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BF和CF型应用部分该如何区分？
BF和CF型应用部分该如何区分？
有一些设备在专用要求里规定了其不许是某某类型的应用部分，有些设备没有规定，不知该定成那个类型，BF怕低了，CF又觉得高了。
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一款便携式心电仪，跟他相同的一款欧姆龙的设备定义为BF了，我们的这个功能同他的一样，但比欧姆龙的机器多出了三根电极导联，两款设备都可在心脏附近检测心电，该定义为CF吗？？
BF怕低了就定成CF，CF就是要求比BF高一些。
是在不行你跟检测机构联系下，具体还要看你产品的预期用途
新人认为,应该为CF,因为你的仪器在预期用途中涉及到了心电.而07新版的就对BF进行了说明,不适合直接用于心脏.所以我认为应该为CF设备
国际标准已明确规定,这种应用部分应为CF型的.
引用第3楼fieldf于 20:09发表的&&:
国际标准已明确规定,这种应用部分应为CF型的.
请指明相应的标准，及条款。
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我查到的标准，并没有规定必须为CF型，另外，欧姆龙的产品归到了BF型，我想它应该是有依据的。
引用第4楼cgsh882于 09:16发表的&&:! Y) g3 H2 s+ z' N$ b: N( R. z
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请指明相应的标准，及条款。
我查到的标准，并没有规定必须为CF型，另外，欧姆龙的产品归到了BF型，我想它应该是有依据的。; F; ~( i0 N% I& d5 @
对应标准条款是GB7 ：2.1.24，2.1.25，2.1.26
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带有心电功能通常会划分为CF，但不一定全是CF。从标准本身来看，主要区别是对漏电流的限值不同。个人认为主要取决于设备自身的设计，应用对象和环境，综合分析，一般会通过风险管理来评估。
直接作用于心脏的都属于CF
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