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2015关于注册医疗器械经营许可证的有关新规定
2015关于注册医疗器械经营许可证的有关新规定
2015关于注册医疗器械经营许可证的有关新规定上海市食品药品监督管理于日发布了《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《办法》）并将于日起施行。学习了该办法的具体内容，总结关键是：三类医疗器械产品办理许可，二类医疗器械可办理备案管理。具体内容如下：一、关于经营许可与备案管理（一）许可、备案条件1、关于人员的配置要求：经营范围为“所有第三类医疗器械（原“各类医疗器械”），或“零售连锁经营总部”，或“医疗器械产品仓储、配送服务（）”的医疗器械经营企业，应设置至少由3人组成的质量管理机构，并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等；其他情形的，至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。质量管理机构的负责人应当具有国家认可的大学本科以上学历，专职质量管理人员应当具有国家认可的大学专科以上学历。2、关于经营地和仓库地的设置要求：本市医疗器械经营企业的经营场所与仓库面积应与其经营规模相适应。企业仅提供外省市的仓库资料，而在本市内无仓储地的，应视其为不符合本市的开办条件。跨省市异地增设仓库的，由企业自行向所在地食药监管部门办理备案手续；在本市内的其他区县行政区域设置仓库，由经营场所所在地食药监管部门负责受理、审批、监管。3、计算机信息管理系统的配置基本要求：软件功能应当覆盖医疗器械质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），能全面准确记录医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。日后的新开办企业，应当满足以上条件，此前已许可的企业，待其申请延续、许可事项变更时，应当满足以上条件。体外诊断试剂批发企业的验收标准，结合《办法》有关规定，执行《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[号）的要求；为经营企业提供仓储、配送的第三方物流公司的有关设置要求，仍执行《本市医疗器械第三方物流企业检查验收细则》（沪食药监流通〔号）。（二）申办资料《办法》第8条规定的第（一）项中的“组织机构代码”，对于非法人企业，应当要求其填写、提供其总公司的“组织机构代码”。第（五）项中，对于全部产品委托储运、配送的，应当在库房地址中注明“所营全部产品委托*******（经营企业名称）仓储、配送”。对于仅零售经营此前国家食品药品监督管理局公布的不需要许可的“两批19个二类医疗器械产品”（以下简称“两批19个品种”）的企业，可从简处理。（三）医疗器械经营许可证与备案凭证1、《医疗器械经营许可证》属于为其他经营企业提供“医疗器械储运、配送服务（第三方物流）”，应当在“经营范围”中具体列明。申请补发应提供法定代表人亲笔签名的书面申请和媒体上登载遗失声明原件，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致，在编号后应加“（补）”以示区别。2、医疗器械经营备案凭证备案凭证上的“经营范围”，不再分具体类别罗列，而是根据以下三种情况分别处理：1、备案人为批发企业的，根据其是否经营体外诊断试剂，其经营范围描述为“第二类医疗器械（含体外诊断试剂）”或“第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）”；2、备案人为零售企业的，其经营范围统一描述为“零售第二类医疗器械”；3备案人仅仅经营“两批19个品种”的，在经营范围中应具体列明所营品种。3、同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案的情况。对于批发企业，应分别颁发《医疗器械经营许可证》与《医疗器械经营备案凭证》；对于零售企业，仅申请备案的，应为其出具备案凭证；对于已经或同时申请许可证和备案凭证的零售企业，仅在其许可证的“经营范围”上注明：“同时予以第二类医疗器械备案”即可，不再另行出具备案凭证。4、许可证、备案凭证的样式和项目内容，严格按照《办法》和国家总局的通知要求执行。项目内容发生变更的，重新打印许可证或备案凭证。二、关于监督检查（一）备案企业的核查要求对于同时申请经营第二类、第三类医疗器械的经营企业，应一并完成现场核查；若已取得《医疗器械经营许可证》的，可结合日常监管一并开展对二类经营备案产品的现场核查。（二）自查报告的要求《办法》第四十条规定，“第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度”。本市医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，自查情况应当通过《上海市医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统》（系统运行时间及有关申报办法，另行通知）提交上年度电子文档自查报告。自查报告应当包括：企业基本信息、变更情况、医疗器械经营质量管理规范自查记录、企业年度经营产品目录等。（三）检查计划及检查记录对于第三类医疗器械经营企业，各执法机关每年要依照医疗器械经营质量管理规范进行一次全项审查，必要时开展现场检查。年度检查计划、重点、覆盖率，由市局根据国家总局的重点任务及本市实际制定并于监督实施。各执法机关应将每次检查情况及时输入本局行政监督检查系统，形成完整的电子监管档案。三、关于验收检查工作标准根据《办法》第五、十、十四、四十四条的有关规定，市食药监管局将在国家总局出台《医疗器械经营质量管理规范》后，结合本市实际，制定并另行发布《上海市医疗器械经营企业检查验收工作标准》。各监管机关要充分认识《办法》的重要意义，认真学习《办法》的基本内容和主要精神，加强组织领导，对企业及时开展宣传、培训，切实抓好贯彻执行工作，并及时总结贯彻执行《办法》的经验、做法，妥善解决执行中遇到的具体问题，及时向市局报告有关情况。注册医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证
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《医疗器械经营许可证》延续审批操作规范
北海市食品药品监督管理局
《医疗器械经营许可证》延续审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：《医疗器械经营许可证》延续审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
（一）根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十一条第三款规定：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（二）根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
三、实施权限和实施主体
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十一条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
根据此规定，北海市食品药品监督管理局受理《医疗器械经营企业许可证》延续申请并负责审批。
四、行政审批条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
&& （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部
委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、实施对象和范围
北海市辖区内《医疗器经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的企业，提出医疗器械经营许可证延续申请（延续同时申请变更许可证内容的一并办理）。
六、申请材料
企业登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台（登录网址：& http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLoginNoSms.action）进行网上申报，并提交以下申请材料：
1.申请材料目录；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.《医疗器械经营许可证》复印件；
5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
6.组织机构与部门设置说明；
7.经营场所和库房的房屋产权证明、租赁合同；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《
12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
13.企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。
备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
材料要求：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）&企业名称&、&住所&与营业执照相同；
（2）&住所&与&经营场所&相同；
（3）&组织机构代码&与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的&组织机构代码&项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4） &经营方式&应填写&批发&、&零售&或&批零兼营&之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；
7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应当至少符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；
10.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形；
11.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
七、办结时限
（一）法定办结时限：30个工作日（不包括现场核查以及申请人补正材料、整改所需时间）
（二）承诺办结时限：15个工作日（不包括现场核查以及申请人补正材料、整改所需时间）。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
十、办理时间
周一至周五（节假日除外）
十一、办理地点
北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
&&& 十二、咨询、投诉电话
咨询电话：
投诉电话：
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北海市北部湾西路66号 邮编：536000 FAX： TEL：东莞市《医疗器械经营许可证》延续程序
当前位置：
东莞市《医疗器械经营许可证》延续程序
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发布日期：
一、业务类型
行政许可类
二、事项名称
《医疗器械经营许可证》延续
三、设定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）；
（三）《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【号）（）
（四）《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）（）
（五）《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》（东食药监法〔2016〕30号）
四、办事事项的决定机关
　　东莞市食品药品监督管理局
五、办理地点
1、经营方式为“批发”以及“批零兼营”的企业请到东莞市食品药品监督管理局受理大厅受理
地址：东莞市南城区建设路1号一楼
2、经营方式为“零售”的企业请到申办所在地的镇（街、园区）食品药品监督管理分局受理窗口受理
各镇（街、园区）分局（监督站）受理地址：。
六、办理时间
周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
七、申请条件
（一）取得许可证的经营企业，许可证有效期届满需要延续的；医疗器械经 营企业应当在有效期届满6个月前提出延续申请。
（二）符合《医疗器械经营质量管理规范》及《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【号）及《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》（东食药监法〔2016〕30号）
（三）符合《医疗器械经营许可证》延续的相关规定；
（四）申请企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。
（五）申报资料合法、真实、完整和规范。
八、申报材料清单及要求
申请材料目录一份
●目录应列出所有提交材料的清单。
《行政审批网上申报回执信息》
●需在“企业网上办事平台”网上申报并打印回执单；
●网上受理平台地址：。
《医疗器械经营许可延续申请表》一式2份（）
●本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项，用*填写，其中企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
●“组织机构代码”应与《组织机构代码证》一致；
●本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；
●本表的“经营场所”、“库房地址”项目的填写应明确到具体的门牌、楼层和房号（如经营范围含体外诊断试剂，“库房地址”需标明“医疗器械库房地址”、“体外诊断试剂库房地址”及“体外诊断试剂冷库地址”）；
●本表需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
营业执照和组织机构代码证复印件各1份
●日前核准的企业提供《营业执照》正副本和《组织机构代码证》正副本原件及复印件，原件查阅后退回，复印件留存。
●日后核准的企业，提供《营业执照》正副本原件及复印件，原件查阅后退回，复印件留存。
《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件和原件或《医疗器械经营许可证》原件及复印件1份
●日前发证的企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；
●日后发证的企业提供《医疗器械经营许可证》正本的复印件和原件。
法定代表人的材料
●简历表（）
简历表应如实填写相应内容，联系方式应为本人有效固定电话和手机号码，需本人签名；
●学历证复印件（如有）、身份证复印件。
企业负责人的材料
●简历表（）
简历表应如实填写相应内容，联系方式应为本人有效固定电话和手机号码，需本人签名；
●学历证和职称证复印件（如有）、身份证复印件、人事任命书复印件；
质量负责人的材料
●简历表（）
简历表应如实填写相应内容，联系方式应为本人有效固定电话和手机号码，需本人签名；
●学历证或职称证复印件、身份证复印件、人事任命书复印件；
●在岗自我保证声明1份（）
需本人签名，并加盖企业公章；
●提供具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明；
●具体条件可对照《医疗器械经营质量管理规范》。
企业基本情况说明
需包括两部分内容：
●组织机构与部门设置说明
组织机构说明需提交组织机构图，部门设置说明应以文字进行表述，详细说明企业各部门的职责；
●经营范围、经营方式说明
应以文字形式进行表述，经营范围、经营方式应《医疗器械经营许可延续申请表》的内容一致。
经营场所的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件
●经营场所的面积需符合《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》（东食药监法〔2016〕30号）的要求；
●企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所（如经营范围含体外诊断试剂，经营场所、库房、冷库需符合《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【号）的要求）；
●地理位置图
应注明经营场所周围主干道及标志性建筑物；
●房屋使用权证明文件
包括房产证明或租赁协议（含出租方代表的身份证和有效联系方式，联系方式应为本人有效手机号码）和出租方的房产证明；
应注明企业名称、地址并标明各功能分区（根据企业部门设置）、实际使用面积和室内尺寸。
库房的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件
●库房的面积需符合《东莞市食品药品监督管理局关于第三类医疗器械经营批发企业经营场所和库房面积设置标准的规定》（东食药监法〔2016〕30号）的要求；
●企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所（如经营范围含体外诊断试剂，经营场所、库房、冷库需符合《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【号）的要求）；
●地理位置图
应注明库房周围主干道及标志性建筑物；
应注明企业名称、地址、实际使用面积和室内尺寸，并标明待验区、合格品区、不合格品区、发货区及各区实际使用面积，退货产品存放位置；
●房屋使用权证明
应包括房产证明或租赁协议包括房产证明或租赁协议（含出租方代表的身份证和有效联系方式，联系方式应为本人有效手机号码）和出租方的房产证明。
经营设施、设备目录1份（）
●库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。主要包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
1、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
2、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。
3、如经营范围含体外诊断试剂应配备冷库及运输设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；运输设备应包括冷藏车或车载冰箱等运输设施设备；
●如经营范围含体外诊断试剂，还需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组（如冷库安装双路电路，不提供）、备用制冷机组、冷藏运输设备（车载冰箱或运输车）等发票；冷库安装合同、运行合格证明等。
经营质量管理制度文件目录1份
●企业应当依据医疗器械经营质量管理规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
●企业应当依据医疗器械经营质量管理规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。●如经营范围含体外诊断试剂，还需提供体外诊断试剂经营质量管理文件目录一份，包括质量管理制度、职责、工作程序：1、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理；2、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；3、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
●企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
●情况介绍和功能说明应以文字进行表述；●提供管理系统的首页打印件；
《授权委托书》1份（）
●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。
其他证明材料
1、医疗器械经营质量管理规范自查报告()
●本表应由法人或企业负责人签名，并加盖企业公章。
2、专业技术人员一览表（）
●专业技术人员一览表的签字处必须由本人签名；
●填写的毕业学校及专业应与学历证的内容一致。
3、专业技术人员的身份证复印件、简历、学历证复印件或职称、职业资质证明文件
●企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员；
●从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
●从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
●从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；
●提供专业技术人员的身份证复印件、简历（）、学历证复印件或职称、职业资质证明文件。
4、电子监管入网证明
●经营范围含如经营范围含体外诊断试剂的企业适用该条款；
●提供办理入网手续的证明资料（缴费发票和协议书）现场核查时能提供与企业相对应的正常入网操作的电子钥匙；
●办理电子监管入网手续可向省食品药品监督管理局政务服务中心咨询，电话：020-。
5、不良事件监测报告材料1份
●提供《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（）。
6、申请材料真实性的自我保证声明1份（）
●需包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
●应由法定代表人签名并加盖企业公章。
7、申请《医疗器械经营许可证》延续确认书1份（）
●应由法定代表人或企业负责人签名，并加盖企业公章。
1、企业在延续过程中，许可证项目发生变更时可同时申请，并在申请表和企业基本情况说明中描述。
2、凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖企业公章；3、申请材料应完整、清晰，并逐页加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
九、办理流程
十、事项有效期
《医疗器械经营许可证》有效期五年
十一、工作时限
自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。（注：工作日不含法定节假日）
十二、行政许可收费：无
十三、行政许可年审或年检：无
十四、联系电话
医疗器械科咨询电话：0
业务受理大厅咨询电话：0
各镇（街、园区）分局（监督站）咨询电话：}