国内阿立哌唑市场进入发展活跃期 - 时代医药招商网
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FDA批准Alkermes公司阿立哌唑长效注射剂上市
摘 要：日前，美国食品及药物管理局（FDA）批准Alkermes公司的一种阿立哌唑长效注射剂型，即月桂酰阿立哌唑（Aripiprazole lauroxil，商
日前，美国食品及(/)管理局（(/article/11/)）批准Alkermes(/company/)的一种阿立哌唑长效注射剂型，即月桂酰阿立哌唑（Aripiprazole lauroxil，商品名Aristada）上市，用于治疗成人精神分裂症。该药每4-6周注射一次，注射部位为上臂或臀部。
FDA之所以批准该药上市，是基于一项随机双盲安慰剂对照3期研究的结果。该研究共纳入了超过600名精神分裂症患者。数据显示，经多种剂量的月桂酰阿立哌唑治疗12周后，患者的PANSS量表总分出现了具有统计学及临床意义的显著降低，达到了研究主要终点。此外，研究同时达到了预设的次要转归终点，即临床总体印象-改善量表得分的改善。
月桂酰阿立哌唑总体耐受性良好，安全性数据与阿立哌唑口服剂型相当。研究中报告率最高的不良反应为失眠、静坐不能及头痛。
与其他非典型抗精神病药一样，月桂酰阿立哌唑也带有黑框警告，提示该药超适应征治疗老年痴呆相关精神病时或升高死亡风险。&目前，尚无一种非典型抗精神病药被批准治疗痴呆相关精神病。&FDA指出。
&随着医师逐渐认识到给药频率较低的优势，并考虑在疾病的更早阶段即启用长效针剂，此类药物已成为精神分裂症治疗的优选之一。&麻省总医院精神病学副教授David Henderson博士称。
2013年2月，FDA批准大冢及灵北的阿立哌唑长效针剂（商品名Abilify Maintena）上市，该药也是获FDA批准上市的首个阿立哌唑长效针剂。当时Aristada尚处于3期临床研究中。科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家
四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）10月23日最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》。
药品名称：阿立哌唑长效肌肉注射剂
剂型：注射剂
规格：300mg/5ml（粉针+稀释剂）、400mg/5ml（粉针+稀释剂）
注册分类：化学药品3类
申报阶段：临床
申请人：湖南科伦制药有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
据悉，科伦药业控股子公司湖南科伦制药有限公司于2016年11月向CFDA提交阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验申请并获受理。
阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统稳定剂，用于精神分裂症的治疗，在显著改善精神分裂症状的同时，无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用，为国内外精神分裂症权威指南推荐的一线用药。阿立哌唑已上市剂型包括口服制剂、短效注射液和长效肌肉注射剂。
此次获批产品为阿立哌唑长效肌肉注射剂，一个月给药一次，原研由日本大冢和丹麦灵北制药公司联合开发，美国FDA于2013年批准其用于精神分裂症的治疗,商品名为Abilify Maintena&, 规格为300mg/瓶和400 mg/瓶，目前已在美国、欧盟和日本等地区上市。
相对于口服制剂、短效注射液，阿立哌唑长效肌肉注射剂可有效规避患者漏服、藏药和拒绝服药问题，可通过臀肌或手臂三角肌注射，显著改善患者依从性并降低疾病复发率。
公告称，目前国内暂无阿立哌唑长效肌肉注射剂上市，原研已在国内提交进口临床注册申请，科伦药业为国内首家获得临床批件的公司。
截至目前，科伦药业在阿立哌唑长效肌肉注射剂研发项目上已投入研发费用约700万元人民币。
科伦药业表示，将按照国家食药监总局《药物临床试验批件》的要求，组织实施阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验。
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阿立哌唑片
商品关键字：奥派
精神分裂症
【商品名称】
【英文名称】
Aripiprazole Tablets
【适应症/功能主治】
用于治疗精神分裂症。
【用法用量】
口服，每日一次，起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受情况，逐渐增加剂量，最大可增至30mg，此后，可维持此剂量不变，每日最大剂量不应超过30mg。
【不良反应】
【药理毒理】
【药物相互作用】
【药代动力学】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
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仁和药房网（北京）医药科技有限公司，成立于2001年8月，注册资金3300万元，是国内首家合法
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