奈诺沙星注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及单剂药动学研究--《中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编》2013年
奈诺沙星注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及单剂药动学研究
【摘要】：目的研究苹果酸奈诺沙星注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性,探索安全剂量;并评价其单剂药动学(PK)特征,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法本研究包括2部分:①单剂递增耐受性试验(PartA):92名健康中国受试者随机、双盲、安慰剂对照、单剂静滴苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液或安慰剂25mg～1250mg后安全性和耐受性;②单剂药动学试验(Part B):采用随机、开放、三周期、三剂量拉丁方交叉设计,12名健康中国受试者分别单剂静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液250mg、500mg和750mg后PK特征。对不良事件(AE)、体格检查、生命体征、12-导联ECG及其他临床和实验室检查结果进行安全性评价。采用高效液相串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆及尿液样本中奈诺沙星浓度,并采用非房室模型分析PK参数。结果单剂递增耐受性试验结果显示耐受范围为25 mg～1250 mg,最大耐受剂量为1250 mg。本研究2部分中均未发生SAE,也未出现有临床意义心电图变化。药物相关的不良事件主要为注射部位反应,在给药过程中或给药结束后短时间内消失,均呈轻度,一过性。实验室检查方面,未出现与药物相关的高血糖或低血糖反应。PK研究结果显示:单剂静滴奈诺沙星注射液250mg、500mg和750mg后,C_(max)分别为4.826μg/mL、7.1 52μg/mL和11.029μg/mL,AUC_(0-72h)分别为1 7.05μg·h/mL、39.30μg·h/mL和61.98μg·h/mL,平均t _(1/2)约为11 h左右,72 h内平均累积排出了给药量为64.93%～77.17%。统计分析结果显示在250mg～750mg剂量范围内,AUC_(0-72h)、AUC_(0-∞)与剂量间呈良好线性关系,但尚不能判断呈剂量线性比例关系,因750 mg组与500 mg组的AUC随剂量增加呈比例增加,而250 mg组的AUC_(0-72h)或AUC_(0-∞)的值略微偏低,因此与500 mg组和750 mg组的AUC不呈剂量比例关系。结论苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液单剂耐受剂量范围为25 mg～1250 mg,最大耐受剂量为1250mg,可接受的静滴药液速率为0.42 mg/min至5.56 mg/min。该药经静脉给药后在人体内迅速分布,主要经肾排出。在250mg～750mg剂量范围内与AUC_(0-72h)或AUC_(0-inf)呈线性关系,但不呈比例关系。
【作者单位】：
【基金】：
【分类号】：R96
欢迎：、、)
支持CAJ、PDF文件格式，仅支持PDF格式
【相似文献】
中国期刊全文数据库
杨萍，李芸芳，王棉;[J];白求恩医科大学学报;1996年01期
徐峰;;[J];国外医学.药学分册;1989年05期
杨友田;[J];国外医学.药学分册;1990年03期
印嘉骏;;[J];世界临床药物;1988年04期
郜娜,郭玉忠,乔海灵,贾琳静,张莉蓉,张启堂,田鑫;[J];中国临床药理学与治疗学;2005年04期
MarkhamA,罗勤,侯连兵;[J];国外医学.药学分册;1995年05期
朱新波,王菊香,董缪武,王珊娟,林丹,金晓冬;[J];中国临床药理学与治疗学;2004年03期
冯文龙;[J];重庆医学;1987年05期
刘泽培;周维书;;[J];世界临床药物;1987年05期
朱悦心,汪复,王永铭,王锦平,朱思佳,沈忆证;[J];中国抗生素杂志;1988年02期
中国重要会议论文全文数据库
梁斌;朱师;何燕;孙永学;;[A];第九届中国实验动物科学年会（2010新疆）论文集[C];2010年
王永庆;张宏文;孟玲;王美峰;袁红宇;欧宁;张海波;唐娜娜;施瑞华;;[A];2010年江苏省药学大会暨第十届江苏省药师周大会论文集[C];2010年
李学明;王永禄;程晓丹;徐元龙;黄琴琴;毛丽娟;;[A];2010施慧达杯第十届全国青年药学工作者最新科研成果交流会论文集[C];2010年
韩现芹;李健;王群;;[A];经济发展方式转变与自主创新——第十二届中国科学技术协会年会（第三卷）[C];2010年
刘晓晖;张莉;胡建华;陈莉;;[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
岑彦艳;李小丽;刘丹;蒋为薇;周红;;[A];中国药理学会第十一次全国学术会议专刊[C];2011年
刘晓东;;[A];中国药理学会第九次全国会员代表大会暨全国药理学术会议论文集[C];2007年
白楠;王睿;宋秀杰;梁蓓蓓;李然;李玉莲;;[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
张延君;张慧娟;金楠;张振中;赵永星;;[A];2011年全国药物化学学术会议——药物的源头创新论文摘要集[C];2011年
郜娜;乔海灵;郭玉忠;贾琳静;田鑫;;[A];第八次全国药物与化学异物代谢学术会议论文摘要[C];2006年
中国重要报纸全文数据库
;[N];中国医药报;2003年
译;[N];医药经济报;2001年
;[N];中国医药报;2003年
菲琳;[N];中国医药报;2004年
平安医院副主任医师
唐爱武;[N];医药养生保健报;2006年
记者　 卞晨光;[N];科技日报;2006年
高文;[N];农民日报;2003年
鲁跃;[N];农资导报;2006年
曾苏;[N];中国医药报;2003年
巩海宁;[N];农村医药报（汉）;2007年
中国博士学位论文全文数据库
邱银生;[D];华中农业大学;2003年
凌霄;[D];山东大学;2013年
寇惠娟;[D];北京协和医学院;2012年
董怡民;[D];中国医科大学;2003年
曾晓会;[D];广州中医药大学;2009年
卢彤岩;[D];东北农业大学;2005年
丁志英;[D];吉林大学;2009年
许玉杰;[D];苏州大学;2008年
王春梅;[D];华中农业大学;2010年
张秀英;[D];东北农业大学;2001年
中国硕士学位论文全文数据库
陈香;[D];华东理工大学;2011年
朱昆;[D];吉林大学;2009年
王婧;[D];湖南中医药大学;2010年
隋晓璠;[D];黑龙江中医药大学;2005年
杜会强;[D];郑州大学;2005年
刘昌发;[D];郑州大学;2005年
柴淑贞;[D];郑州大学;2005年
王艳丽;[D];河南大学;2008年
常子军;[D];第四军医大学;2002年
程立华;[D];黑龙江中医药大学;2002年
&快捷付款方式
&订购知网充值卡
400-819-9993本类论文推荐浙江医药“太捷信”苹果酸奈诺沙星胶囊在全国成功上市
经过十年的艰苦努力，浙江医药“太捷信”苹果酸奈诺沙星胶囊10月23日在全国成功上市。浙江医药董事长李春波、副董事长蒋晓岳、总裁吕永辉、台湾太景公司董事长许明珠和太景医药研发有限公司总经理黄国龙，以及来自全国各大医院的知名专家、教授等相关人员出席了在上海举行的新药上市仪式。
据介绍，太捷信为新型无氟喹诺酮类抗生素，可对抗多种难治的耐药性细菌，安全性好，有望成为「超级抗细菌药」，可作为社区性肺炎一线用药。这种药品吸收好，患者可以做到不用输液，需求非常广泛。
据了解，与苹果酸奈诺沙星同类药品——喹诺酮类药物2015年全球销售额20.23亿美元，国内市场重要城市医院用药销售额15.59亿元。目前国内市场排名前列的喹诺酮类药物品种包括莫西沙星、左氧氟沙星，主要厂商为拜耳公司(德国)、第一制药(北京)有限公司、江苏扬子江药业集团公司及浙江医药新昌制药厂。其中，浙江医药新昌制药厂喹诺酮类产品乳酸左氧氟沙星(商品名“来立信”)为公司主导产品，其2015年销售额超过10亿元。此次“太捷信”苹果酸奈诺沙星胶囊的成功上市将进一步丰富公司的产品种类。
浙江医药董事长李春波表示，医药企业的‘长生不老药’就是创新。”医药行业的创新并不容易，研发一种新药有时要10年甚至20年，企业必须抱着对社会负责、对患者负责、对医生负责、对自己企业负责的态度，严格按照世界标准做药。
一键分享到:
绍兴发布 绍兴发布 绍报新媒体中心出品 编辑：徐钦 审核：蒋凡
绍兴发布 绍兴发布 1月30日下午，浙江省第十三届人民代表大会第一次会议举行第三次全体会议。车俊当选为省人大常委会主任，梁黎明、姒健敏、李卫宁、李学忠、赵光君、史济锡当选为省人大常委会副主任。 1月30日下午，浙江省第十三届人民代表大会第一次会议举行第三次全...
绍兴发布 绍兴发布 自供给侧改革提出以来，柯桥纺织产业积极推进行业供给侧改革，立足“增品种、提品质、创品牌”三品战略，去年以来，柯桥区更是坚持以“八八战略”为总纲，以提升发展质量和效益为中心，全面发力促进柯桥纺织产业的质效提升。 标准化 促进产业转型升级 近...
原来在镜湖曲屯路办事大厅办理的社保、就业、社会保障市民卡和在马臻路区人力社保局办理的机关事业单位养老保险等业务自明天起将在新址办理，市民可乘坐52、88等公交线路在恒丰银行（阳明北路口）站下车抵达。
受北方强冷空气影响，25日下午起，我市迎来一次较明显降雪天气，全市普降中到大雪，并出现两厘米
6月7日上午，国家知识产权局知识产权发展研究中心在京举办新闻发布会，发布《2015年中国知识产权发展状况报告》等有关研究成果。
提示：点击上方&举善&↑免费订阅本微信推广平台法王噶玛巴唱诵《莲师七句祈请文》摘自2014年法王主持莲师
如题！转身华丽丽，直面向身心，夕阳变朝阳，《山西青年报》聚焦。重重要项目——2016省重点工程：孟母养生健康
我觉得读书比想念一个人好的多，我觉得我思念你是在犯罪。如果思念你的同时还在思念别人就是罪上加罪，数罪并发，你枪毙我吧。
喜欢我们就介绍亲的小伙伴们一起加入二次元风暴公众平台，喜欢的消息欢迎大家帮忙分享扩散
公众平台微信号：ER
这里有三味书屋到百草园的小巷，这里有咸亨老店令人向往的醇香，这里有禹王治水深情走过的村庄，这里有乌篷船里越摇越美丽的新娘，这里是拥有2500多年历史的古城，绍兴——期待与你的相遇。
感谢您的支持，请按照如下步骤取消屏蔽ABBAO的广告()：浙江医药:苹果酸奈诺沙星计划近期开始销售
作者：张馨文来源：全景网
　　(600216)周四表示，苹果酸奈诺沙星胶囊(太捷信)前期准备正在进行，计划于近期开始销售。　　浙江医药的主营业务为化学原料药及其制剂产品的研制、开发、生产与销售。
中证网声明：凡本网注明&来源：中国证券报&中证网&的所有作品，版权均属于中国证券报、中证网。中国证券报&中证网与作品作者联合声明，任何组织未经中国证券报、中证网以及作者书面授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。凡本网注明来源非中国证券报&中证网的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于更好服务读者、传递信息之需，并不代表本网赞同其观点，本网亦不对其真实性负责，持异议者应与原出处单位主张权利。
document.getElementById("bdshell_js").src = "http://bdimg.share.baidu.com/static/js/shell_v2.js?cdnversion=" + new Date().getHours();}