GSP医药经营管理系统
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医药仓库温湿度监测系统
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温湿度自动监测系统
目前医药行业对药品储运环境的要求越来越高，依据日起实施的最新版的《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP），新版的GSP...
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关于取消药品经营企业GSP认证工作的建议
《药品经营质量管理规范》（简称GSP)是国家食品药品监督管理总局为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》制定的。是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当严格执行本规范并在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施、确保药品质量。
《药品管理法》第十六条规定&药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。&；《药品管理法实施条例》第十三条规定　&省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。&国家、省级药监部门对GSP认证工作也出台了一系列的管理办法和操作规程，各级药品监督管理部门对此工作也十分重视，积极主动帮扶企业，都希望企业能一次性通过认证工作，取得GSP认证证书。
在实际认证工作中，就是在药品经营企业经营一段时间后，由企业申请GSP认证，各药品认证中心根据企业申报依法临时抽调至少3名检查员到企业现场检查经营企业在购、销、存等方面的运行是否符合GSP要求，如果首次检查基本符合要求，公示后没有问题就给企业发放GSP证书；不符合要求还可以进行限期整改，达到要求后仍给企业发放GSP证书；有的企业甚至要经过多次整改才可拿到这个证。为了让企业取得这张证书，一是国家、省级药监部门要对各药监部门的监管人员进行培训，培训合格的检查员才能对企业进行现场认证；二是认证工作须在GSP认证检查员库中临时抽调检查员进行异地现场检查；三是企业可以进行整改，达到要求就发放证书。由于以上原因导致产以下问题：
一、认证工作占有大量的监管资源。因为法律规定必须完成认证工作，各级监管部门为此投入了大量的人力、物力和财力，国家、省药监部门为认证工作专门成立了认证中心，组织各级药监监管人员培训、考核，并抽调、通知检查员到企业进行现场检查，最后还要对检查报告进行评审等等才完成一系列的工作。市、县级药品监管人员为此也要投入大量的时间和精力，要组织、安排人员去参加培训、到企业进行检查，出台检查报告等等，让本来监管队伍就薄弱的监管部门力不从心。特别是自县级工商、质监、药监合并成立市场监管部门后，市一级的药监部门将此项工作移交给县级的市场监管部门来完成，县级市场监管部门本就专业人员少、任务重，致使这项工作最终可能也是流于形式；
二、企业认为认证工作就是走过场。本规范自2000年4月公布并实施已有十七年之久，企业都明白认证工作无非就是企业自开办30日内申请认证，来认证前还由辖区的药监部门通知企业现场检查的具体时间，企业从从容容来接受检查。检查时认证检查员对人员资质、资料、经营场所和仓库、设施设备等进行现场检查，没发现重大问题，认证证书就到手了；如果有什么问题只要进行整改，整改基本到位同样还是会发证；这次没有整改到位下次还可整改，直至整改到位发放证书。做得不到位或有什么问题也没有惩处措施，有的企业为了取得这个证书，到已通过认证的企业进行学习一下，再对人员进行简单地培训一下，对照规范准备一系列资料，对经营场所卫生进行清洁一下，就将申报材料报给认证中心。认证现场检查开始，检查员来到现场表面看还不错，但仔细检查发现企业人员有的对法律法规不了解、岗位职责不熟悉、计算机操作不熟练；企业经营的药品品种很少；部分资料存在抄袭的嫌疑、前后矛盾、文不对题，与企业经营的范围和方式不一致等问题；计算机的数据少、甚至与实际经营的购销存数据不一致等等。有的企业对GSP根本不熟悉，就等现场检查时检查员们一一给指出再进行整改或申请重新认证，因此也无形中增加了监管人员的任务。据了解一些企业为了取得认证证书，出现工作不愿做，人员挂靠、法规不学、杜撰资料等等认认真真作假的现象，根本就是在对付检查，应付认证，与平时实际经营情况出入很大。可以说&认证时规规距距，经营时违法乱纪&。
因此我建议取消GSP认证工作，但取消认证并不是说不实施GSP，《药品管理法》第十六条还规定：&药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品&。GSP在规范企业经营行为中发挥着重要的作用，也为百姓用药安全保驾护航。但实施不一定需要认证，因此我建议如下：
1、企业要树立责任&第一人&的意识，直接将责任交给企业，不要认为实施GSP是药监部门的事情，开办药品经营企业就应当要以GSP来规范自己的行为，没有这个条件就不要开办，开办了就要按照这个规范来经营。
2、药监部门要加大检查力度，企业自开办以来无论什么时间都可以进行检查，第一次检查发现不符合GSP就直接依法进行限期整改，第二次检查发现未整改到位就直接依法给予处罚。
3、将《药品管理法》第十六条的内容直接修改为：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。删除&药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定&的内容。
同理，也可取消《药品生产质量管理规范》（简称GMP）认证工作。GSP药品冷链验证
我的图书馆
GSP药品冷链验证
&GSP药品冷链验证
一、新版GSP药品冷链验证介绍：
&&& 新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证&
三、新版GSP药品冷链验证方案
1、冷库验证方案
2、冷藏车验证方案
3、保温箱、冷藏箱验证方案
4、温湿度监测系统测点验证
四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
&&&&&&& 第七条　应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
　　（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；
　　（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
　　（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
　　（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；
　　（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；
　　（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
五、温度分布均衡性验证数据采集时间：
&&& 冷库验证连续采集时间应大于48小时；
&&& 冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。
喜欢该文的人也喜欢【CFDA】国家总局第一批药品GSP检查员名单，看看有木有熟悉的老师
总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知
食药监办药化监〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强药品GSP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张松等148名药品GSP检查员，现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。
附件：第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
食品药品监管总局办公厅
附件：第一批聘任的国家药品GSP检查员名单.docx
第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
北京市食品药品监督管理局
北京市食品药品监督管理局
北京市药品认证管理中心
天津市市场和质量监督管理委员会
天津市市场监管委认证中心
河北省食品药品监督管理局
河北省食品药品审评认证中心
河北省食品药品审评认证中心
河北省承德市市场监督管理局
河北省廊坊市食品药品监督管理局
河北省沧州市食品药品监督管理局
山西省食品药品监督管理局
山西省药品认证管理中心
山西省太原市食品药品监督管理局
山西省吕梁市食品药品监督管理局
内蒙古自治区食品药品监督管理局
内蒙古自治区食品药品审评查验中心
辽宁省药品认证中心
辽宁省沈阳市食品药品监督管理局
辽宁省大连市食品药品监督管理局
辽宁省调兵山市食品药品监督管理局
吉林省食品药品监督管理局
吉林省食品药品审核查验中心
吉林省食品药品审核查验中心
吉林省食品药品审核查验中心
吉林省食品药品审核查验中心
黑龙江省食品药品监督管理局
黑龙江省食品药品监督管理局稽查局
黑龙江省食品药品审核查验中心
黑龙江省食品药品审核查验中心
黑龙江省食品药品审核查验中心
上海市食品药品监督管理局执法总队
上海药品审评核查中心
江苏省食品药品监督管理局
江苏省食品药品监督管理局
江苏省盐城市食品药品监督管理局
江苏省食品药品监管局认证审评中心
浙江省食品药品监督管理局
浙江医药高等专科学校
浙江省药品认证检查中心
浙江省药品认证检查中心
安徽省食品药品监督管理局
安徽省食品药品监督管理局
安徽省食品药品审评认证中心
安徽省食品药品审评认证中心
安徽省食品药品审评认证中心
福建省食品药品监督管理局
福建省食品药品认证审评中心
福建省食品药品认证审评中心
江西省抚州市食品药品监督管理局
江西省新余市食品药品监督管理局
江西省鹰潭市市场和质量监督管理局
山东省食品药品监督管理局
山东省食品药品监督管理局
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
山东省日照市食品药品监督管理局
山东省巨野县食品药品监督管理局
山东省潍坊市食品药品监督管理局
河南省食品药品审评查验中心
河南省开封市食品药品监督管理局
河南省焦作市食品药品监督管理局
河南省信阳市食品药品监督管理局
湖北省食品药品监督管理局
湖北省食品药品监督管理局
湖北省武汉市食品药品监督管理局
湖北省武汉市江岸区食品药品监督管理局
湖北省宜昌市食品药品监督管理局
湖北省咸宁市食品药品监督管理局
湖北省随州市食品药品监督管理局
湖北省黄冈市食品药品监督管理局
湖南省食品药品监督管理局
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
湖南省长沙市食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省广州市食品药品监督管理局审评认证中心
广东省深圳市药品行业技术审评认证中心
广东省韶关市食品药品监督管理局
广东省中山市食品药品监督管理局
广东省湛江市食品药品监督管理局
广东省揭阳市食品药品监督管理局
广西壮族自治区食品药品监督管理局
广西壮族自治区食品药品审评查验中心
广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局
海南省食品药品监督管理局
海南省食品药品监督管理局稽查局
海南省药品审核认证管理中心
海南省药品审核认证管理中心
重庆市食品药品监督管理局
重庆市食品药品监督管理局合川区分局
重庆市药品技术审评认证中心
重庆市药品技术审评认证中心
重庆市药品技术审评认证中心
重庆市药品技术审评认证中心
四川省食品药品审查评审及安全监测中心
四川省食品药品审查评审及安全监测中心
四川省食品药品审查评审及安全监测中心
四川省成都市食品药品监督管理局
四川省成都市双流区市场和质量监督管理局
四川省成都市邛崃市市场和质量监督管理局
四川省成都市新都区市场和质量监督管理局
四川省乐山市食品药品监督管理局
四川省内江市食品药品监督管理局
四川省遂宁市食品药品监督管理局
四川省眉山市食品药品检验检测中心
贵州省药品审评认证中心
贵州省贵阳市食品药品监督管理局
云南省食品药品监督管理局稽查局
云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心
云南省昆明市食品药品监督管理局
云南省昆明市食品药品监督管理局
云南省曲靖市食品药品监督管理局
云南省楚雄州食品药品监督管理局
西藏自治区藏药审评认证中心
陕西省食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局
陕西省局药品认证中心
陕西省局药品认证中心
陕西省西安市食品药品监督管理局
甘肃省食品药品监督管理局
甘肃省食品药品监督管理局
甘肃省食品药品监督管理局
甘肃省食品药品监督管理局
甘肃省兰州市食品药品监督管理局
青海省食品药品监督管理局
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
宁夏回族自治区食品药品审评认证中心
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
国家食品药品监督管理总局高级研修学院
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
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