《医疗器械生产企业许可证》遗失补办办事指南
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《医疗器械生产企业许可证》遗失补办办事指南
一、法定依据
（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，2004年7月20日）第二十三条　“《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》”。
二、申请条件
四川省行政辖区内医疗器械生产企业
三、申报材料
提交以下材料一份：
（一）《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表；
（二）登载遗失声明满一个月的《四川日报》；
（三）遗失证件复印件；
（六）企业组织机构代码。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
（二）受理
受理申请后，对提交资料进行查验。
（三）决定
由服务窗口签发、制作决定文书。
申请人的申请符合法定条件、标准的，依法补办《医疗器械生产企业许可证》；
经审查不符合规定的，出具不予补办的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、办理时限
（一）法定时限：10个工作日。
（二）承诺时限：5个工作日。
六、收费依据、收费标准
七、联系方式
联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）
&&& &&&&&&&&&&省食品药品监督管理局医疗器械处：（028）
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）&
&&& &&&&&&&&&&&省药品监督管理局：（028）&
网&&& 址：省政府政务服务中心：www.
&&&&&&& &&&&&&&&省食品药品监督管理局：www.
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医疗器械生产许可及备案咨询问答专栏
发布时间： 日
1. 在北京市办理医疗器械生产许可及备案的网址是什么？
　答：登录北京市食品药品监督管理局网站主页（
），点击“办事大厅”的“医疗器械类”。（
2. 在北京市通过网上申报许可或备案事项的企业服务平台网址是什么？
　答：登录北京市食品药品监督管理局网站主页（
），点击“药品行政许可”。（
3.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》是否需要年检？
　答：不需要。但必须符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第
650号）第二十四条要求：
　　　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
　　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
4.医疗器械生产企业是否有厂房面积、注册资金的要求？
　答：没有。但必须与生产规模相符。请参考《
5.开办医疗器械生产企业，必须先取得《营业执照》吗？
　答：是的。根据《生产办法》第八条规定，开办医疗器械生产企业时，必须已经取得《营业执照》。
6.《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围的规范格式是什么？
　答：拟生产第二、三类医疗器械，《医疗器械生产许可证》中生产范围的格式为：产品管理类别
+产品类代号+序号+序号名称，如申请生产多导心电图机的，生产范围为“Ⅱ类：Ⅱ-6821-4 心电诊断仪器”；
拟生产第一类医疗器械，《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围的格式为：产品管理类别
+产品类代号+名称，如申请生产手术刀的，生产范围为“I类：I-6801 基础外科手术器械”。
7.我公司应该按照什么要求准备有关《医疗器械生产许可证》现场检查？
　答：根据《生产办法》第十条要求，监管部门应当自受理之日起
30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。《医疗器械生产许可证》许可审批现场检查要求包括：
1）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》；
2）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》；
3）《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则（试行）》；
4）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》；
5）《&医疗器械生产企业许可证&审批操作规范》。
8.我公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，如发生变更、延续和补发，应该注意哪些问题？
日前取得的《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续和补发的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自审批之日起延续5年。对于即时办理事项(登记事项变更和补发)，原有效期不变。
　　　生产企业在办理《医疗器械生产企业许可证》变更、延续、补发事项时，如持有有效的医疗器械注册证书，应同时提交其复印件。对于符合要求 的，相关区县局或直属分局将有效的医疗器械注册证书信息登载至《医疗器械生产许可证》的《医疗器械生产产品登记表》中。对于《医疗器械生产企业许可证》到 期需延续的，企业应在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前取得有效的医疗器械注册证书。
9. 我公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，需要在有效期届满前多久申请延续？
日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，我局将不予受理延续申请。
10.新开办的第一类医疗器械生产企业该如何备案？
日前，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在取得有关《第一类医疗器械产品备案凭证》后，在生产相关第一类医疗器械前,向北京市食品药品监督管理局办理备案，自日起，企业向注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局办理有关备案。
11.已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业是否可以继续生产？
日前，已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的第一类医疗器械生产企业，应当于日前按照有关规定，向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
12. 我公司已办理委托生产备案，《生产办法》实施后对我公司有何影响？
　答：原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至
日终止，需要继续委托生产的，按照医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产相关手续。
　　　原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变 更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照我局医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产手续。
　　　委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。
　　　委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
13. 我公司是一家
跨管辖地设立生产场地的企业，应该如何办理相关手续？
持有《医疗器械生产企业许可证》的企业涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
　　　持有《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，可生产至
日止。跨管辖地设立生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
日起，企业如果既生产第一类又生产第二类或第三类医疗器械产品的，应向住所所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
14.我公司想出口医疗器械，该如果办理相关手续？
日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区县局或直属分局备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否由境外企业委托生产等内容。有关办理程序请参考北京市食品药品监督管理局网站。
15.北京市有哪些机构可以出具洁净车间环境检测报告？
　答：北京市医疗器械检测中心（联系电话：
010-）或北京市药品检验所（联系电话：010-）。
浏览次数：
各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
北京市相关政府机构网站
中央政府和国家部委网站安徽省食品药品监督管理局 - 第二类、第三类医疗器械生产许可证补发
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第二类、第三类医疗器械生产许可证补发
第二类、第三类医疗器械生产许可证补发
√行政许可&& □非行政许可&& □其他权力&& □公共服务
√承诺件& □即办件& □转报件& □联办件& (可多选)
安徽省食品药品监督管理局
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
法定工作日（9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00）
□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理& √承办□审查& □决定
□收费 √办结 √送达 （可多选）
办理时限（工作日）
窗口工作人员
行政审批办公室
窗口工作人员
窗口工作人员
1．《》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第十九条、第二十条）
医疗器械生产许可证遗失或损毁申请补发医疗器械生产许可证。
1．《安徽省》（一式三份)；
2．企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
3．《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
4．在省级及以上报纸登载遗失声明的原件，且自登载遗失声明之日起满1个月。
&&& 5．法律、法规和规章规定的其他证明材料；
6．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
7．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》 。
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
20个工作日
20个工作日
收费依据及标准
常见问题解答
（可不填）
外网办理链接
（可不填）
权力运行流程图
（可不附）
有：□& 无：□
特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定□专家评审
&□其他&&&&&&&&&&&&& （填写具体名称）
特别程序时限：0个工作日
特别程序所在环节：
《安徽省》
有：□&& 无：√
涉及部门及项目：
审批结论名称
√证照&& □批文&& □其他
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2014年最新《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)生产,号,帮助,2014年,7 号,监督管理,管理规范,新办法,医疗器械,令第7号
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