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凤凰涅槃OR大浪淘沙 药品注册拒批谁会出局？
　　医药经济报　字号：
　　医药网12月10日讯　12月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》（2015年第260号）。这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）发酵出的第二轮拒批。
　　除了&负主要责任&的申请人&&各大药厂受到影响，临床试验机构（CRO）及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。中国注册改革利刃已经悬起，对很多中小型药企而言，市场的寒冬似乎将至，而令人思索的是，这个冬天会否额外漫长？又有哪些玩家在余震后可以生存下来？
　　大浪淘沙：&虾米&先出局？
　　在笔者看来，第117号公告的关键词是&自查&。CFDA要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
　　此举像是给&自省&的机会。所以，在11月11日CFDA发出《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）后，11月26日，90家企业马不停蹄地撤回了164个药品注册申请；12月3日，CFDA又收到了62家企业提出的87个药品注册撤回申请。
　　撤回申请是壮士断腕之举。229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业，11月26日便一次性撤回了17个品种的申请，被公众质疑3800万药品研发费用&打水漂&，期间A股市场表现更是绿油油一片。但对此类资金弹药充足、研发仿制品种多样的&大块头&药企而言，自查&放点血&，总比现场核查后被抓个现行好。所以他们对战略性撤退也表现得较为积极。
　　而那些只依赖一两种药物生存、无腕可断的&小虾米型药企&就没有那么幸运了。寒冬将至，没有储好粮食（做好资金储备）、练好体魄（药品研发仿制规范化）的药企，后撤便是&自断生路&，很多只能抱着侥幸心理等待&最后的审判&。对一些小药企来说，雪上加霜的是，&药品上市许可持有人制度&和&仿制药质量和疗效一致性评价&，要来了。
　　破而后立：从&仿标准&到&仿品种&
　　今年11月4日，CFDA相关负责人宣布，药品上市许可持有人制度（MAH）拟在3年内于10省市试点。
　　在中国，以往只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。MAH的推行，允许研发机构、科研人员参与到药品注册申请中，这种&分权制度&，将极大地鼓励药品研发创新，调动CRO、积极性，助其反客为主。
　　而CFDA于11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》的公告》（2015年第231号），更是在仿制药质量监管方面出了一记重拳。
　　据一位从事多年仿制药研发人士透露，受经费及技术水平制囿，过去在中国研发仿制药，只要符合国家标准就行。也就意味着，这药能吃，但有没有效？很难说。&仿标准&的药，疗效与被仿制药相比，有一定的不稳定性和个体差异性。更有一些仿制时遇到关卡过不去的研发机构，就按照最宽松标准&&《药典》的要求来&蒙混过关&了。而新的《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。这就是&仿品种&，不仅要&像&，还要&好&。
　　关键来了，上文提到的第231号公告明确指出：对日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
　　临床试验不合规？申请不予批准！已予批准的申请，一致性评价没过关？注销批文！而此后，便是沧海横流方显英雄本色的新药品注册时代了。
　　真正的春天孕育生机，远近风景各不同
　　短期看，药品注册申请减少，流通药物目录&瘦身&，药企价格战降温，是不是有可能导致药价上升，用药选择减少，大批中小型药企凋零？
　　在笔者看来，过往，药品注册&非理性繁荣&，即便百花齐放，也是&错误的春天&（冬天气候异常，天气转暖，仿佛春天到来一般的气候现象）。低门槛、松审批，低端仿制药画地为牢，深陷同质化竞争中，即便价格低廉选择多，但疗效不佳，对老百姓又有何益？长远看，净化市场，提高门槛，增强全产业链实力，保护公众，才是真正高屋建瓴百年之计。
　　严冬极冷，却为真正的春天孕育生机；震荡过后，痛定思痛，必会走得更远。不过，相比&挨了一巴掌，又得了一颗枣&的CRO和医院，药企面临的考验可能会更加严峻，中小型药企倘若不赶紧整顿转型或抱住资本大腿，恐怕就真的会&落了白茫茫一片大地真干净&了。
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& 版权所有[观察]长航凤凰涅 *ST公司为摘帽显神通_全景快讯_快讯频道_全景网
[观察]长航凤凰涅 *ST公司为摘帽显神通
　　全景网8月11日讯 ST板块被称作“不死鸟”，多年来一直是A股市场上炒作的概念，一旦摘帽甚至重组成功，ST公司“土鸡变凤凰”，股价必然迎来一波上涨。近期，*ST凤凰与*ST集成均成功摘帽将恢复上市，而A股市场上仍有不少*ST公司在努力扭转目前的局面。
　　*ST凤凰(000520)周一盘后公告称，日，公司控股股东中国长江航运(集团)总公司协议转让给天津顺航海运有限公司的1.81亿股公司股份已完成了证券过户登记手续，过户日期为日。也就是说，*ST凤凰已正式易主，公司控股股东由长航集团变为顺航海运。
　　在重组尘埃落定的同时，*ST凤凰离摘帽与恢复上市也不远。深圳证券交易所已核准公司股票自日起恢复上市。&
　　*ST凤凰2014年年报显示，公司实现净利润43.07亿元。主要是因为“破产重组收益增加及结构优化经营盈利能力增强”。终于结束了其连续三年亏损的局面。同时，公司净资产与营业收入也均符合恢复上市条件。
　　与*ST凤凰共同“涅”的还有*ST集成，公司年报显示，公司2014年度营业收入26.99亿元，归属于母公司所有者的净利润为26.94亿元，扣除非经常性损益后净利润为1.34亿元，净资产为3.24亿元，已达到恢复上市条件。
　　8月3日，*ST集成表示，深圳证券交易所决定核准公司股票自日起恢复上市交易，同时公司股票简称将变为协鑫集成。
　　事实上，随着2015年已过半，不少*ST公司都在使出浑身解数使公司业绩扭亏为盈。
　　据上市公司上市规则，若上市公司连续三年亏损将被暂停上市，对于那些已经连亏两年的公司来说，第三年要想尽办法实现盈利，无论是通过主营业务还是非经常性损益，否则被暂停上市后，未来若要恢复上市，难度明显加大。
&&& 根据最新的规定，暂停上市的公司要恢复上市，必须符合最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益前、后的净利润均为正数，最近一个会计年度经审计的营业收入不低于1000万元与最近一个会计年度经审计的期末净资产为正数等多项硬性指标。
　　另外，随着注册制改革的推进，壳资源未来或将贬值，*ST上市公司多数盈利能力，尽快重组或是最好的解决方式。
　　目前，两市共有带*ST的上市公司47家，其中有17家停牌，均发布重大资产重组或重大事项停牌公告。可见，为了摘掉帽子，各家公司已在各显神通。值得一提的是，*ST酒鬼因营业收入同比大幅增长，已经预计中期实现扭亏，摘帽应只是时间问题。
　　当然，在停牌的公司中，也有不少存在风险。如近期才更名的*ST新亿就在发布重组预案之后于7月23日公告终止重大资产重组事项，公司表示，由于公司潜在债务风险较大，停牌期间公司对潜在债务的解决未达到预期目标，对公司收购目标公司造成极大的影响。出于谨慎原则，公司董事会决定终止此次重大资产重组事项。
　　除此之外，*ST舜船目前的情况也并不乐观，明德重工已收回公司在明德重工破产重整阶段的生产经营管理权，终止公司意向投资人资格。而公司半年报显示，公司净利润再次出现亏损，更是为公司的前途蒙上一层阴影。
　　还有因涉嫌违规披露、不披露重要信息罪和伪造、变造金融票证的*ST博元，目前已被上交所暂停上市，未来或无力回天。（全景网）
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　　1、美&鸽派加息&提振风险资产;美联储加息&靴子&如期落地，并且公开表态仍偏向鸽派，市场对其加快收紧货币政策的担忧有所缓和，全球风险资产集体上涨。市场人士认为，美联储加息步伐温和，短期内利好风险资产。美元多头承压意味着新兴市场货币压力得到缓解，资金有望重回新兴市场。
　　2、&影子&难捉刚兑难破 银行理财告别&黄金发展期&;银行理财业务正在受到更加严格的监管。上海一家大型公募基金的相关人士透露，近期监管部门已经要求基金公司详细上报基金公司和银行之间的&委外&协议，加之年初MPA考核将表外理财产品纳入广义信贷，今年以来银行&委外&规模基本没有增加。不过，由于银行理财业务蓬勃发展形成的&影子信贷&迅速扩张，一时难以根治。
　　3、&春攻&乏力 A股&二维投资&逻辑浮现;A股近期的&春季攻势&乏力：缺乏持续且强势的主线，指数乏力且量能回落，热点快速轮动，投资者深感赚钱难。不过，昨日A股行情演绎普涨格局，显示短线情绪偏暖，A股仍较为强韧。短期来看，周期股和成长股均难担纲领涨大任，结构性行情接棒&春攻&的概率加大。中期而言，改革、创新正在持续推进，在经过&进二退一&之后，行情趋势才能随着基本面的变化而渐渐显现。
　　4、接受恒大下属企业委托 深铁持有万科表决权超越&宝能系&;万科3月16日晚公告称，恒大与深圳地铁集团签署战略合作框架协议，恒大下属企业将持有的约15.53亿股万科A股份表决权、提案权及参加股东大会的权利不可撤销地委托给深圳地铁。根据恒大当日公告，旗下子公司已将万科股份融资质押给中信证券，并将所持有全部14.07%万科股权的表决权委托给深圳地铁行使，期限一年。
　　5、货币市场利率再度上调 政策取向未变;继今年2月前后央行相继上调逆回购、中期借贷便利(MLF)利率后，随着美联储加息&靴子&落地，央行昨日再度上调逆回购、MLF等工具的操作利率10个基点。央行称，这仅是市场化招投标的结果，反映了近期国内外影响市场资金供求因素的变化，并不意味着货币政策取向发生变化。业内人士则将央行此举看作去杠杆防风险的最新举措，通过提高价格，保持适度去杠杆的力度。
　　6、境内主体购汇意愿理性跨境资金走势更趋均衡;外汇局16日公布的数据显示，2月银行结售汇逆差继续收窄，主要渠道的跨境资金流动形势均有所好转。
　　7、股转系统加强信披监管多家新三板公司IPO之路恐生变;信披内容前后不一，进入IPO辅导期已近一年半的世纪天鸿被股转系统采取了自律监管措施，其IPO之路就此陡生变数。据统计，目前拟IPO的新三板公司中因信披等问题被股转系统采取监管措施的已超过10家。一位投行人士表示，去年以来，股转系统明显加强了对拟IPO公司的信披监管，其中财务核查是重点，不少新三板公司IPO因此受到影响。
　　8、投服中心首次发布维权征集公告索赔上海绿新实际控制人;记者最新获悉，中证中小投资者服务中心启动又一例证券支持诉讼，并首次在全国范围内公开征集因上海绿新包装材料科技股份有限公司虚假陈述受损的中小投资者。
　　9、美联储加息 中国公开市场利率上调;北京时间16日凌晨，美联储加息如期而至。当天，中国央行逆回购(OMO)和中期借贷便利(MLF)中标利率均上行10个基点(BP)，这是自1月底、2月初MLF和OMO利率上行后的再次上涨。专家认为，利率上调主要目的是稳汇率、防风险。
　　10、监管部门不断深化监管深市&套路型高送转&降温;作为A股市场周期性题材，每逢年报和中报发布前，高送转相关题材往往受到市场资金的炒作追捧。值得注意的是，部分上市公司却利用这一规律，用&高送转+减持&等不同套路，让高送转掩护资本出逃或达到其他目的。针对上述市场行为，监管部门不断深化监管，综合使用各项措施，加强高送转行为的信息披露，其中对&套路型高送转&，更是频频发函追问。至此，高送转炒作风已渐渐降温。
　　11、政策收紧融资锐减 金融股挂牌新三板大潮已退;在新三板，金融股历来是叱咤风云的角色：在这个中小企业汇聚的市场中，金融股垄断了挂牌公司总资产榜的前十。而今，在挂牌融资政策限制下，金融股风光不再&&去年至今，新增挂牌的金融股只有25只(同期挂牌公司数近6000家);融资额亦急剧萎缩，从占总量的33%缩水到低于10%.
　　12、一次减持引出的股权迷局：谁的海信电子?;两个月间，控股股东海信集团与其一致行动人海信电子&毫无默契&地对海信电器(600060)股份进行了方向相反的处置，前者增持后者减持。在此期间，海信电器迎来了一年间股价的最高点。除了存在短线交易嫌疑外，海信电子的此次减持还引发了到底谁在真正控制海信电子的疑问，究竟是谁主导了此次减持?
　　13、国务院：激发社会领域投资活力引导企业有效利用多层次资本市场;《国务院办公厅关于进一步激发社会领域投资活力的意见》昨日发布。意见提出，扎实有效放宽行业准入，进一步扩大投融资渠道，认真落实土地税费政策，大力促进融合创新发展，加强监管优化服务。
　　14、国资投资运营公司试点&试&出了什么?;据财政部提供的数据，截至去年末，不含国有金融类企业，企业和地方国有及国有控股企业资产总额已超过131万亿元。管理好如此庞大的资产规模，亟待机制体制突破。
　　15、新能源车普遍&虚标&续航里程车企打&擦边球&致消费者难辨真假;目前，续航里程是消费者选购电动汽车时最关心的一个指标。以电池容量为支撑的续航里程的长短不但是价格高低的关键因素，同时也直接决定了消费者的选购意愿。
　　16、今年以来逾400家公司大股东存减持行为监管层问询节奏不停歇;上市公司大股东减持一直是市场关注的焦点，重要股东&清仓式减持&的案例更是屡见不鲜。数据显示，2017年以来截至昨日，沪深两市共有409家上市公司的重要股东存在减持行为。
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　　公司20日晚发布非公开发行股票预案，并于21日复牌。此次公司将发行股票合计不超过6亿股，其中2000万股由光大控股现金认购，发行价格不低于10.42元/股，募集金额不超过80亿元，用以补充资本金，扩大业务规模。
　　研究认为，业绩明显被抑制，具备较高安全边际。公司业绩受“8?16事件”影响明显，存在明显抑制，若回归行业平均盈利水平，静态判断，安全股价为15元。公司前三季度实现净利润8.99亿元，低于兴业、方正等券商，但仅第三季度贡献5.18亿元，因为7月份开始公司的自营资格完全恢复，说明公司业绩存在明显抑制，且具备高效的经营能力，使其业绩回归至行业平均水平。因此，若公司按照行业今年平均的预测ROE水平9%测算，公司的合理EPS为0.65元，对应合理股价为16元，因此按照公司的净资产规模，股价具备较高安全边际。
　　自营投资恢复增长，资本中介将放量。自营受“8?16事件”影响最为严重，但恢复明显，公司自营资金投资收益率从2013年第三季度的-4.7%逐渐恢复至2014年第三季度的1.1%。公司资本中介尤其是股票质押回购业务显著低于行业平均水平，该业务前三季度仅为33亿元，显著低于东吴、西南等区域性中小券商，有望在补充资本金和加杠杆后高速恢复性增长。
　　加杠杆空间较大，且计划并购证券类资产。按照传统负债工具（公司债、短融、次级债）计算，公司仍存在接近0.9倍杠杆空间，再考虑收益凭证、短期公司债等工具，其杠杆空间更高，增发预案提出将收购证券类资产，以实现区域和客户互补，或带来事件性投资机会。资本中介尤其是股票质押回购有望快速放量，同时新三板等创新业务居行业前列，业绩空间进一步打开；集团的股权关系已理顺，而公司增发除了补充净资本，将进行国内证券类资产的收购，以实现区域和客户互补，维持“强烈推荐”评级。
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