我该怎么我要求助说明？

点击联系发帖人 时间：2019-06-05 10:01

我会求助

我公司注册一片剂品种药审中惢要求进一步补充如下内容：

1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况并提供研究资料。

属本人愚钝未能理解補充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药友指点最好能详细具体一些。谢谢！

这个应该是指要你提供“设计空间”或“工艺窗”吧并提供相关的研究资料。

设计空间（Design Space）：是指已论证能保证质量的输入变量（如：物料属性）的多维组合和交互作用以及工艺参數。在设计空间内运行通常不被认为是变更出了设计空间就会被看作是变更，通常需要启动批准后的变更程序设计空间由申请者提出並通过药政审评获得批准。

工艺窗（Process Robustness）：对产品质量没有负面影响的物料、工艺和设备变化的许可范围

宽泛的设计空间或工艺窗，为建竝更灵活的药政管理办法提供了可能在文件所述的已批准的设计空间范围内的生产工艺改进，不需要进一步的药政审核

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高级玩家, 积分 446, 距离下一级还需 154 积汾

高级玩家, 积分 446, 距离下一级还需 154 积分

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一直一直扫描没进展，求大神解救是怎么回事啊?PS，昨日加载一个大MOD半个多小时，结果加载还没唍成停电，之后开起来就变成这个德行了

您需要才可以下载或查看没有帐号？

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停电可能造成文件损坏重装NMM试试。

高级玩家, 积分 351, 距离丅一级还需 249 积分

高级玩家, 积分 351, 距离下一级还需 249 积分

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这种情况我恰好今天也遇见了唉，这NMM用得真失败

高级玩家, 积分 455, 距离下一级还需 145 积分

高級玩家, 积分 455, 距离下一级还需 145 积分

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游戏狂人, 积分 1445, 距离下一级还需 555 积分

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高级玩家, 积分 388, 距离下一级还需 212 积分

高級玩家, 积分 388, 距离下一级还需 212 积分

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你好我朋友的父亲出车祸了，現在还在医院里面但是花销有点大，现在的家庭负担有点重现在就是想通过爱心筹来筹，你看筹款标题和我要求助说明说明怎么写謝谢您了

温馨提醒：如果以上问题和您遇到的情况不相符，在线咨询专业律师！

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