一次性无菌医疗用品登记都登什么？_百度知道
一次性无菌医疗用品登记都登什么？
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一次性使用无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。查阅了一下《医疗器械监督管理》的书，找了一些，不够完善，你参考一下吧：一次性使用输液器，输液针，输血器，滴定管式输液器，注射器，注射针，注射器用活塞产品等等。对了，它是医疗器械监督管理类别的最高级，第三类，希望可以帮到你。
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一次性无菌医疗器械审核资质资料的疑问？
TA的每日心情擦汗 16:07签到天数: 32 天[LV.5]常住居民I
敬请老师们答疑：1.一次性无菌医疗器械院感科审核资质资料时，有没有规范便捷的流程和表格？求分享。
2.进口器械是否没有医疗器械生产企业许可证提供就不用查询？
3.凡是进口医疗器械产品都需要报关单吗？此单的内容是什么？如何辨别报关单的真伪？
4.经营企业的资料资质需要查询审核吗？又在哪些网站上查询？
5.个人浅见：国家层面明确了院感科要审核消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明，为什么不由医院进购部门全权负责产品的资质审核和质量保障？让院感科来替他们分担责任还不被理解支持！尤其是基层医院更是如此！
关于一次性无菌医疗器械的审核发表一下个人理解哦
1.首先，《医院感染管理办法》、《基层医疗机构院感管理基本要求》中要求院感针对一次性无菌医疗器械的管理主要就是对相关证件证明的审核，对于一次性无菌医疗器械主要是三证管理——《生产厂家生产许可证》、《经营许可证》和《产品注册证》，这块的流程建议在器械招标采购时院感及时介入，做好源头管理！
2.进口器械这块对于一次性使用无菌医疗器械个人没见到规定 ...
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TA的每日心情开心 11:54签到天数: 202 天[LV.7]常住居民III
关于一次性无菌医疗器械的审核发表一下个人理解哦
& && &1.首先，《医院感染管理办法》、《基层医疗机构院感管理基本要求》中要求院感针对一次性无菌医疗器械的管理主要就是对相关证件证明的审核，对于一次性无菌医疗器械主要是三证管理——《生产厂家生产许可证》、《经营许可证》和《产品注册证》，这块的流程建议在器械招标采购时院感及时介入，做好源头管理！
& && &2.进口器械这块对于一次性使用无菌医疗器械个人没见到规定，主要是针对消毒产品（包括消毒剂和消毒器械）如果是进口的，因为没有产品卫生许可证，所以要求是产品生产国允许生产和销售的证明文件；
& && &3.相应的报关单这块也是在消毒产品的索证管理中提出的明确要求，个人觉得只要是进口产品都应该有报关单的，对于报关单的真假，一来我们不是专门的海关部门，只要报关单上盖有海关部门的公章即可认定有效，至于是否产品存在作假问题，则只能是发现问题在做进一步处理了，供货商应承担真假的责任；
& && &4.经营企业的资质对院感来说就是经验许可证，主要关注其注明的证件有效期，这个一般在工商部门可查；
& && &5.对于审核证件的不同部门责任来说，现在并不是说所有的器械都是由院感审核，这块需要明确，院感只是负责消毒产品和一次性无菌医疗器械的证件审核，仅仅是安全评价报告和三证的审核，至于其他的审核还是由设备部门负责的，为何让院感审核，因为对于安全评价报告及院感要求的相关证件设备部门不关注，且一旦因为这类物品出现问题追责的时候院感是跑不掉的，所以这不能说是院感替他们分担责任哦，所以个人一直都觉得元感应认真开展索证管理，
TA的每日心情奋斗 09:37签到天数: 28 天[LV.4]偶尔看看III
我也有疑问，东西又不是院感科采购的。这些东西应由采购部门审核才对
TA的每日心情衰 11:21签到天数: 190 天[LV.7]常住居民III
1、第一个论坛有，楼主可以搜索，也可以自己设计
2、进口的也要查吧
3、应该需要，真伪不知道咋查询
4、应该不需要，国家药监局应该可以查
5、院感科相对设备科专业知识多些，个人理解
TA的每日心情擦汗 16:07签到天数: 32 天[LV.5]常住居民I
关于一次性无菌医疗器械的审核发表一下个人理解哦
& && &1.首先，《医院感染管理办法》、《基层医疗机构院 ...
谢谢老师这么耐心的解答，现在一次性无菌医疗产品很多，包括进口的产品也广泛使用，感觉审核还是量大哦，在我们地区，2014-15年院感督查，发现二甲及以下的很多医院院感科都没有在采购时介入，甚至都没有进行这项工作！因为医院及院感科都没有主动互通信息，当然还有诸多原因。我们医院也是在院感科反复与院领导、医学装备部的沟通中开展了这项工作。在规范分享这些知识的同时也发现了一些问题，表格都是沿用索瑶老师课件上的，而审核流程觉得有点麻烦重复（与进购部门），想老师指导有没有更好更快捷的工作方法谢谢！
TA的每日心情擦汗 16:07签到天数: 32 天[LV.5]常住居民I
1、第一个论坛有，楼主可以搜索，也可以自己设计
2、进口的也要查吧
3、应该需要，真伪不知道咋查询
谢谢老师！在做这些工作中疑问就出来啦。
该用户从未签到
谢谢老师这么耐心的解答
TA的每日心情开心 08:36签到天数: 262 天[LV.8]以坛为家I
路过这里学习了老师们的分享！
TA的每日心情开心 11:54签到天数: 202 天[LV.7]常住居民III
谢谢老师这么耐心的解答，现在一次性无菌医疗产品很多，包括进口的产品也广泛使用，感觉审核还是 ...
我们都是采购招标的时候通知院感科参与，竞标厂家提供院感所需证件即可，证件不全者直接不进入招标序列，这个是典型的源头管理啊，方便有效
TA的每日心情开心 08:07签到天数: 119 天[LV.6]常住居民II
5.个人浅见：国家层面明确了院感科要审核消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明，为什么不由医院进购部门全权负责产品的资质审核和质量保障？让院感科来替他们分担责任还不被理解支持！尤其是基层医院更是如此！
支持！这个就是应该谁采购谁负责！
TA的每日心情擦汗 16:07签到天数: 32 天[LV.5]常住居民I
期望哪位老师有“报关单”给一个图片，在此谢谢啦！
TA的每日心情奋斗 17:24签到天数: 155 天[LV.7]常住居民III
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TA的每日心情开心 08:14签到天数: 226 天[LV.7]常住居民III
感谢老师们的解答，收获颇多。
TA的每日心情开心 08:10签到天数: 230 天[LV.7]常住居民III
感谢分享，很好的审核表。& && && && &
TA的每日心情奋斗 15:26签到天数: 194 天[LV.7]常住居民III
路过学习了，谢谢老师们的分享！
TA的每日心情奋斗 09:13签到天数: 79 天[LV.6]常住居民II
谢谢分享，下载借用学习了。
TA的每日心情奋斗 09:13签到天数: 79 天[LV.6]常住居民II
我们采购的医用耗材，三证等资料管理皆由设备耗材部负责。
TA的每日心情开心 16:25签到天数: 7 天[LV.3]偶尔看看II
感谢分享，很好的审核表。
TA的每日心情开心 08:57签到天数: 5 天[LV.2]偶尔看看I
是啊 ，谁采购谁负责，干嘛要拉上院感人对别人的行为负责。
TA的每日心情开心 10:14签到天数: 3 天[LV.2]偶尔看看I
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15:28 上传
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&&&&&&& 关键词： 一次性无菌医疗用品； 管理； 存在问题； 制度不严；措施 ；验收 ；发放；贮存；回收；毁形&
&&&&&&& 一次性医疗用品在临床上广泛应用 ,对控制医源性的感染及传染性疾病的传播,提高医疗诊治水平、护理质量、工作效率起到了重要作用。它代替了过去反复使用的乳胶输液管、输血管、玻璃注射器等医疗用品，在资源上节省人力、物力，减少清洗、消毒等复杂程序，使用起来非常方便。但是，如果管理不当，也会给人民健康造成极大伤害，成为一个重要的医疗隐患和主要传染源。因此做好一次性医疗用品的管理很重要。现对一次性医疗用品的管理综述如下：
&&&&&&& 1&& 管理现状
&&&&&&& 我国卫生部对一次性医疗用品的使用管理在1983年下发《关于医疗单位加强预防工作，防止交叉感染的通知》对各医疗单位的预防交叉感染、消毒隔离等卫生防病工作提出要求：&要求各医疗机构必须做到一切医疗、预防注射（包括皮石、花很接种等）和各种穿刺实行一人一针一管；还要求静脉输液、输血用针、管，要积极创造条件，改用密闭性一次性塑料输血、输液器。为确保人民群众健康和医疗安全，国家相继出台了一系列法规、文件、办法、标准等。对一次性使用医疗用品实行了分类管理○1，并按《一次性使用医疗器械目录》实施重点监督管理。同时国家药品监督管理局也出台了《一次性使用无菌医疗器监督管理办法》（暂行○2）对生产企业、经营企业和使用单位提出明确要求。我国卫生部下发《医院感染管理规范（试行）》文件对一次性使用无菌医疗用品的管理从采购质量验收、保管、使用及使用后处理等都做出了明确规定，同时，还明确规定了医院感染管理科的职责是对购进一次性使用医疗用品进行审核，对其储存使用和用后处理进行监督。一次性使用医疗用品管理○3，也是近几年来国家对一次性使用医疗器械专项整治重点整顿项目之一。
&&&&&&& 2& 管理中存在的问题
&&&&&&& 2.1& 产品包装与质量存在问题& 张世述○4一次性使用医疗用品外包装标识调查，结果,15.79%产品包装上厂名厂址不全;19.48%产品已超过标识规定的有效期.14.29%未标明消毒方法.所有产品均未标明灭菌或消毒日期.经营者提供的产品检验报告书上的生产批号、消毒日期、抽检日期报告结果与产品包装上的检验合格证不一致。产品包装上所注明的&三证&批准文号与证件不符。中包装上未注明生产批号及有效期。产品质量监测做细菌培养的时候，没有严格按照《消毒技术规范》要求进行监测检查。部分医院没有进行无菌检查、细菌内毒素等质量监测，即发放于临床使用。
&&&&&&& 2.2& 管理制度不严&& 受经济利益的驱使，相当部分不法商家将假冒伪劣的一次性产品推向医院，严重扰乱医疗市场。采购人员不重视索证重要性，对采购前索证马虎应付，没有认真细致核查证件是否符合要求。
&&&&&&& 3& 管理措施
&&&&&&& 3.1制度管理& 严格管理制度和监控制度，把一次性无菌医疗用品包括采购、验收、储存、发放、用后回收毁形等管理纳入医疗质量考核内容进行考核。要求医院感染管理科严格把好采购前索证及到货后验收检测关，保证一次性无菌医疗用品的产品质量。
&&&&&&& 3.2& 进货前&索证&管理& 对医院需购进的一次性医疗用品，按照卫生部《医院感染管理规范（试行）》《消毒管理办法》和国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）等文件规定，在采购前要求供销商提供的证件：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械产品注册证》《卫生许可证》、产品合格证，产品委托授权书（原件），以上有效证件的复印件应当加盖企业的红印章。《医疗器械经营企业许可证》也要加盖其经营企业的红印章。同时还必须审核供销商的身份证。保存以上复印件并存档。在审核所有证件同时必须注意：证件是否经过年审，有效期是否过期，各种许可证的产品、许可范围和注册证的注册产品是否一致，证件有无编号（批准文号）生产和销售企业是否与许可证上的企业名称一致，发证机构是否符合文件要求，其红印章是否清晰。委托授权书原件应有明确的授权范围及授权单位，并加盖企业红印章和企业法定代表人印章或签名。对进口的一次性医疗用品应具有国家药品监督管理局办法的《医疗器械产品注册证》。对证件不全的拒绝订购。
&&&&&&& 3.3&& 验收管理&& 对凡购入医院的一次性无菌医疗器械必须查验订货合同、发货地点、账号等，做到订货合同、发货地点及货款汇寄账号与生产/经营企业向一直，对包装的各层进行仔细检查，查大、中、小包装上的&三证&编号（批准文号）与证件上的批准文号是否相一致，窒息那个标准是否符合国家药品监督管理局有关规定。查生产日期与生产批号、灭菌日期与有效期、灭菌方法与灭菌指标卡是否符合要求、产品名称、厂址、型号、产品商标、电话号码、邮政编码、使用说明书等是否符合要求、产品大包装灭菌合格证是否加盖有消毒印章，中包装富有产品合格证、产品检验报告结果是否符合要求。包装完整无破损，单包装封口或包装上印压有清晰生产日期。抽样检查产品包装内产品配件型号、内容是否一致，然后做无菌检测合格后再发放使用。
&&&&&&& 3.4& 建立登记账册&& 对质量检测合格产品，由专人负责检测登记，详细记录每次购进产品的时间、产品名称、数量、批号、产地及生产厂家、规格、有效期、灭菌方法及灭菌日期、卫生许可证号及供需方经办人姓名等。
&&&&&&& 4& 贮存管理&
&&&&&&& 一次性医疗用品映射专库存放，实行专人保管，物品存放于阴凉干燥，通风良好的货物架，距地面&20cm，距墙壁&5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。室内需要有空气消毒设备，定期进行消毒，以保持室内空气的洁净度。库内产品按其有效期先后有规律的存放使用，以减少搬动的次数防止外包装破损造成污染。
&&&&&&& 5& 发放及使用管理
&&&&&&& 一次性使用无菌医疗用品，属无菌物品，应按无菌物品保存及使用要求进行管理，对外购得一次性无菌物品在进入无菌室时必须先去掉大包装将中、小包装无菌物品存放入无菌室无菌柜内。并有严格的消毒管理制度。供应室发放一次性医疗用品时应准确记录发放名称、数量，数量应与回收的相吻合。严禁将包装破损、超过灭菌有效期及包装上未注明生产批号和有效期的产品发放于临床使用。使用科室不得擅自购进、更换一次性无菌医疗用品。科室使用前应详细检查小包装上有效期，注意有无破损及变质、有无不洁净等。取出物品时避免污染。所有的一次性医疗物品（包括价格高昂的一次性医疗用品）只能使用一次，严禁重复使用。拆开单包装的一次性医疗用品若未能及时使用也不能再用。临床上使用一次性无菌医疗用品应按医疗上规定的时间进行使用。
&&&&&&& 6&& 加强学习，提高认识
&&&&&&& 医院要采取多种形式组织全员职工学习《消毒管理办法》《传染病防治法》《医院感染管理规范（试行）》国家法规、法律等知识，提高全院职工自我防护意识，严格执行各种一次性无菌医疗用品使用规定。
&&&&&&&&&&&& 参&&& 考&&& 文&&& 献
1& 中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例
2& 国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
3& 尤飞达，一次性输液器临床使用管理现状调查。现代预防医学，）：477~478
4& 张世达，王建，刘海芬等，安顺地区一次性使用医疗用品外包装标识调查。中国消毒学杂志）：182
5& 陈英华，医院一次性无菌医疗用管理中存在的问题及对策，医学文选.）：681~682
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