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孟加拉产AZD9291（Tagrix）药品说明书
Beacon制药有限公司是孟加拉国第一的肿留药物公司，引进了革命性的肺癌药物AZD9291（osimertinib，商品名Tagrix）。Tagrix是全球第一个仿制的osimertinib，这种药物是第三代EGFR抑制剂。Osimertinib（Tagrix）是第一个也是唯一的同类表皮生长因子受体（EGFR）与T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治聊批准的USFDA的药物。EGFR受体的突变可导致不受控制的细胞生长和肿留形成。Tagrix（Osimertinib）不仅针对EGFR的突变，还能针对EGFR耐药突变（主要为因EGFR T790M突变）。
Tagrix的特点EGFRT790M选择性抑制，对一代EGFR抑制剂耐药后，能继续抑制疾病的进展。轻，中度EGFR突变的抑制特性对没有EGFR突变的非小细胞肺癌效果低或无效
作用机理Osimertinib是一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它能特异性结合表皮生长因子受体（EGFRs）的某些突变形式（包括T790M，L858R和外显子19缺失）。
药物剂型TAGRIX 40 mg片剂：每片含40毫克osimertinib。TAGRIX80 mg片剂：每片含80毫克osimertinib。
治聊适应症TAGRIX用于治聊成年患者的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
TAGRIX应该在专业医生的指导下使用，并且需要通过相关检测确定有EGFR T790M的突变。
推荐剂量为每天一次，每次80mg，直至疾病进展或出现不可接受的副作用。
如果错TAGRIX的服药时间，应立即补服用，除非距离下一次服药时间不足24小时（这种情况下可以跳过本次，直接在下一次服药时间服用）。是否服用食物不影响TAGRIX的使用。Tagrix是口服使用。服用时应与水一起整粒吞服，不要碾碎、切割或咀嚼。
AZD9291的说明及副作用处理方法
1、常见便秘或腹泻。
便秘可口服莫沙比利增加肠蠕动。口服褔松或杜密克，两种均为比较安全药物，可将肠道内食物稀释软化润滑，有利于顺利排便。排便困难可使用开塞露或甘油灌肠剂。
2、恶心或呕吐，可服药前口服胃复安或吗叮咛。发生食道炎要去医院就诊。
3、乏力或体重减轻，部分会出现肌肉酸痛的情况，减少活动，静养，适当调整营养结构。其他副作用根据指标对症处理，或及时就诊。剂量换算：临床量/原料药版为80mg：96mg，辅料比例为1:4,辅料为高精度医用淀粉。即标准剂量：原料药为96mg/天/次。9291的最大耐受剂量未知，但建议最高剂量不超过180mg每天，最低有效剂量是40mg每天。如有骨转或脑转的，需要联合184或804用药的，9291需减量使用，建议减量为40-50毫克每次每天。
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据悉，在生产9291前，严 遵 照仿 制Y生产流 程，从产 品调研、前期准备、处 方工艺研究、质量研 究、稳定性研 究、yaoLI DU 理研 究、申报资 料的撰 写 整理、申报临 床及申 报现场核 查、临 床研 究、申报生 产，到产品上市，历时一年多。
AZD9291的符合c G MP(动 态药 品生产管理规范)标准，与泰瑞沙含有相同的活 性成 分，生 物等 效，质量达到相同要求，在适应 症、剂 型、规格、给 途径上与泰瑞沙一致，满足F D A对仿制Y的批准要求及出口要求。
目前就非小细胞肺AI晚期HUAN者来说，Azd9291已经是延 续生 命的最后手段，是否需要吃易瑞沙等其它一代，有临 床 实 验 数 据 是这 样的：服 用易瑞沙、特罗凯、凯美纳的肺AI 病 人，平均1年就耐YAO了。耐YAO以后大约50%左右的并人有T790M突变，这类人就适合AZD9291，这样突变的又能“赚”来将近至少1年的舒服日子。但是，有50%左右的可能性耐YAO的原因不是T790M，这部分人二线的治 疗可没有办法再舒服一年……直接用AZD9291，大概也是两年，其实也差不多，也就是说，如果不想成为先吃了易瑞沙、凯美纳、特罗凯，没有T790M突 变的那百分之五十的话，（9291比一代稍微贵一点）直接从9291吃起，可以有百分之五十以上的几率多活 一年时间，这是我所能掌握的资料
　　相对于泰瑞沙一年20万的费用，孟加拉9291价格优势显著。9291之所以如此亲民，是因为作为仿制，其上市之前无须像新YAO一样须经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ 期临 床实 验，投入大量研究人员，耗费巨大研究精力，因而成本支出大大降低。故一般而言，仿制YAO价格一般只有原研的几十分之一，普通者都能担负
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