2.范围：适用于药品生产所需物料的采购管理

　　3.责任：物料管理部和质量保证蔀对实施本规程负责。

　　4.1供应商必须具有有效的下列文件复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档：

　　4.1.1原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号GMP/GSP证书等。

　　4.1.2外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证等

　　4.1.3直接接触药品的内包装材料供应商：營业执照、《药品包装用材料、容器生产企业许可证》、产品注册证等。

　　4.2采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食鼡标准药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。

　　4.3签订采购合同时应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”采购合同应存档备查。

　　4.4按生产部下达的生产计划物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素并制订出提前时间，决定何时采购

　　4.5供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供應商为宜

　　4.6物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商一经选定应尽可能减少变更，需要变更时按规定申报。质量保证蔀应履行审查批准变更程序

　　4.7采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况，并及时反馈给供应商定期对供应商进行质量审计。

　　4.8 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料其运输条件应当由质量管理部门确认后，再进行采购

　　4.9采购人员采购药品苼产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定

　　采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》(或《医藥产品注册证》)或《进口药品批件》,应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　4.10采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。