药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料_百度文库
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药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料
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多项选择题《药品经营许可证》许可事项变更包括
A.企业执业药师变更
B.注册地址变更
C.仓库地址变更
D.质量负责人变更
参考答案：BCD
药事管理与法规考试大纲
第五章、药品经营与使用管理
责编：duoduo
book.examw.com
2018年执业西药师考试用书药学专业知识一二药学综合知识与技能3本套
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All rights reserved.中华考试网 版权所有.湘ICP备号-1对药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚
职权编码职权名称对药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚子项名称对医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚行使主体食品药品监督管理局职权依据【法律】《药品管理法》（日修订，主席令第27号）第三十四条
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第七十九条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。违法违规行为医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品处罚种类1、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有违法所得的，没收违法所得；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。细化量化自由裁量权标准一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的；（二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的；（三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的；（四）受他人胁迫实施违法行为的；（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的；（六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的；（七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的；（八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的；（九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。2.对轻微违法行为的罚款处罚幅度：　　A～A +（B-A）×30%　A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0二、违法情节一般1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。2.对一般违法行为的罚款处罚幅度：A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40%A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0三、违法情节严重（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的；（二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的；（三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的；（四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的；（五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；（六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的；（八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。2.对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40%～B
A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 职权运行流程1、当场处罚；2、立案→调查→合议→权利告知→处罚决定→执行。责任事项1.立案责任：食品药品监督管理部门对在监督检查及抽验中发现的，公民、法人或者其他组织投诉、举报的，上级机关交办或者下级机关报请查处的，有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的案件线索，进行调查处理，决定是否立案。2.调查取证责任： 食品药品监督管理部门发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避；办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。3.审查责任：案件承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。4.告知责任：食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。食品药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，食品药品监督管理部门应当组织听证。5.决定责任：食品药品监督部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。8.监管责任：对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的处罚情况的监督检查。9.其他法律法规规章文件规定应履行的其他责任。责任事项依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。第四十三条 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。2-1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：......符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条 立案应当符合下列条件：......符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。2-2《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第二十条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。第十九条 办案人员有下列情形之一的，应当自行回避；当事人也有权申请其回避：......办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管负责人决定，负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。2-3.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十五条 承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。2-4.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十六条 食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。第三十七条 食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。第三十九条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。2-5.《行政处罚法》（日修订）第三十九条
行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：......行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。2-6.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十五条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。2-7.《行政处罚法》（日修订）第四十四条
行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。第五十一条
当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：……
职责边界一、责任分工行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。1、 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。3、国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。二、相关依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）第六条 行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。第七条 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章，结合本地区实际，规定本行政区域内级别管辖的具体分工。承办机构黄冈市食品药品监督管理局咨询方式 黄冈市食品药品监督管理局办公室(政策法规科)监督投诉方式
黄冈市食品药品监督管理局监察室备注　
责任编辑：药监局药品经营许可证中有哪些经营范围_百度知道
药品经营许可证中有哪些经营范围
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处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）药品零售企业不能经营疫苗，批发企业可以申请经营疫苗。
采纳率：35%
处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品**一般新申请的没有生化药品的。生物制品得有冷库（一般就是一台冰箱），不卖中药配方的。就是中药饮片（限品种供应）、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品**。限品种供应是指你可以卖比如党参、枸杞、当归、胖大海等常用泡茶炖汤的中药饮片。**后面生物制品也是只能卖常用的，疫苗、肽类制剂、胰岛素类的不能卖。针剂和二类精神药品得有比较好的信誉和管理制度的药店经当地药监部门审核批准可以卖！但必须凭加盖医院红章的处方销售。
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问题：  &#xe6
[单选] 不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）
A . A、处方药B . B、甲类非处方药C . C、两者都是D . D、两者都不是
某地一冷库内销伪冷冻饴巴鱼，售出后引起80余人食物中毒。报告潜伏期15分钟-1小时，主要症状头晕、脉频、胸闷、心悸，表现体征频繁，胸部、全身皮肤潮红，部分病人恶心、呕吐。体温不高，中毒病人在2日内均恢复。
关于反诉的下列说法中错误的是：（） 反诉既可以由被告提出，也可能由原告提出。
只要被告在本诉进行过程中提出的独立的诉讼请求都是反诉。
反诉只能在一审中提出，在二审中提出反诉不能被受理。
如果本诉适用普通程序，而反诉适用特别程序，则反诉不成立。
肾气丸中含有的药物是（） 桂枝、茯苓。
肉桂、茯苓。
桂枝、芍药。
桂枝、麻黄。
桂枝、桃仁。
五苓散中含有的药物是（） A.桂枝、茯苓B.肉桂、茯苓C.桂枝、芍药D.桂枝、麻黄E.桂枝、桃仁。
出口补贴作为一种鼓励出口的措施就是在出口某种商品时给予出口厂商（）优惠待遇。 在现金补贴或财政上的。
仅在现金补贴上的。
仅在财政上。
仅在退还进口税上的。
不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）
参考答案：D
●&&参考解析}