四川省开办药品批发企业验收实施细则
四川省开办药品批发企业验收实施细则
　　导语：根据《药品管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》(局令第六号)的精神，对我局于日制定的《四川省开办药品批发企业验收实施细则》进行了修订，公开征求意见后，经日局办公会讨论通过。下面是小编收集的四川省开办药品批发企业验收实施细则，欢迎阅读。
　　第一章 机构与人员
　　第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
　　第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
　　第三条　企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。
　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年(含一年)以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。
　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年)以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
　　第八条　企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。
　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
　　第十条 从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
　　第十一条　企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。
　　第十二条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。[2]
　　第二章 设施与设备
　　第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。
　　第十四条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：
　　(一)仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备;
　　(二)库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。
　　(三)企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。
　　(四)仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。
　　(五)企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室(柜)。
　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。
　　第十五条 信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。
　　开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。
　　第十六条 体外诊断试剂(药品类)经营企业(批发)的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[号)执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准重新申领药品经营许可证。
　　第十七条 照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。[2]
　　第三章 制度与管理
　　第十八条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
　　内容包括：
　　(一)质量方针和目标管理;
　　(二)质量体系的审核;
　　(三)有关部门、组织和人员的质量责任;
　　(四)质量否决的规定;
　　(五)质量信息管理;
　　(六)首营企业和首营品种的审核;
　　(七)药品采购管理;
　　(八)质量验收的管理;
　　(九)仓储保管、养护和出库复核的管理;
　　(十)销售和售后服务的管理;
　　(十一)有关记录和凭证的管理;
　　(十二)特殊管理药品的管理;
　　(十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
　　(十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
　　(十五)药品不良反应报告的规定;
　　(十六)用户访问的制度;
　　(十七)卫生和人员健康状况的管理;
　　(十八)重要仪器设备管理;
　　(十九)计量器具管理;
　　(二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
　　第十九条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
　　(一)药品购进记录;
　　(二)购进药品验收记录;
　　(三)药品质量养护、检查记录;
　　(四)药品出库复核记录;
　　(五)药品销售记录;
　　(六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
　　(七)不合格药品报废、销毁记录;
　　(八)直调药品质量验收记录;
　　(九)药品退货记录;
　　(十)销后退回药品验收记录;
　　(十一)仓库温、湿度记录;
　　(十二)计量器具使用、检定记录;
　　(十三)质量事故报告记录;
　　(十四)药品不良反应报告记录;
　　(十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
　　第二十条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：
　　(一)员工健康检查档案;
　　(二)员工培训档案;
　　(三)药品质量档案;
　　(四)药品养护档案;
　　(五)供货方档案;
　　(六)销货方档案;
　　(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
　　(八)计量器具管理档案;
　　(九)首营企业审批表;
　　(十)首营品种审批表;
　　(十一)不合格药品报损审批表;
　　(十二)药品质量信息汇总表;
　　(十三)药品质量问题追踪表;
　　(十四)近效期药品催销表;
　　(十五)药品不良反应报告表等;
　　第二十一条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。[2]
　　第四章 验收结果评定
　　第二十二条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
　　第二十三条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
　　对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》 第八条第(五)项的规定分别执行。
　　第二十四条 该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条 该实施细则于日起施行，至日废止。
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北京市开办药品批发企业暂行规定
《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕 15号） &发布时间：
&《北京市开办药品批发企业暂行规定》于日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。现予以公告，本规定自日起实施。 & & &二ＯＯ五年四月二十五日
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &北京市开办药品批发企业暂行规定 & & 第一章 & 总则
& 第一条 & & & & & & 为加强我市药品批发
企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理
局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合北京市实际情况，特制定本规定。
第二条 & & & & & & 北京市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
& 第三条 & & & & & & 药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
& 第四条 & & & & & & 北京市药品监督管理局负责制定药品批发
企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。&
区县药品监督管理分局受北京市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发
企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
& 第五条 & & & & & & 新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向北京市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & &&第二章 &开办条件&
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &&第一节 & 组织机构
& 第六条 & & & & & & 开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。 &第七条 & & & & & & 企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。 &第八条 & & & & & & 企业应设臵专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。&
&第九条 & & & & & & 企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
& & & & & & & & && & & & & & & & & &&第二节 &人员要求
&&第十条 & & & & & & 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； & 第十一条 & &企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 &第十二条 & &企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 &第十三条 & &企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。 &除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。 &第十四条 &企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和北京市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
& 第十五条 &企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。 &第十六条 &负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条 &企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。 &第十八条 &企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
& & 北京市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
& 第十五条 &企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。 &第十六条 &负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。 &第十七条 &企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。 &第十八条 &企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。&
& & & & & & & & & & & & & & & & &&&第三节 & 场地、设备、设施
& 第十九条 &开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
& 药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条 &企业应设臵验收养护室，其面积不得小于50平方米。 &验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。 &第二十一条 &物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。 &第二十二条 &物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
& 第二十三条 &药品批发
企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。&
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
& 集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。&集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条 &集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能一）入库管理设备 &由货物信息编制设备及入库计算
机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
& （二）货物信息自动识别设备 &&
由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
& （三） 货架系统 & 应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。&
&（四）堆垛设备 &至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能； &（五）库内输送设备 &应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
& （六）出库设备 &包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备 &由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。八）配送车辆及设备 & 包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。 &（九）计算机网络设备 &至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
&（八）配送车辆及设备 & 包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。 &（九）计算机网络设备 &至少包括服务器、
备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
& 第二十五条 &集成化仓储管理信息系统
应至少包括如下子系统和功能：
& （一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
& （二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
& （三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
& （三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
四）包装规划子系统：
至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
& （五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护； &（六）退货管理模块。
第二十六条 &集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
& 集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
& 集成化仓储管理信息系统应具有可以接受北京市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条 &药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。 &第二十八条 &国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。 &经营中药饮片的药品经营企业开办规定由北京市药品监督管理局另行制定。
& & & & & & & & & & & & & & & & & & &第三章 &申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条 & 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： & （一）申办人向北京市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料： &1. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； &2. 执业药师执业证书原件、复印件； 3. 拟经营药品的范围； &4. 拟经营场所、物流场所地理位臵图及周边环境卫生情况；
5. 物流设备设施目录；
& 6. 集成化仓储系统技术方案和实施计划；
&7. 集成化仓储管理信息系统技术方案；
&8. 药品批发企业筹建申请；
& 9. 药品批发企业筹建申请信息电子文件。 &（二）北京市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： &1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》； &2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办
人当场更正；&3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； &4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）北京市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 &（四）申办人完成筹建后，向北京市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： &1. 药品经营许可证申请表； &2. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照； &3. 拟办企业组织机构情况； &4. 营业场所、仓库地理位臵图、平面布臵图及房屋产权或使用权证明；
& & 5. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； &6. 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
&7. 集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告； &8. 药品经营许可证电子申报软盘；
（五）北京市药品监督管理局在受理验收申请之日起
30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条 &北京市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 &第三十一条 北京市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在北京市药品监督管理局网站公开。关于印发《河南省开办药品批发企业验收标准》的通知
河南省食品药品监督管理局
关于印发《河南省开办药品批发企业验收标准》的通知
豫食药监审批〔2016〕16号
各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局： 根据《食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订&&&药品经营质量管理规范&有关事项的通知》（食药监办药化监&&&<</<</〔2015〕176号）精神和促进药品现代物流发展要求等有关规定，制定了《河南省开办药品批发企业验收标准》，经省局党组会议研究同意，现印发给你们，请遵照执行。2016年1月27日河南省开办药品批发企业验收标准第一章　机构与人员第一条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。设置专门的质量管理机构，并下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。第四条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。第五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科（含）以上学历、执业药师资格和3年以上（含3年，下同）药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。具有至少2年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，在药品经营企业注册满1年以上，并与企业签订2年以上劳动合同，应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。第六条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。应有3年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验，并在药品经营企业质量管理岗位工作满3年（含3年）以上。与企业签订2年以上劳动合同，在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。专营中药材、中药饮片的企业质量管理部门负责人应具备执业中药师资格。第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。上述人员技术职称或所学专业应与经营范围相适应，并经培训考核，取得岗位合格证书后方可上岗。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并经专业培训考核，取得岗位合格证书后方可上岗。（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以上人员经岗位培训考核，取得岗位合格证书后方可上岗。（四）经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。（五）质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位工作的人员应具有计算机基本知识和应用能力，上岗前，应经过计算机基本知识和应用技能培训，以适应药品现代物流发展工作需要。（六）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》，或《河南省计算机应用能力考核证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼任其它岗位工作。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、经营管理负责人等关键岗位人员，应自觉主动接受食品药品监督管理部门组织的药品管理相关法律法规和《药品经营质量管理规范》的培训考核。第二章　设施与设备第十一条新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，配备满足药品现代物流管理和作业要求的设施设备，拥有自有产权经营场所及办公、库房、辅助用房，并符合《药品经营质量管理规范》要求。第十二条经营场所、库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。地面应硬化或绿化。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。第十三条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施。　第十四条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。第十五条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。（一）药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应不小于5000平方米，其中：位于县域的企业在5000平方米以上；位于省辖市区的企业在10000平方米以上；位于郑州市区的企业在15000平方米以上；其中层高不低于6米的储存区面积不少于2500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的40%。收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。新开办专营中药材、中药饮片或专营生物制品、疫苗、体外诊断试剂等药品批发企业，其药品储存区总建筑面积应在5000平方米以上，且层高不低于5米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的30%。（二）仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的15％。1．仓储区域应能满足物流作业流程的需要，配置现代物流系统，设置自动化立体仓库（AS/RS），至少应配备包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备。2．自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于6台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于3台。自动输送设备能将药品通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。3．全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台；搬运车（含电动叉车）不少于5台。4．运用电子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。5．具有特殊管理要求的药品专库，需单独放置。并符合以下要求：⑴安装的货架应符合标准，且不少于2层；⑵应配置电子标签管理系统或RF系统。6．专营中药材、中药饮片或专营生物制品、疫苗、体外诊断试剂等药品批发企业也应具备药品现代物流条件，配备满足药品现代物流管理和作业要求的设施设备，并符合中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等药品储存相关要求和《药品经营质量管理规范》要求。（三）中药饮片零货称取也应设立专库（区）。药品库内不得存放非药品。中药标本室（柜）的标本应包括实际经营的品种。第十六条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。（一）应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理。有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。（二）服务器应自有，采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式。（四）系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限应符合相关规定。（五）经营相关药品的，应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。（六）企业业务系统（包括仓储管理系统）应符合以下要求：1．具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性。2．建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护。3．具备完整的符合GSP规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合GSP相关要求。4．具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。5．能自动生成养护计划，确保养护工作准确及时。第十七条计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第十八条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第十九条常温库应具有与其经营规模相适应的温湿度调节设施。阴凉库应配置工业用中央空调，并有制冷系统，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。阴凉库输出制冷量40W 以上/立方米/小时。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并宜配置备用发电机组。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。常温库、阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。应配置双回路不间断供电保障系统，或配置自备发电机组，能够满足极端环境温度和供电异常情况下，仓储区和对药品经营质量安全有影响的关键区域用电负荷要求，以保证经营药品质量安全。第二十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。应配备自有密闭式的药品运输车辆不少于5辆。经营生物制品及需冷链储运药品的企业，应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品监管部门的在线监控。应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证，并留档保存。第二十一条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第二十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第二十三条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等与药品性质和仓储管理要求相适应的专用场所，中药饮片零货称取也应设立专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标等管理。药品库内不得存放非药品；经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。第二十四条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十五条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等设备和设施。第二十六条仓库应有符合储存作业要求的照明设施。第二十七条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十八条　企业应根据经营药品及管理工作的需要，在库区设置验收养护场所。第二十九条　应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。第三章　质量管理体系和制度第三十条　企业应按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第三十一条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等。第三十二条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第三十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第三十四条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三十五条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。包括但不局限于：电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。第三十七条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第三十八条　企业应按规定至少建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品购进退出记录； （7）药品销后退回记录； （8）运输、储运温、湿度监测记录；（9）不合格药品报废、销毁处理记录；（10）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（11）质量事故报告记录；（12）药品不良反应报告记录；（13）计算机管理系统相关数据的更改记录； （14）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十九条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；第四章　验收结果评定第四十条　现场验收时，应结合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第四十一条　现场验收结果符合本标准和《药品经营质量管理规范》相关规定的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准和《药品经营质量管理规范》相关规定的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定，分别作出是否发给《药品经营许可证》的决定。本标准自印发之日起实施。之前我省开办药品批发企业有关规定与本标准不符的，以本标准为准。
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