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&上海泽派电子科技有限公司是权威美国FDA注册和认证服务商。
FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政 府授权，专门从事食品与管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国 民健康的政府卫生管制的监控机构。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险最低。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄 清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法 规代码库进行适时更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于 任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向 FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要 求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许 可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。此类产品约占全部医疗器械的8%，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到 PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当 FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
FDA 美国FDA 医疗器械 FDA注册 FDA认证
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娃哈哈“FDA认证”被指糊弄国人：完全是忽悠
　　娃哈哈的“FDA认证”忽悠术
　　作者：云无心
　　一直以来，由于美国对食品药品的严格管理，FDA(美国食品药品监督管理局)在全球市场上有非常的影响力。但凡贴上“FDA认证”的标签，就能不愁销路，而且容易卖个好价钱。
　　不久前，就有娃哈哈高调宣称“获得FDA认证”而进军美国，以此来显示该产品的安全可靠。然而，这只是一个糊弄国人的忽悠。
　　美国FDA不认证任何厂家和商品
　　实际上，美国FDA没有“认证”该厂家的这一饮料――他们根本就没有这样的职权！其官方网站上，他们明确说明：“对于任何食品进口商、产品、标签或者货物，美国FDA没有被授权批准、认证、给予执照或者以其他任何形式的准许”。按照美国的管理规定，保证进口食品安全、卫生和标签符合美国规范，是进口商的责任。一种食品要进口美国，也不需要申请FDA的“认证”或者“许可”，只需要生产、保存和运输该产品的设施在FDA进行了注册，产品运抵美国之前向FDA报备即可。
　　到达美国获准入关之前，FDA会对产品进行安全检查。如果被发现有不符合美国食品规范的地方，该批产品会被扣留。如果都符合规范，就会被放行。但这一放行只是针对“该批产品”，不是对“该种食品”的认可，更不是对该厂家投向中国市场的类似产品的“认证”。这跟中国海关会对进口中国的食品进行检查是一样的。
　　“打开”美国市场意味着什么
　　当然，一个产品能够“打开”美国市场，不管是进入美国的“主流市场”，还是只在华人聚居区的超市里流连，毕竟也是符合了美国的食品管理规范。近年来，美国的食品管理规范越来越多地向过程管理倾斜。这一规范不仅针对美国美国的食品企业，也扩展到了那些在FDA注册、向美国出口食品的企业。FDA 或者进口经销商可能会抽检其厂房、设备与生产流程。抽检不合格，就不会给予注册，其产品也就不能进入美国。抽检合格，说明厂家的在品生产和质量监控上满足生产规范，但这并不意味着他们生产的产品就一定合格。
　　“有能力生产出好产品”，跟“销售的产品好”毕竟是两回事。能力要转化为产品，还需要厂家愿意去执行严格的生产规范。即便是配方完全相同的产品，也无法拿销往美国市场的检验结果，来说明销往中国市场的产品品质如何。
　　另外一方面，能进入美国市场，只是说明产品符合美国的管理规范，与该产品是否“营养”是否“健康”完全无关。一种完全“垃圾”的食品，只要安全、卫生、包装和标签合格，能找到经销商，就完全可以打开美国市场。
　　一些媒体和消费者对该产品在美国和中国的配方不同表达了质疑，怀疑厂家“歧视”中国消费者。其实这倒大可不必。世界不同地区消费者的口味偏好可能有所差异，各国的管理规范也有所不同，比如有些添加成分在两国的使用标准不一样。因此，同一公司的“同一款”产品，在不同地区的配方有一些不同，是很平常的事情，不值得大惊小怪。
　　含乳饮料含有一部分牛奶和果汁，典型配方是30%的牛奶和10%的果汁，此外有一些糖，以及食品添加剂与水。如果不考虑价格因素，它显然比100毫升白水，或者100毫升其他碳酸饮料要“有营养”得多。一般的软饮料需要10%才能得到人们喜欢的甜度，而该厂家乳饮料的甜度是通过5%的糖加甜味剂来产生的，在这样的甜度前提下不能算是“含糖量过高”。如果“没吃早饭”，“来一瓶”确实也不错。
　　实际上，该厂家试图销往美国的食品饮料，在过去几年已经有多次被拒绝的经历。有的是因为没有按美国规范进行注册或者标注，有的是因为生产流程不符合美国标准。当然，这些产品被拒的经历只是说明他们不符合美国要求，并不见得是产品质量一定有问题。但是，他们大张旗鼓所宣传的“FDA认证”，只是把“抽检合格”拿来玩弄的的文字游戏。用它来说明产品安全可靠，并暗示“营养健康”，就完全是一种忽悠了。
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FDA工厂注册和产品登记流程（一个帖子）
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记（除非企业获得了允许）。电子申请工厂注册和产品登记的基本流程如下：
获取ESG账号---申请DUNS号码--- SPL文件的准备和提交
ESG：；SPL：Structured Product Labeling
OC：Office of the Commissioner
工厂注册和产品登记指南：
第一部分：获取ESG账号
webtrader 账户）
ESG用户手册：
详细步骤：
①提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter（目的：同意FDA接受电子签名的申请）。此信需用公司抬头，手写签名，寄至
Office of Regional Operations, Room 300712420 Parklawn DriveRockville, MD 20857.
同时复印件寄至Michael B. FauntleroyCenter for Biologics Evaluation and ResearchOffice of the Director, HFM - 99, Room 200N1401 Rockville PikeRockville, MD 20852
模板及官方介绍见
②得到数字证书（Digital Certificate）
数字证书保证了电子文件递交的隐私和安全，它和持有者姓名、电子钥匙（包括私钥和公钥，可以用来加密和签署文件）相绑定。必须符合X.509 version 3标准， 可以从CA（Certificate Authority）处申请，有效期要求为3年，Issuer and Subject部分必须有内容。公钥和私钥要下载下来，操作详见ESG的用户指南的附件C。个人理解这里的数字证书就相当于U盾什么的，主要为了FDA能识别我们的身份，FDA每天接受那么多的文件，只要有了数字证书，他就知道是谁提交的了。
③申请ESG测试账户：用公司邮箱发邮件至 ，表明想注册FDA ESG，提供以下信息： Company name, your name, phone number and submission method (WebTrader/AS2，两种提交申请的方式，比较见ESG用户手册11页，一般是Webtrader即网页端，以下均按照Webtrader方式介绍).
④注册FDA ESG测试账户
用FDA提供的登陆网站，进入FDA ESG网络入口，输入账号及密码登陆，填写公司信息、联系人、上传数字证书等。详见ESG用户手册第四部分。
⑤FDA ESG测试账户的建立和批准（Test Account Setup and Approval）
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件，通知账户已被批准。按照邮件指示安装JRE（Java Runtime Edition），JCE（JCE全称Java Cryptography Extension，是由多个文件组成的文件包，在Windows环境中是一个以ZIP为后缀的文件。它们提供用于加密、密钥生成和协商以及 Message Authentication Code（MAC）算法的框架和实现），设置防火墙。
⑥发送测试文件（FDA ESG Web界面登陆）
a. Connectivity Test--制作一名为”testSubmisson.txt”的空白文件，发至GWTEST，文件类型：Connectivity Test
b. Load tests---发Load test至GWTEST，文件类型：Size Test（如果要发送大于100M的文件，建议Load test，实际上Load test文件不会被FDA审阅，只是包括即将提交的典型申请的文件类型，发给OC中心的SPL文件不需要load tests，所以此项非必须项）
c. Guidance-compliant submission tests—发送'NDC Labeler Code Request' SPL 文件至OC中心，文件类型：SPL（这个文件如何编制见第三部分，FDA审阅这份文件可能会花费2周时间）
在这里发送前需要输入解开signing certificate的密码，我不确定是数字证书的公钥还是私钥，还是其他什么密码呢？
每份文件发出后都会收到一个Receipt（也就是Message Delivery Notifications，简称MDNs，包含一个message ID）和一个Acknowledgement（包含Core ID），前者表明FDA ESG系统收到了文件，后者表示文件最终接收中心如OC，GWTEST等收到了文件，messageID和CoreID都可以用来追踪文件。
⑦获得Production system账户
一旦上述的测试文件满足了FDA的要求，就会收到FDA指导如何注册production账户的邮件（推测应该记有Production system账号和密码吧）
⑧注册Production Webtrader账户
应该同④吧，具体界面未找到
⑨Production Webtrader账户的建立和批准
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件，通知账户已被批准。按照邮件指示确保JRE和JCE已安装，防火墙已设置好，必须使用和测试时同样的电脑（为什么呢？这对以后更换代理有什么影响呢？）
Ok，现在终于可以通过ESG系统发送电子申请啦！
第二部分：申请DUNS号码
邓氏编码是一个独一无二的9位数字，介绍详见华夏邓白氏官网，
在国内申请如果声名是注册用貌似也可以是免费，请见
FDA网站链接的免费申请DUNS的网址：
第三部分：SPL文件的准备和提交
A．准备工作--必须下载的文件：
①SPL Starter Package
②浏览器支持软件
进入 界面，按中间部分的说明根据浏览器情况下载相应的软件：IE6或7下载，Firefox 2.0.0.13 下载,下载后安装然后重新启动电脑，软件才可以使用。
B．总的指导文件请见 的ebook 11,和准备工作①中下载的spl_starter_package_notes_v1_3.pdf
具体步骤可见 &工厂注册和产品登记的SPL文件编写的分步教程&
C．必须提交的文件的准备
①用GUIDGen.exe或在线生成’id root’或’Set ID root’，这两个都是GUID（Globally Unique Identifier），前者表示一个SPL文件的不同版本，后者则表示一个SPL文件不同版本的集合；
②DUNS号：输入时不要用连字符，前后不要有空格
③NDC：全称是National Drug Code，FDA用以区分厂家，产品名称和包装规格。共10位数字，分三个部分，每部分用“-”连接，第一部分是labeler code，由FDA分配，labeler包括所有的生产商和分销商；第二部分是product code，用以区分某一公司不同含量，剂量，剂型；第三部分是package code，表明包装大小和类型。后两部分是由公司自己指定的。10位NDC一般采用4位-4位-2位, 5-3-2或 5-4-1的格式。详见 （National Drug Code Directory）
1. NDC labeler code文件
内容：①文件类型：NDC Labeler Code request
②文件信息：Id Root，Set ID Root，版本号，生效时间（yyyymmdd）
③Labeler：名称，DUNS号，NDC labeler code
④Labeler联系人：姓名，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，电话（+打头，连字符），邮箱
在请求Labeler Code时，不要选择“ADD NDC Labeler Code“，另存为“.xml”格式，文件名为id root后发送至OC，这也就是第一部分⑥发送测试文件中的compliant submission tests。
FDA审阅后会分配一个NDC Labeler Code给我，这时再“ADD NDC Labeler Code“（三节共10位数字的NDC中第一部分的4-5个数字），然后重新发送。（文件类型还是NDC Labeler Code request？两个ID也不用变吗？）
SPL文件的变动
Set ID root
已提交文件的更正
NDC labeler code信息的更新
申请第二个NDC labeler code
新（id root 和版本号文件中未提，推测）
2. Establishment Registration文件
内容：①文件类型：Establishment registration
②文件信息：Id Root，Set ID Root，版本号，生效时间（yyyymmdd）
③Registrant：名称，DUNS号，NDC labeler code
④Registrant联系人：姓名，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，电话（+打头，连字符），邮箱
⑤Establishment：名称，DUNS号（site specific），FEI(7-10位，如果没有，可以不填)，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，商业活动类型（生产商，分装商等）
⑥Establishment联系人：姓名，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，电话（+打头，连字符），邮箱
⑦US agent（US外企业）：名称，DUNS号，联系人电话，联系人邮箱（一定要DUNS吗？那美国代理只能是公司不能是个人喽？）
⑧Importer（美国进口商，US外企业）：名称，DUNS号，电话，邮箱。
SPL文件的变动
Set ID root
已提交文件的更正
已登记的Establishment
信息的更新
增加一个新的Establishment
删除已登记的Establishment
年度更新信息时没有变动
适当变动（文件类型No change notification）
Registrant歇业
适当变动（文件类型Out of business notification）
3. Drug listing文件
以原料药企业为例，详见
①文件信息：类型（Bulk_Ingredient），Id Root，Set ID Root，版本号，生效时间（yyyymmdd）
②Drug listing：
&OLabeler（名称，DUNS号---就是申请NDC labeler code的）；
&ORegistrant（选填内容--名称，DUNS号，这部分信息可选择不对外公布---当Registrant想登记为private label distributor-PLD生产的药物时，Registrant信息才填）；
&OEstablishment（名称，DUNS号，商业活动类型—生产、分包装、分析、代理等，这部分信息可选择不对外公布，所有参与该产品生产的Establishment都要）；
&ODrug listing data elements（至少一个product）：
生效时间；
产品信息：
(1)剂型dosage form---powder/liquid
(2)专有名Proprietary Name---没有的话可以填通用名，可以有空格；
(3)专有名备注Proprietary Name suffix---附加的qualifiers，没有的话，可以不填，不可以填USP啥的；
(4)通用名Non-Proprietary Name；
(5)NDC product code---NDC的前两部分，如；
(6)DEA schedule---如果是受限制的品种，需增加此项，在美国受限制的药物由FDA和DEA（即Drug Enforcement Administration）共同管理，说明可见；这里的Schedules五个分类下面有详细的列表）
(7)给药途径Route of administration---not applicable不适用；
(8)活性成分active ingredient---API必须增加该项，包括Name（不要加USP，NF啥的），UNII（Unique ingredient identifier-必填项，可以去 点击下载连接下载所有产品的UNII，也可以去 搜索要登记的产品）还有strength（一般是比例的形式，每g或每kg含多少活性成分）
(9)活性部份active moiety---具有治疗活性的物质，比如盐酸盐的API做成制剂服用后真正的药效部分可能是游离碱，那么这里填的应该为游离碱，附上FDA方法验证指南中对active moiety的定义Active moiety: The molecule or ion, excluding those appended portions of the molecule that cause the drug to be an ester, salt (including a salt with hydrogen or coordination bonds), or other noncovalent derivative (such as a complex, chelate, or clathrate) of the molecule, responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance (21 CFR 314.108(a)). The active moiety is the entire molecule or ion, not the active site. 原料药中那些能起生理作用或药理作用的分子或离子，不包括那些使该药物分子成为酯，盐(包括带氢或配位键的盐)，或其它非共价键衍(比如络合物，螯合物，或包合物).活性成分指的是整个分子或离子，而不是活性位置；包括Name，UNII和Basis of Strength---确认该活性成分/部分是否作为其药效的基础，有三个选项Active Ingredient，active moiety and reference drug.
（inactive ingredient，flavor，imprint information这些项都不用管）
(10)市场信息Marketing data---包括产品状态（active和completed，no longer on the market就选completed，译为不再销售吗？这也需要登记？那一般都是选active），最初上市时间（如果是completed的话还有停止销售日期）以及市场分类Marketing category---选项有ANDA,NDA,IND，Export only等，API是选bulk ingredient。
（剩下的application or citation number，application or citation number code system，product image都不用管）
(11)包装---包装代码NDC package code（10位数字，不要加星号），数量quantity（kg等，要与前面8的strength一致，如果是按客户要求包装，则输入每个商业包装容器所装最大数量），包装类型package type（drum，tube，vial，tank等）
（products部分不用管）
&OContent of labeling
Title---SPL文件的题目，可以不选
Section---选择“Package Label.Principal Display Panel”
Hyperlink ID超级链接--不管
ID---GUID生成
二级title，section没有的话可不选
生效时间Effective time---yyyymmdd，不要有空格
Hightlight---不管
Observation media---增加，每张图片ID（如MM1）、descriptive Text（内容）、file name（文件名）（需小于1M）
进入Section text，编辑文本插入图片，保存。
D. SPL文件的保存、检查和提交
保存---另存为，文件名中不要有符号，document ID作为document file name，”.xml”为扩展名。
检查---将文件上传至检查，但这不是FDA官网，有可能会导致文件的泄密。
提交---FDA ESG网上提交，OC center，文件类型SPL，SPL文件要放在文件夹里上传。
OK，终于上传了所需文件，现在只等FDA审核啦，相信大功告成不远了。不过这只是FDA药政注册的起步，后续DMF文件编写提交以及FDA的检查才是重头戏，任重而道远啊。
说明：以上红色为本人不确定部分，另外本人尚未实战经验，误导之处以及本人不确定之处，诚心期待经验丰富的老师们指正。
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