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【求助】请教一下关于杂质共洗脱的问题 谢谢关注!!
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这个帖子发布于2年零122天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教一下关于杂质共洗脱的问题:原料药的质量标准中,有关物质项下的色谱条件,有两个杂质共洗脱,峰完全重叠,但与主成分峰分离度2.5以上。目前,这两个杂质就是分不开,质量标准也不能再变更了,请教一下:已经批准的原料药质量标准中的有关物质项下,有过这样的先例么?就是存在杂质共洗脱的情况,两个杂质就是分不开,那么如果共洗脱,杂质该怎样定量呢?多谢指点!!
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目前未发现,不知你们开发方法的时候怎么考虑的,我们遇到这种情况杂质肯定是要分开的
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之前园子里有人说美国药典有个品种是两个杂质叠到一起算的,但这肯定不是说这样做就可以的,你做的要保证药物的质量,说明你这两个杂质分别或是一起算作杂质时,在一定范围内都不会有不可预测的和不可接受的质量问题出现。呵呵,个人理解,欢迎交流
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如果是已知杂质和某个杂质峰重叠,不分开的话,哪来定量一说?如果能提供相关色谱图和数据,更有利大家的判断和建议;如果是批准的标准,在耐用性范围内是可以微调色谱条件的,比如换不同品牌仪器、不同色谱柱。。。
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