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2016年第三类医疗器械经营许可办理指南【最新精选】
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《医疗器械经营许可证》申办指南（2016年5月）
日期： 16:29:00 　浏览次数： 　
南昌市食品药品监督管理局
《医疗器械经营许可证》申办指南
一、审批事项
申请《医疗器械经营许可证》的审批
二、审批依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》
三、审批类型
&&& 行政许可&& 非一审一核
四、审批部门
南昌市食品药品监督管理局负责城区（含开发区、新区）医疗器械经营许可的审批。
南昌县、安义县、进贤县及及新建区局负责本辖区内医疗器械经营许可的审批。
五、申办条件
应按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》的相关要求进行筹备。
（一）职责与制度
1、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2、企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
（二）人员与培训
1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
2、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　（1）第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
（3）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
（4）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。　　（1）批发体外诊断试剂企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。　　（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。　　（3）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
（4）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。
4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
6、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
（三）设施与设备
1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
2、第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，经营场所建筑面积（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）不得少于30平方米，库房建筑面积应满足以下条件。
（1）批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米；
（2）批发类代码为Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材产品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米；
（3）批发类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米；
（4）批发类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；
（5）批发上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。
同时经营上述所列产品类别的企业，库房建筑面积应当累加。库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。
3、零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米；专营角膜接触镜、护理液的连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）；角膜接触镜、助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。
4、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。
5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
6、有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（1）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（2）连锁零售经营医疗器械的；
（3）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；
（4）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（5）江西省食品药品监督管理局规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
7、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：　　（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；　　（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；　　（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
8、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：　　（1）配备陈列货架和柜台；　　（2）相关证照悬挂在醒目位置； 　　（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；　　（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
六、申报材料
（一）纸质材料申报
申请人按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求筹备完毕后，向南昌市食品药品监督管理局提交申报材料。所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样，注明日期。
1、申请《医疗器械经营许可证》的报告；
2、《医疗器械经营许可申请表》一式两份；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；
5、企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；
6、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；
7、企业负责人、质量负责人、质管员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容提交)；
8、经营范围、经营方式说明；（《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。因此，申办企业应根据自身具备的条件和能力，以及意向性的供应商和销售客户，来申报经营范围和选择经营方式，就此作出说明）
9、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
10、经营设施、设备目录；
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； (到省食药监局信息中心领取医疗器械经营计算机管理软件。联系电话：。安装好，并掌握操作)
13、申办人对申请材料真实性保证声明；
14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》复印件；
15、经办人的授权委托书及身份证复印件。
（二）网上申报
现场检查验收合格后，请及时在省食品药品监督管理局网站填写《医疗器械经营许可证》在线申请（http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineEquipManage），以打印许可证。
七、办事程序
申办受理→现场验收→公示→审批→发证
八、现场验收
南昌市食品药品监督管理局选派2名审查人员按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》的要求对申请企业的人员与机构、经营场所环境、办公设施、仓储设施与环境、制度与管理等进行现场审查。审查人员在进行现场审查时，同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、专业技术人员及行政、业务、仓储人员等均需到场，并将工商行政管理部门核发的《营业执照》、租赁合同、房产证、人员的学历或职称证明、相关人员测试合格单等资料的原件带好备查。检查结束后，审查人员填写医疗器械经营质量管理规范现场检查表和医疗器械经营质量管理规范现场检查报告。
现场审查人员须遵守南昌市食品药品监督管理局工作人员行政审评工作 “十不准”的规定。
九、办理时限
申请人提出申请后，南昌市食品药品监督管理局办事窗口对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。
申请受理后，在9个工作日内完成实施现场审查（符合规定的，网上公示3日，无异议的，按规定程序作出准予发证的决定），发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的，作出不予发证的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十、收费标准及依据&&& 不收费
　十一、联系电话
窗口电话：& 行政服务中心投诉电话：
南昌市食品药品监管局举报投诉电话：&
南昌市食品药品监管局举报投诉邮箱：
　　十二、工作时间&&& 9:00——12:00&&& 13:30——17:00
十三、工作地址& 南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼
国内食品药品监管网站
国家食品药品监督管理局
北京市药品监督管理局
天津市食品药品监督管理局
江西省食品药品监督管理局
河北省食品药品监督管理局
山西省食品药品监督管理局
内蒙古区食品药品监督管理局
辽宁省食品药品监督管理局
吉林省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品监督管理局
上海市食品药品监督管理局
江苏省食品药品监督管理局
浙江省食品药品监督管理局
安徽省食品药品监督管理局
福建省食品药品监督管理局
山东省食品药品监督管理局
河南省食品药品监督管理局
湖北省食品药品监督管理局
湖南省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局
广西区食品药品监督管理局
海南省食品药品监督管理局
重庆市食品药品监督管理局
四川省食品药品监督管理局
贵州省食品药品监督管理局
云南省食品药品监督管理局
西藏区食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局
甘肃省食品药品监督管理局
青海省食品药品监督管理局
新疆区食品药品监督管理局
宁夏区食品药品监督管理局
省内食品药品监管检验网站
吉安市食品药品监督管理局
九江市食品药品监督管理局
赣州市食品药品监督管理局
宜春市食品药品监督管理局
萍乡市食品药品监督管理局
南昌市食品药品监督管理局
新余市食品药品监督管理局
抚州市食品药品监督管理局
上饶市食品药品监督管理局
鹰潭市食品药品监督管理局
南昌市食品药品检验所
健康网站链接
中国医药报
其他网站链接
江西省人民政府
南昌火车时刻
南昌海城航空
江西交通图GIS
中国政府网
中央电视台
好123网址之家
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主 办：南昌市食品药品监督管理局 承 办：南昌市食品药品监督管理局办公室地址:红谷滩新区碟子湖大道299号 邮编:330038 E_mail:2016年最新医疗器械经营企业许可证办理流程 - 河南郑州会计审计信息
欢迎您，&|&&|&&|&&|&&|&
2016年最新医疗器械经营企业许可证办理流程
信息编号：&发布时间： 15:16:00&
医疗器械经营许可证对申请材料的要求
第三类医疗器械经营企业许可证核发
一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》申办
二、设定和实施许可的法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3．《医疗器械经营质量管理规范》
四、受理条件
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。
（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。
五、申请人提交材料目录
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；
（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）
（三）&公司章程；
（四）&拟办企业组织机构和职能(框架)图；
（五）&拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供、毕业证原件，经核对后退回）
（六）&经营质量管理制度、工作程序等文件目录；&
（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件复印件；（软件经核对后退回）
（八）&经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）
六、对申请材料的要求
（一）申请资料的一般要求：
&1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话；次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码；按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册。
2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。
3、申报材料的复印件应清晰;
4、申报材料受理后，企业不得自行补充申请。
5、申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或签章。
6、产品范围按国家局网站上发布的《医疗器械分类目录》填写；
7、零售连锁企业总部递交申请材料，经验收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围；
8.申报资料一份。
（二）资料的具体要求：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业（如有）；
2、《工商营业执照》副本复印件，提供工商行政管理部门出具的复印件要清晰，“企业名称”、“注册地址”（住所应与所申报的医疗器械经营许可证经营地址一致并注明具体的地址、楼层、房间号）“企业法定代表人”或“企业负责人”要与之相同。
3、公司章程
提供的公司章程要规范，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，根据各自企业(单位)情况提供由工商管理部门出具的规范（制式）的公司章程；分公司需提供其总公司章程；个体工商户不需提供。填写&“股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在&“法人股东”一栏内，其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。
&4、拟办企业组织机构和职能(框架)图
&(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；
&(2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；
&(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及售后服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明
&(1)企业从业人员情况表及拟经营产品情况表从河南省食品药品监督管理局行政审批系统平台上报并打印；
&(2)提供企业从业人员情况表中所有员工学历证（毕业证）、职称(资格)证及复印件；
&(3)质量管理人、学历或职称证明复印件、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)；
&(4)&要求每名员工的学历证（职称证）、应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必须提供其与该医院方解除劳务关系证明；
6、产品质量管理制度目录
(1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度；经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度。
(2)制定的制度要符合企业自身的实际。
7、经营和仓库场所的证明文件
(1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；
(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件（有效期限最少一年）、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
(3)若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；
(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；
企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字。
七、许可证有效期与延续
《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
1、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；
医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；
医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；
医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；
2、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同。
①&质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
4、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
5、新申办企业经营及仓库面积要求如下：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。
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