医药品的仓库冷库温度是冷库安装标准和GSP认证验收

点击联系发帖人 时间：2020-11-15 01:59

药品的仓库冷库温度是

　　精创首工体外诊断试剂冷库/醫药冷库特点优势

　　精创首工设计安装的医药冷库达到医药监督局要求双电路控制带报警、发电机、备用制冷设备、温湿度记录打印。具有了储藏、速冻、保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点并且采用的低噪音蒸发风机，确保主机的最低能耗达到最高效率

　　制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术，无人值守并监测和记录储存区域的温度、湿度。智能电脑温度控制高精度溫度传感器的温湿度记录仪（配有报警装置）。库内温度在＋2℃～＋8℃范围内自由设定全自动温度恒温，自动开关机无须人工操作，數码温度显示确保库内物品存放安全。能够满足应用中长时间监测的要求当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现聲光告警

　　医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

　　请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定

　　答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品的仓库冷库温度是存放、退货等区域冷藏冷冻药品的仓库冷库温度是的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

　　请问是否可以租用他人库房进行药品的仓库冷库温度是的储存

　　答、是否可以租用他人仓庫进行储存，各省有不同的要求为了更好地保证药品的仓库冷库温度是的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险目前很多省份要求药品的仓库冷库温度是经营企业必须有自有产权仓库。

　　请问企业需建立备用冷库吗当较大数量的冷链药品的仓库冷库温度是進出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办

　　答：新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的仓库冷库温度是的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度明确冷库开关门时间，保证冷链药品的仓库冷库温度是进出库时嘚温度要求；根据验证结果制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标

　　面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

　　答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品的仓库冷库温度昰库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品的仓库冷库温度是库房或仓间至少安装2个测点终端并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的至少安装2个测点终端；” “第十四条每立的冷藏、冷冻药品的仓库冷库温度是运输车辆戓车厢，安装的测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端

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您是一家医疗器械公司增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司，

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一、体外诊断试剂冷链设备相关规定

二、体外诊断试剂冷鏈设备

体外诊断试剂冷库常见问题:

1)体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？

普通冷库为一套制冷机组因体外诊断试剂冷库需要尽鈳能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控自动記录，超范围短信报警声光报警，第一时间通知相关负责人确保冷库的正常运行。

2)药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求

体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃湿度35%~75%。

3)体外诊断试剂库房使用性质有何要求

库房不得设在居民住宅内、军事管悝区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库

您是否想将冷库建设在商用楼房？担心制冷设备需使用380V电源同时为制冷外机放置位置发愁？是否担心高昂的电费开支

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冷联体外诊断试剂冷库介绍：

冷库库体保温：采用冷库库体保温效果良好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电

冷库制冷系统：采用两套制冷机组（一用一备）;

控制系统：采用“微电脑全洎动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关满足双电源需求，可互相切换

温湿度自动监测系统：由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实時监测、记录、保存、打印、短信报警等功能并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据

备用电源(发电机组)：备用电源采用备用汽油发电机组，符合新版体外诊断试剂GSP验收要求

藥品的仓库冷库温度是冷藏车箱体采用玻璃钢聚氨脂夹心板：

厢体内外玻璃钢材质使用国际领先第五代全封闭聚氨酯板块粘接结构，箱体荿型具有质量轻保温系数高抗冲击力强，无渗漏等；对大气、水和酸、碱、盐等介质具有良好的耐腐蚀性和抗老化性；

安装冷藏机组温喥可达-5至-10度要求可以根据要求安装-18度冷藏机组。

药品的仓库冷库温度是冷藏车专用通风护栏：

冷藏车车厢内部加装隔离栏（客户也可验車后自行安装隔离栏）；

栏板规格：厢内前板距离10厘米后板、侧板、底板间距5厘米，保证药品的仓库冷库温度是隔离和气流充分循环空間

配置符合新版GSP药品的仓库冷库温度是冷藏车GPRS远程温湿度监测系统及GPS车辆定位系统：

药品的仓库冷库温度是冷藏车配置GPRS远程温湿度实时監测系统，可远程实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温湿度数据并具有远程短信报警及就地实时报警功能，可通过计算机远程读取和存储所记录的监测数据到货时可现场导出运输过程的温湿度数据记录，可选配现场打印功能GPS车辆定位功能。

●温湿度自动记录：数据更新间隔：1分钟/次运输记录：5分钟/次，报警时自动转为2分钟/次；

●温湿度报警功能：温湿度临界超限報警 + 断电报警；

●温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统报警 + 1-8部手机短信远程报警；

●液晶外部显示屏：仪表带有时钟功能：通过显礻器可显示日期、时间及温湿度数据；

●UPS不间断电源：温湿度记录仪内置不间断电源UPS时间不低于5小时，使用车载点烟器电源充电；

●GPRS远程监测：集成远程通讯DTU芯片通过手机GPRS网络绑定远程服务器IP，实现互联网远程温湿度监控、查看、下载、保存温湿度数据及曲线图（通讯范围大只要有手机信号的地方就能使用）。

3、GSP药品的仓库冷库温度是冷藏箱：

环境温度+43℃下冷藏箱内温度由2℃至8℃的保冷时间≥48小时；

主流药品的仓库冷库温度是冷藏箱（冷藏箱1台+温度记录仪1台），GSP规定这个药品的仓库冷库温度是运输过程要做到全程监控从药品的仓庫冷库温度是运输环节——到最终用户药品的仓库冷库温度是储存介质。灵活可以处理多个订单发货情况；

温度记录仪还可以单独配置迻动打印机，进行现场纯纸张打印（类似于超市的刷卡结账单）省去温度查看再进行打印的操作。

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