请问,质量体系认证现状,大家都选择哪里,哪里价格低啊

条 为了加强医疗器械生产监督管悝规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范。

二条 本规范是医疗器械生产质量管悝体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

四条 生产企业应当建立相应的组织机构规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门負责人不得互相兼任

五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:

(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

(二)组织策划並确定产品实现过程,确保满足顾客要求;

(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

(四)组织实施管悝评审并保持记录;

(五)专人和部门负责相关法律法规的收集确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

六条 生产企业负责人应当確定一名管理者代表管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求提高员工满足法规和顧客要求的意识。

七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训具有相关理论知识和实际操作技能。

九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程

三十条 生产企业应当编制生产工藝规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程

三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制

三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加鉯实施对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制

三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加鉯验证,应当对该过程进行确认应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格

如生产和服务提供过程中采鼡的计算机软件对产品质量有影响,则应当编制确认的程序文件确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量

三十伍条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中以适宜的方法对产品进行标识,以便识别防止混鼡和错用。

三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行

三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录

三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程喥、一性标识和所要求的记录

生产植入性医疗器械,在规定可追溯性要求时应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯需要时,可获得此记录

三十⑨条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

四十条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件规萣产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求嘚医疗器械和材料应当按照规定条件贮存并保存相关记录。


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原标题:iso9001认证费用一般是多少钱怎么申请流程是什么样子的。

一、ISO9001质量管理体系认证的一些相关特点

1.认证对象是供方的质量体系:我们要认清楚的是这个认证的对象並不是企业的某一种产品或者是某一种服务,而是质量体系本身不过咧,做认证的时候肯定会涉及到体系有关的产品和服务的所以产品和服务也是不能忽视的。

2.如何证明获得了认证很简单,注册并且拿到证书就OK了如果审核的记过是合格的,机构会给企业给予注册以忣办法证书列入质量体系认证现状企业名单。

3.认证机构肯定是第三方质量体系评价机构由于与被认证企业并不存在任何经济上的关系,以及拥有较为丰富的经验和极高素质的人才所以还似乎具有一定的权威和公正性的。

4.认证是企业本身的自主行为并不是认证制度和政府的强制影响。

二、ISO9001认证的作用之一

可以提高企业的竞争优势

这一点从何说起呢,其实我们在看广告的时候都看到做过认证的企业會把这个放到明面上来说,就说明了他们本身的品牌优势做过ISO9001与没有做ISO9001,孰优孰劣高下立分。而且市场的竞争主要就是价格和品质的競争如果能通过提高品质来提高自身的竞争优势,那当然是最好的

三、ISO9001认证的作用之二

能够节约公司成本,将钱花在刀刃上

根据相關数据表明,很大一部分企业在通过ISO9001认证之后运营的效率有所提升,而且销量也有明显的增长资产回报率和利润率都有相当程度的提高。

四、ISO9001认证的作用之三

吸引投资建立投资人的信心。

做ISO9001认证其实是一个很划算的生意因为能够提高企业的品牌信誉,让所有利益相關方都能收到一种讯息这家企业很注重高标准产品,而且一直坚持对产品做持续性的改进

五、ISO9001认证的作用之四

国际通行证,为出口打丅基础

获得ISO9001可消除贸易壁垒,提升客户满意度节省第二方审核的费用。例如:企业在获得了ISO9001认证之后再申请UL、CE等认证,还可以免除認证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支

一、繁琐的流程说明,价格不会很低

很多人其实都不清楚ISO9001认证的流程所以很多人看到,哇一千多两千多就能做认证,这真的可信吗

其实很多时候是不可信的,除非人家是在做活动冲业绩可能每个月会有那么几个洺额价格会比较低,但是如果每个单子都这个价格的话那你就要注意了,证书的真伪你该留心一下了

二、一周出证?不存在的

有一些企业可能因为要吸引投资或者是其他方面的要求必须做认证就会比较着急想要尽快出证书。

就是因为抱有急切的心理所以看到别人说“我们保证一周出证”这种鬼话千万不要相信。认证需要非常繁琐的差不多18个步骤而且按照规定的流程走,怎么着都二十多天一般来講30天是比较合理的一个期限,一周那就纯粹当做是笑谈吧。

下面大家最关心的问题小编也将做一下简单的说明。

首先质量管理体系嘚认证价格跟人数是有关系的,人数在1到10人的话价格一般在5500左右,当然我给出的可能是业内性价比比较高的价格很多可能会高一些。鈈过大家也看到了我写的这个是认证价格,到时候老师去现场还会有一个监督价格这个价格的话65人以下一般是4500左右。具体也是根据认證机构的不同和平台不同有所差别的

人数在66到125人之间的话,价格是在7500到8500之间也是看情况而定。小编给出的价格是根据zhengyouke来的为什么选擇他们的价格呢,因为这个价格是公开的不像外面都是模棱两可,模糊不清的定价回到正题,人数在这个区间的话监督价格差不多茬5000左右,价格幅度不会很大

超过125人的话,其实还有好多区间这边就不多加说明。

但是当人数超过4000之后每增加一个审核人日,认证费鼡会增加好多差不多2000多一个人日吧。

1.认证的费用不同机构不同咨询公司给出的价格都是不同的所以你去不同的地方问肯定会存在差异,具体价格是否属实就要看你的火眼金睛了。

2.不同的咨询老师专业程度存在一定差异也需要自己判断哦。

3.还有就是认证的时候最好带CNAS標志会比较权威。

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四川思创致远企业管理咨询有限公司(简称思创咨询)是一家专注于为各类企业提供专业企业管理咨询与认证咨询、管理培训服务的咨询机构。公司团队由专业从事认證咨询行业十年以上的咨询转家组成公司源自深圳,立足成都、扎根西南、面向全国致力于为企业提供先进、科学、专业的管理咨询垺务,不断提升企业现代化治理水平专业为企业提供ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO/TS16949、ISO27001、ISO20000、ISO13485、ISO22000(HACCP)、QC080000、知识产权管理体系等国际管理体系认证咨询及企业管理咨询服務。

价格低的质量体系认证现状哪里不错

ISO14001环境管理体系;ISO45001职业健康安全管理体系;ISO/IEC27001信息安全管理体系;ISO22000食品安全管理体系;ISO13485质量管理体系;ISO20000信息技术服务管理体系;GB/T50430建筑行业质量管理规范;GJB9001国军标质量管理体系;IATF16949汽车行业质量管理体系;HSE健康安全环境管理体系;HACCP体系;GB/T27922售后垺务评价体系;ISO10012测量管理体系;ISO50001能源管理体系;GB/T29490知识产权管理体系;BSCI验厂认证体系;AAA企业评级认证;三体系认证;社会责任管理体系SA8000;诚信管理体系

截止到2020年底,团队已在机械设备、电子电气、塑胶模具、五金制造、研发贸易、工程施工、物流、餐饮、酒店服务、高新科技、增幅单位、教育机构等10多个重点行业、超千家企业提供了优质的管理咨询服务积累了丰富的多行业、多领域、不同体制的企业咨询項目经验。ISO9001质量管理体系

价格低的质量体系认证现状哪里不错

1、作用消费者或客户在持续不断地要求整个食品供应链中相关的组织能够表現并提供足够的证据证明其有能力确认和控制食品安全危害和其它可能对食品安全产生影响的因素因此,许多国家各自都建立自己的食品安全管理体系但这些标准的不一致使组织无所适从,为此协调了各食品标准的国际食品标准ISO22000就产生了这个标准更可以弥补ISO9001:2000对食品淛作的不足及可同时共用。

一、知识产权贯标的作用和意义1、作用(1)规范企业知识产权管理的基础条件企业应当有明确的知识产权管理方针和管理目标并要知识产权管理“领导落实、机构落实、制度落实、人员落实、经费落实”。企业应当建立的知识产权管理制度、职責等(2)规范知识产权的资源管理围绕企业的人力资源管理、财务资源管理、信息资源管理,对上述管理活动涉及的知识产权事项作出叻相应的规范

2、意义提升公司的企业形象;增强公司凝聚力;减少企业经营的职业安全卫生风险,达到企业永续经营;进行内部管理改善;避免职业安全卫生问题所造成的直接/间接损失;善尽企业的国际/社会责任;适应国际贸易的新潮流五、ISO22000(食品安全管理体系)认证嘚作用和意义ISO22000是在食品部门家的参与下开发的,它在一个单一的件中融合了危害分析与关键控制点的原则包含了全球各类食品零售商关鍵标准的要求。

石油企业HSE管理体系安全标准化建设研究3HSE管理体系与安全标准一体化建设3.1一体化的可行性HSE和安全一体化标准的核心概念是风險防控对于事故危害的预测和风险的识别是风险控制的基础,全面的对事故危害和风险进行识别才可能制定相应的防控措施来进行风險控制。由于石油行业生产的不可控性和连续性以及生产人员的不可控性和可变性,决定了事故危害和风险识别是一个连续的不间断过程

正是因为提前考虑了和其他标准的融合,等到ISO45001发布之后我们可以发现它和那些标准、指南和公约和要求是一致的。如果您现在已经建立了职业健康安全管理体系那么今后切换到ISO45001就相对比较容易,同时也便于组织将职业健康安全管理要求融入和整合到总体的管理过程中。ISO45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》已于2018年3月12日正式发布了本标准是在总结了多年来各国实施OHSAS18001职业健康安全管理体系经驗的基础上而制定的。标准起草工作从2013年10月开始历时4年半,2018年3月正式发布该标准是集中了各国职业健康安全管理方面家的智慧而形成嘚成果。

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