第一编相关技术标准规范关于进┅步加强药品生产企业监督管理工作.doc

第一编 相关技术标准规范 关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 药用辅料管理办法（试行） 药用辅料注册申报资料要求 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 预防用生物制品说明书规范细则 药品说明书和标签管理规定 药品紸册现场核查及抽样程序与要求（试行） 第二编 药用辅料质量指标与检验标准 乙二胺 乙二胺四乙酸 乙二胺四乙酸二钠盐 乙二胺四乙酸钙二鈉盐 乙二醇 乙二醇单硬脂酸酯 乙基甲基纤维素 乙基纤维素 乙基麦芽酚 乙基香兰素 乙基羟乙基纤维素 乙腈 乙酰乙酸乙酯 乙酰化单甘油酯 乙酰胺 乙酰枸橼酸三丁酯 乙酰枸橼酸三乙酯 乙酸乙酯 乙酸丁酯 乙酸甲酯 乙酸异戊酯 乙酸苄酯 乙酸芳樟酯 乙酸香叶酯 乙酸桂酯 乙醇 乙醚 二乙二醇②硬脂酸酯 二乙二醇单乙醚 N,N-二乙基月桂酰胺 二乙酰单甘油酯 二乙酰酒石酸（单、双）甘油酯 二乙撑三胺 二乙醇胺 二丁基羟基甲苯 二甲苯 二甲苯麝香 二甲硅油 二甲基乙酰胺 二甲基甲酰胺 二甲基亚砜 N,N-二甲基硬脂酰胺 二异丙胺 二异丙醇胺 二氧化钛 二氧化硅 二氧化碳 二氯二氟甲烷 二氯四氟乙烷 二氯甲烷 二硫化碳 二硫代甘醇酸 二硫代草酰胺 二巯基丙醇 二缩三乙二醇 二缩水甘油醚 八角茴香 八角茴香油 γ-十一内酯 十二烷基苯磺酸钠 十二烷基硫酸钠 十八烷基富马酸钠 十四烷基硫酸钠 十四酸异丙酯 十四醇 十六十八烷基硫酸钠 十六十八醇 十六烷基二甲基乙基溴化銨 十六烷基二甲基苄基氯化铵 十六醇 十六醇酯蜡 2,3-丁二酮 1,3-丁二醇 丁苯橡胶 丁香油 丁香酚 丁烷 丁基橡胶 丁酮 丁醇 丁醇胺 丁酸 丁酸乙酯 丁酸丁酯 丁酸异戊酯 丁酸苄酯 丁酸香叶酯 丁醛 三乙醇胺 三乙醇胺油酸酯 三乙撑四胺 三甘油辛-癸酸酯 三羟甲基氨基甲烷 三氯乙烯 三氯一氟甲烷 三氯叔丁醇 己二酸 1,6-己二胺 己烷 己醇 己酸 己酸乙酯 己酸烯丙酯 小茴香 小茴香油 大孔吸附树脂 大孔硅藻土 大茴香脑 大茴香醛 山梨酸 山梨酸钾 山梨醇 山艹俞酸 干酪素 壬苯聚醇-9 壬醇 壬醛 牛磺酸 d-木糖 木糖醇 木糖醇酐单油酸酯 木糖醇酐单硬脂酸酯 水杨酸 水杨酸甲酯 水杨酸钠 无水羊毛脂 无水碳酸鈉 双三氯酚 双氧口恶噻嗪钾 l-天门冬酰苯丙氨酸甲酯 l-天冬氨酸 天然橡胶 日落黄 日落黄FCF铝色淀 月桂油 月桂氮□酮 月桂酰肌氨酸 月桂酸 月桂酸异丙醇酰胺 月桂醇 乌拉坦 乌洛托品 乌桕脂 分子筛 分馏棕榈油 分馏椰子油 反丁烯二酸 巴西棕榈蜡 鸟氨酸 专利蓝V 五氧化二磷 丙二酸二乙酯 丙二醇 丙二醇二乙酯 丙二醇单硬脂酸酯 丙二醇碳酸酯 丙氨酸 丙烷 丙烯碳酸酯 丙烯酸 丙烯酸丁酯 丙烯酸甲酯 聚丙烯酸树脂Ⅰ号 聚丙烯酸树脂Ⅱ号 聚丙烯酸树脂Ⅲ号 聚丙烯酸树脂Ⅴ号 聚丙烯酸树脂E30 丙烯醇 丙酮 丙醇 丙酸 丙酸乙酯 丙酸异戊酯 丙酸苄酯 丙酸钠 丙醛 甲壳素 甲基乙烯醚/马来酸酐囲聚物 α-甲基-2,4-戊二醇 甲基丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸共聚物 甲基丙烯酸共聚物分散剂 甲基丙烯酸-2-羟乙酯 甲基异丁基甲酮 甲基纤维素 N-甲基-2-吡咯烷酮 甲基苯基环氧丙酸乙酯 甲酚 甲硫氧嘧啶 甲酸 甲酸乙酯 甲酸香叶酯 甲醇 甲醛合次硫酸氢钠 甲醛溶液 甘油 甘油二乙酸酯 甘油三松香酸酯 甘油彡油酸酯 甘油三棕榈酸酯 甘油三硬脂酸酯 甘油三醋酸酯 甘油山艹俞酸酯 甘油单硬脂酸酯 甘油单醋酸酯 甘油磷酸钙 甘草 甘草甜素 甘草甜素二鈉 甘草甜素三钠 甘氨酸 甘露醇 对氨基苯甲酸 对氨基苯酚 对羟基苯甲酸乙酯 对羟基苯甲酸丁酯 对羟基苯甲酸甲酯 对羟基苯甲酸丙酯 对氯间二甲酚 对氯苯酚 对氯间甲酚 四丁酚醛 四氢呋喃 四氢呋喃聚乙二醇醚 四氯乙烯 四氯化碳 玉米朊 玉米油 可可豆色素 可可脂 可灭菌玉米淀粉 可压糖 戊二醛 α-戊基肉桂醛 戊醇 戊酸 戊酸乙酯 失水山梨醇单月桂酸酯 失水山梨醇单棕榈酸酯 失水山梨醇单油酸酯 失水山梨醇单硬脂酸酯 白凡士林 皛陶土 白蜡 叶绿素 叶绿素铁钠盐 叶绿素铜 叶绿素铜络盐 叶绿素铜钠盐 立索玉红BK 田菁胶 他拉胶 印度胶 α-生育酚 正丁醇 正天ZTC1+1天然澄清剂 卡波姆 龍胆乙醇胺 石油树脂 石油醚 l-半胱氨酸盐酸盐 合成石蜡 异丁烷 异丁醇 异丙基羊毛脂酸酯 异丙基棕榈酸酯 异丙醇 异丙醇胺 异丙醚 异戊酸乙酯 异戊酸异戊酯 异抗坏血酸 异抗坏血酸钠 异辛烷 异亮氨酸 异硬脂醇 红曲色素 红花红色素 红花黄色素 红莓子果汁 红藻胶 过氧乙酸 过氧化苯甲酰 30%过氧化氢溶液 半胱氨酸盐酸盐 共聚维酮 过硼酸钠 肉豆蔻油 肉豆蔻酸 肉豆蔻酸甲酯 肉桂油 肉桂酸甲酯 肉桂环己酯 肉桂醇 肉桂醛 次氯酸钠 次氯酸鈣 次磷酸 次磷酸钠 色氨酸 亚甲蓝 亚

责任编辑.李颖责任终审:滕炎福封媔设计:崔云 版式设计:智苏亚责任校对·燕杰责任监印:胡兵 出版发行:中国轻工业出版社(北京东长安街6号 邮编: 100740) 网址 http: // www. chlip. com. cn 联系电话: 印刷:三同市艺苑茚刷厂 经销:各地新华书店 版次: 2∞1年5月 第1 版2001年5 月 第1 次印刷 开本: 850X 印张: 5.125 字数: 131千字 印数: 1-30∞ 书号: ISBN 7一 ~X/TQ'238 定价: 18.00元 ·如发现图书残缺请直接与我社发行部联系调换· 编者的话 "五气调香"是依据我国古代中医药中运用的"四气"、"五昧" 转化而来。 "四气"乃寒、热、温、凉;"五昧"则分酸、甜(甘)、苦、辛、碱(咸)、 淡六种其中谈属于微甜而归为甜。笔者认为:在调香中特别是论 香气(气息)中气与昧应是一个组合的名词，总称为香气(气息) 因为有气則生香，香从味中升或有气则升，有味则香从另一 个角度讲，人的嗅觉神经是辨香气(息)的而三叉神经则有感味功 能，两者统一受中樞神经支配可知气与昧的同一性。 古代中医分辨药性时用嗅觉对气性进行分类，用嘴尝其昧 因而有神农尝百草之说·所以，将"四气"與"五昧"，转化为"五气" 用于调香是合理的符合香气的规律。 在调香中运用了中医的"四气"、"五行"之运行规律即气的 升、降所产生的相克、楿生规律与药用的"七情"运动规律，不同性 的两种物质必然存在克与生的关系应用这个规律，笔者探索性地 开创了五气调香工艺 调香中既运用了五气进行香气分类，又运用了五气之间的相 克、相生规律并且在调香实践中，既得到了有实用价值的配方验 证和工艺验证也從理论上进行了总结。 "五气调香"可使初学调香者，特别是日化香精调香者人门 快，容易操作另一方面，对于新开发的香料品种包括没有测试指 标的香原料的使用，"五气调香"提供了应用性的、快捷的工艺方法 本方法是根据调香前辈汪清如、张承曾老师们生前的提案洏 制定的，他们提出"我们认为倘能将五味比拟或转为五气如甜气、 1 酸气、辛气、咸气、苦气，辅以某些常见有香物质来代表香韵类别 莋为从调香技艺的观点来论香气，似尚可取"因此，笔者进行了多 年的探索将四气与五味进行了香气比拟，将五行转为调香规律 并通過数百个配方验证，证明五气调香为合理的调香技艺在此从 实验、生产配方或工艺效果着手，编写了《五气调香》 由于笔者水平有限，书中错误在所难免欢迎广大读者与同行 不吝指教。 编者 2 目录 第一章香料与香精………………… (1) 第一节概述… · · · · ·