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台医药讯2011第2期(总第90期）
氟维司群为乳腺癌内分泌治疗提供新选择
　　1977年，选择性雌激素受体（ER）调节剂他莫昔芬被美国食品与药品管理局（FDA）批准治疗晚期乳腺癌（BC），开启了BC内分泌药物治疗的大门。随着芳香化酶抑制剂阿那曲唑等新药不断上市，内分泌治疗已经成为BC治疗的重要策略。。
　　雌激素受体拮抗剂氟维司群（芙仕得）是一类全新的BC内分泌治疗药物。继在全球超过70个国家和地区批准上市后，日，氟维司群在中国正式上市，用于受体阳性绝经后晚期BC患者的内分泌治疗。
　　氟维司群中国上市会由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主持。军事医学科学院附属医院江泽飞教授回顾了BC内分泌治疗在中国的发展历程，阿斯利康全球医学科学总监林德曼博士（Justin PO
Lindermann）介绍了氟维司群作用机制及研发过程，英国诺丁汉大学罗伯茨顿教授（John FR Robertson）介绍了氟维司群在合并内脏转移的晚期BC中的研究进展，徐兵河教授和江苏省肿瘤医院冯继锋教授分别从临床研究和临床实践角度介绍了氟维司群在中国BC患者中的疗效。现总结会议精彩内容如下。
氟维司群作用机制
　　大部分BC是雌激素依赖性肿瘤。雌激素与其受体（ER）结合后，受体构象发生改变，转录活性区域AF1和AF2暴露，共激活因子与AF2结合后，与雌激素及其受体组成的二聚体形成转录复合物，此复合物通过结合靶基因上游启动子区的雌激素反应元件（ERE）促进靶基因转录，最终促进细胞增殖。
　　选择性ER调节剂他莫昔芬与芳香化酶抑制剂阿那曲唑分别通过竞争性结合ER和减少雌激素产生，在ER阳性BC患者获得了良好的疗效，但肿瘤表面的ER依旧存在，可被其他途径激活，因此可能存在耐药或病情进展。他莫昔芬导致子宫内膜增厚的副作用也不容忽视。
　　全新的ER拮抗剂氟维司群可高亲和力地结合、阻断并下调ER，发挥纯抗雌激素作用，且无受体的激动作用，从而使患者获得病情的持续缓解，并可延缓耐药发生，对他莫昔芬耐药患者仍然有效。
氟维司群独特的作用机制使其可能更多用于联合治疗（图1）。
氟维司群全球关键临床研究
　　研究对比了氟维司群（250 mg，每月1次肌肉注射）组和阿那曲唑（1 mg，每日口服）对既往内分泌治疗后疾病进展的晚期BC患者的疗效。
　　0020研究是国际、随机、开放式研究，纳入来自欧洲、澳大利亚与南非的患者451例。0021研究是随机、双盲、双模拟研究，纳入北美患者400例。2项研究中氟维司群给药方式不同，前者为5 ml单次给药，后者为2.5 ml 2次注射。
　　合并分析的结果显示，两组的至肿瘤进展时间（TTP）类似，氟维司群组和阿那曲唑组分别为5.5个月对4.1个月[风险比（HR）=0.95]（图2）。两组在次要终点方面的结果也类似，氟维司群组和阿那曲唑组最佳客观缓解率（ORR）分别为19.2%和16.5%（比值比 为1.21），疾病稳定超过24周的比例均为24.3%，临床获益率分别为43.5%和40.9%。中位随访22.1个月，自随机分组至缓解持续时间（DoR）分别为16.7个月对13.7个月（图3）。两组的中位生存期也类似（27.4个月对27.7个月）。
　　氟维司群组耐受良好，与阿那曲唑组发生不良事件的患者数相似，骨关节疾病的发生率更低（P=0.0234），且大多数不良事件本质上轻微且短暂。5 ml单次注射后注射部位不良事件发生率低，为7.3%，因注射部位不良事件退出患者仅1例。生活质量分析显示，氟维司群组和阿那曲唑组的中位至恶化时间（TTD）类似（6.1个月对6.3个月）。
氟维司群在晚期BC合并内脏转移患者中的疗效
　　内分泌治疗在受体阳性晚期BC的治疗中发挥重要作用，氟维司群在合并内脏转移的晚期BC患者中疗效又如何呢？
　　研究队列中，氟维斯群组和阿那曲唑组分别有44.6%和44.9%的患者存在脏器转移（包括内脏、骨、皮肤等转移），其中仅内脏转移的比例分别为16.1%和20.3%。
　　分层分析的结果显示，氟维司群组和阿那曲唑组对脏器转移患者的疗效相似。在脏器转移患者中，氟维司群组和阿那曲唑组的ORR分别为15.7%和13.2%，在仅有内脏转移的患者中，两组的ORR分别为18.8%和14.0%（图4）。
　　另有多项研究显示，在有内脏转移的患者中，氟维司群的临床获益率为28%~38%不等，临床获益持续时间为9.5~10个月不等。
　　ER和HER2双阳性BC占ER阳性BC的10%。一项氟维司群治疗HER2阳性晚期BC的研究纳入了102例患者，其中62%有内脏转移。
　　结果显示，总体临床获益率为42.2%，患者中位治疗时间 8.1 个月，但获益患者的中位治疗时间为14.5 个月。
并见5例接受氟维司群联合曲妥珠单抗治疗的患者临床获益。
　　总之，晚期BC虽预后不佳，但恰当的内分泌治疗仍可取得疗效。氟维司群在临床研究和临床实践中均显示出较好疗效。
氟维司群中国应用数据
　　氟维司群中国注册临床研究（FAST研究）有全国19个中心参与。该项随机、双盲、双模拟研究比较了氟维司群250 mg（121例）与阿那曲唑1 mg（113例）治疗绝经后ER阳性晚期BC妇女的疗效。
　　研究结果显示，氟维司群250 mg与阿那曲唑1 mg的疗效相似。两组的中位TTP分别为110天和159天（HR为 1.314），两组的次要终点，如ORR、至治疗失败时间（TTF）、临床获益率、DoR等也无显著差异。
　　安全性分析显示，氟维司群在中国患者中可被很好耐受，并显示出总体与阿那曲唑相似的安全谱，且其安全谱与全球氟维司群的安全谱一致。
　　此外，氟维司群中国注册临床研究中的典型病例也提示，氟维司群对晚期BC复发或首次出现进展的患者可有效控制病情，为患者带来持久缓解，而且无明显不良反应，耐受性良好，适于临床应用。
　　氟维司群全球临床研究证实其疗效与阿那曲唑相似，副作用小，适用于ER阳性绝经后晚期BC患者内分泌治疗。截止至日，氟维司群全球暴露预计达到151782患者年。FAST研究显示，氟维司群在中国患者中同样显示出与阿那曲唑相似的疗效和良好的耐受性，安全谱亦与阿那曲唑相似，且与全球氟维司群安全谱一致。氟维司群在中国的正式上市为中国绝经后乳腺癌患者内分泌治疗增添了新的选择。[4621101]（文琪 整理）
■链接 BC内分泌药物治疗历史
1977年 FDA批准他莫昔芬上市
1981年 第一代芳香化酶抑制剂氨鲁米特用于 治疗BC
1984年 甲地孕酮用于治疗BC
1990年 戈舍瑞林（诺雷得）用于治疗晚期BC
1992年 类固醇类芳香化酶抑制剂福美坦上市
1995年 非类固醇类芳香化酶抑制剂阿那曲唑 （瑞宁得）上市
2002年 FDA批准阿那曲唑用于治疗早期BC
2002年 FDA批准氟维司群用于治疗转移性BC
2011年 氟维司群在中国上市【东城区】
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氟维司群注射液
商品关键字：乳腺癌 晚期或转移性乳腺癌 氟维司群注射液 芙仕得 肿瘤
【商品名称】
氟维司群注射液(芙仕得)
【英文名称】
Fulvestrant Injection
活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇
其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油
本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
【适应症/功能主治】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【用法用量】
1.成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
2.儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
3.肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。
4.肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
5.使用方法：臀部缓慢肌注。
【不良反应】
详见说明书
本品禁用于：
1.已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者；
2.孕妇及哺乳期妇女；
3.严重肝功能损害的患者。
【药理毒理】
氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用。其作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。
体外研究证实，氟维司群是他莫昔芬耐药以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）细胞系生长的可逆性抑制制剂，在体外肿瘤研究中，氟维司群可延缓裸鼠体内人乳腺癌MCF-7细胞异种移植物的植入。氟维司群可抑制已植入的MCF-7异种移植物以及他莫昔芬耐药的乳腺肿瘤异种移植物的生长。对氟维司群耐药的乳腺肿瘤异种移植物可能对他莫昔芬也存在交叉耐药性。
【注意事项】
轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品。
严重肾功能损害的患者应慎用本品（肌酐清除率<30ml/min）。
考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。
晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。
尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。
运动员慎用。
对于驾驶及操作机械能力的影响：
本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。
对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用本品。在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性，包括胎儿畸形率和死亡率升高。应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。如在使用本品期间患者怀孕，应告知对胎儿的潜在危害和流产可能。
在哺乳大鼠中可见氟维司群分泌入乳汁。尚不明确氟维司群是否会分泌入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，哺乳期间禁用本品。
【儿童用药】
因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
2～8℃（置冰箱内）保存。为了避光，应将预填充型注射剂贮于原包装中。
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2017年医保目录新政策：晚期乳腺癌患者获得便利
摘要：治疗晚期乳腺癌内分泌治疗药物芙仕得（氟维司群注射液）被纳入医保，这对于显着降低乳腺癌晚期患者的治疗负担、提升生活质量具有重大意义。
（http://insurance.cngold.org/）09月12日讯，乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万。在每年新发乳腺癌病例中3%-10%的患者在确诊时即有远处转移，早期患者中30%-40%可发展为不可治愈的晚期乳腺癌。
因此，如何制定晚期乳腺癌患者的治疗方案从而达到最佳疗效成为患者和医生关注焦点之一。
9月起，治疗晚期乳腺癌内分泌治疗药物芙仕得（氟维司群注射液）被纳入，这对于显着降低乳腺癌晚期患者的治疗负担、提升生活质量具有重大意义。
据知，这是继今年《国家、和药品目录》后第4次调整。
内分泌治疗花费少疗效好，提高患者生活质量
数据显示，约65%乳腺癌患者为激素受体阳性患者，晚期患者中此类患者也占有较多比例，国内外指南均推荐此类患者优先考虑内分泌治疗。
“目前，很多适合内分泌治疗的晚期乳腺癌患者还在使用化疗，从而不得不应对因化疗而产生的脱发、恶心、呕吐等副作用。”中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委兼秘书长、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授介绍：内分泌治疗不仅方便还可减少住院治疗的麻烦，使患者更有尊严的生活，并与家人共享天伦时光。
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01新农合跟城镇医保合并后待遇提高了！新农...→ 氟维司群注射液是做什么的？
氟维司群注射液是做什么的？
健康咨询描述：
不知道是我长大了还是我的接触面广了，我感觉现在很多人患上了癌症，我们小区的张大爷是前列腺炎，卖化肥的叔叔患上了肺癌，现在表姐又患上了乳腺癌了，表姐在使用氟维司群注射液治疗
想得到怎样的帮助：我想知道氟维司群注射液是做什么的
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