农业部公布2015年第一季度不合格兽药产品大名单&兽用生物制品合格率73.7%
农业部公布2015年第一季度不合格兽药产品大名单 兽用生物制品合格率73.7%
农业部兽医局
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农业部关于发布2015年第二期兽药质量监督抽检情况的通报
一、基本情况
2015年第一季度共完成兽药（不包括兽用生物制品）监督抽检2734批，合格2619批，不合格115批（附件1、附件2），合格率为95.8%，比2014年第四季度（94.9%）提高0.9个百分点，比2014年同期（96.0%）下降0.2个百分点。其中，兽药监测抽检共抽检2173批，合格2076批，合格率95.5%；兽药跟踪抽检共抽检258批，合格248批，合格率96.1%；兽药定向抽检共抽检55批，合格54批，合格率98.2%；兽药鉴别抽检共抽检243批，合格237批，合格率97.5%；兽药其他抽检共5批，合格4批，合格率80.0%。
从抽检环节看，生产环节抽检503批，合格497批，合格率98.8%，比2014年第四季度（97.3%）提高1.5个百分点；经营环节抽检1845批，合格1756批，合格率95.2%，比2014年第四季度（94.7%）提高0.5个百分点；使用环节抽检386批，合格366批，合格率94.8%，比2014年第四季度（93.8%）提高1.0个百分点。
从产品类别看，化药类产品共抽检1197批，合格1159批，合格率96.8%，比2014年第四季度（95.4%）提高1.4个百分点；抗生素类产品共抽检969批，合格933批，合格率96.3%，比2014年第四季度（96.0%）提高0.3个百分点；中药类产品共抽检568批，合格527批，合格率92.8%，比2014年第四季度（92.5%）提高0.3个百分点。
2015年第一季度共完成兽用生物制品监督抽检19批，合格14批，不合格5批（附件3），合格率73.7%。
关于2015年第一季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则，判定遂宁市中通实业集团动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于50%，2批次以上的，一季度3批次）为重点监控企业。
我部2015年第一期兽药质量抽检通报，标称四川新辉煌动物药业有限公司生产的乳酸诺氟沙星可溶性粉（批号）涉嫌假兽药。经地方兽医行政管理部门调查、核实，该药非四川新辉煌动物药业有限公司生产，现撤销对该企业的重点监控。
三、存在的主要问题
从2015年第一季度抽检样品检测结果看，鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目，部分产品含量较低甚至含量为0，个别产品含量无法测定；另有一定比例性状检验不合格的情况。
四、工作要求
（一）依法从重处罚违法行为
各地要按照农业部公告第2071号规定，对日后生产、符合从重处罚的（附件4），依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的，应继续实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为行政处罚提供技术支持。我部兽医局将以《兽药监督抽检材料转送单》形式，将有关证据材料转送相关省级兽医行政管理部门。
（二）组织开展查处活动
对通报的假劣兽药，各地要集中力量组织查处。对相关违法企业要实施飞行检查，责令生产企业召回销毁假劣兽药，依法组织查处违法行为。其中，对鉴别、含量不合格且不属于兽药从重处罚规定情形的产品，要责令企业对不合格产品停产整改，经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。
（三）加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场（小区、户）等有关单位，防止养殖者误买、误用假劣兽药，保障养殖环节用药安全。
（四）继续强化兽药企业日常监管
各地要加强本辖区兽药生产企业的兽药GMP后续监管，对违反规定的，责令其限期整改。要进一步加强兽药经营企业的兽药GSP后续监管，强化兽药采购源头管理。对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
2015年第一季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表
被抽样单位名称
不合格项目
兽药生字（2010）
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）
山东绿都生物科技有限公司
河南省焦作市修武县畜牧局
外源病毒检验
《农业部公告第913号政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准》
兽药生字（2010）
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）
山东绿都生物科技有限公司
河南省焦作市畜牧局
外源病毒检验
《农业部公告第913号政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准》
兽药生字（2010）
政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）
山东绿都生物科技有限公司
河南省焦作市博爱县畜牧局
外源病毒检验
《农业部公告第913号政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准》
兽药生字（2011）
鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型+C型）
南京梅里亚动物保健有限公司
南京梅里亚动物保健有限公司
《农业部公告第1479号鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型+C型）质量标准》
兽药生字（2011）
鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型+C型）
南京梅里亚动物保健有限公司
南京梅里亚动物保健有限公司
《农业部公告第1479号鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型+C型）质量标准》
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并购重组、资本运作，兽用生物制品行业洗牌加速！
15-9-23 16:44|
评论: 0|原作者: 佚名|来自: 农财宝典
摘要: 并购重组、资本运作成行业常态 建国以来，我国兽用生物制品行业经历了从计划经济到市场经济，从计划免疫到强制免疫以及未来可能全面开放的市场化自主免疫。伴随着整个畜牧行业的迅猛发展，行业面临新一轮洗牌。并购 ...
　　&并购重组、资本运作成行业常态
　　建国以来，我国兽用生物制品行业经历了从计划经济到市场经济，从计划免疫到强制免疫以及未来可能全面开放的市场化自主免疫。伴随着整个畜牧行业的迅猛发展，行业面临新一轮洗牌。并购重组、资本运作正成为行业发展新常态。
　　28家到92家，10亿到126亿
　　我国兽用生物制品研究和生产始于1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处。20世纪50年代，我国先后在各省、市、自治区建立了28个兽医生物药品厂。
　　2000年随着国有企业的体制改革，市场化给老兽用生物药厂注入了新的生命活力。我国的兽用生物制品行业也迎来了快速发展的黄金十年，销售额从2000年的10亿元快速增长到2009年的64亿元。武汉中博生物股份有限公司市场管理部经理郭筠告诉记者，截止到2009年底，我国已有正常生产的兽用生物制品企业69家。这69家企业拥有323条生产线，包括活生产线164条，灭活疫苗生产线140条，合成肽疫苗生产线3条，诊断制品、抗血清、卵黄抗体等其他生产线16条，分布在27个省市自治区。其中，民营企业35家，国有企业28家，合资企业6家。
　　据中国兽药协会处长耿玉婷介绍，2013年兽用生物制品共有72家，产值104.56亿元，销售额94.33亿元。据中国兽医药品监督所网站最新数据统计（截至日），我国兽用生物制品企业已达92家。60年间，生产厂家增长3倍多，销售额也增长了近10倍，但兽用生物制品市场远未饱和。
　　市场化打开将迎来新一轮洗牌
　　1949年以前，我国兽用生物制品的品种很少，仅有10余种疫苗的生产与研究，且没有统一的产品质量标准，生产设备简陋，技术水平较低。上世纪50年代建立的28家生物制品厂，使得产业规模有了较大幅度提高。但很长时间以来这28家生物制品厂一直实行计划经济管理，市场意识和研发长期停滞。
　　到目前为止，尽管GMP审批制度提高了行业准入标准，但依然存在产品同质化严重，生产工艺传统，研发投入不足等问题。据耿玉婷介绍，2013年企业研发资金总投入只有25.19亿元，只占兽药产业总销售收入6.27%。
　　据郭筠介绍，目前大多数企业仍然以传统生产工艺为主，但生产技术和工艺改进处在不断探索和创新的过程中。这些新技术运用和新工艺的改进，将加速行业整合，带动产业升级。并且市场化进一步打开，生物制品行业必将迎来新一轮的洗牌。
　　并购重组、资本运作成为新常态
　　数据显示，至2009年底，兽用生物制品生产企业民营单位比重已经上升到50.7％，并购、重组等资本运作活跃，行业资源集中化趋势初步显现，年销售收入过亿元的生产企业22家，上市企业8家。产业布局发生积极变化，广东、四川、江苏、广东、吉林五省生产企业数量几乎占全国一半，与畜牧养殖业发展状况相适应的生产优势产业带正逐渐形成。
　　2007年5月，金宇集团公告收购江苏优邦83.33%的股权；6月中牧股份公告增资南京天邦，最终持有不低于60%的股权；6月，新疆天康停牌公告拟投资3600万元与上海优必爱生物科技有限公司共同合作研发牛羊口蹄疫O型-亚I型二价合成肽疫苗；2014年，中国动物保健品收购辽宁益康生物16.99%股权；2015年1月，海正药业1.5亿元收购云南生药68%股权，成为第一大股东。除了原有生物制品企业扩产，畜牧相关行业（如饲料、养殖等）和生物制药等大企业的跨界投资成为并购重组中的主力军。据辽宁益康生物股份有限公司副总经理黄廷贺介绍，自建GMP车间成本大约在元/平米，工期2-3年。他分析，企业选择成本投入更高的收购而非自建，主要是看中生产批文、产品文号这些无形资产。收购之后，原有生产线可以快速转产，更加节约时间。他认为行业洗牌才刚刚开始，未来并购重组会越来越多，那些规模小、没有独特产品的生物制品企业将成为整合目标。
　　外资企业为了破除贸易壁垒，也纷纷热衷在华投资或合资建厂。2011年，硕腾公司（原辉瑞动保）成立吉林辉瑞国原动物保健品有限公司，用于在中国共同开发、生产和销售动物疫苗。2012年5月，勃林格在泰州建立动物疫苗生产基地，投入5500万欧元。2013年，法国诗华大药厂签订诗华恒通动保制药生产基地项目协议，项目总投资4.38亿元；上海海利生物技术股份有限公司与阿根廷Biogenesis BAGO公司合资兴建的采用高纯化口蹄疫灭活疫苗生产线。据行业人士透露，外企进口产品除了要进行严格审批以外，农业部针对中国的市场和疫情，还会设置一些限制，一些产品和毒株不能进入中国市场。外资在华建厂除了摆脱制约，增加企业竞争力之外，也为国内生物制品行业带来了更先进的生产工艺和技术手段。
　　2015年初，生物制品企业在资本市场也显得异常活跃。天康控股借壳天康生物整体上市，大华农被温氏集团吸收重组整体上市，普莱柯和上海海利两家生物制品企业也在5月正式上市。海正药业生药相关负责人认为，上市可以为企业吸引大量资金用于发展计划，上市公司的披露制度也能促使企业的规范化发展。广州市股权投资行业协会执行秘书长陈怡分析指出，2013年我国兽药市场规模突破400亿元，兴证（香港）预计2015年行业规模将达到500亿元以上，兽药流通领域市场将进一步放大，这个市场容量足以容纳3-5家上市公司。市场集中度低，行业内最大的企业市场份额仅为3.29%，品牌集中度不高，这些发展现状都表明，这个行业具有非常大的发展潜力，将吸引更多的商业投资。
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山东开展兽用生物制品经营清理整顿行动
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来源：东北饲料信息网
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近日，山东省畜牧兽医局下发通知，部署开展全省兽用生物制品经营清理整顿行动。
为进一步规范兽用生物制品市场秩序，打击制售、使用假劣兽用生物制品违法行为，保障动物疫病防控需求，维护动物产品质量安全，近日，山东省畜牧兽医局下发通知，部署开展全省兽用生物制品经营清理整顿行动。
本次行动按照&标本兼治、重在治本&的原则，将5类问题作为整治重点：一是无证经营兽用生物制品。二是非法倒卖、销售国家强制免疫用生物制品。三是超范围经营兽用生物制品。四是经营、使用假劣兽用生物制品，包括非法添加国家标准以外的菌（毒）种（株）及其他药效成分的，无兽药产品批准文号的，套用其他兽药产品批准文号的，未经批签发或经批签发审查不合格的，质量监督抽检不合格的，以中试产品名义非法流入市场的，未取得《进口兽药注册证书》或超过证书有效期的国外产品等。五是落实兽药GSP规范情况，包括人员配备是否符合要求、设施设备的运行和维护保养，采购、仓储、销售等制度的建立与执行，各项记录是否齐备等。
本次行动自1月开始至6月结束，历时半年，分为自查自纠、集中整治、成效评估三个阶段。山东省畜牧兽医局要求各地通过企业自查、隐患排查、监督检查、案件查处等方式，确保兽药生物制品经营企业（单位）检查覆盖率达到100%，违法行为查处率达到100%，辖区内养殖者使用兽用生物制品的责任、义务和法规规定告知率达到100%，做到&取缔一批、惩处一批、清退一批、规范一批&。
为营造群防群治的整治氛围，山东省畜牧兽医局还要求各市设立专门举报电话，广泛收集兽药违法行为线索，做到有案必查、查必追根，严厉打击兽药特别是兽用生物制品违法行为，为山东省动物产品质量安全和现代畜牧业发展保驾护航。
兽用生物制品经营清理整顿行动将进一步规范兽用生物制品市场秩序，打击制售、使用假劣兽用生物制品违法行为，保障动物疫病防控需求，维护动物产品质量安全。
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近日，山东省畜牧兽医局下发通知，部署开展全省兽用生物制品经营清理整顿行动。
为进一步规范兽用生物制品市场秩序，打击制售、使用假劣兽用生物制品违法行为，保障动物疫病防控需求，维护动物产品质量安全，近日，山东省畜牧兽医局下发通知，部署开展全省兽用生物制品经营清理整顿行动。
本次行动按照&标本兼治、重在治本&的原则，将5类问题作为整治重点：一是无证经营兽用生物制品。二是非法倒卖、销售国家强制免疫用生物制品。三是超范围经营兽用生物制品。四是经营、使用假劣兽用生物制品，包括非法添加国家标准以外的菌（毒）种（株）及其他药效成分的，无兽药产品批准文号的，套用其他兽药产品批准文号的，未经批签发或经批签发审查不合格的，质量监督抽检不合格的，以中试产品名义非法流入市场的，未取得《进口兽药注册证书》或超过证书有效期的国外产品等。五是落实兽药GSP规范情况，包括人员配备是否符合要求、设施设备的运行和维护保养，采购、仓储、销售等制度的建立与执行，各项记录是否齐备等。
本次行动自1月开始至6月结束，历时半年，分为自查自纠、集中整治、成效评估三个阶段。山东省畜牧兽医局要求各地通过企业自查、隐患排查、监督检查、案件查处等方式，确保兽药生物制品经营企业（单位）检查覆盖率达到100%，违法行为查处率达到100%，辖区内养殖者使用兽用生物制品的责任、义务和法规规定告知率达到100%，做到&取缔一批、惩处一批、清退一批、规范一批&。
为营造群防群治的整治氛围，山东省畜牧兽医局还要求各市设立专门举报电话，广泛收集兽药违法行为线索，做到有案必查、查必追根，严厉打击兽药特别是兽用生物制品违法行为，为山东省动物产品质量安全和现代畜牧业发展保驾护航。
兽用生物制品经营清理整顿行动将进一步规范兽用生物制品市场秩序，打击制售、使用假劣兽用生物制品违法行为，保障动物疫病防控需求，维护动物产品质量安全。
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