2022年，生物医药行业走过了非比寻常的一年。这一年，“创新”仍然是医药行业的一大关键词。随着集采常态化、医保谈判等新医改的推进，国内制药产业朝着创新方向加快发展。“出海”是另一个关键词。在国内医药市场竞争激烈的大背景下，越来越多的药企开始探索“出海”之路。虽然过程并非一帆风顺，最终成果却可喜可贺。为发掘带动医药研发的革新力量，鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的企业，进一步提升整个行业对医药研发创新的重视程度，第八届中国医药研发·创新峰会组委会、2023中国药品研发实力排行榜专家委员会专注制药企业的创新力，对各企业2022年药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验完成情况与专利布局等多项研发相关数据进行全面统计，排除市场与销售布局影响，综合评选出最具权威、最具影响力的《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单。2023年6月16日，“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发创新峰会（PDI）”在重庆隆重开幕，其中最受瞩目的《2023中国药品研发综合实力排行榜TOP100》，颁发给百家国内医药产业中坚力量、创新领衔企业。轩竹生物科技股份有限公司上榜。　　创新药企业主要通过前期费用的投入获得专利生产权，从而在未来一定的专利期内享有高回报率。因此，研发投入是衡量创新药企业研发实力、未来成果的重要指标。轩竹生物是国内大型医药集团四环医药的子公司，是其独立的创新药研发版块，根植于中国，全球视野，聚焦于肿瘤、消化、非酒精性脂肪性肝炎等领域，坚持创新驱动道路，以“助推中国新药发展、服务人类健康”为战略理念。公司自成立至今，在创新药研发方面已累计投入超过20个亿，目前已经形成完整的新药研究开发体系，具有从新药的源头立项、设计发现，临床前药理药效评价，CMC工艺开发及中试放大、临床开发、注册申报，到产业化及商业化的全产业链平台。同时拥有大小分子两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，产品管线涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型。　　至今，《中国药品研发实力排行榜》已连续发布八届。作为医药行业的领军力量，上榜企业代表着中国医药研发创新的最高水平。未来，希望在这些领军企业的带领下，中国生物医药产业能加速迈向FIC、BIC时代，在全球创新药市场占有重要一席之地。肃州融媒133万获赞 6.1万粉丝肃州区融媒体中心官方账号肃州区融媒体中心官方账号}

经济观察报
发布时间：2023-03-11 16:37:39经济观察网记者瞿依贤3月8日，上交所上市审核委员会发布对轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）首发上市的审议结果：暂缓审议。上市委在会议现场问询的主要问题有两个，一是轩竹生物主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比而言的技术优势；二是主要产品是否有大的市场空间，以及商业化方面的规划和优势。轩竹生物是四环医药（00460.HK）旗下的创新药研发平台。其公司官网显示，轩竹生物成立于2002年。2012年四环全资收购100%股权后，轩竹成为国内大型医药集团四环医药的创新药研究院。2018年开始独立运营。2020年，轩竹生物获先进制造产业投资基金、京津冀产业协同发展投资基金等国家级资金9.63亿元的A轮战略投资。2021年初，轩竹生物并购整合大分子生物药公司北京康明百奥，同年末完成超6亿元的B轮融资。招股书显示，轩竹生物此次IPO拟募集资金24.7亿元，其中16.6亿元计划投入创新药研发项目，3.2亿元计划投入总部和创新药产业化项目，还有4.9亿元拟作补充流动资金用。轩竹生物聚焦的疾病领域主要有3个——消化、瘤及非酒精性脂肪性肝炎。招股书中，轩竹生物自称有“小分子化药和大分子生物药两大研发体系”，“形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线”。从进度看，轩竹生物有7个创新产品进入了临床阶段，其中有3个已进入III期临床试验或NDA（新药上市申请）阶段，另有4个主要在研产品进入临床试验阶段。3个进度较快的在研产品中，进度最快的是KBP-3571安纳拉唑钠。这款药用于十二指肠溃疡的适应症已于2021年10月获得国家药监局受理。轩竹生物在招股书中表示，这款药预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段；此外这款药也在拓展成人反流性食管炎适应症，该适应症已启动II期临床试验。但事实上，国内PPI类药物（质子泵抑制剂，是治疗消化性溃疡最先进的一类药物）所在的市场较为成熟，国内最早上市的口服PPI产品兰索拉唑1994年上市，最早上市的二代口服PPI产品雷贝拉唑也在2000年上市，目前已有6类已上市口服PPI类药物。PPI类药物已存在大量的仿制药，其中一代药物仿制药较多，二代药物仿制药相对较少。已有1款二代药物和2款一代药物进入集采，纳入集采的药物价格降幅较大，口服PPI类抑制剂竞争环境相对激烈。目前国内上市的PPI抑制剂兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑均已纳入国家医保目录，口服剂型泮托拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑均已被纳入药品集采目录。PPI类药物中，仿制药药物数量最多的为奥美拉唑，截至2022年12月，获批上市的仿制药数量为133款；其次为兰索拉唑，仿制药数量为51款；再其次为泮托拉唑，仿制药数量为35款，均为一代PPI类药物。二代药物的仿制药数量相较于一代药物整体较少，雷贝拉唑有16款仿制药，艾司奥美拉唑有17款仿制药，艾普拉唑暂无仿制产品。虽然安纳拉唑钠作为创新药短期内无仿制药上市及集采的风险，但纳入集采的药物价格降幅较大，较多PPI类药物的仿制药也会对安纳拉唑钠的定价及市场份额产生不利影响。因此，上市审核委员会要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求，以及其公司在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。值得注意的是，轩竹生物3个进度较快的在研产品中，除了KBP-3571安纳拉唑钠之外的另两个：XZP-3287吡罗西尼和XZP-3621也同样面临着同类已上市、在研竞品众多和仿制药冲击的局面，竞争格局尤为激烈。上市审核委员会的问题是，这几款主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比，技术方面的优势在哪里？很显然，技术优势是商业化优势的前提，如果没有突破性、革新性的技术优势，如何在同类已上市、在研药物竞争已经非常激烈的前提下取得客观的销售业绩，对轩竹生物来说是严峻的问题。事实上，轩竹生物在2023年2月的第二轮审核问询函回复中已经回答过关于技术优势的问题。轩竹生物称，在发展的初期阶段，其产品选择与开发策略主要为“迭代创新”。在积累了一定“迭代创新”研发管线后，公司业务发展逐步成熟且较为稳定，因此产品选择与开发策略逐步向“首创研发”转变。轩竹生物细述种种药理，称自己几款在研产品可以满足未被满足的临床需求。只是，半个多月后的上会结果显示，轩竹生物上市进程暂缓，想成为一家公众公司，其还需要进一步补充说明自身的技术优势、后续商业化规划和具体举措。针对前述问题，经济观察网多次致电轩竹生物董事会办公室，截至发稿未获接听。}