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美国_欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比
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欧盟医疗器械监管模式简介
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欧盟医疗器械法规学习汇报0601
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欧盟医疗器械的分类规则.pdf20页
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欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ）
不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械
规则的一般解释
本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。
此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。
除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入
-用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的
式器械都属于 I 类
尿液收集瓶 urine
collection
，造瘘袋 ostomy
pouches ，大小便失禁垫 incontinence pads 或伤口引流
设备 collectors used with wound drainage devices ）。这
些装置可能通过导管和管道与患者连接。
用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于
扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装
置，压缩针织品等） non-sterile dressings used to aid the
gravity traction devices, compression hosiery
一般用于患者外部支持的设备（如病床 hospital beds ，
病人吊 patient
，助行器 walking
wheelchairs
，担架 stretchers
，牙科病人椅 dental
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介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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