《药品经营许可证》（零售）行政审批
地址：河北省石家庄市井陉县建设南路3号 邮编：050300电子邮件：jingxing@ 联系电话：3版权所有：井陉县人民政府版 技术支持：指南针网络冀ICP备号《药品经营许可证》办理手续
《药品经营许可证》办理手续
　　一、办事项目：
　　开办药品零售企业。
　　二、申请范围：
　　开办药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜)。
　　三、办事依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》日中华人民共和国主席第45号令;
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》日国务院第360号令;
　　3、《药品流通监督管理办法(暂行)》日国家药品监督管理局第7号令;
　　4、《药品经营质量管理规范》日国家药品监督管理局第20号令;
　　5、《药品经营质量管理规范实施细则》日国家药品监督管理局〈国药管市(号文〉;
　　6、《药品经营许可证管理办法》日国家食品药品监督管理局第6号令;
　　7、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通(号文〉;
　　8、《关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[号〉。
　　四、开办条件：
　　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
　　2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
　　3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
　　4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
　　五、办理程序：
　　(一)筹建申请
　　1、拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交以下资料：
　　①药品零售企业筹建申报资料核对一览表;
　　②《药品零售企业筹建申请表》;
　　③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);
　　④ 房屋使用意向证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原件);
　　⑤ 选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);
　　⑥ 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;
　　⑦ 法律、法规和规章规定的其他相关材料。
　　2、按照《药品经营许可证管理办法》第九条第二项的规定，食品药品监督管理分局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
　　① 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
　　② 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
　　③ 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
　　④ 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　3、食品药品监督管理分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向闸北区人民法院提起行政诉讼。 (二)许可证申请
　　1、申办人完成筹建后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：
　　①《药品零售企业许可申请表》;
　　②《药品零售企业许可审查表》;
　　③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);
　　④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);
　　⑤经营场所和仓库平面布局图;
　　⑥依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
　　⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
　　⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。
　　2、食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或市人民政府申请行政复议或3个月内向区人民法院提起行政诉讼。
　　3、食品药品监督管理分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
　　六、申请材料具体要求：
　　1、表格内容不能缺项，字迹清楚;
　　2、上报A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)一份;
　　3、申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。
　　(此文仅供参考，各地情况可能略有不同，详情请询问当地办证机关。)
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<div class="ds-thread" data-thread-key="550245" data-title="《药品经营许可证》办理手续" data-image="">药品经营许可（零售药店、零售连锁门店）新开办服务指南
面向食品卫生机构的服务
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药品经营许可（零售药店、零售连锁门店）新开办服务指南
一、申办范围 德州市辖区内申请药品零售药店或零售连锁门店的单位或个人。二、办理依据1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例2、《药品经营许可证管理办法》3、《德州市药品经营许可证（零售）申办程序》4、《山东省药品零售企业（含连锁门店）许可验收实施标准》三、开办条件（一）机构与人员1、零售企业应提供工商行政管理部门出具的拟办个人独资企业或法人企业名称核准证明文件。2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（企业负责人不得兼职）3、零售企业质量管理、验收、采购人员应具备以下条件：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购工作，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格4、零售企业应配备与经营类别和企业所属地域相适应的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：药学技术人员应是执业药师。（1）县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员；（2）连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。上述人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职。5、零售企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76、83条规定的情形；6、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。7、零售企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康查体档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（二）场所设施1、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：（1）县（含）以上城区不少于100平方米。（2）县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。（3）县以下农村地区不少于40平方米。2、营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，营业场所应符合常温要求。经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；并建立温湿度记录。3、药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。配备有药品条码扫描仪，对电子监管药品应进行扫码和数据上传。4、具有符合《药品经营质量管理规范2013》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》对药店营业场所要求的条件；按规模及需要设置药品仓库的，应有仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（三）制度与管理1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。2.企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。3、药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；企业具备实施电子化在线监管的条件，提供下载的入网证明材料；（十八）其他应当规定的内容。4、企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。5、药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程四、提交材料（一） 开办受理1、 开办申请书；2、 拟办法定代表人或企业负责人、质量负责人学历、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；3、 质量负责人和质量管理人员有原单位的，提供原单位离职证明；4、 拟经营药品的范围；5、 县（含）以上城区零售企业有工商行政管理部门出具的拟办个人独资企业名称核准证明文件，县以下农村零售企业有工商行政管理部门出具的拟办个体工商户企业名称核准证明文件；6、 拟经营营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明；7、 拟设营业场所、仓储设施、设备情况；8、 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76、83条规定的情形的书面证明。（二） 筹建验收1、《开办药品零售企业申请审查表》；2、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；3、企业质量管理文件目录；4、企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表；5、人员培训及健康查体证明；6、企业经营设施、设备情况表；7、经营场所功能布局平面图；（标明详细地址、部门名称、面积）8、需设置仓库的，提供仓库平面布局图。（标明详细地址、总建筑面积、待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、经营中药饮片的零货称取区、设施设备名称、位置）（三）审批发证开办药品零售企业现场初验表（验收单位提供）。五、审批程序1、 申请人提交申请及相关材料；2、 资料审查合格，同意申请人筹建；3、 申请人筹建完毕，提交验收申请，食品药品监督管理部门组织现场验收；4、 验收合格后上网公示，不合格者提出整改意见，整改仍不合格者不予许可；5、 公示期满未有异议者核发《药品经营许可证》。六、承诺时限新开办筹建3个工作日新开办验收15个工作日七、注意事项1、 申报材料一式一份，采用A4纸，左侧装订，要有封面、有目录。2、 所有申报材料填写时要用蓝色钢笔或碳素笔，空白处填&无&。3、 提交的复印件注明&与原件相符&字样，并加盖公章或手印。4、 《药品经营许可证》有效期为五年，期满前六个月要提出换证申请，重新核发审批。八、资料查询登陆网站：德州市食品药品监督管理局网站（www.）；下载相关表格时，点击左下方&政务中心在线办事&，会为您提供更加方便快捷服务；山东省食品药品监督管理局网站（www. ）。窗口咨询电话：2236867
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第6号
　　《药品经营许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月四日
　　　　　　　　　　　　　药品经营许可证管理办法
　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
　　第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
　　　　　　　　　第二章　申领《药品经营许可证》的条件
　　第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
　　第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
　　第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　第七条　药品经营企业经营范围的核定。　　药品经营企业经营范围：　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　生物制品；　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
　　　　　　　　　　　第三章　申领《药品经营许可证》的程序
　　第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；　　2．执业药师执业证书原件、复印件；　　3．拟经营药品的范围；　　4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
　　（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：　　1．药品经营许可证申请表；　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；　　3．拟办企业组织机构情况；　　4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；　　5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；　　6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：　　（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；　　2．拟经营药品的范围；　　3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
　　（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；　　2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：　　1．药品经营许可证申请表；　　2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；　　3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；　　4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；　　5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
　　（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　第十条　（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
　　第十一条　（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
　　第十二条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
　　　　　　　　　　第四章　《药品经营许可证》的变更与换发
　　第十三条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
　　第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
　　第十五条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
　　第十六条　企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
　　第十七条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
　　第十八条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
　　第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。　　（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查
　　第二十条　（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
　　第二十一条　监督检查的内容主要包括：　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；　　（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
　　第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
　　（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：　　1．上一年度新开办的企业；　　2．上一年度检查中存在问题的企业；　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；　　4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
　　第二十三条　《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
　　第二十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
　　第二十五条　发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
　　第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
　　第二十七条　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　第二十八条　发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
　　第二十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
　　第三十条　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
　　第三十一条　《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第三十二条　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。　　《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第三十四条　本办法自日起施行。}