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主题：【求助】企业如何申请美国GMP认证？
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请问在国内如何申请美国GMP认证？我查找到去年11月的新闻里说“美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。”有人知道FDA办事处的联系方式吗？
Last edit by qingwenh
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ID：hejun1984
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原文由 wy1x 发表:请问在国内如何申请美国GMP认证？我查找到去年11月的新闻里说“美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。”有人知道FDA办事处的联系方式吗？貌似FDA驻上海的办事处在上海张江高科技园区？网上搜索了，很奇怪并没有联系方法，只有新闻介绍，希望知道的朋友给予补充。以下新闻来自网络转载11月22日上午，美国食品和药物管理局（FDA）驻上海办事处正式开业。美国公众与卫生服务部（HHS）部长迈克尔&#8226;莱维特和食品和药物管理局局长安德鲁&#8226;冯&#8226;埃森巴赫共同出席了开业剪彩仪式。11月19日FDA驻北京办事处率先揭牌，这是FDA在中国的首个分支机构，也是其首次在海外设立办公室。20日，FDA广州办事处也紧随其后。今天，莱维特和埃森巴赫专程抵达上海，为上海办事处正式开张剪彩。莱维特是18日在北京参加中美食品安全政策研讨会后宣布设立这三个办事处的。他表示，这些办事处的任务是帮助中国进行食品安全监管的能力建设，并检查出口到美国的食品安全。与此同时，中国也准备在美国开设类似的食品和药品监督机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。其中，常驻上海的是两位韩裔专家。据介绍，去年年底举行的中美第三次战略经济对话期间，中国国家质检总局与食品药品监督管理局分别与HHS签署了谅解备忘录，其中就包括中美两国合作完善食品、药品监管制度的内容。此后，HHS开始向中国政府递交建立办事处的申请，今年6月获得批准。
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谢谢楼上的回复。可是仍然没有有用的信息。。。哪位了解情况的帮帮忙啊，有没有公司在国内申请美国GMP认证的？给些指导啊
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美国FDA预先申请步骤FDA是美国食品药品管理局简称，全称是：Food and Drug Administration.FDA主要是对美国市场上所有的食品和药品进行管理。因此，进入美国的每票食品或药品都将受到FDA的管理和监控，并要求进入美国的每批食品或药品都预先通知一下FDA，这个预先通知可以是出口方做，也可以是进口方做，以下步骤是出口方做预先申请时用的：（一）& & &
预先申请的注册一、& & & & 首先登陆 www.fda.gov二、& & & & 在网页右上方点击：Prior Notice of Imports三、& & & & 进入登陆页面后进行新帐号注册 Login/ Creat Account在登陆帐号输入框左边有个Create New Account,点击进行新帐号注册，进入后需要注意：& & & & & & &
1。FDA Unified Registration Listing Systems中，选择food facility registration& & & & & & &
2．Other FDA Systems中选择Prior Notice.这两点选上后，按步骤仔细填写每一项内容。四、& & & & 在完成注册后，可以得到一个FDA登陆号。五、& & & & 现在开始进行Food Facility Registration,注册步骤依然繁琐，但是登记完后，我们就可以获得一个FDA Registration No.（FDA注册号）了。这个号码，有时美国客户会需要用到。（二）& & &
FDA预先申请注册步骤1．& & & & 登陆：用户名：& & & & & & & & 密码：2．& & & & 点击登陆框下：I understand& 然后再点击Login登陆3．& & & & 进入预前 申请界面，点击页面下方：Prior notice4．& & & & 点击目前界面的底三个：Creat New Web Entry5．& & & & Entry Type 选择适当信息。1。包裹& 2。消费& 3。快件& 4。外货免税区& 5。快运& 6。非正式& 7。商业邮件& 8。非商业邮件& & 9。暂时性进口& 10。运输出口& 11。快速出口& 12。仓库& & & &
6．& & & & 第一个空格处选择1，指只要一张预前申请7．& & & & Port of arrival选择将要到达的洲，然后点击find port code查询港口代码，在此处需要确切的港口名称8．& & & & 填写预计到达时间anticipated arrival time,是期限在15天前-----今天-----10天后。超过此期限不能做预前申请。接着选择预前到达时间，几点几分。9．& & & & Submmiter是指提交者。选择NO，然后在下面填写具体信息。具体信息如下：1。选择国家：中国china(cn)& 2.点击enter submmiter填写具体的公司信息和个人名字，其必填带星号内容，顺序如下：（1）公司名称 （2）公司地址 （3）城市 （4）个人英文名（5）姓氏 （6）点击save保存 （7）点击ok10．& & & & Importer选择NO，国家选择美国，然后点击enter importer11．& & & & 其必填带星号内容，顺序如下：(1)公司名字 （2）公司地址 （3）所在城市 （4）洲 （5）邮编 （6）点击save12．& & & & Carrier选择运输方式1。空运 2。陆路 3。铁路 4。水运13．& & & & 点击carrier进入，1。运输公司的名字，点击查询search 2。在此界面下方选择具体的公司14．& & & & 在第3个空格处选择运输公司的国别，然后点击save15．& & & & 再次点击save16．& & & & 点击(2)Creat Prior Notice17．& & & & 第一个空是要求填写从哪个国家发的货，选择中国18．& & & & 点击HTS code查询相关产品的种类。查询结果为：*****19．& & & & 填写代码：*****20．& & & & 产品信息：1。点击search，进入 2。选择产品所属种类& 3.在下方选择一种类。4。选择包装：（1）陶瓷包装 （2）织物包装 （3）弯曲的塑料 （4）玻璃 （5）薄板壮的 （6）金属 （7）多种多样的管脚 （8）不可弯曲的塑料 （9）未分类的 （10）纸 （11）真空 （12）蜡 （13）木头& &
4。选择不可利用 not available& &
其代码为*****21．& & & & 填写产品的市场名称22．& & & & Product identifier不是必填的，可以不填23．& & & & 产品的数量和包装base unit,第一空填写数字，第二空填写单位。24．& & & & 在number空中填写包装桶的数量，Package type是指包装种类25．& & & & 点击save26．& & & & Manufacturer上选择生产商的国别，然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写27．& & & & 带星号必填信息具体如下：1。生产商的FDA注册号，填写自己公司的就可以&
2。公司名字 3。城市 4。点击save28．& & & & Ultimate consignee是指最终收货人。点击进入。29．& & & & 如果收获人和进口商是同一个公司，就选择 ultimate consignee same as……如果不一样，带星号必填信息如下：1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。邮编& &
点击save30．& & & & Holding facility可以不填，不过最好填上客户的信息31．& & & & 点击（3）submmite prior notice32．& & & & 点击yes33．& & & & 得到confirmation number,共12位数字。点击yes。34．& & & & 选择（5）print summary35．& & & & 打印出最后出现的界面36．& & & & 预前申请完成！
该帖子作者被版主
一道黑 加 3 积分，
2经验，加分理由：谢谢积极帮助
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申请ＦＤＡ认证所需的ＤＭＦ文件原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下：　　　　（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。　　（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。　　（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。　　（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。　　（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。　　（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。　　（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。　　（８）每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。　　根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产　　方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，　　容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。
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原料药申请FDA认证的基本工作程序 1、药物主文件(DMF)的编写与登记阶段（工作时间210个工作日）(1) 与本公司确立合作意向(2) 本公司专家顾问对企业初步考查(3) 确立代理申请关系(4) 本公司向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及整改意见(5) 向企业提供DMF的编写大纲及对企业DMF编制人员进行培训(6) 企业按照DMF大纲组织材料并同时进行软、硬件两方面的整改(7) DMF的编写与翻译(8) DMF的美国顾问审查与意见反馈(9) DMF的定稿与登记(10)向企业提供DMF登记号(FILE NUMBER)2、FDA官员对工厂的检查阶段向FDA提交书面请求后, 具体的现场检查时间要根据FDA的安排而定。(1) 向FDA申请对中国工厂的检查(2) 专家顾问对工厂的预检查(3) FDA官员(INVESTIGATOR)的检查(4) 检查结果的通知(5) 两年一度的例行复检
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美国食品药品监督管理局（FDA）上海办事处在位于南京西路的上海商城；要想通过美国FDA的GMP认证，首先需要寻找美国本土的代理商（法规的以及销售的，二者可以是同一家）；准备DMF资料，在资料通过后，由你的代理商提出申请，接受FDA检查。
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对于中国本土企业而言，进军欧洲市场，最大的问题仍是对于GMP的理解与欧洲不同。中国GMP特别注重最后的工艺步骤以及洁净区技术；而西方GMP关注更多的则是对于整个生产工艺的全面理解、风险评估和管理、CAPA（整改措施及预防措施）、变更控制系统和工艺验证。中国企业在各个技术细节，以及对所有工艺细节的理解上，通常都与欧盟的要求有差距。中国企业由于与欧美在GMP的认识上存在比较大的差异，因此在申请国外GMP认证时，找专业的咨询公司寻求帮助是不错的选择。这些公司能找出中国企业存在的基本问题，并能充分地理解因这些基本问题而产生的与西方GMP要求的差距，最终帮助其通过改进而符合欧美GMP标准。中国企业如果想获得国际GMP认证，还有一个很重要的环节，就是须进行风险管理。现今的FDA相关规定和欧洲药政管理法规都强调建立质量风险管理系统。实施并利用质量风险管理系统的必要性已在药品的安全生产和全球贸易中，特别是在那些希望将产品出口到美国和欧洲国家的企业中，得到了广泛的认可。如今中国药品生产企业已成为西方国家的最重要的伙伴之一，因此应该考虑把质量风险管理工具作为制剂产品和原料药出口到美国和欧洲的一项基本要求。药品行业的质量风险管理是对药品质量相关的风险进行评估、控制、交流和回顾的一个系统化的过程，贯穿药品的整个生命周期。在GMP规范领域建立这一系统的目的，是避免任何可影响产品质量的物理的、化学的、微生物的污染，同时也防止工艺参数与既定的标准发生偏差。工艺参数的偏差会影响工艺的可重复性，因此也会影响最终产品的质量。产品由可靠的、可再现的工艺生产，符合既定的产品质量标准和属性，这些均为药品获得审批的前提条件。
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GMP对制药设备的基本要求是什么?
　GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工
　GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。
　　人员方面的准备
　　A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
　　企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。
　　只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表个企业的GMP认证工作可以正式启动。
　　B、资金方面的准备
　　对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
　　C、自检方面的准备
　　一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
　　对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
　　D、GMP认证项目的准备
　　对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：
　　1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
　　3．仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
　　4．仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
　　5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
　　6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
　　7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
　　8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
　　9．企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。
　　10．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
　　12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
　　13．应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
　　14．应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
　　15．应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。
　　16．应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。
　　17．应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18．随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。
　　一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。
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普怀仁爱& 康民济世经营管理 | Management
GMP限期迫近，为全力奋战在工作岗位的博世康员工点赞！
按照新版GMP规定，自2016年1月1日起，未达到新版药品GMP要求的企业（车间），不得从事生产药品。这无疑是对制药行业综合实力的考验，更是一次优胜劣汰的大洗牌。
怀仁集团旗下的博世康中医药股份有限公司集中药种植、生产加工、物流配送、科技研发为一体，目前即将搬入座落在鹤城区鸭嘴岩、建筑面积15288平方米、现代化的博世康观光工厂，同时，也面临新版GMP认证的严峻考验。
今年7月份以来，公司特别成立的“GMP认证办公室”就在井然有序、如火如荼地开展GMP认证准备工作。“GMP认证办公室”成员陈三春、李伟、梁爱、刘城墙、陈冬平等员工更是放弃周末休息时间，坚守岗位，全力以赴的扑在认证工作上。车间、仓库、采购、质检等部门的团队凝聚力、协作力、执行力更是发挥得淋漓尽致。
一个个忙碌的身影、一张张自信的笑容、一本本厚厚的认证资料，都在向大家述说着――“博世康对顺利通过新版GMP认证充满信心！”
下面请跟随小编来认识这些全力奋战在工作岗位的博世康员工吧！
GMP认证办公室成员
负责现场施工的督查
李伟热情地介绍着博世康观光工厂。
上图为360度抽风口。
即将投入使用的实验室
即将投入使用的质量控制区
上图为高危险性实验排风柜
GMP认证办公室成员 &生产经理
陈冬平（右一）在车间检查生产。
近一个月来，每天中午陈冬平都会给车间员工做GMP相关培训，员工们十分配合、积极学习，力争GMP车间认证环节顺利通过。
GMP认证办公室成员
质量控制检验
梁爱说，在博世康上班十分充实，大家在工作上都非常配合！
GMP认证办公室成员 &质量保证
“我相信，付出就有收获。我对这次GMP认证充满信心！”刘城墙自信地说。
商品保障部总监、生产部经理
尹庆铁在检查即将安装的设备。
近段时间，尹庆铁十分忙碌。他一方面要做好现有工厂的管理，另一方面还要了解博世康观光工厂设备的安装进度和存在的困难等等，做好协调工作。
每天，许云海除了写资料外，更重要的是在仪器前做实验。
质量管理部是GMP认证中的关键部门，目前部门多位同事被抽调到“GMP认证办公室”，所以，现在质量管理工作量相对较大，但黄才波表示，我们整个团队是可以克服困难的，我们有信心顺利通过GMP认证！
对于即将搬入新厂房、使用新设备，薛华丽充满了期待！面对搬入新厂房后，员工在操作上存在的困难，她表示，我们一定是可以处理好的！
杨珊每天的主要工作是出报告、验包材，出入于仓库、车间、办公室。对于GMP认证工作，她全力协助，付出自己能做的一切。
仓库里放满了备货 &
车间生产井然有序
即将投入使用的博世康观光工厂
特别说明：
拍摄当天由于王美丽、陈三春、杨菊等员工在长沙培训，这篇报道中没有他们的身影，在此，对他们的辛勤付出表示感谢，对博世康全体员工奋力迎战新版GMP认证的敬业精神由衷地点赞！}