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2016年已经获批5大重磅新药前景分析
　　截至日，已经有17各新药获批，预计到今年年底将有47个新药获得上市批准，被批准数目将仅次于2014年的50个和2015年的56个。
　　如果这些新药都能在今年获批，其在上市后的第5年，仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，这将会对现在低迷的斤经济形势产生不小的刺激。
　　过去10年获得FDA批准上市的新药
　　EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂，对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，并分别列出了排名前五的新药。
　　罗氏新药&抢戏&
　　2016年已经获批5大重磅新药(截至7月19日)
　　2016年对于罗氏来说似乎是关键性的一年，特别是如果其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，其销售额预测就得到了飙升。目前来看，在今年的上市新药中，Ocrevus将会是最畅销的。
　　目前，罗氏另一只重要产品Tecengtrip已经获得了上市批准。Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，于今年5月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，按照《处方药消费者付费法案》，其审评截至日期是10月19日。
　　不过，Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制剂Opdivo。EvaluatePharma预计，后者在2021年的销售额可达110亿美元。
　　Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额，因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案，才能在这个市场站稳脚跟。
　　此外，尽管市场竞争十分激烈，但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，这无疑归功于该公司强硬的定价策略。
　　而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3，也让人感到惊讶。存在变数的地方在于，关于其销售额的预测，超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症&&非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。但截至目前，还不确定Ocaliva能否被批准用于治疗NASH。
　　难现去年辉煌
　　2016年可能获批5大重磅新药
　　事实上，还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市，这影响了今年上市的新药总量。
　　其中，有两种药物尚未提交上市申请，即赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。不过，两者均获得了突破性疗法认定，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。
　　礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide的审评截止日期都是在明年1月，但它们有可能提前获得上市许可。
　　上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，但无论结果如何，今年都比不上2015年的兴盛。假如这一切只是市场回归正常的迹象，而非衰退的开端，那么制药公司还是会感到知足的。
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&来源：丁香园&
2016年重磅药物一览，其中近期上市药物有4个，今年有望获批的产品有5个，正在研发的候选药物有5个… 近期上市药物
Opdivo- 百时美施贵宝 伯恩斯坦的分析师最近对制药巨头未来 10 年增长率的分析强调了 Opdivo 对百时美施贵宝长期业绩的重要性。这款 PD-1 抑制剂已被批准用于黑色素瘤及作为二线药物用于非小细胞肺癌。该药物用于更大规模的一线非小细胞肺癌的关键数据定于今年晚些时候发布。默沙东期望其竞争治疗药物 Keytruda 在 2016 年底能够发布类似的数据。 Entresto- 诺华 未来 12 个月，就市场成长来说，诺华 2015 年获批的心力衰竭治疗药物 Entresto 将是最备受关注的药物之一。管理部门已寻求降低预期，特别是在美国市场，但随着报销障碍被克服，该药物在 2016 年下半年有望出现更为强劲的增长势头。就目前来说，该药物还没有竞争对手，分析师认为，其年销售峰值可能会超过 100 亿美元。 Darzalex- 强生 强生公司下周发布其 2015 年全年经营结果时，一个熟悉的声音可能会重现，即该公司研发线治疗药物能否复制过去 6 年投放市场新产品所取得的相当大的成功？答案可能已出现在市场上：Darzalex 于 2015 年底获批用于晚期多发性骨髓瘤治疗，关键意见领袖对这款药物感到非常兴奋。Darzalex 是由 Genmab 开发的一款抗体药物。这款产品的市场成长及在产品扩展线的进展将受到投资者的密切关注。 Repatha/Praluent- 安进 / 再生元和赛诺菲 FDA 去年批准的原发性高脂血症及纯合子家族性高胆固醇血症治疗药物，即 PCSK9 抑制剂 Repatha（安进）和 Praluent（再生元 / 赛诺菲），其市场成长在未来数月内将会受到关注。更重要的是心血管结局数据，安进有望今年底发布这些数据。如果结果呈阳性，那这两款产品的销售势头可能会大大提升。辉瑞会否在今年提交其竞争 PCSK-9 抑制剂产品 Bococizumab 的上市申请？它们的结局数据定于 2018 年公布。 今年有望获批产品 Ocrelizumab- 罗氏 由于罗氏急切地想提交 Ocrelizumab 的上市申请，分析师坚信这款产品将在 2016 年底获得批准，至少是被 FDA 批准。至关重要的是，这款药物似乎会被批准用于复发缓解型及原发性进展型多发性硬化症。而对于原发性进展型多发性硬化症，这款药物将成为首个用于该适应症的治疗药物。百健将于今年公布抗 -Lingo 的 2 期数据，预期虽然下调，但这款髓鞘再生治疗药物可能成为一款变革式的药物，既是对于百健，也是对于多发性硬化症治疗。 Venetoclax- 艾伯维 / 罗氏 1 月初，艾伯维与罗氏证实 FDA 授予 Venetoclax 优先审评资格，作为一款二线治疗药物用于淋巴细胞白血病，这表明美国将在今年批准这款药物。特别是对于艾伯维，Venetoclax 对该公司在白血病市场的商业抱负似乎是非常关键的，这款药物主要与依鲁替尼合并用药。关键意见领袖认为，这款药物可以成为一个游戏改变者。 Grazoprevir/elbasvir- 默沙东 尽管吉利德科学的重磅品牌药物 Sovaldi 和 Harvoni 主导着丙型市场，但关键意见领袖与分析师对默沙东 Grazoprevir 和 Elbasvir 的复方药物还是抱有很大的希望，该治疗方案在小众人群如慢性肾病、合并感染 HIV 及使用静脉注射药物的患者中的疗效令人印象深刻。该复方药物有望 1 月底获得 FDA 批准，医师也认为，如果默沙东选择与艾伯维 Viekira Pak 相比以充分的折扣进行定价，那这款药物的上市会改善药物的可及性，并降低治疗的成本。 Baricitinib- 礼来与 Incyte 礼来能否恢复继续增长，其 JAK 抑制剂 Baricitinib 会起到什么样的作用？这款口服药物的上市申请资料于上周已提交到 FDA，寻求该药物用于中重度活动性类关节炎治疗，这款药物有望 2016 年底获得批准。Baricitinib 的上市申请资料基于一个综合的 3 期数据集，最重要的是在头对头研究中，该药物优于目前的标准治疗药物阿达木单抗（艾伯维）。 正在研发的候选药物 Atezolizumab- 罗氏 罗氏能成功地将第三款 PD-(L)1 抑制剂推向市场吗（继默沙东 Keytruda 与百时美施贵宝 Opdivo 之后）？罗氏将在 2016 年初向监管机构提交 Atezolizumab 用于二线膀胱癌及二线非小细胞肺癌的上市申请。分析师仍然坚信，2 期研究数据将足可以让这款药物获批用于肺癌，但 Atezolizumab 早早投放市场之后，其是否能在两个适应症领域获得市场份额仍有待观察。罗氏的这款药物与化疗联合用于一线患者的研究仍在实施中。 Dupilumab- 再生元和赛诺菲 赛诺菲与再生元 Dupilumab 用于过敏性皮肤炎的 3 期研究数据有望近期获得。再生元首席执行官 Schleifer 在 1 月初的摩根大通医疗会议上称，他对 Dupilumab 用于广泛的过敏性疾病有很高的期望，他认这款抗体可能成为变革式的药物。 olanezumab- 礼来 礼来的试验性阿尔茨海默病治疗药物 Solanezumab 在 3 期研究中能否给出一个明确的阳性结果？许多人持怀疑态度，但投资者充满希望。支持该药物获得批准的数据对该公司将是一次转变。在阿尔茨海默病研发领域，BACE 抑制剂的进展还有待观察。默沙东是这一领域的领先者，但阿斯利康 / 礼来并没有落后多少。 CAR-T 疗法 - 诺华、Juno Therapeutics、Kite 制药 从某种程度上来说，今年有关 CAR-T 疗法的焦点将从临床转移到监管注册上来。诺华正等待其疗法用于儿科复发、缓解型急性淋巴细胞白血病的关键数据，其在美国的上市申请有望在 2016 年晚些时候提交。Juno Therapeutics 有望今年底提交其 CAR-T 治疗产品 JCAR15 用于成年急性淋巴细胞白血病的上市申请，而 Kite 也将有望在 2016 年提交其 KTE-C19 用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤的上市申请。 ITCA-650-Intarcia Intarcia 首席执行官 Graves 在 1 月初时证实，该公司糖尿病治疗产品 ITCA-650 的上市申请将在 2016 年中期提交。ITCA-650 是一种小型植入式器械，它在 6 个月或 12 个月时间内可以交付常规剂量的 GLP-1 激动剂艾塞那肽。Graves 去年大体介绍了 Intarcia 的商业战略，不难理解，其商业战略将围绕改善依从性这一主题。 生物类似药战场 enepali- 三星 Bioepis enepali 是安进与辉瑞依那西普的一款生物类似药，这款药物于上周在欧盟获得批准，百健有望未来数周内上市 Benepali。这款药物代表了第二款在欧洲获得批准的复杂生物类似药，也是百健与其合作伙伴三星在这一领域的第一款生物类似药。这家韩国技术公司已发布乐观的承诺。Benepali 在四年内已从非临床开发阶段移动到批准阶段。 Remsima-Celltrion 和辉瑞 Celltrion 的 Remsima 是强生 / 默沙东旗下英利昔单抗的一款生物类似药，今年底这款产品会成为获美国批准的首个生物类似药单克隆抗体吗？重新在 2 月 9 日召开的一个 AdCom 会议（因未披露的原因，2015 年 3 月份的会议被推迟）将给出一个比较明确的结果。辉瑞将在美国上市 Remsima，该公司去年收购 Celltrion 现在的合作伙伴赫士睿。 修美乐（阿达木单抗）- 艾伯维 这款 TNF 抑制剂是全球最畅销药物，其 2015 年的销售额预计约 140 亿美元。艾伯维认为这款药物的专利权可以持续到 2022 年，但该公司尚不能完全说服华尔街。随着生物类似药市场的继续进展，2016 年的焦点仍会比较尖锐，艾伯维的专利权会受到进一步的挑战。不过最近的事件对艾伯维有利。 扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！编辑：周小兵
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