂由备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料,第二、三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。港、澳、台地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
申请人需要提供境外的临床评价资料,并按照临床评价的要求,考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素,在中国境内进行具有针对性的临床评价。
6.进口第一类体外诊断试剂所提交的备案资料与进口第一类医疗器械的备案资料基本相同,在《(2)风险安全分析报告中》体外诊断试剂对产品要进行更深入的风险分析、评价及相应的风险控制,形成风险管理报告。
7.进口第二三类体外诊断试剂注册申请需提交的资料:
1)对于进口无需获得医疗器械上市许可的产品需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件(如有)和在原产国合法上市销售的证明文件;
2)可以合法生产申报产品的境外申请人资格证明文件
3)境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
4)境外申请人符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件
5)境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
6)代理人承诺书
7)代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
8)综述资料
9)主要原材料的研究资料
10)主要生产工艺及反应体系的研究资料
11)分析性能评估资料
12)阳性判断值或参考区间确定
13)稳定性研究资料
14)生产及自检记录
15)临床评价资料
16)产品风险分析资料
17)产品技术要求
18)产品注册检验报告
19)产品说明书
20)标签样稿
21)符合性声明和符合标准的清单
22)申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中8)、9)、10)、11)、12)、13)、14)、16)必须由申请人出具。
8.国外法规名称与国内法规名称的对应。
(本文由龙德Molly供稿,转载请注明出处)
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&&& 【案情简介】
&&& 今年5月,江苏苏州某医疗器械有限公司向苏州检验检疫局报检了一批从意大利进口的共48台牙科用涡轮牙钻机,货值3.45万元。苏州局检验检疫人员审核企业提供的单证时发现,该批进口产品未能提供医疗器械备案或注册证明。根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》,苏州局对该批未经注册的进口涡轮牙钻机实施了退运处理。
&&& 【案件分析】
&&& 涡轮牙钻机涉及人身卫生健康安全,属于需要有一系列申请、审批、检查和注册程序,并必须严格控制的医用口腔治疗设备。依照2014年6月实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》有关规定,第二类、第三类医疗器械产品须实行产品注册管理,注册申请时须提供检验报告、临床评价资料(包括临床试验报告)等。也就是说,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,由于临床评价、技术审批环节等要求有所调整,第二类医疗器械产品注册审批周期明显增加。
&&& 此案例中,国外生产企业和我国进口商对我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》的规定及内容理解不够准确,对注册审批周期缺少合理的预估,同时也存在一定的侥幸心理,造成进口医疗器械产品不符合我国法规的相关要求,从而导致产品被退运。
&&& 【案例启示】
&&& 医疗器械产品直接关系到使用者的健康和生命安全。医疗器械产品实行的注册审批制度,是以国家强制力作为保证,对高风险产品实施的一种有效管制行为。新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品注册程序和要求进行了调整。
&&& 检验检疫部门在对进口医疗器械产品实施监管时,应对与产品相关的注册证书的完整性和有效性进行审核,并核查产品与检测报告是否一致。进口商在进口医疗器械产品时,须详细了解医疗器械产品的分类要求,提供有效的备案或注册证明文件,同时保留进口医疗器械的流向信息,完善相关追溯体系,切实保证医疗器械产品的质量安全。
&&& 【相关法规】
&&& 《医疗器械监督管理条例》
&&& 第八条 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
&&& 第十一条 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
&&& 《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
&&& 第十九条 除法律、行政法规另有规定外,法定检验的进口商品经检验,涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的,由出入境检验检疫机构责令当事人销毁,或者出具退货处理通知单并书面告知海关,海关凭退货处理通知单办理退运手续。 (谢海俊)
《中国国门时报》
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医疗器械产品标准和技术要求对比说明
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你可能喜欢国内医疗设备为什么比不上进口医疗设备
来源:医学影像界
如今到医院看病的患者所接触到的,大到CT、伽玛刀、核磁共振仪、手术台,彩超。小到螺丝钉、手术缝合线、各种试剂,大部分都是进口货,目前在高端医疗器械领域,80%以上器械和耗材要依赖价格昂贵的进口或外资品牌,洋产品一统天下。目前除了一些简单的消耗性材料和中医传统产品,国内三级医院一般都采用进口器材。即使是二级医院,也有三分之二的器材依靠进口。国内医疗设备不敌进口医疗设备,症结何在?一是设备的成交价不同:目前,一般国产医疗设备的价格仅为进口同类产品的二分之一或三分之一,高档次的产品与国外同类产品相比价格差距更大。与国外医疗设备相比,国产医疗设备的最大优势在于价格。所以,部分企业为降低价格片面地追求原材料和配件的低成本化,这很容易造成系统可靠性的降低和返修率的升高。质量不稳定当然会影响到用户使用国产医疗设备的积极性。同时低价使得国产医疗设备无多余的资金投入到研发中去,还有医疗器械研发周期长,投入大,市场风险大等原因使我国民族医疗器械企业对研发的投入,对未来的发展一筹莫展。二是医疗器械定价和收费不合理:目前我国对高值医疗产品的价值缺乏科学的评价体系,创新产品和仿制产品没有价格上的区别,最通用也是最方便的方法是按照产地原则(进口和国产)进行价格分类,这种简单的分类法无视医疗创新技术的价值,严重歧视自主创新品牌。同时医疗服务收费不平等的价格政策制约了国产医疗设备产业的成长。有关部门在制定医疗设备使用收费时忽视了技术性能,而笼统地规定国产医疗设备收费低于同类进口产品。尽管进口医疗设备价格昂贵,但是由于医疗服务收费也昂贵,因此高投入后有高回报,能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来讲,无疑如同一根无形的指挥棒,将医院的采购行为首先指向了进口医疗设备,国产医疗设备在市场竞争中已经处于了劣势地位。三是产业化水平不高,可靠性问题尚未得到根本解决。医疗设备新产品开发完成后,研发机构没有足够的后续资金投入,因而无法在短时间内形成规模生产能力,技术的优势随着时间的推移而逐渐丧失,最终便无优势可言。不少民族创新产品已经达到甚至领先国际的技术。但是因为很大部分无适应的审评机制,造成先进技术在国内不能率先应用,通常是等到国外同类产品上市后国内才被准入,或者是形成“墙内开花墙外香”的局面。“七五”、“八五”、“九五”的15年间,国家“科技攻关”计划对医疗器械研发的投入仅为2700万元人民币,根本无法实现有效的技术转移,这已成为制约我国医疗器械快速发展的瓶颈。如何提高国产医疗设备的竞争力?有关专家认为,关键是要加大各方面投入力度和政策扶持。政府资金的投入,政府政策的扶持,各地权威医院对国产医疗器械自主品牌研发的积极参与,促进我国自主研发,自主创新品牌的完善和临床运用推广,再加上中国民族医疗器械企业自身的投入和市场开拓,三位一体的策略才能逐步改变进口品牌独霸高端市场的局面。
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