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质量管理体系四大过程是什么
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质量管理体系四大过程是什么
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这是我转载别人的一份研发过程中的质量管理办法。觉得写的不错，希望能够给大家一些帮助。
为有效控制新产品开发质量，保证研发过程按照程序展开，提高新产品的质量特制定本办法。
2.适用范围
适用于达驰公司所有新产品的研发工作。
负责新产品的研发，并在规定的评审阶段组织评审工作。
负责制订研发质量控制办法，并监督实施进行验证，如未通过验证，则不能进入下一阶段。
3.3相关部门
参与评审工作
4.作业程序
4.1设计开发策划阶段的品质控制
4.1.1确定设计和开发过程的阶段
根据产品类型、复杂程度、开发方式，明确划分设计和开发的阶段。内容包括：阶段进度、时间、目标、工作内容及要求。硬件产品的设计和开发一般需具备：方案设计、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型等阶段，应制定具体到某个产品的设计和开发的计划书，对各阶段的工作内容和要求做出规定。
4.1.2确定各阶段的设计评审、验证和确认活动的时机、方式、人员和要求
4.1.3确定各项活动的职责和权限，设计组成员在设计和开发中的职责权限明确分工
明确各项活动的职责和权限并采取措施让参与研发的有关部门、人员都了解他们在整个开发工作中的职责和权限。
4.1.4接口管理
开发工作涉及很多部门，应对这些部门的接口进行管理，使得这些部门能够有效沟通和联络，接口的管理包括：明确职责、确定沟通的方式和要求等。
4.1.5研发策划和输出
产品的研发计划应形成文件，并随着研发的进展对输出的不适宜内容进行修改。在上述阶段进行的同时，由品质部对上述的输出内容进行验证，如不符合要求则需进行修订，对未完成上述工作时，不能进入下一阶段。
4.2设计和开发输入的品质控制项目
4.2.1研发输入应包括以下内容
a.产品的功能和性能要求
功能是指产品所发挥的作用，如VCD的声音、图像、性能是指产品所具有的性质，如电性能、机械性能等产品的固有特性要求。
b.相关法律、法规的要求。
c.研发所必需的其它基本要求
如客户没有说明的要求、公共惯例要求、安全、包装、运输、贮存和维护要求等。
4.2.2设计输入来源是否正确
a.有无进行市场调查
b.合同或协议等。
c.设计输入的体现形式：通常以设计任务等形式体现。
4.2.3有无制订产品要求说明书、设计任务书等。
4.2.4有无进行输入的评审。
应对研发输入文件中的各项要求的适宜性和充分性进行评审，看其是否清楚、全面地说明了产品的质量要求，这些要求在技术上的可行性和经济上的合理性。
4.2.5有无对评审中发现不完善的、含糊或矛盾的要求进行解决。
4.3研发输出的品质控制项目
a.应以能够针对研发输入进行难的方式形成文件，一般是图纸技术文件等。设计和开发输出的形式应考虑下一步的使用者。验证的方法有：
i)进行试验和证实。
ii)对发放前的设计阶段文件进行评审。
iii)将新设计与证实的类似设计进行比较。
b.输出文件的完整性
i)研发过程中每一个阶段结束时，都应有该阶段所要求的输出文件。
ii)应根据产品的特点，对产品图样及设计文件的完整性做出决定。
c.输出内容应有的要求
i)根据研发部提供的设计和开发输入与输出进行对照，（制定对照表）输出的文件应满足输入的要求。
ii)为采购、生产、品管提供适当信息，包括产品特性规范、检验项目标准、工艺规范、材料规范、指导书等。
iii)规定并标出对安全、正常使用所必需的特性。
　质量特性重要性分级
　检验用产品质量缺陷严重性分级原则。
iv)所有输出文件都应在发布之前予以批准。
v)输出应包含下列内容：样品、产品规范、培训要求、方法、采购要求和验收准则。
5.设计和开发评审
在设计的适当阶段对该阶段的适宜性（设计和开发结果对公司内部资源的适宜性）、充分性（满足输入要求的充分性）、有效性（达到设计目标的程度）和效率进行系统性评价，以确保该阶段的活动满足输入的要求或阶段性要求。
a.评审的目的
i)评审现有的设计和开发是否有能力满足输入的要求。
ii)找出存在的问题并提出解决办法
b.输出文件中，应规定在什么阶段进行评审。
i)初步设计评审（方案设计评审）
对产品总体方案及总图（草图）进行评审，以确认对设计任务书要求的满足程度，以及是否具有满足这些要求的条件。
ii)技术设计评审
对产品的总图，主要部件图（草图）进行评审，以确认其设计的正确、合理性。
iii)工作图设计评审
对全套图样及设计进行评审，以确认其正确性和完整性。
iv)改进设计评审
对改进方案进行评审以确认设计改进的正确与完善，以及是否具备小批试制或试产的条件。
v)工艺方案评审
对工艺方案进行评审以确认工艺设计的正确、合理与完整性。
c.参与评审的人员
i)应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表，包括：研发、市场、生产、品质等人员。
ii)公司应对参加设计评审人员的职责作出规定。
iii)评审的方法
　会议评审
iv)评审的要求
　按研发策划的计划安排进行。
　必要时，考虑在计划外的适当阶段进行评审。
　评审的结果及任何必要的措施要记录下来。
6.设计和开发验证
a.验证目的
通过认定和提供客观证据证明设计输出是否满足输入的要求。
b.验证的时机
i)在开发输出形成文件后进行。
ii)策划的输出文件中应规定在什么阶段进行验证，由谁进行验证。
c.验证的方法
i)对发放前的文件进行评审。
ii)试验包括模拟试验、样机试验、环境试验等。
d.验证的要求
i)按开发策划的计划安排进行。
ii)将验证的结果及任何必要的措施记录下来。
7.设计和开发的确认
a.确认的目的
通过检查和提供客观证据，确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。
b.确认的时机及要求
i)应在交付或产品实现前完成。
ii)针对所确定的预期或规定的使用要求进行有针对性的确认。
iii)将最终产品在规定的实际或模拟的使用条件下进行。
iv)如果无法或很难在最终阶段对某些特性进行确认，则需要在产品开发的早期阶段进行确认。
v)在特殊情况下，可通过在产品的最初使用阶段对其进行观察的方式进行设计确认。
c.确认的方法
对确认的方法研发部应作出专门的文件化的规定。
i)产品的型式试验、鉴定。
ii)模具试验等。
d.确认的要求
i)按研发策划计划的安排进行
ii)将确认结果及任何必要的措施记录下来。
8.设计更改的控制
a.更改控制的内容。
i)确定更改的需要及可行性。
ii)记录确定更改的内容
iii)对更改进行评审包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。
一般只在更改对产品影响程度较大时，才需要对更改进行验证和确认。
iv)更改经批准后才能实施。
v)对更改的评审结果和任何必要的措施应予以记录并保存。
b.更改的注意事项
i)正式生产的产品，更改必须开具《更改通知单》。
　更改对象的名称
　更改的原因
　更改前后的内容说明
更改实施的方式
　更改评审的结论及跟踪措施，包括对库存品、在制品、物料的处理意见。
　更改发放部门及份数等。
ii)更改时必须注意有关的设计文件的同步修改。
iii)当进行重大设计更改时，应对设计评审、验证、确认程序加以检查，检查体系中是否存在系统性原因，必要时应予以修改。
iv)评审设计输入中的任何更改，确定这些更改是否影响已经批准的设计评审、验证、确认的结果。
c.更改的方法
i)按《更改通知单》更改图样及文件。
ii)图纸和文件的更改一般采用划改，将需要更改的尺寸、文字、符号、图形等用细实线划掉，被划掉部分应能清楚地看出更改前的情况，然后填注新的尺寸、文字、符号、图形等，划改时，在靠近图样及文字更改部位，写上更改标记，同时更改栏中应填写：
　更改标记
　同一更改标记下的更改处数
　更改通知单编号
　更改日期
　更改人员签字
d)图样及文件的换新
若图样及文件的底图经多次使用或更改不能再用时，应根据最后更改的尺寸文字、图样等重新出电脑底图，此时注意变更图样、文件编号和修改识别码（版号）同时在更改通知单上注明“换新字样”。
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　　我的专业是电子信息工程，毕业后就从事了品质管理工作，由于没有管理方面的学习和工作经验，希望能够通过和大家的交流，提高自己的工作能力。另外，也希望能够将自己所学的一些东西，和大家分享。
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