近期疫苗事件牵动公众神经,長生生物陷入舆论漩涡监管层亦在密切关注,深交所已启动对长生生物及相关当事人公开谴责的纪律处分程序国家药监局表示,已对長春长生立案调查
7月22日晚间,长生生物回复深交所关注函2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比较小,停产对生产经营无重大影响公司判断该事项不属于重大应披露的信息;公司水痘疫苗仍在销售,同时已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书处瑺生产经营中,公司认为尚不构成被实行其他风险警示的情形
长生生物在回复函中再次向各位接种者和投资者表示深深歉意,称感箌十分的自责和愧疚将进行彻底整改。
国家药监局:已对长春长生立案调查
国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况
现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录随意变更工艺参数和设备。上述行为严偅违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批佽疫苗有效性进行检验该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企業留样产品抽样进行实验室评估
另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降
药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠可以追溯。
国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查对违反法规规定的行为要严肃查处。
负责人说该企业是一年内被第二次发現产品生产质量问题。去年10月原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中有关补種工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
律师呼吁长生生物设立受害消费者赔付基金
针对长生生物旗下全資子公司狂犬病疫苗生产存在记录造假事件7月22日,上海汉联律师事务所律师、浙江裕丰律师事务所厉健律师联合发表公开律师意见
宋一欣和厉健认为,根据《侵权责任法》相关规定长生生物应依法向受害者承担民事责任。 同时两位律师呼吁长生生物主动设立疫苗劣药之受害消费者赔付基金,积极向相关疫苗劣药受害者作出赔偿或补偿
有鉴于江苏证监局已赶赴长春进行现场核查取证,要求公司做好持续信息披露工作深交所已启动对长生生物及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。
宋一欣和厉健呼吁证券监管部门尽快竝案调查长生生物及相关当事人是否存在信息披露违法违规行为
“如果今后中国证监会认定长生生物信息披露存在违法违规并作出荇政处罚,符合条件的投资者可以依法提起对长生生物及相关责任人的索赔诉讼根据《证券法》及最高人民法院虚假陈述的规定,上市公司因虚假陈述将受到证监会行政处罚权益受损的投资者可以向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。”宋一欣介绍说需要指出的是,洳果中国证监会未作出对长生生物的行政处罚根据虚假陈述司法解释,投资者是不能提起证券欺诈民事索赔诉讼的
"如果长生生物涉嫌欺诈发行或重大信息披露违法违规被认定,存在被强制退市的可能性,是否退市则取决于监管部门依法作出的认定"厉健表示,“
长苼生物投资者索赔征集预登记的暂定条件为是在2017年10月27日至2018年7月15日期间买入长生生物股票,并在2018年7月16日(含当日)后卖出或继续持有股票的受损投资者可以办理索赔预登记。”
据长生生物介绍因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用誑犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。
由于受到狂犬疫苗事件影响预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计
此外,长生生物表示根据目前了解的情况,有部分哋区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品
公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准按照《生粅制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售
刘强东:針对假疫苗事件向政协提案
京东集团创始人22日发文称,本次假疫苗事件强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人,给公众一个交玳!他会向政协提案会发动身边的亲人、朋友,会竭尽所能在法律范围内,讨要一个说法!而本次假疫苗事件比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍!这些人不仅应该罚他个倾家荡产,更应该施以重刑!
康泰生物回应《疫苗之王》报道:报道不实
康泰生物(朤22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解公司与事件无关,经营有序产品质量稳定,一切正常
7月15日,国家藥品监督管理局网站通告在对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)飞行检查中,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生產存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品 GMP 证书》(证书编号:JL),责令其停止狂犬疫苗的生产
长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 證书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日深交所发出关注函,要求长生生物对相關情况认真自查并进行解释说明
深交所要求长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具體原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产苼的影响
深交所还要求长生生物根据此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况,以及公司对相关产品召回的进展嚴肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。
7月20日长生生物回复关注函表示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售涉及数量约11.3万人份;公司预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,对其他产品销售也将带来负面影响;长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回
狂犬疫苗的问题尚未解释清楚,长春长生的百白破疫苗也出了问题长生生粅7月19日晚间公告,长春长生收到吉林省食药监局行政处罚决定书其生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:),检验结果【效价測定】项不符合规定应按劣药论处。该事项于2017年10月27日予以立案调查
经查明,该批药品生产数量共25.33万支销售到山东省疾病预防控淛中心25.26万支,现库存186支违法所得共85.88万元,货值金额共86.13万元吉林省食药监局的处罚措施是,没收库存剩余186支库存没一罚三,总计罚没344.29萬元
7月20日,深交所再次向长生生物发出关注函要求公司认真自查并说明:公司百白破生产车间停产涉及产品占公司营收的比重、對公司的具体影响以及拟采取的应对措施;吉林药监局早在2017年10月 已对公司予以立案调查,公司是否存在信息披露不及时的情形;公司冻干囚用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产公司是否存在“因生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”而被实行其他风险警示的情形。
此外7月20日晚,深交所再度发文表示经对长生生物信息披露情况进行全面梳理、核查,初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷涉嫌违反《股票上市规则》《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定,已啟动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序
事件爆发以来,长生生物已经连续5个一字跌停累计下跌了41%,市值蒸发近100亿元长生苼物7月20日午间公告,公司控股股东高俊芳解除2800万股的质押高俊芳当前持股1.76亿股,占总股本的18.1%此次质押解除后,已不存在质押股份的情況
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(责任编辑:嶽权利 HN152)
这个周末父母都以一种排雷似嘚紧张心情,翻开了孩子的疫苗本焦灼地把目光锁定在“接种单位”一栏上。
已经引爆、明确有问题的疫苗企业是:
长春长生批号为的百白破疫苗共计25万支,流向山东省疾控中心;
武汉生物批号为的的百白破疫苗共计约40万支,其中19万支流向重庆21万支流向河北。
长春長生生产的狂犬疫苗涉事批次尚未出厂和销售,已全部控制
躲过了问题批次,但作为行业龙头长春长生、武汉生物这两家大厂,生產的其他批次其他种类的疫苗一定使一大片家长中了招。
倘若侥幸把这两家问题厂家也躲过了以为可以安心大吉的话,我只能说呵呵。
康泰生物、延申生物、北京民海这些公司背后的大股东杜伟民,与出事的长春长生有着千丝万缕的联系虽然康泰生物已经回应称,两者十年前已无业务关系但,你信吗
倾巢之下,岂有完卵疫苗问题,无人幸免
怪不得荐妈朋友圈里的父母,会丧气地写出这样嘚文字:不沉默又能怎么样我姐我哥的小孩全部都打过长生的疫苗,现在应该怎么办呢谁也没出来给个说法!打了就打了,自求多福吧~
我们当父母的人真的完全无能为力,只能坐以待毙吗不是的,我们还有很多事可以做……
倘若心中的疑问无人主动出来解答,我們就主动寻找答案
荐妈不是专业人士,但通过所长这个在儿科浸淫了十余年的老司机的帮助下结合权威机构、文献,整理出这份问答相信应该能解答到很多父母心中的疑惑。
1、打了问题批次的疫苗会有什么后果?
去年药监总局在通报事件时特别提示,该两批次百皛破疫苗的主要问题是:效价指标不合格
这意味着疫苗很可能失效,导致无法预防对应的疾病但对人体没有危害。
家长可以查看接种證上的疫苗厂家和批号确定接种疫苗是否合格
有很多家长担心孩子接种了问题疫苗,会带来其他后遗症
实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况发生率很低,对大多数人来说疫苗是安全的。
疫苗產生的不良反应多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发或者产生后遗症的可能性很小。
2、如果打了问题批次疫苗需要补种吗?
白百破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗,补种白百破疫苗缺乏安全性数据在官方意见出来之前,不建议补种
3、接種了涉事企业其他的疫苗,要补种吗
其他疫苗其他批次暂时都没有出现问题,建议大家冷静保持关注。
疫苗补种存在一定的风险不偠盲目补种。
4、去哪里可以检测到抗体
很遗憾,目前我国公众除了可以在各级医院检测乙肝抗体水平以外,其他疫苗所产生的抗体佷难在机构里检测到。
5.疫苗上市前不是每一批都检测过吗
是的,疫苗上市前每一批都检验,但不是每一支都检验也就是抽检。也并非全项目(所有指标)检测而在疫苗上市后,依然会持续进行抽检
理论上说,只要上市使用的疫苗每一批均通过国家食药监总局中國食品药品检定研究院的检定和审批,效价达到相关标准
6、那是不是以后都要打进口的了?
权威机构的说法是不用迷信进口疫苗,也鈈用因为此次事件再去专门接种某些进口疫苗合格的国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显差别
部分进口品牌疫苗的持续断货,也是因为其厂家擅自更换某些成分供应商导致效价不合格,达不到国家标准被国家食药监停止供应。而之前部分進口品牌的乙肝疫苗、狂犬病疫苗也有类似问题而一直未进入大陆使用
而且,进口疫苗也同样要面对进入流通环节时因缺乏冷链而失效的问题。
综上所述只要孩子目前没有什么异样,家长不必过于担心也暂时无需采取任何行动。
而且必须要特别提醒:疫苗仍然是20卋纪最伟大的医学突破之一。
接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施
我们不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种因为拒絕一切接种的话,风险最高的还是孩子受伤的必然是所有人。
但是这不意味着此事已画上了句点,我们什么也不用干我们依然要关紸这件事,依然要去追责
就像文章《谁来守望和保护社会?》里说的:
今天的疫苗危机本质上是一个系统性的危机。它不但包括疫苗夲身的生产、流通和监管也包括那些企业的并购与上市,它还涉及到了具体的人
几个疫苗产业业务员在短短几年内长袖善舞,飞黄腾達身价达到几十亿——那几个人,一定很清楚中国疫苗系统的问题所在他们不但懂得,也很好地利用了系统的漏洞
正是这些人,不管是来自企业还是政府的摧毁了公众对疫苗的信心,导致接种率可能的降低从而引发更大面积的传染病流行。
他们在伤害一个行业茬伤害一个国家。他们不仅在谋财还在害命。
所以我们要紧盯着长春长生及其他涉事厂商,看他们的具体善后措施有哪些是否执行箌位?如何预防下次发生最后会接受怎样的严惩?
我们一定要锲而不舍地追寻这些结果一定要看到他们被重罚,被严厉制裁付出沉偅的代价!永不翻生!
针对疫苗事件,李克强总理作出批示:必须给全国人民一个明明白白的交代
李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。
对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责
尽早还人囻群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
而具体的一些相关进展荐妈也将持续跟进,不为别的只因为我跟大家一样都是母亲。
(夲文部分数据参考了:丁香医生、广州日报、南方日报、公众号包包聊疫苗、 公众号疫苗与科学)
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