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产品审核实施及案例
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产品审核实施及案例
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3秒自动关闭窗口&针对产发出的&纠正和预防措施要求单&，各责任部门应立即组织有关人员进行分析研究，并采取相应的纠正和预防措施。&
产品审核控制程序
站在用户的立场上对产品进行客观审核，验证产皿是否符台所有规定的要求，并利用审核信息确定产品的质量水平及其变化趋势
2．适用范围
本程序适用于公司内部的产品市核下作
1）品质管理部(QA)负责组织制订每卜&
审核评级指导书&
2）审核组长负责编制每次产品审核的实施门乁刂， &「核小组成员对有关产品进行审核、评价和报告
3）各部门对审核中发现的不符合项，负责制汀纠小惜施月．组织实施。
4&作业程序
（1）年度产品审核方案
1）每年12月底由品质管理部经理策划下一年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的产品的状况、 重要性， 新产品开发的计划以及以往审核的结果。 应保证每种产品每两个月至少接受一次产品审核。 年度过程审核方案由管&
理者代表批准后下发。 年度过程审核方案的内容包括：
1) 审核目的、审核准则、受审核的产品范围、审核频次（时间）等。
2）在以下几种情况下， 应根据需要进行年度产品审核方案外的临时产品审核： & 入仓检验发现产品质量连续下降。&
一月内出现两次顾客索赔及抱死、发生重大质量事故。
审核员要对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证并将验证结果上报给品质管理部经理、管理者代表。
产品审核控制程序示例详见案例12丷。
案例12 &7：产品审核控制程序示例&
品审核的实&
批 生产地点变更。
@ 产品长期停产， 当恢复生产时。
o关键材料供应商更换。
@顾客或法规新增特殊要求时。
新产品批量生产时。
公司的临时产品审核由品质管理部经理组织实施。
（2）审核的准备
1 ）品质管理部组织编写 &产品审核评级指导书& ， 内容包括：
Q)产品名称、型号、规格；
按产品安全性、功能、结构、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编、缺陷内容及缺陷筲级
&产品审核评级指导卜&应这忄贮副总经理批准每次审核时，均可使用准后的&产品市核汁级指导，' 品质有f改进时，应重新修订&产品审核评级指导卜&
2）每次审核而， 月1成立审核小组。由审核组长分配审，小 我曇的仃 齐 引 分配市核任 务时应注意： 审核员不应是对所审核产品质量负有百接 椧验员；也不应是与被审核产
品/领域有连带责任的人，
3）审核组长负制汀，一品小陔实施i卜劐， 品质管理部经理审核、管理者代表批准后，在审核而5 k卜发给受刂I '品市陔实施汁划的内容包括：
受审核的产，&
@审核准则。
@审核组成员名单及分「情况 0审核的时间和地点。
@抽样样本量的大小。 0日程安排。
审核总结会议的安排。
审核报告的分发范围和预定发布日期。
4）受审核部门收到产品审核实施计划以后 ， 如果对审核日期和审核的要项目有异义， 可在两天之内通知审核组， 经过协商可以再行安排。
5）审核组长组织审核组成员编制 &产品审核记录表&
3）审核的实施
检查测试条件。 对与受审核的产品有关的测试条件进行检查。 检查容包括：
检查测试产品的量具和仪器的校准情况。
检查测试环境是否符合规定要求。
．检查测试人员的技能、资格。
2）进行产品抽样。 按审核实施计划的要求进行抽样。 要在包装之后、准备发运的产品中进行抽样， 除非审核实施讠t-划有特别的规定。抽样时应注意以下事项： 0样品的随机性。
要注意样品生产的时期 ，要保证样品能反映同一时期的质量状况。
要做好样品的标识。必要时 ，要对抽样涉及的批次加以隔离 ，直到审核结束。
3）对抽样产品进行检查或试验。按&产品审核评级指导书&、产品标准的要求对样品进行检查，包括功能测试、结构检查、外观检查、包装检查等。
4）将测试条件检查的情况、样品检查或试验中发现的缺陷，记人&产品审核记录表&中。
5）对审核结果进行整理分析。在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。
&对产品审核中的缺陷项作出处理。
若有A类缺陷，则通知品质管理部不允许这批产品出厂（如果产品审核是针对仓库中的成品）。
b.若有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则不允许这批产品出厂。
o对产品审核的结果进行分析总结。
a.计算质量指数QKZO
b.必要时，做质量指数QKZ的趋势图。从趋势图上，可以判断质量是上升了或是下降了。
c.确定产品质量定级。
d.找出重要的、突出的质量缺陷，如B级以上的质量缺陷，多次重复出的c类缺陷等。
e.找出质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。
f.作出产品审核的结论。&
6）召开审 & 核总结会议。向与被审核产品有关的部门通报审核情况，并这些部门一起讨论、分析缺陷的起因，在此基础上，确定要采取的改进措施其责任部门。会后，审核员根据会议的决定向有关责任部门发出&纠正和预措施要求单&。&
（4）产品审核报告
l) 由审核组长编写&产品审核报告&，交品质管理部经理批准后，送交 现
与及防管者代表及相关部们。
2）产品审核报告的内容包括：
产品审核缺陷的处羥与分析。
对产品审核中的缺陷項作出处 意见。
b 找出重要的、 突出的质量缺陷， 如 B级以上的质量缺陷， 多次重复出的c类缺陷等。
仁 对质量缺陷出硯 次高或缺陷囱权分值高的质量特性组进行说明。
2质量指数QKZ,
@质量指数QKZ的趋势图 （必要时）。
@产品质量定级。
产品审核的结论。
@改进产品质量的建议。
3）产品审核报告的发放范围：
生产副总弪理、管理者代表：
o品质管理部：
@受审核部门：
@纠正措施涉及的相关部门。
（5）落实纠正措施
&纠正和预防措施要求单& 发出以后，各部门要在规定的期限内进行整改。审核员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记人表中并上报给品质管理部经理。
（6）文件保管
产品审核中使用的全部记录由审核组长移交品质管理部按照 &记录控 程序&进行保管。
（7）产品审核的结果应作为管理评审的输人 5，支持性文件
1) 产品审核评级指导书。
2）纠正和预防措施控制程序。
3）记录控制程序。
1) 年度产品审核方案。
2）产品审核实施计划。
3）产品审核记录表。
勺产品审核报告。
习纠正和预防措施要求单。（转）风险分析在体系审核中的应用
上海质量协会& 仅供自我学习
我们周围的风险无处不在。上班途中有风险（交通堵塞、交通意外）；去超市购物有风险（价格贵、食品过期、质量问题）。为了规避风险或者尽可能降低风险，我们又无时不刻地在进行着风险分析。根据分析的结果，找到平衡点使风险处于可以接受的范围，再来有效地策划和实施我们的活动。于是我们每个人会选择自己上班的交通工具、通行路线、出行时间等；会选择你所信任的超市、购买你确认在保质期内的合格商品。如果我们没有风险分析，我们会浪费大量的资源，而得不到理想的结果。所以，虽然我们并没有像企业评价其产品潜在失效模式的风险分析一样用书面方式描述我们如何进行风险分析，但在我们的思维中，风险分析无时不刻地进行着。
对风险进行有效的识别、分析，并根据分析的结果来合理地利用资源安排活动、进行决策，这是风险分析在企业管理中的应用。很多企业已经把风险分析的思路应用到了经营策划、流程安排、生产控制等很多工作的细节上。
而风险分析同样也可以并应该在体系审核中得到很好的应用。
对于管理体系的国际标准，如ISO9001、ISO14001、ISO/TS16949，每个人的诠释都不尽相同。因此很多企业在接受了第三方审核或第二方审核后抱怨，为什么不同的机构要求不一样，为什么不同的审核员要求也不一样。企业往往很被动地化大量的时间去改变现有的工作、去满足不同变化的要求。我们也经常看到一些企业为了认证而造假，做很多的文件和记录。这些非价值增值的活动影响了企业的日常活动，这也违背了实施管理体系标准的宗旨。
在实际运用中，由于企业的体制、机制不同、管理模式不同、人员的文化背景不同、产品的技术含量不同等等，所以虽然使用相同的体系标准，但不同的企业之间没有相同的体系。企业应该灵活地运用标准，建立符合公司实际并有效的体系。如果我们在审核中把体系标准和风险分析相结合，就能帮助企业在日常的管理中充分地考虑风险，帮助企业识别与体系标准不符合、不合理和不有效的地方，从而降低他们对顾客和市场的风险。我们的审核也会因此更贴近企业的产品和管理，从而真正体现审核的柔性和有效性。
如何在体系审核中应用风险分析呢？我们可以通过以下的三个过程进行讨论。
审核的策划过程--审核计划、审核路径的确定
审核策划中考虑企业的风险，考虑风险之间的联系。
审核前，站在顾客的角度去了解产品的主要风险在哪里？如果企业的产品是食品，卫生安全是主要风险；如果产品是汽车部件雨刮器，那么产品的刮净度是主要风险。审核中就要充分关注企业是如何通过管理来控制产品风险。
所以审核计划一般首先从了解顾客的反馈、产品的绩效开始。通过了解才能把握企业可能存在的管理上的风险。比如，在销售部门的审核中，看到有顾客反馈离合器油泵漏油的情况，那么在后续的审核中就要充分关注管理中可能存在的风险：如密封件的采购管理、储存、生产控制、检验等。
企业的很多管理活动之间的风险是有关联的，审核应能把这些风险联系起来。项目开发中的风险和采购过程风险的联系、采购过程风险和进货检验风险的联系、进货检验风险和不合格品控制风险之间的联系都是我们审核中要关注的。所以审核前要了解企业体系中的风险联系，制定审核路径来充分确认风险间的联系，确保风险全面综合的降低，并把这种审核路径体现在我们的审核计划中，如审核顺序的安排、时间的安排、审核员的安排等。经验表明，通过提问把企业管理体系中的风险揭示出来，这样的审核对企业来说也是受益非浅的。
审核的实施过程--对企业风险的沟通和确认
在审核过程中审核员和企业充分地探讨活动之间的风险，共同进行风险分析，平衡风险，能引导企业把质量管理活动和符合标准、风险分析结合起来。
我们知道，质量体系标准条款的要求是具有指导性的，然而对企业为了满足标准要求而采取的具体运作方式并没有规定。也就是说，企业可以根据自身的情况用灵活的运作方式来满足标准的要求。那到底选择什么样的运作方式才是可以接受的呢？这就需要进行风险分析，来寻找如何运作是有效的，如何运作是控制风险的，如何运作又是符合标准的。
比如对于企业如何实施检验活动，ISO;2000标准在8.2.4条款中作了描述
“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接受准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。”
而对企业哪些地方要检验，检验什么项目，按什么频次检验，检验数量的要求，检验记录的形式等都没有在标准中具体规定。企业到底该怎么做既能满足标准又能降低风险呢？
我们可以从一个发现的问题与企业进行有效的沟通来确认。
如果审核员在审核中发现企业在控制计划的进货检验项目中规定要对某部件或材料进行化学成分试验，而实际企业未按要求的频次执行。你将如何判定它？一般我们都会把它作为不合格项对待。而作为对不合格项的整改，企业可能会把这项试验按要求的频次做起来，也可能把控制计划要求的试验项目取消或改变频次。但到底应该怎么做？就需要运用风险分析来帮助确定。其实，哪些检验项目要做、按什么样的频次进行、样本容量是多少，这都和风险分析是联系在一起的。体系标准中并没有规定企业必须要做进货检验，也没有规定检验项目和检验频次。而这往往需要根据企业的测试能力、测试成本、产品特性的重要性、供应商的绩效和顾客的要求等多个因素来综合分析找出平衡风险的控制方式。如果该特性是一般特性，顾客没有特殊检验的要求，供应商的绩效一直很好，试验的周期较长，成本也较高，那么控制计划中要求每批做试验就显得不是很合理。而从另一方面，如果有的顾客抱怨是由该供应商的零件或材料造成的，或生产过程中也经常发现供应商的质量性能问题，而企业又有能力进行化学性能的检验，那么哪怕控制计划中没有这些项目的检验，从降低风险的角度，也应该增加这个检验的控制点。所以在审核过程中，如果审核员能以这种风险分析的思路来与企业沟通，企业就可以有方向地、针对性地、有效地进行整改。
由上可见，在审核过程中通过对质量活动风险的分析和讨论，可以让企业实现符合标准、降低风险、有效控制的统一。
不合格的判定过程--严重不合格、轻微不合格的确定
一般情况下，不合格分为严重不合格和轻微不合格。在判定时要充分考虑该不合格对产品的风险和对顾客的风险。
比如说，在审核中发现企业的一个量具未按时校验。如果该量具是最终确认产品某特性的量具，那么意味着它一旦失准，就不能保证出货的产品是合格的，对顾客有着很大的风险。这个不合格就是严重不合格。如果同样是该量具，用于进货或过程中，并且它所测试的项目在后续的过程中会得到再确认，那么这将是轻微不合格。
再比如说，在审核中发现，生产过程中某个工艺参数的监控记录显示监控结果超差，但未见有相关的反应措施。如果该参数的控制是为了确保产品的某个或某些质量特性，而且该特性是不可测量的，那这是严重不合格。因为它可能直接导致不合格产品的发运。而如果过程参数监控是为了确保过程的稳定，以便能及时反应，而对产品质量特性有着额外的检测。那么该问题对顾客的风险不大，可以定为轻微不合格。
以上是对风险分析在体系审核中应用的一些初步探讨。
总而言之，降低风险是审核员和企业、企业的客户共同的目标，也是第三方审核的一个立足点。通过体系审核和风险分析的有效结合，审核方会更容易发现企业一些深层次的问题，受审核方会得到更有建设性的意见、更能提高内部的绩效。
（张园蔚& 作者单位：上海禾邦认证有限公司）
摘自2006年《上海质量》第3期
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