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医如疗器械最新验收标准.doc 8页
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现场检查项目
检查内容 审查方法
条款 一、机构与人员
1001 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。 查机构设置文件、职能
1002 经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。 查机构设置文件、职能
* 1004 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 查看学历证书、职称证书原件
* 1005 除有质量管理人员外，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含以上学历或中级以上职称 查看学历证书、职称证书原件
1006 从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。 查看学历证书、职称证书原件
1007 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。 查看身份证、体检证明
* 1009 原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。销售人员不得兼质量验收员。 查看花名册
* 1010 经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。 查看学历证书、职称证书原件
1011 经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。 查看学历证书、职称证书原件、培训证明
1013 企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 查看合格证
1014 企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。 查看培训档案
1015 质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 查看证明文件
1016 应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 查看体检证明
1017 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由有相应资质的第三方提供技术支持。 查相关技术文件、记录和协议
二、办公场所与储存条件
2003 办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。 查看现场
2004 办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。 查看现场
* 2005 经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。 查看现场
* 2006 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。 查看现场
* 2007 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 查看现场
2011 仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 查看现场
2013 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 查看现场
2014 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 查看现场
* 2017 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃
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26页115页20页20页52页23页33页14页14页227页没用过我的发明，
别说腰突、腰脱治不好！-----三湘都市报数字报刊
第A19版：广告
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没用过我的发明，
别说腰突、腰脱治不好！
不打针，不吃药，在家治，悄悄好
&&&&“光疗之父”张家荣，自己动手，治好三十年老腰突&&&&他是改革开放第一批下海者&&&&——如今企业正准备上市，是武汉市出口创汇大户；&&&&他是一名发明家&&&&——至今已有数项重大发明，应用于世界多个国家和地区；&&&&他是一位腰椎病人&&&&——42岁时，曾经腰疼、腿疼、卧床不起、寻医无数……&&&&他是一位腰突病人的“解放者”&&&&——是千万腰突病人口口相传的“大救星”，他就是我们今天的主人公——&&&&“腰突光疗之父”张家荣。&&&&一&&&&初访张家荣，与我们想象的有些不同，他的发明，获奖无数，既是荣誉教授、又是亚格光电的董事长，名利齐全的他，却最喜欢人们称呼他“张红光”这个有些怪怪的称号。&&&&“我最喜欢毛主席的一句话：与地斗，与人斗，其乐无穷！”张家荣笑着说，眼光中闪着一种乐观的坚强，也许正是这种好斗的性格，才使他在许多人束手无策的“腰椎间盘突出症”面前，不仅没有被击倒，还战胜了这个连医生、专家都惧怕三分的腰椎顽疾！&&&&二&&&&1958年，张家荣出生于湖北仙桃，排行第七，虽然年龄最小，但却最有主见，从小就显示出领导者的天赋，是村子里头的“孩子王”。&&&&由于文革，高中毕业后，只能在家务农。但因为文化底子好，就成了生产大队的通讯员，是当地小有名气的“能人”。&&&&1975年，张家荣17岁便光荣入党，是当时人民公社年纪最小的共产党员。&&&&后来文革结束，恢复高考，张家荣的大学梦又重新燃起，于是在家苦学，因为在大队搞的是宣传通讯工作，成天和农村广播打交道，他对通讯产生了浓厚兴趣。1978年，他以优异的成绩，考上了当时的华中科技大学，成为恢复高考后的第一批“天之骄子”。&&&&已经是老党员的张家荣，在大学里表现出与众不同的成熟，具有较好的组织才能，刻苦学习，擅长演讲，具有大局观，被同学们推选为班长，也被老师赞为：以后一定能干成大事儿！&&&&三&&&&1986年，改革开放初期，中国掀起了下海大潮，张家荣自砸“铁饭碗”，在自己大学博士生导师肖义明教授（时任华中科技大学激光研究所所长）的鼓励下，和几个伙伴创办武昌激光厂，开始创业，研发并生产了中国第一台激光手术刀，当时还得到了国家食品药品监督管理局第一任局长齐谋甲的视察和肯定。他的企业生产的激光产品出口欧美、东南亚等60多个国家和地区，年销售额近五千万元，为国家创收了大量外汇，并用赚取的外汇于2004年将厂址迁至武汉市经济技术开发区，建立了近3万平方米的现代化工业园，成为武汉市上市后备企业，得到省政府和发改委的肯定与支持。企业创办至今28年，张家荣教授和自己合作的伙伴，合作愉快，无一人离开，不离不弃。&&&&激光在当时是新鲜事，利用光来治疗疾病对相当一批医师来讲，闻所未闻，更不用讲普通老百姓。&&&&这时的张家荣既是传道者，又是生产者，既是研究者，又是销售员，常常是坐一天两夜的火车，奔波于各大城市，来不及换装，来不及洗漱直接进入讲堂，为各医院的专家医护人员讲原理，做示范，连续几年下来，穿一身旧西服，磨破了一张嘴皮，穿破了几双皮鞋，行近万里路，开了近百场的专题会，学习班，这时的张家荣为中国光学医疗的普及做了大量的开创性的工作，可以说，他既是中国医疗光学产业的拓荒者，又是中国光学医学最早的实践者。&&&&四&&&&正当张家荣的事业如日中天的时候，刚过40岁的张家荣，由于常年的劳累、伏案、猫腰工作，突然感到腰疼、腿疼，有时候麻的就走不了路。&&&&“当时也不知道什么是腰椎间盘突出症，就觉得腰疼、腿麻、手麻，去医院一检查，才知道腰椎第3-4截及第4-5截膨出并向后突出，腰5-骶1椎间盘突出，并伴有椎管狭窄、轻度滑脱、骨质增生……”&&&&这时候，张家荣才想起来，自己在年轻的时候，在湖北无线电厂的时候，当时刚毕业，工作积极性非常高。有一次单位进回来一批钢板，张家荣和同事们一起去抬钢板，当时大家是“一二三，抬”，结果张家荣，直接上手就抬，一下子把腰给伤了，后来送到医院住了一个月的院，才出院，当时以为治好了，没想到还是留下了病根，上了四十岁，又找上门来了。&&&&随着病情越来越严重，张家荣不仅不能继续上班，连生活自理都成了问题，每天早晨起床都成了一个大问题，并且伴有坐骨神经疼，下肢麻痹，肌肉萎缩和感觉迟钝。&&&&42岁的他不想在今后的床上度过余生，配合医生积极的做治疗，跑遍了湖北、广州、上海、北京的大小军队、地方医院，吃药、打针、输液、按摩、拔罐、贴膏药……偏方怪方都试了，有的见些效，有的效果微乎其微，花了十几万的积蓄，还是治不好。&&&&最后，医生建议他要么做手术，要么做保守治疗“牵引”，并且明确告诉他，做手术是有风险的，也有可能会瘫痪、损伤神经……而做“牵引”呢，没有什么副作用，但是只能暂时解除压迫，缓解疼痛，也很难起到根本的治疗作用。&&&&五&&&&考虑再三，张家荣觉得还是不能做手术，万一搞不好瘫在床上，自己受罪不说，还要连累儿女伺候。他是一名性格倔强的人，绝对不会选择没有尊严的活着。&&&&说来也怪，他在医院牵引时，发现这样一个“怪现象”：在牵引床上就不疼，可是一下床立马就疼；同时，睡在床上，尤其是睡硬板床，这个腰就舒服的多，腿、手也不麻了，睡在软床就疼痛。&&&&咨询了很多专家、医学教授后，张家荣才明白，腰椎间盘突出，实际上是人类进化为直立行走后，带来的“副产品”，直立行走后，腰就承载了人体1/2的重量，长时间的久坐、劳累、弯腰工作都会对腰椎造成很大压迫，天长日久，就会导致腰椎间盘老化，纤维环就像轮胎一样，渐渐失去弹性，变硬、最终破裂，果冻一样的髓核就流出来压迫神经，导致腰间盘周围出现炎症，红肿，变形……，而由于腰椎间盘是血管分布非常少的组织，药物很难到达，治疗效果很差。&&&&“归根结底，腰突，本质上就是腰椎部位老化导致的一系列病变，如果能让腰椎、腰椎间盘、纤维环都从老化状态恢复，纤维环恢复弹性，一切问题不就迎刃而解了吗”。张家荣说，他当时想法一提出，很多专家都表示这相当于老化的腰椎要“返老还童”，对此专家们都觉得想法很好，但是很难实现，理由是腰椎间盘和肌肉不一样，腰椎间盘属于血管分布非常少的组织，修复和逆转老化，都需要血液将营养、能量输送过去，这就是为什么有丰富血管的肌肉萎缩了通过锻炼还是可以恢复弹性的，有一个专家不客气的指出，老张你要是能把老化的腰椎间盘逆转恢复弹性，那腰突、腰脱，就不算什么大病了，就和头疼脑热一样好解决了。&&&&“这么多专家都持悲观不看好的态度，一般人可能就退缩了，但是我这个人，越是有挑战，越能激起我的斗志，我偏要发明一个能解决腰椎间盘老化的仪器来。”&&&&张家荣一直在搞光疗医疗器械的研究，他所有的发明都和光有关，他说自己一辈子就干了一件事，那就是“研究光的医学作用，发明光疗的医疗器械”，如今他的光疗医疗器械，已经遍布国内大部分的三甲医院，包括全世界多个国家和地区。&&&&自从打定要攻克腰椎间盘突出之后，张家荣就把自己锁在家里，陷入了沉思，此时的张家荣在想：腰椎间盘因为血管分布非常少，所以导致药物成分无法有效到达，这是根本的原因，大家都知道一个组织，比如手指头，如果血液突然不通，那么很容易短时间就会坏死，如果血管分布特别少，虽然不会坏死，但很容易老化，恢复起来也很不容易。&&&&血管这条路不畅通，那就想别的办法，能作用到腰椎间盘的细胞内，发生作用，那不就解决了问题了吗？。&&&&经过几天的思考，张家荣十分疲惫，这时候，他揉了揉酸痛的眼睛，从窗外望去，此时一轮红日，正在晚霞的映衬下，渐渐的坠入山的后边，突然，张家荣双目一闪，如同醍醐灌顶一般，大脑里一下子从阴云密布，变成了晴空万里，“红光！红光！”&&&&红光是什么？红光能解决腰椎间盘突出这个顽症吗？&&&&红光是一种波长在600～700nm为主的红色可见光波段，这个波段的光，有一个特性，那就是对人体穿透深，可达皮肤下几厘米。&&&&也就是说，如果用红光照射腰椎间盘突出部位，可以透过皮肤，深入到腰椎间盘，纤维环，髓核，和这些部位的组织细胞发生光化学反应，细胞吸收红光后，变得活性十足，就像打了鸡血一样，首先消除的是炎症，因为腰椎间盘突出了，就会带来炎症，这个炎症是无菌性炎症，用抗生素是无效的，但是用红光，很快就消除红肿，吸收炎症，第二，是消除水肿，凡是使用红光的人，可以亲眼看到腰部有水滴出，第三，逆转细胞老化，恢复纤维环的弹性，将髓核吸收，修复纤维环的裂口。&&&&功夫不负有心人，他终于成功研发出了第一台家用“红光家用治疗仪”。&&&&第一台红光腰椎治疗仪虽然简陋，但是用其照射红光后，当天就不疼，连续佩戴不到两个月，张家荣多年的“腰突病”竟然奇迹般的痊愈了！他亲切的命名为“光健康”，意即“红光带来的健康”。&&&&六&&&&张家荣自己治好“腰突病”，还研发出“光健康”腰突治疗仪的消息，很快传遍了周围的圈子，很多人找他要“光健康”，不到半年就治好了几十个人的“腰椎间盘突出症”。&&&&经过进一步改良，光健康腰突治疗仪后，经多家权威医院临床验证，对腰突、腰脱有确切的疗效，患者反应很好。&&&&因为其突出的设计发明理念，同时获得了国家专利，并获得了医疗器械许可证，允许在全国上市、大面积推广。转过年，又获得了CE认证，进入欧洲市场，在全球销售。目前在中国、美国、欧洲的的医院里，越来越多的医生选择使用光健康腰突治疗仪，为腰间盘突出患者进行治疗。&&&&七&&&&一位患有十几年严重“腰突”的某骨科医院老专家，看到媒体对“光健康”腰突治疗仪的报道后，心想“红光还能治疗这个疾病，表示怀疑”，亲自打电话到张家荣家中，将“光健康”的研发过程、治疗原理详细问了个遍，尤其是对张家荣自己使用后的见效过程，，问的最详细，个别细节之处，还反复询问。最后，才开始使用“光健康”。果然不出3个月，这位老专家的髓核复位、纤维环长好，腰椎完全康复！&&&&在全国各地康复患者寄给张家荣的一封封感谢信中，我们看到老人用了“光健康”能行走自如、抱孙子、买菜做饭了；爱美女性用了“光健康”能穿漂亮的高跟鞋了；小伙子、青壮年能正常上班、工作，再也不怕腰突造成性功能障碍、大小便失禁了……。&&&&大家纷纷表示，使用“光健康”做治疗，操作方便、一按开关，一束红光就照到腰椎上，不仅安全、没有副作用，见效还很快：&&&&使用当天：中午午休或者睡觉前，躺在椅子上或者是床上，使用“光健康”治疗20-40分钟，压迫感立即解除，疼痛减轻，第二天一早，您会惊喜的发现腰腿不疼、不麻了！&&&&使用15天：在红光的持续照射下，不但疼痛减轻，而且手脚发麻也好转，突出的髓核开始复位，破裂的纤维环逐渐愈合，您开始变得行动自如、排便正常，神经逐步远离压迫。&&&&使用2个月：坚持使用“光健康”科学治疗两个月以上，您会发现久坐、弯腰、走路都不疼了，大部分的腰突症都能得到良好康复，能站、能坐、能劳动，就像没得过腰突病一样！&&&&采访后记&&&&访谈最后，张家荣一再叮嘱我们，宣传要实事求是，对症的就让人家用，严格按照国家批准的来，万万不要夸大宣传。&&&&张家荣表示自己有自己的企业，名利齐全，他没有必要、也永远不会挣“昧良心钱”。他之所以发明光健康，就是为了帮助千千万万曾经像他一样的“腰突”病人站起来，行动自如，开开心心的工作、生活，此愿足矣！&&&&读者想了解更多的产品信息，可拨打热线电话：&进行详细的咨询。&&&&好消息&&&&发明人张家荣教授将于9月下旬在汉口举办一场“光健康中国行”学术报告会，届时将邀请新闻媒体和部分嘉宾参加。现场将会有大奖抽出。零售价直降1000元，仅限当天100台。前60名报名者免听课费。&&&&抢购热线：&&&&&&&&详情请登录公司网址：www.whyggjk.com进行查询
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& 2008 VOC.COM.CN, Geo Info. All Rights亚太最大医疗器械展：中外医疗器械厂商市场“暗战”
　　王悦　　“我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。”在本月15~18日由国药励展主办的健康产业领袖峰会(tHIS)开幕式上，一位医疗器械行业内人士对第一财经记者如此描述。　　值得注意的是，在今年“互联网+”以及基层医疗改革、远程医疗、国产医疗器械政策支持的多重影响下，本次展会中国产医疗器械表现出了异于往常的吸引力，与此同时第一财经记者也注意到，外资医疗器械厂商并不愿意轻易放弃中国大健康市场的“肥肉”，高端持续与“本土化战略”并行，成为了多数进口医疗器械厂商的发展选择。　　国产品牌异军突起　　相比较“技术控”的外资品牌，国产医疗器械似乎更懂“中国心”。包括上海联影、（）、（）等在内的不少国产品牌将产品战略定位在了与移动医疗、远程医疗、个性化诊疗、基础医疗等热门医疗健康服务领域。　　“2014年初，联影就开始探索医疗服务的‘互联网+’模式，此次发布的智能医疗生态系统集医学影像诊断与治疗设备、区域‘影响云’、区域‘医护云’以及相对应的大数据应用为一体，目前联影已经完成了这一系统的初步布局，未来智能影像诊断、重大疾病早筛以及智能精准医疗也将落地。”上海联影董事长兼CEO薛敏透露。　　实际上在今年，包括精准医疗、基因诊断、移动医疗、远程医疗等大健康概念早已被炒得火热，今年以来国内医药板块平均涨幅超过60%，生物医药、医疗互联网概念股、医疗器械等更是上演了一把“速度与激情”。　　对于国产医疗器械企业来说，除了资本市场赚得盆满钵满，更大的利好来自于概念以外的政策扶持。　　5月9日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》，其中提到今年将继续强化医疗器械国产化的科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。　　“国内的医疗器械厂商在以前并不注重自己的产品专利，以低端仿制为主，但现在我们看到了他们对于产品研发的需求，我们是2008年进入中国，在这两年我们可以明显地感受到客户量的爆发。”一家专门协助医疗器械研发业务的第三方产品化公司英国IDC全球CEOStephenKnowles对第一财经记者表示，国产医疗器械厂商牺牲成本、可靠性来换取短期成本降价的现状正在发生改变。　　“其实在过去很多民营的医疗器械企业并没有研发投入，而这也造成了国产医疗设备的使用年限远远低于进口设备的情况。”欧达尔医疗系统(苏州)有限公司董事总经理吴异告诉记者，在某些情况下，进口医疗设备的使用年限可达国产品牌的3~4倍。　　“目前很多品牌的制造策略就是核心关键部件直接进口，普通部件自己制造。”吴异补充，“如果自己研发投入相当大，这样的方式可以有效提升质量，生产成本的回报率也比较高。”　　外资品牌大力推进本土化战略　　“在今年，我们会采用持续服务高端客户、同时开拓基层市场的战略。我们相信企业保持竞争力的核心是产品和服务，光靠政府的短期支持远远不够。”GE高级副总裁兼大中华区总裁段小缨表示。　　尽管在国内的医疗器械市场政策出现了国产产品支持一边倒的情况，但外资医疗器械企业并不愿意轻易放弃，并同样瞄准了新医改的持续推进带来的基础医疗市场。　　“GE在4年前开始大力推进基层医疗市场，目前我们基础医疗设备与高端业务的销售比例已经从几年前的2：8上升至了4：6，其实这也是整个行业的趋势。”段小缨在发布会中表示。　　据悉，GE医疗专门服务于基础医疗的研究人员目前已经从2006年的5人上升至了2014年的60人，从生产到研发、销售都大力推进本土化战略。基础医疗在GE医疗的战略地位可见一斑。　　“从研发到生产制造、人才全部本土化，大大降低了我们的生产成本。除此之外在产品设计上基础医疗设备也会更加适应基层医院的现状，简单易操作，甚至可以协助基层医生判断病情。高端市场重研发功能，基层市场注重实用性和性价比。”段小缨表示。　　实际上，本土化战略目前已成为了多数在华的进口医疗器械厂商的选择。　　“两年前，我们并购了一家本土的骨科产品公司——康辉，并对另一家科技公司先健科技进行了投资，这都是公司的本土化战略之一。”美敦力大中华区总裁李希烈表示。　　今年1月26日，美敦力完成了对柯惠医疗的并购。而在美敦力的新组织架构中，大中华区以一个战略业务区的身份独立运营，地区总部设在上海，设有创新中心和研发中心，同时在成都设有便携式肾透析设备生产基地。　　记者在调查中发现，在部分省份的基层医疗市场目前已出台相关政策，如只对国产品牌的医疗器械购买颁发配置证，在相关文件中推荐购买的器械品牌也清一色为国产品牌。　　“目前大型医院的医疗器械更换主体仍以进口为主，但可以看到国产设备在逐渐增加，一些国产品牌，比如联影、迈瑞、东软，它们的产品结构比以前丰富很多，相信未来很多医院在这一轮医改中将会有很多国产设备进入。”远东宏信有限公司副总裁兼医疗健康集团总经理吴志军告诉记者，“进口设备的质量、影像效果确实领先一些，远东每年在医疗器械租赁业务的投资几十亿，这其中目前多数仍为进口产品。”
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