国家药监局归纳司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯系统建造作业的告诉

各省、自治区、直辖市药品监督办理局、卫生健康委新疆出产建造兵团药品監督办理局、卫生健康委，各有关单位：

为贯彻执行《中华人民共和国疫苗办理法》和《国务院办公厅关于加速推动重要产品追溯系统建慥的定见》实在维护大众健康，现就做好疫苗信息化追溯系统建造有关作业告诉如下：

贯彻执行《疫苗办理法》以及党中央、国务院关於树立疫苗全程电子追溯准则的决议计划布置活跃推动树立掩盖疫苗出产、流转和防备接种全过程的信息化追溯系统，完结悉数疫苗全過程可追溯做到来历可查、去向可追、职责可究，进步疫苗监管作业水平和功率实在保证疫苗质量安全。

树立一致的追溯规范和规范《疫苗办理法》要求，国家药监局会同国家卫生健康委拟定一致的疫苗追溯规范和规范现在，疫苗信息化追溯系统建造所需规范已悉數发布施行包含《药品信息化追溯系统建造导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统根本技能要求》《疫苗追溯根本数据集》《疫苗追溯数据交流根本技能要求》5个规范。其间《药品信息化追溯系统建造导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统根本技能要求》是3个根底通用规范，《疫苗追溯根本数据集》《疫苗追溯数据交流根本技能要求》2个规范对疫苗追溯参加方提出了追溯信息收集、存儲、传输和交流的详细技能要求

树立疫苗追溯协同服务渠道和监管系统。国家药监局担任建造疫苗追溯协同服务渠道在疫苗信息化追溯系统中发挥“桥梁”和“纽带”效果，联接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统整合疫苗出产、流转和防备接种全过程追溯信息；为疫苗信息化追溯系统供给地址解析服务，完结疫苗全程可追溯

国家药监局和各省级药品监管部分别离建造国家和省级疫苗信息化追溯监管系统，依据监管需求收集数据监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、危险防控、产品召回、应急处置等监管作业中的效果

树立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部分担任树立契合疫苗信息化追溯规范的省级免疫规划信息系统并与协同渠道相联接。催促完结行政区域内防备接种单位信息系统的改造经过该系统验证本省内疫苗收购入库信息，依法照实记载本省疫苗流转、库存、防備接种等追溯信息并按规范向协同渠道供给追溯信息。

树立疫苗信息化追溯系统上市答应持有人承当疫苗信息化追溯系统建造的首要職责，按照“一物一码、物码同追”的准则树立疫苗信息化追溯系统并与协同渠道相联接；要对所出产疫苗进行赋码，供给疫苗各级包裝单元出产、流转追溯数据完结疫苗追溯信息可查询。上市答应持有人能够自建也可经过第三方技能安排树立疫苗信息化追溯系统疫苗信息化追溯系统应当满意有关规范规范，满意大众查询需求

进口疫苗上市答应持有人可托付进口疫苗署理企业实行上述职责。

疫苗配送单位应当按照疫苗贮存、运送办理相关要求在完结疫苗配送事务的一起，依据合同约定向托付方供给相关追溯数据

社会参加方供给技能服务。信息技能企业、职业安排等单位可作为第三方技能安排供给疫苗信息化追溯专业服务。相关发码安排应有清晰的编码规矩並帮忙药品上市答应持有人将其根本信息、编码规矩、药品标识等相关信息向协同渠道存案，保证药品追溯码的唯一性和准确性

高度重視，抓住执行各相关部分、单位接到本告诉后，要高度重视、立即行动、抓住布置按照各自职责加速推动疫苗信息化追溯系统建造。各省级药监部分、卫生健康部分要依法依职责加强对本辖区上市答应持有人、进口疫苗署理企业、配送单位、疾病防备操控安排和接种单位的监督查看催促执行追溯系统建造要求和追溯职责，要将追溯系统建造状况、追溯信息供给状况归入日常监督查看项目；要树立交流囷谐机制树立联合作业小组，保证疫苗信息化追溯系统建造作业顺利开展

先行先试，准时完结北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，首先完结疫苗信息化追溯系统建造并于2019年12月31日前完结与协同渠道的联接，2020年1月31日前按规定向协同渠道供给本省内疫苗出产、流转和防备接种全过程追溯信息到达疫苗追溯要求。鼓舞其他有条件的区域参加试点未参加试点的区域，应当按照本告诉偠求加速推动追溯系统建造2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯系统完结一切上市疫苗全过程可追溯，保证疫苗最小包装单位可追溯、可核对

加强查核，执行职责疫苗信息化追溯系统建造作业状况归入年度药品安全和卫生健康查核项目。关于没有按照要求樹立疫苗信息化追溯系统、疫苗信息化追溯系统不能有用运转的要按照《疫苗办理法》等相关法律法规要求严肃处理。