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补充申请与相关的现场核查.ppt 69页
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补充申请与相关的现场核查.ppt
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范围 药学 药理毒理 临床 内容：全部研究试验工作 时间：受理以后 *
是否具备相应的研制条件 研究记录是否齐全 记录内容与申报资料是否一致 数据溯源 样品试制量
　1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。
新药：CDE审评通过后，国家认证中心检查 改剂型等注册申请：CDE审评通过后，省局检查 仿制药：受理后，省局检查 补充申请：技术转让、变更处方工艺等
工艺无变更的：受理后，省局检查
工艺有变更的： CDE审评通过后，省局查 * 1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；　　 2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。
认真准备　如实提供资料确保记录等齐全完整 派员协助核查。 及时准确地对核查中发现问题作出解释和说明；以便核查组应进一步核实。 如对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。 真实性 一致性 规范性 技术性 ．．．．． * 时间不实：制样、检验、图谱修改早于创建时间
操作不实： 样品量不实：虚报样品试制量 数据不实：编造或人为修饰
处方成分／辅料用量 生产工艺、工艺参数 生产条件 实际操作 实验数据
实验基本操作不规范 稳定性试验条件无控制 仪器使用记录 样品包装标识及出入库管理
研究内容不全面 实验设计不合理 试验方法、条件不当 处方／工艺／质量标准有缺陷 研究工作过于肤浅，不充分　
药品补充申请是药品注册工作的重要部分，遵循有关技术指导原则认真做好相应的变更研究是补充申请注册的重要基础。
随着国家有关法规的完善，补充申请的注册管理将进一步规范和加强，并在鼓励和促进技术进步等方面发挥积极的作用。 　　 * * 《药品注册管理办法》第八章（109至119条）及其附件四。 * 删去了试行标准转正，新增“其他” * 原为10项，现大部分改为备案管理。 得力生 药品技术转让管理规定,2009-08 * 第九条 * * 2005：现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 内容：制度、人员、设备、记录等；原材料判断：一致、不一致 规定 4）药学、药理、毒理及临床试验的要求： 药学方面： ①生产工艺：药材替、减后工艺应当与原工艺一致。 ②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定方法，提供相应的研究资料。 ③稳定性试验：替代药材可能影响药品稳定性时应进行 药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。 临床试验：应针对主要病证，进行100对随机对照试验，评价二者的等效性。
药品组合包装：指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。 不包括下列情形： 　1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； 　2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； 　3）给药途径不一致的药品； 　4）其他不符合有关规定的。 药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。 * 要求： 1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。 2）说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加， 3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品 4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致 5）贮藏条件应当适用于其中各药品 6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。
* * 申报资料 资料5：稳定性、连续3批样品的检验报告、药包材的选择依据及质量标准等 资料6、7：按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。 执行《药品技术转让注册管理规定》 药品技术转让:是指药品技术的所有者将药品生产技术装给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程. 药品技术转让分为新药技术转让和生产技术转让 国家中药品种保护期内的品种、确认存在安全性问题的品种、转让方未在规定时间内完成相关工作的等不准转让。
* 条件 持有新药证书 持有新药证书并
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31页27页30页29页31页29页31页28页28页33页江西申报卫生高级专业技术资格评审中有关学历要求等问题的补充说明_卫生职称考试_无忧考网
江西申报卫生高级专业技术资格评审中有关学历要求等问题的补充说明
11:28 来源：网络综合
卫生职称网权威发布江西申报卫生高级专业技术资格评审中有关学历要求等问题的补充说明，更多江西申报卫生高级专业技术资格评审中有关学历要求等问题的补充说明相关信息请访问卫生职称考试网。
赣卫人字〔2015〕20号申报卫生高级专业技术资格评审中关于学历要求等问题的补充说明各设区市卫生计生委（卫生局）、省直有关单位：　　根据卫生高级专业技术资格评审等相关规定，现将申报卫生高级专业技术资格评审中关于学历条件等问题作以下补充说明。　　一、申报医师卫生高级专业技术资格评审的学历要求。《中华人民共和国执业医师法》和卫生部、人事部《关于印发〈临床医学专业技术资格考试暂行规定〉的通知》（卫人发〔号）规定，报考执业医师和医师职称，必须具备医学中专、医学大专、医学本科、临床医学硕士、临床医学博士专业的学历（学位）；卫生部、人事部《关于〈预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定〉及〈临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等资格考试专业技术资格考试实施办法〉的通知》（卫人发〔号）规定，参加预防医学、全科医学、药学、护理、技术专业技术资格考试的人员必须具备相应专业的中专、大专、本科、硕士、博士的学历（学位）。因此，具有执业医师资格（执业类别为临床、中医、口腔、公卫）的医务人员，申报医学类卫生高级专业技术资格，应具备相应的临床医学和预防医学专业学历。基础医学类专业学历不能作为申报临床、中医、口腔、公卫等执业类别的卫生高级专业技术资格的依据。　　二、申报护理卫生高级专业技术资格评审的学历要求。按照国务院《中华人民共和国护士条例》（第517号国务院令）第七条规定申请护士执业注册具备的条件之一：“在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书”。人事部、卫生部组织的全国护理职称考试，也规定了只有护理、助产两个专业毕业的人员，方可报考护理初级和中级职称。因此，申报护理卫生高级专业技术资格，必须提供护理、助产专业的学历。对日《中华人民共和国护士条例》实施之前入学，参加后学历教育取得临床医学类专业毕业的学历，可作为申报护理高级资格的依据。　　三、申报药学卫生高级专业技术资格评审的学历要求。申报药学或中药学卫生高级专业技术资格的医务人员的毕业专业应为药学或中药学，如初始学历为药学或中药学，后来参加学历教育取得了药学类学历（如药理学、药物制剂、中药制剂、应用药学、药物分析、药物化学等），可作为申报药学或中药学专业高级资格的学历依据。　　四、申报医技类卫生高级专业技术资格评审的学历要求。根据人事部、卫生部《关于印发〈预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定〉及〈临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法〉的通知》（卫人发〔号）等有关规定，申报医技类卫生高级专业技术资格的医务人员，原则上要求提供相近的医学专业学历。由于目前国家对医技专业没有统一的专业学历准入和报考要求，考虑到新老政策的衔接，在学历的把握上，医技类“相近专业”应不含中医、护理、药学、卫生管理、医学工程和非医学类专业。今后，医技人员申报卫生高级专业技术资格，应取得相应专业的学历。　　五、具有临床学历申报公共卫生高级专业技术资格评审的有关要求。按照国家卫计委、教育部、国家中医药局《医师资格考试报名资格规定（2014）版》（国卫医发〔2014〕11号）规定，具备临床医学专业本科学历，并在公共卫生岗位工作的，可以以该学历报考公共卫生类别医师资格。因此，具有临床本科及以上学历并在公共卫生岗位工作，且具备公共卫生执业资格的医务人员可申报公共卫生高级专业技术资格。　　六、其他。申报医疗、药学、护理、医技等卫生高级专业技术资格的医务人员，国家规定必须具备执业资格的，要严格按照注册专业申报。没有执业要求的须按照上述要求申报。对于已经转岗申报卫生高级专业技术资格人员，应符合转岗学历专业要求，并在现岗位上工作满一年以上，同时具备申报专业低一级资格，其任职时间的计算可按转岗前后同一级别实际受聘专业技术职务工作的年限累加计算。江西省卫生和计划生育委员会进境邮件补充申报是怎么回事_百度知道
进境邮件补充申报是怎么回事
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【求助】关于补充申请增加规格
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这个帖子发布于13年零55天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我现在有一输液品种规格为0.2g(SFDA已批准），现在老板想增加规格为0.3g的，但是它的【用法用量】静脉滴注，成人每日400mg，分2次静滴。滴注时间应大于60分钟。另外，根据感染的种类及症状可适当增减。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至600mg，分2次静滴。请问增加0.3g的规格可行吗？另现在市面上已有0.3g规格在销售了。
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既然已经上市销售，说明该规格已经经过sfda审理；你要知道目前国内药品的规格比较混乱，有一些并不合理的规格也上的不亦乐乎....（这也是中国特色吧（都是招标惹得祸啊....)从用法用量上看，对于每日600mg的给药方式，0.3g不是正好适用吗，所以想做就大胆做吧药审中心曾经发文对增加规格的给出了一些指导性意见.....关于增加规格品种的审评
审评四部发布时间：日关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要 1. 会议时间：日 2. 会议地点：药品审评中心多功能厅 3. 参会人员：（略）4. 会议主持人：（略） 5. 会议背景： 自去年下半年以来，已有国家标准药品和新药增加规格的补充申请数量剧增，其原因可能与市场招标政策有关。 对于增加规格的补充申请，原技术审评主要把握两点，一为新增规格在原说明书的用法用量内，二为新增规格属药典收载的常规规格，如粉针和水针主药量为0.25、0.5、0.75、1.0、1 .5、2.0…….或2、4、8等，水针体积规格为1、2、5、10、20毫升；输液制剂体积规格为50、100、250、500毫升等（不包括葡萄糖和氯化钠输液）。 经对新增加规格的补充申请进行分析，发现增加规格的补充申请不但数量剧增，规格的种类也出现了前所未有的多样性， 相当数量新增规格的科学性和必要性缺乏足够依据， 面对众多的非常规规格（在原说明书的用法用量内）仍按以上技术审评考虑已凸显出其局限性。而规格的过于多样化将给医生用药带来混乱，同时也可能无故增加患者的经济负担。 六、会议讨论的主要议题： 讨论对增加规格品种如何看待，如何处理。 七、会议结论： 经全体与会人员认真细致的讨论，对药品新增规格申请的处理意见一致，具体建议如下： （一 ）申报新增规格时的原则性考虑： 由于药品的规格及用法用量是依据所进行的临床研究确定的，其规格和用法用量在上市前应经过了充分论证，故一般来说，在一个新研制的药品上市时其规格应是较方便临床应用并能满足临床用药需要的， 鉴于此，原则上增加规格的补充申请其规格应与市场上已存在的同品种规格一致。本文阐述的增加规格申请不包括企业申报市场上已有的规格的增加规格申请。 除非新增规格为临床必需（应同时提供能充分说明此规格安全有效的有关药理毒理及临床的依据），且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理，否则，不鼓励增加规格。 （二）对于增加规格品种审评： 申报增加规格的品种中，大输液、水针剂、粉针剂存在的问题较多，经过讨论，建议对于大输液、水针、粉针剂有以下情况的按不批准处理： 1、大输液： （1）除氯化钠及葡萄糖大输液外，对其他含有活性药物的大输液容积不符合50ml、100ml、250ml、500ml者； （2）新增规格浓度改变无充分依据*； （3）新增规格其主药大于单次用药的最高 剂量，或对成人用药来说小于成人单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间。 2、水针： （1）水针新增体积规格低于单次用药的最小体积，或高于20毫升，新增体积不在常用体积范围内（1ml、2ml、5ml、10ml、20ml）； （2）新增规格浓度改变无充分依据*； （3）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说小于成人单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间。 （4）对于特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）用药所申报的规格为目前已上市品种的非常规规格。 3、粉针剂： （1）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或小于单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间； （2）对于说明书中就轻症和重症的给药剂量作了明确规定的情况，增加轻症与重症之间的主药规格。 （3）对于特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）用药所申报的规格为目前已上市品种的非常规规格。 （三）其他考虑： 对于口服制剂及外用制剂增加规格品种的具体处理意见正在讨论之中，但审评的处理原则基本同上。
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qiyu－pharma 既然已经上市销售，说明该规格已经经过sfda审理；你要知道目前国内药品的规格比较混乱，有一些并不合理的规格也上的不亦乐乎....（这也是中国特色吧（都是招标惹得祸啊....)从用法用量上看，对于每日600mg的给药方式，0.3g不是正好适用吗，所以想做就大胆做吧药审中心曾经发文对增加规格的给出了一些指导性意见.....关于增加规格品种的审评
审评四部发布时间：日关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要 1. 会议时间：日 2. 会议地点：药品审评中心多功能厅 3. 参会人员：（略）4. 会议主持人：（略） 5. 会议背景： 自去年下半年以来，已有国家标准药品和新药增加规格的补充申请数量剧增，其原因可能与市场招标政策有关。 对于增加规格的补充申请，原技术审评主要把握两点，一为新增规格在原说明书的用法用量内，二为新增规格属药典收载的常规规格，如粉针和水针主药量为0.25、0.5、0.75、1.0、1 .5、2.0…….或2、4、8等，水针体积规格为1、2、5、10、20毫升；输液制剂体积规格为50、100、250、500毫升等（不包括葡萄糖和氯化钠输液）。 经对新增加规格的补充申请进行分析，发现增加规格的补充申请不但数量剧增，规格的种类也出现了前所未有的多样性， 相当数量新增规格的科学性和必要性缺乏足够依据， 面对众多的非常规规格（在原说明书的用法用量内）仍按以上技术审评考虑已凸显出其局限性。而规格的过于多样化将给医生用药带来混乱，同时也可能无故增加患者的经济负担。 六、会议讨论的主要议题： 讨论对增加规格品种如何看待，如何处理。 七、会议结论： 经全体与会人员认真细致的讨论，对药品新增规格申请的处理意见一致，具体建议如下： （一 ）申报新增规格时的原则性考虑： 由于药品的规格及用法用量是依据所进行的临床研究确定的，其规格和用法用量在上市前应经过了充分论证，故一般来说，在一个新研制的药品上市时其规格应是较方便临床应用并能满足临床用药需要的， 鉴于此，原则上增加规格的补充申请其规格应与市场上已存在的同品种规格一致。本文阐述的增加规格申请不包括企业申报市场上已有的规格的增加规格申请。 除非新增规格为临床必需（应同时提供能充分说明此规格安全有效的有关药理毒理及临床的依据），且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理，否则，不鼓励增加规格。 （二）对于增加规格品种审评： 申报增加规格的品种中，大输液、水针剂、粉针剂存在的问题较多，经过讨论，建议对于大输液、水针、粉针剂有以下情况的按不批准处理： 1、大输液： （1）除氯化钠及葡萄糖大输液外，对其他含有活性药物的大输液容积不符合50ml、100ml、250ml、500ml者； （2）新增规格浓度改变无充分依据*； （3）新增规格其主药大于单次用药的最高 剂量，或对成人用药来说小于成人单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间。 2、水针： （1）水针新增体积规格低于单次用药的最小体积，或高于20毫升，新增体积不在常用体积范围内（1ml、2ml、5ml、10ml、20ml）； （2）新增规格浓度改变无充分依据*； （3）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说小于成人单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间。 （4）对于特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）用药所申报的规格为目前已上市品种的非常规规格。 3、粉针剂： （1）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或小于单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间； （2）对于说明书中就轻症和重症的给药剂量作了明确规定的情况，增加轻症与重症之间的主药规格。 （3）对于特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）用药所申报的规格为目前已上市品种的非常规规格。 （三）其他考虑： 对于口服制剂及外用制剂增加规格品种的具体处理意见正在讨论之中，但审评的处理原则基本同上。层主，那请问如果想增加的规格是国内还没有上市的规格，可以按补充申请申报吗？
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fqy682 层主，那请问如果想增加的规格是国内还没有上市的规格，可以按补充申请申报吗？同问！
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