“地奥心血康胶囊”成功获准欧盟注册上市_网易新闻
“地奥心血康胶囊”成功获准欧盟注册上市
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我国首个具有自主知识产权的治疗性药品获准欧盟注册上市
新华网北京４月１８日电（记者吴晶晶、罗沙）中国科学院１８日举行新闻发布会，宣布其下属的成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于３月２２日成功获准欧盟注册上市，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。
据介绍，中药过去在国际市场只能作为保健品或其他非药品应用。特别是欧洲药监局要求从２０１１年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序，使我国传统中药更加难以进入欧美主流医药市场。
“地奥心血康胶囊欧洲成功注册为中药作为药品正式进入欧美市场开辟了先河，将引领国内中成药大品种国际化的发展。”中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士说。
荷兰药审局此前在其官网发布了这一消息，指出“地奥心血康胶囊是首个来自欧盟境外的植物药品”，“地奥心血康胶囊的获准上市基于对其药品质量、有效性和用药风险进行十分严格的审评，广大欧洲群众将因此受益”。
“地奥心血康胶囊”是中科院成都生物研究所原所长、成都地奥集团董事长李伯刚率其团队经过８年努力，攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题，于１９８８年创制的具有完全自主知识产权的我国第一个现代大品种中药，并实现产业化，２０多年来在国内临床广泛应用。
“地奥心血康是成都生物研究所研制并在中科院 一院两制 战略构想的指导下与成都地奥集团共同开发的产品，是科技成果产业化、国际化的成功案例。”中科院院长白春礼表示，地奥心血康胶囊成功获准欧盟药品上市，仅仅是中医药走向国际化的第一步。
据介绍，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。“地奥心血康胶囊成功进入荷兰市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。”李伯刚表示，地奥集团将认真做好在欧盟其他成员国的互认可报审工作，主动进行上市后药品监测和再评价研究工作，努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标。
他同时表示将进一步加大国内外产学研合作，提升科技内涵，实现由一个品种到多个品种进入发达国家主流市场销售的目标，为大众健康和民族医药工业作出更大贡献。
本文来源：新华网
责任编辑：王晓易_NE0011
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地奥心血康胶囊通过欧盟GMP现场检查
　　根据欧盟药品注册法规的规定，欧盟药品注册若要获准上市许可，就必须通过欧盟GMP现场检查。2006年和2008年，地奥集团两次邀请欧盟GMP专家到地奥心血康原料和制剂生产车间现场进行相关咨询和指导，为迎接GMP现场检查做准备。日至日，荷兰健康检查局&(Healthcare&Inspectorate)委派检查官，对地奥心血康原料和制剂生产车间进行正式的GMP现场检查，检察官认真听取了地奥集团欧盟GMP体系建立情况的整体介绍，并前往地奥心血康原料和制剂生产车间进行了现场检查。通过4天时间的GMP现场检查，检查组组长van&Ringen博士对此次检查情况进行了总结，并正式宣布地奥心血康原料和制剂生产车间通过了欧盟GMP现场检查，并将先后获得各欧盟成员国均认可的欧盟GMP证书。
　　由成都地奥制药集团有限公司承担，与荷兰TNO-SU生物医药公司(TNO-SU&Biomedicine&B.V.&The&Netherlands，简称SUB)合作开展的“地奥心血康胶囊欧盟国际合作研究与开发”先后被列入科技部国际科技合作计划项目、省科技支撑计划和国际科技合作项目。项目预计总经费投入为1200万人民币，其中：科技部支持220万，省科技厅支持40万，外方SUB公司出资13万欧元(折合人民币约130万元)，企业自筹经费约810万。目前我国仍然没有任何一个天然药物以药品身份正式进入发达国家医药市场，地奥集团坚持中药国际化的探索，通过各方努力，项目取得了阶段性成果。中药“地奥心血康”日前在荷兰以药品身份上市_网易新闻
中药“地奥心血康”日前在荷兰以药品身份上市
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中广网北京4月19日消息（记者舒晶晶）据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，中药“地奥心血康”日前在荷兰以药品身份上市，成为非欧盟国家第一个在欧盟国家获准注册的植物药。12-4-19新闻和报纸摘要全文&&&
长久以来，中药在欧美市场并不认为是药，而是以保健品或食品添加剂的身份，出现在超市货架上。成都地奥集团董事长李伯刚表示，从保健品到药品，利润差距很大：“一个是药品和功能性食品在档次上有很大差距。二是药品价格和保健品有很大差异。”
中医科学院院长、天津医药大学校长张伯礼表示，中药要想走出国门，需要迈很多门槛：“真的按照国际要求，药效物质、作用机理都清楚，中药解释名词按中医说，概念在国外很难理解。另外国外对生产的要求比我们严格。”
去年四月，《欧盟草药药品法案》正式生效，所有具有治疗作用的草药类保健品，必须注册成药品之后在药店销售。一方面，欧盟终于承认了草药作为药品的法律地位；另一方面，也把中国药企逼上了悬崖。是勇敢一跳，还是黯然离场？李伯刚告诉记者，勇敢也要有实力作基础：“无论企业还是产品要有过硬的功夫，基础研究要符合发达国家的要求。你的产品在临床上的表现要用数据证明安全有效。生产管理要科学规范。”
目前商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已经在全国挑选了部分中药品种推荐到欧盟注册：“大概7、8个，还在欧盟争取着，估计明年有1、2个能成功。后面会形成一个队伍，慢慢的一批批的进去。一方面占领国际市场，另一方面反过来促进我国中药新药研究的水平。”
本文来源：中国广播网
责任编辑：王晓易_NE0011
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