关注今日：0 | 主题：564228
微信扫一扫
【讨论】国家局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
页码直达：
这个帖子发布于5年零270天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：　　一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。　　二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。　　三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。本通知自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这样的规定早应该实行，因为客户是中国人。。。。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
有些不同看法。很多国家，包括法国这种对外来文化抵制很力的，都认可某些只供临床使用（患者自己不直接处理）的医药产品可以只有英文资料。英文在很多领域是事实上的通用语言，无法否认。还是觉得，我国总是为了面子花了太多无用的精力。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
对照正式“通知”和日的征求意见稿，感觉两者在要求上约有不同：（1）从2013年4月1日起，凡进口医疗器械的标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用（征求意见中表述为：不得进口。好像由海关掌握，现在明确在销售和使用环节控制）。（2）境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效（征求意见中表述为：医疗器械的标签和包装标识是产品的重要组成部分，其制作和贴附过程是产品生产过程的一个环节，应在生产企业质量管理体系覆盖范围内，并有效受控。医疗器械生产企业应保证所生产产品的标签和包装标识符合法规和标准的要求。）。
是否可理解为正式“通知”在进口时可以没有中文，入关后再贴中文标签等，只要有境外生产企业在质量管理体系中以文件的形式规定由中国进口商更换成中文，该更换流程可控，并能有效实施，且能保证其在中国境内销售使用中安全有效即可。？？？？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园医疗器械标签搞不定？看看这篇小文必有帮助
来源：医疗人咖啡
MediCafe一句话点评：进口器械中文标签、说明书以及包装不合格的问题较多。
来源：CIRS公众号、中国国门时报
据国家药监局数据显示，17年2月共有18起医疗器械召回事件，其中21号一天就有17起。产品涉及血液透析器、影像处理软件、测定干片、呼吸机、X射线机、创口敷料、一次性无菌注射器等。这部分产品召回主要由于标签有误、性能不稳定、在操作使用过程中存在安全隐患以及存在质量问题。其中六项由于标签有误而主动召回。
详细错误情况及相关法规见下表
贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司
血液透析器
中文标示标签注册证标号错误
6号令第十条：（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
伯乐生命医学产品（上海）有限公司
中文标示标签注册证标号错误
6号令第十条：（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
邦美（上海）商贸有限公司
膝关节组件
型号标记错误
6号令第十条: （一）产品名称、型号、规格
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
缺少生产日期
6号令第十条: （五）生产日期，使用期限或者失效日期
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
自粘性敷料
缺少生产日期
6号令第十条: （五）生产日期，使用期限或者失效日期
美敦力（上海）管理有限公司
患者程控仪植入式神经刺激器的充电器套装
生产日期在注册证日期之前
我国规定医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
一医疗器械标签包括的内容
1. 产品名称、型号、规格；
2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
3. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
5. 生产日期，使用期限或者失效日期；
6. 电源连接条件、输入功率；
7. 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
8. 必要的警示、注意事项；
9. 特殊储存、操作条件或者说明；
10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
其中生产日期应当在注册证之后，若在注册证之前的生产产品，定为无证生产。无证生产将要面临行政处罚。
二医疗器械标签禁止出现的内容
1. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
2. 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
3. 说明治愈率或者有效率的；
4. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
5. 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
6. 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7. 含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
⑧ 法律、法规规定禁止的其他内容。
进口医疗器械被判不合格的四大原因
《新条例》从正式施行到现在已有两年多时间，但笔者在日常的检验工作中发现，许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原10号令的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况。笔者在一线的检验工作中，总结出目前的进口医疗器械说明书、标签主要存在以下几方面的问题。
新版《医疗器械监督管理条例》于日由中华人民共和国国务院令第650号公布，并且自日起施行。
《新条例》旨在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。《新条例》明确了进口的医疗器械，若检验不合格、不予进口的规定，这对检验检疫部门的工作提出了更高的要求。
医疗器械的外包装上未加贴中文标签。
由于进口的医疗器械大多数都是在国外生产，因此在生产时往往只加贴了英文标签，并不会加贴中文标签。
而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”
因此，未加贴中文标签的医疗器械，在进口时就会被判定为不合格产品。
因此，建议进口商加强与国外生产企业的沟通，在生产环节就加贴上中文标签。在一些海关特殊监管区，进口商也可以充分利用监管区的政策优势，在产品进境后还未报进口前，对中文标签进行统一加贴。
中文标签中未标注生产日期和使用期限。
根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。也就是说在中文标签中，不仅需要标注生产日期，同时也需要标注使用期限或失效日期。
这一点与原10号令的要求有所不同，原10号令并未要求标注使用期限，而这也正是许多进口医疗器械标签不合格的一大原因。
而对于某些种类的医疗器械如一些设备类产品，并不存在使用期限或失效日期，那么在做注册检测时，如果注明无失效日期或者不适用，则可无需在中文标签中予以标注。
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔号第二条）规定：在日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。这就导致现行使用的标签说明书存在新旧两种版本，这也是导致进口医疗器械标签说明书不合格的一大重要原因。
标签中生产企业的名称和住所、生产地址等内容与备案或注册信息不符。
医疗器械的生产企业住所一般是指该企业的注册地址，往往与实际生产地址并不相同。而我们在判断产品的原产地时，主要是看产品的实际生产地址。因此，中文标签中的生产地址需要和实际生产地址相一致，同时也需要和备案信息或注册信息一致。
有些医疗器械产品获得注册证后又新增了生产地址，或原生产地址变更而未及时对原注册证生产地址作出变更，反映了部分医疗器械经营公司仅仅关注市场准入证明（医疗器械注册证）的获得，对证书变更等要求就不甚了解，从而有了上述不合格情况的发生，从根本上来说，还是对我国的严格的医疗器械管理制度不够重视。
另外，有些大型的医疗器械生产商可能在全球范围内有多个生产地址，这些生产地址也全都经过备案或注册。然而在单批产品的中文标签中，生产地址应该只标注实际生产该批产品的地址。
有些进口商为了统一制作标签的方便，往往在中文标签中的生产地址一项中，将备案或注册信息中的多个生产地址全部印上，这也是不合格的。
例如某医疗器械生产商生产的穿刺器，生产地址有美国、墨西哥等国家的多个工厂。但其在产品的标签上标注了所有的生产地址，那么对于消费者和监管者来说，就无法辨别该批产品到底是出自哪个生产地址了。
中文说明书和标签中医疗器械的产品名称与医疗器械注册证或备案凭证中的产品名称不一致。
根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
有部分企业产品名称使用的是本公司命名的商品名称未使用通用名称，致使中文标识不合格。
商品名称，是指为了区别于其他商品而使用的商品的称呼，可分为通用名称和特定名称，商品通用名称是指为国家或某一行业中所共有的反映一类商品与另一类商品之间根本区别的规范化称呼，长期以来我国医疗器械对名称的使用一直没有实现规范化，各种名称使用比较混乱，出现了许多产品不同但名称相同、产品相同但名称不同的奇怪现象，许多医疗器械的命名比较随意，中文和外文混搭的医疗器械名称都有。为了解决这些问题，650号令实施后，国家制定出台了《医疗器械命名规则》，对医疗器械命名的相关事项作出了具体规定。
同时《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
医疗器械的中文标签和说明书不仅在进口环节是货证核查的重要内容，同时在消费环节也是医务工作者和患者获取该医疗器械信息的最直接来源，因此，中文标签和说明书内容的准确与合规极为重要。
进口医疗器械的中文标签不合格问题看似简单，却直接关系着千千万万病患者的切身利益。希望进口商能充分重视，监管者严格把关，一起为广大病患者构筑起一道安全的保障。
===============================
【免责声明】：medworld刊载上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如果您认为我们的授权或者来源标注与事实不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的关注。
责任编辑：
声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。
今日搜狐热点> 信息浏览
主题分类：
发布机构：政府办
组配分类：行政处罚案件及违规名单
发布文号：广食药监械罚〔号
生成日期：
内容概述：
信息来源：
关于广德县鑫毅药店有限公司杨杆店经营标签不符合规定的医疗器械的行政处罚决定书
行政处罚信息摘要
行政处罚决定书文号
广食药监械罚〔号
行政处罚当事人基本情况
姓名（名称）
广德县鑫毅药店有限公司杨杆店
法定代表人（负责人）姓名
违法行为类型
经营标签不符合规定的医疗器械
行政处罚内容
作出行政处罚决定机关名称
广德县食品药品监督管理局
作出行政处罚决定日期
食品药品行政处罚文书
行政处罚决定书&
广食药监械罚〔号
当事人名称：广德县鑫毅药店有限公司杨杆店
地址：广德县誓节镇杨杆街道&&&&&&&&&&&&& 邮编：242200
统一社会信用代码：MTUAB4C（1-1）
法定代表人（投资人）：陈敏捷&&& 性别：男&&& 职务：无
违法事实：
经查实，当事人于2017年5月从合肥经济开发区太一医疗器械经营部购进由河南圣安瑞达医用制品有限公司生产的&圣光&牌玻璃体温计1盒（规格：口腔型 10支装，生产企业许可证：豫食药监械生产许号，注册证：豫食药监械(准)字4号，执行标准：CB）在其店里进行销售，该产品标签上未标注生产日期、使用期限或失效日期。至案发时止，当事人已销售了5支上述体温计。
相关证据：
1、对当事人经营场所制作的现场检查笔录1份，证明当事人经营的&圣光&牌玻璃体温计标签无生产日期、使用期限或失效日期；
2、对当事人的被委托人毛健华制作的询问笔录1份，对相关证据互联，并对账目、进价、经营情况予以说明；
3、证据复制提取单1份，上面黏贴着现场检查时的照片，证明执法人员在当事人店内进行检查时的具体情况；
4、当事人的被委托人毛健华的身份证复印件一份，确认当事人的被委托人身份；
5、授权委托书1份，确认毛健华全权代表广德县鑫毅药店有限公司杨杆店处理该企业经营标签不符合规定的医疗器械一按的委托权限。
6、营业执照复印件，确认当事人的经营资格。
以上证据均有出证人的确认。
日，我局向当事人送达了广食药监械听告字〔号《行政处罚听证告知书》，当事人没有陈述和申辩，并放弃听证。
我局认为，当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款（四）的规定：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(四)生产日期和使用期限或者失效日期。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项：&有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的&的规定，鉴于当事人在案发后积极配合我局查清相关违法事实，同时能够认识到自己的错误，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的从轻处罚的情形，可以从轻处罚。决定对当事人处罚如下：
罚款人民币10000元，上缴国库。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到广德农村商业银行，户名：广德县非税收入管理局；账号：。
逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内安徽省食品药品监督管理局或者广德县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向广德县人民法院提起行政诉讼。
依据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将在企业信用信息公示系统、门户网站等公示该处罚信息。
广德县食品药品监督管理局
扫一扫在手机打开当前页以下试题来自：
单项选择题 凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格
A、①②③④
为您推荐的考试题库
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A、①②③④
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
A、①②③④
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？_百度知道
医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？
我有更好的答案
　　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。　　1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格；
⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；　　⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
⑷、产品标准编号；　　⑸、产品的性能、主要结构、适用范围；
⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
⑻、安装和使用说明或者图示；　　⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限；　　⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。　　2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格；
⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　⑶、医疗器械注册证书编号；
⑷、产品标准编号；
⑸、产品生产日期或者批（编）号；　　⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限；　　⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。　　3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。　　——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供
采纳率：25%
转载供一起学习医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　（八）安装和使用说明或者图示；　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　（三）医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品生产日期或者批（编）号；　　（六）电源连接条件、输入功率；　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（三）说明治愈率或者有效率的；　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用可能带来的副作用；　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；　　（三）其他特殊安装要求。　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；　　（二）更改备案的说明书；　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；　　（五）所提交材料真实性的声明。　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
专业设计生产各种材质的不干胶商标：医药卷筒自动贴标、封口标签、卷筒 景区门票、防伪标签。洗化标签等
除10号令外，相关国标里也有规定
其他1条回答
为您推荐：
其他类似问题
您可能关注的内容
医疗器械的相关知识
换一换
回答问题，赢新手礼包
个人、企业类
违法有害信息,请在下方选择后提交
色情、暴力
我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。}