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国家食药监总局于今年2月4号通过了新的《保健食品注册与备案管理办法》(下称新办法)，此办法会在今年7月1日起施行。
国家食药监总局于今年2月4号通过了新的《保健食品注册与备案管理办法》(下称新办法)，此办法会在今年7月1日起施行。为此，金域检验为大家归纳一下此新办法有哪些地方需要注意的。之前的保健食品注册管理办法规定：保健食品必须经过国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册，并取得注册证号。但早在去年实施的新《食品安全法》，就重新明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。因此新办法主要目的是根据风险管理要求，调整保健食品上市产品的管理模式。　　 &新办法的不同 新的管理办法明确了对注册与备案的不同点：一、保健食品注册：是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。二、保健食品备案：是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。新办法并指出了哪些产品需要注册，哪些产品需要备案(参考下图)：1. 哪些产品须通过产品注册：　　*&使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，　　* 首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)，&2. 哪些产品实行备案管理： 　　* 对使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，　　* 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 另外，办法明确指出各级食药监部门的职责(如下如下图)：　　* 国家总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。　　* 省、自治区、直辖市食药部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。　　* 市、县级食药部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理。　　 &保健品备案的要求 由于此次改动增加了备案管理，放宽了对保健品的上市产品的管理模式。所以我们金域检验重点介绍一下保健品备案的要求。如办法的第四十八条提到，备案的时候需要提交资料下面： 　　* 产品配方材料，　　* 产品生产工艺材料，　　* 安全性和保健功能评价材料，　　* 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;　　*&产品标签、说明书样稿;　　* 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;　　* 备案人主体登记证明文件复印件;　　* 产品技术要求材料;　　* 表明产品安全性和保健功能的材料。办法要求，除了其他资料，申请保健食品备案还需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。除了上面所要求的文件，进口保健品备案还需补充更多的材料，如：　　* 外国上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;　　* 外国出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;　　*&外国与保健食品相关的技术法规或者标准;　　* 产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。备案后，食药监会给每个不同产品提供一个唯一的备案号，号码的规则如下：　　* 国产备案号：食健备G+4位年代号+2位行政区域代码+6位顺序编号;　　* 进口备案号：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。重点注意事项 一、新管理办法对备案主体有严格要求，大家一定要注意：　　* 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;　　* 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。　　因此，备案主体要求是必须是生产企业，不允许保健品贴牌生产，对连锁药店自有品牌(贴牌生产的)保健品有大影响。新的要求值得连锁药店注意。二、标签及名称管理：新办法对保健品的标签及名称等提出严格要求，其中要求如下：　　* 标签： 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。　　* 保健食品名称不得含有下列内容：　　a) 虚假、夸大或者绝对化的词语;　　b) 明示或者暗示预防、治疗功能的词语;　　c) 庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;　　d) 人体组织器官等词语;　　e) 除“”之外的符号;　　f) 其他误导消费者的词语。三、配方与名称：与此同时，配方与名称之间有具体要求，如：　　* 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;　　* 不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。四、产品检验报告提交： 保健品注册审评涉及的试验和检验工作必须要由国家食药监总局选择的符合条件的食品检验机构承担。即国家指定的检测机构(或政府的检测机构)。但申请保健食品备案只需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。因此申请人只需要找到有资质的第三方检测机构(如金域检验)做产品检测即可。优优秀的第三方检测机构价格合理，并可以为你提供快捷周到的服务，这样既可以为你节省检测成本，更重要的是节省很多检测时间，让你的产品更快的进入市场。金域检验拥有多年的保健品检验经验，食品保健品检验实验室具有合法资质，先后获得ISO/IEC 17025认可(CNAS)、实验室资质认定(CMA)、及食品检验机构资质认定资质证书(CMAF)。我们出具的检验数据得到国际认可，可以为你提供全面的保健品检测服务，助你保健品注册与备案一臂之力。我要测网会员展位：
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保健品的申报和审批
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市卫生局开展保健食品专项检查
来源：青岛大众网&&&作者：梁晓芳&&& 10:16:00
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&&&&大众网青岛5月5日讯（记者 梁晓芳） 春季是保健食品的消费旺季，为认真贯彻实施《食品安全法》，保障消费者科学消费、安全消费，近日，市卫生局对40余家药店及商场的保健食品市场进行了专项检查，共查处违法产品16种，并根据违法情况对经营单位进行立案查处。&&&&&“从检查情况看，大部分单位经销的保健食品外包装标识和说明书能按照有关法律法规要求进行标注，经营单位索证制度健全，落实到位，索取了供货者的许可证、产品检验报告和保健食品批准文件。”在本次专项检查中，卫生执法人员先后抽查社会药店和商场保健食品专柜40余家，抽查各类保健食品三百余个品种。部分药店经营的保健食品存在保健食品未取得批准文号假冒其他保健食品批号；夸大保健功能或宣传疗效现象，索证不全或伪造检验合格证明。&&&&&市卫生局再次提醒广大消费者，购买保健食品，一定要认准保健食品专用标志“国食健字xxxx号”或“卫食健字xxxx号”，不能相信保健食品可以治病的疗效宣传，广大消费者要坚定信念，保健食品只是有某一方面的健康保健作用，没有治病作用，保健食品归根结底还是食品，不要将保健食品当成“灵丹妙药”，以免耽误就医治病。&
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保健食品注册申报.ppt 92页
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保健食品注册申报
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保健食品注册申报广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处林淑英博士什么保健食品注册？保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。保健食品的注册保健食品的分类《保健食品注册管理办法》功能性保健食品营养素补充剂保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。安全性功能性如何成为批准证书持有者？自主研发，申请注册申请人要求：境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。　　境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。技术转让申请人要求：接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。　　接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。保健食品审批省级食品药品监督管理部门——受理国家食品药品监督管理——审批保健食品申报程序法律法规（一）法律、规章《保健食品注册管理办法（试行）》（日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。（二）规范性文件（二）规范性文件卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部日发布）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）（三）技术规范和标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）保健食品良好生产规范（GB）《办法》的调整1、受理窗口下移至省级部门2、扩大了申请人的范围（公民）3、加强了对申报资料真实性的核查4、允许申报新功能、使用新原料5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任8、动态管理批件，实行再注册研发市场调研消费人群、原料来源、市场预测等确定研发目标保健功能、基本配方、功效成分、适宜人群确定保健功能和适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。保健功能与适宜人群保健功能与适宜人群保健功能与适宜人群保健功能与适宜人群原料管理原料管理第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。原料管理第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原料管理普通食品的原料。既是食品又是药品的物品，共87个。可用于保健食品的物品。共114个。食品添加剂和营养强化剂。列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的11种真菌、10种益生菌。列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。取得《新资源食品》批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部）民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。附件1：既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花
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药监局认可的保健食品检验机构名单
药监局认可的保健食品检验机构名单安全性毒理学评价机构（49 家） 安全性毒理学评价机构（491．中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2．除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 3．北京大学营养与保健食品评价中心 4．北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5．首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 6．东南大学公共卫生学院 7．南京公卫预防医学
研究所 8．南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9．同济大学医学院营养与保健食品研究所 10．复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 11．华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 12．同济医科大学 13．四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 14．哈尔滨医科大学 15．浙江省医学科学院 16．浙江大学医学院 17．杭州市疾病预防控制中心 18．山东大学卫生分析测试中心 19．河南省职业病防治研究所 20．昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 21．安徽医科大学预防医学研究所 22．甘肃省医学科学研究院功能学评价机构（31 家） 功能学评价机构（311. 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2. 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、 湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆 20 家疾病预防控制中心 3. 北京大学营养与保健食品评价中心 4. 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5. 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 6. 同济大学医学院营养与保健食品研究所 7. 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所8. 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9. 哈尔滨医科大学 10. 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 11. 同济医科大学 12. 山东大学卫生分析测试中心功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34 家） 功效成分、卫生学、稳定性试验机构（341．中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2．各省疾病预防控制中心 3．四川大学华西公卫学院分析测试中心 4．山东大学公卫学院卫生分析测试中心真菌菌种鉴定机构（3 家） 真菌菌种鉴定机构（31. 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2. 中国科学院微生物研究所 3. 南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构（2 家） 益生菌菌种鉴定机构（21．中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2．中国科学院微生物研究所
(国食药监许[ 号) 国食药监许[...国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构...《检测与校准实验室认可准则(ISO/IEC 1 7025)》和...国家药监局发布保健食品化妆品检验机构仪器装备标准_能源/化工_工程科技_专业资料。检验 仪器国家药监局发布保健食品化妆品检验机构仪器装备标准国家食品药品监督管理局 ...即通过 QS 认证; 保健食品和药品进入市场前也要通过...发证检验合格的企业名单及有关材料上报省局质监处 ...然后 将资料提交到国家药监局, 由国家局转到国家...检测机构。由国家药监局认可的保健食品检验机构接受企业的委托,负责对产品进行技术...使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[ 号)以内的物品,其...7页 免费 药监局认可的保健食品检验... 4页 免费如要投诉违规内容,请到百度文库...仪器设备变动一览表 检验人员变动一览表 注册检验、复核检验质量控制年度报告 质...管理局保健食品安全专家委员会名单的通知_制度/规范_...药监保化[ 号 各省、自治区、直辖市食品...广东省医疗器械质量监督检验所 清华大学 徐海滨 ...各省食品药品监督管理局保健食品审评机构设置一览表 序号 省份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 安徽 北京 福建 甘肃 ...国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会名单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8...浙江大学食品科学与营养系 成都中医药大学 广东省医疗器械质量监督检验所 清华...具体为各省、直辖市药监局(所)的保健食品审批受理机构、 国家食品药品监督管理局...试验费由检验 机构收取,其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准,并予...保健食品功能分类 1页 免费 药监局认可的保健食品检验... 4页 免费 保健食品...3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时,少年 儿童作为不适宜人群。 当...
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