君，已阅读到文档的结尾了呢~~
溶炻因子 溶炻因子疗法 f2因子 f1 f2分别是双曲线 论文相似性检测 溶出曲线 四条溶出曲线 自相似性 余弦相似性 相似性指数
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
溶出曲线相似性f2因子法评价
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口您的位置： &
采用f2因子法评价不同规格援生力维溶出曲线的相似性
优质期刊推荐关注今日：122 | 主题：363445
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【讨论】关于f2因子比较的问题
页码直达：
这个帖子发布于7年零86天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
做仿制制剂进行溶出度和释放度研究，需和参比制剂进行溶出曲线的相似性比较，一般用f2因子。其中有一点疑问：1.进行f2因子计算时有一个条件规定：溶出达到85%的时间点最多只有一个。那如果两个制剂，在某个时间点，一个达到了85%以上，一个还没有达到。那还要继续选择下一个时间点吗？第二个问题：仿制制剂和参比制剂进行溶出曲线的比较时，一般选择PH1.2，PH4.5,PH6.8的缓冲液，水四种介质。所有的制剂都要选择这四种介质吗？如果本身在PH1.2中不稳定，或者在某种介质中溶出很低，不符合漏槽条件，是不是就不要选择了。请园内站友指教。
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我也想了解一下呢！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
很想知道啊，高手呢？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
请参与皮蛋版主代发谢沐风老师的溶出度系列相关文章。 如果仔细阅读，相信您也会像我一样受益匪浅。如果看完了还有任何问题，欢迎再次发帖讨论。自学胜过他教。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
皮蛋 edited on
回复1楼版主给的链接进不去，我试着告诉你这二个问题的背景以便你能够自己作出正确的判断。为什么f2因子的计算有意义的前提之一是参与计算的点中溶出量超过85%的点最多只能有一个,主要是因为你选的85%以上的点越多,溶出的相似性即f2值就越高,所以就失去了计算f2的意义.因此,尽量减少85%以上的点的个数是保证f2值具有相似性比较意义的必要前提之一.在您说的这种情况下需平衡利弊，如果85%以下的点足够用于计算f2值，则无须特意去一定要选个溶出达到85%以上的点。关于你说的第二个问题：PH1.2，PH4.5,PH6.8的缓冲液及水四种介质，你还少算了一个介质，即药典单论中规定的介质。这些介质下考察溶出曲线，本来是FDA为批准后的制剂进行变更时根据不同的变更级别需要选择一个或多个溶出介质来证明变更前后产品的体外溶出形为是一致的，从而免去进行体内BE试验的可能性而直接批准变更。如果在某变更级别下指定的溶出介质中不能达到相似性（变更前后的样品），则须通过体内BE试验证明等效后，此变更才能被批准。举例：最小的变更，只须使用药典规定的介质下保证体外溶出的相似性即可，再稍大一点的变更，须考虑在药典介质及0.1M HCl中保证相似性（f2&=50）才可被批准，重大的变更则需要在PH1.2，PH4.5,PH6.8的缓冲液及水四种介质中同时达到体外相似性评价被批准。以上是关于四种介质的来源及背景介绍，由于f2值评价体外溶出的简单快速实际意义也较大，因此目前在研发阶段也被更多地用于BE试验前评价参比制剂与样品能够达到体内生物等效的可能性有多大。由于目的不一样，因此考虑时要具体问题具体对待，建议楼主从以下几个方面去考虑：1 首先从公开的权威文献中查找本品的PK数据（Cmax, Tmax,AUC,T1/2,BA，CV等等），弄清楚它的吸收机理（是胃吸收，十二脂肠，小肠或直肠），如果Tmax非常短，则本品属快速吸收，则0.1M HCl介质非常重要，是考查的重点。吸收位置也非常重要，人胃液的PH在1-3，十二脂肠PH4.5,小肠上段可能PH5-6，中段7，大肠7-8（也许我说的不准，可以去查一下确认）。在药物到达吸收位置之前必须要跟参比制剂有同样的溶出速率，因此这也是选择体外溶出介质的考虑因素。2。BCS分类，对于分类为I和III的属高溶解度的药物，重点考虑溶出速率，0.1M HCl介质非常重要，甚至要考查0.01M,0.05M HCl介质。对于BCSII和IV的药物，结合第1条来考虑，体内体外相关性（IVIVC）非常重要，尽量找出体内体外相关性，从而确定体外评价手段。3。选择的介质同时要考虑BE试验方案的设计，即是空腹还是进食的BE试验，这个也影响你体外溶出介质的选择。人空腹时胃的PH在1-3，而进食时就可能会达到4-7。4。对于在某些介质中可能降解的产品，如果那个介质是关键，建议重点考查崩解，当然即使在你做了各种介质条件下的溶出曲线评价，请依然别忘了考虑相应介质下的崩解，不要小看崩解对体外参比制剂和试药一致性的评价，也非常重要。希望对你有用。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
fdaanda edited on
好贴！写过！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题
下载积分：800
内容提示：采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题
文档格式：DOC|
浏览次数：2|
上传日期： 03:50:46|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题
官方公共微信采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢}