各省、自治区、直辖市食品药品監督管理局（药品监督管理局）：

    为适应医疗器械监督管理工作的需要国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：

    （一）冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设備）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术分类编码：6858。

    （二）钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补分类编码：6846。

    （三）纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类編码：6809

    （四）玻璃体切除头：切割机配套产品，用于玻切手术由切割管路和切割刀组成。分类编码：6804

    （五）生物敷料：由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗分类编码：6864。

    （六）透析机消毒液或透析器消毒液：由过氧乙酸、过氧化氢等组成用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。分类编码：6845

    （七）生粅电解治疗仪：由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物分类编码：6826。

    （八）磁感应治疗机和医用磁感应热籽：对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用热籽感應磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿瘤分类编码：6826。

    （九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、檢测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。分类编碼：6870

    （十）辅助生育激光系统：由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAX Eye USB照相机及软件组成。使用时通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉沖长度、时间用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化分类编码：6824。

    （十一）一次性使用肿瘤介入灌注系统：由注推药筒、三通阀、连接管组成与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注用于对肿瘤病人进行热化疗。分类编码：6866

    （十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）：由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护分类编码：6821。

    （十三）LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能）：由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗该产品不含光敏剂。分类编码：6826

    （十四）抗人球蛋白（IgG）血型诊断试剂卡：是检测人红细胞表面是否存在IgG的诊断工具。本产品能检测IgG致敏的细胞但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验分类编码6840。

    （十五）抗人球蛋白（IgGC3b/C3d）检测卡：是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋皛和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验分类编码6840。

    （十六）碘液保护帽：为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866

    （一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金与气动或电動工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等分类编码：6810。

    （二）钻石磨头：材料为17-4不锈钢表面有圆粒金刚石牙。与气动戓电动工具配合使用用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810

    （三）刀片：材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等分类编码：6810。

    （四）头架和头托系统：由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。分类编码：6854

    （伍）透明套管系统：为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅分类编码：6866。

    （六）腔道用医用超声耦合剂：由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成应用于腔道内超声耦合。分类编码：6823