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说说印度的仿制药制度
文章提交者：赤诚的心817
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近日，有媒体发问为何中国没法像印度一样生产"物美价廉"的仿制药。事实上，印度专注仿制药已40多年，价格低廉主要基于对跨国药企专利的漠视以及强制许可，但也正是价格低，印度也被称为"发展中国家的药房"。1969年，印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮并获得成功，成为印度开发仿制药的鼻祖，这种仿制模式使其在2004年成为世界第五大药企上世纪五六十年代，印度还沿用英国统治时期的产品专利法，印度本土企业没有能力研发新药，而只能代理销售国外药企的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。1960年，刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮Valium。罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利，并最终在1968年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的一家药厂获得了这种产品的原料药，然后由奥克拉工厂将原料药制成制剂，包上包装，在1969年以Calmpose的品牌推出市场。 结果，Calmpose推出的第一年就获得了100多万美元的销售额，Calmpose，也成为印度本土最早的知名药品品牌。而兰伯西的商业模式也因此初具雏形：通过模仿或者说仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品，2004年，以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。为让仿制药"名正言顺"，1970年印度推出的《专利法》不承认西方国家药品专利，在此法案下，印度药企可以随意仿制生产任意一种药物为了让仿制药"名正言顺"，印度政府并不承认西方国家药品专利。1970年出台的《专利法》将原来从英国殖民时期延续下来的产品专利保护，转变为工艺专利保护；规定"只保护制药工艺，不保护药品成分"，对食品、药品等只授予工艺专利，不授予产品专利。随后，印度政府还颁布了严格的药品限价法令，以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其他法令。在工艺专利法案下的印度药企，可以随意仿制生产任意一种药物，一只通过美国FDA审批的药物，仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。这使得通过仿制来生产廉价的药品，成为印度药企一种普遍的商业模式。在《专利法》颁布后的30几年间，印度仿制药快速增长。其中，制药企业数量迅速增长。1970年为2257家，1980年为5156家，1990年为1.6万家，2005年超过2.3万家。投资也迅速增长，从1973年的22.5亿卢比（约2.5亿美元）上升至2002年～2003年的450亿卢比（约10亿美元）。2005年印度为入WTO修改的专利法首次承认药品专利，但只承认1995年之后的药品专利，导致罗氏公司的抗癌药厄洛替尼等药物在印度被拒绝授予专利保护为加入世界贸易组织，1999年和2002年，在欧美等国的强烈要求以及WTO的监督下，印度两次调整专利法。2005年，印度政府第一次给予药品以专利保护。但是只为1995年以后的创新化合物提供专利保护，在修改法例的同时还制订了相关条文，例如，第3节第（d）条就给制药公司自己的产品申请专利带来了额外的障碍。它指出，已知的药物的衍生物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。临床改进的证明让印度政府满意，才会被授予新专利。由于印度专利法的这个特点，许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护，比如吉利德科学公司的Viread（富马酸替诺福韦双索酯），罗氏的抗癌药Tarceva（厄洛替尼）等。2013年，印度最高法院驳回诺华新型抗癌药格列卫专利的请求，允许印度本土药仿制，并称因专利造就的高价违反公共秩序诺华的格列卫就面临类似的问题，这款自1933年就开发的抗癌药物，被印度认定为1995年以前的发明，目前新开发的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不应当享受专利。2009年，诺华公司向印度最高法院申诉，以格列卫属于"疗效升级药"，指控印度违反了WTO的专利规则。但2013年，印度最高法院驳回了诺华寻求保护新型抗癌药格列卫（Glivec）专利的请求，并允许印度本土制药商Cipla和Natco公司以远低于格列卫品牌药的价格出售仿制药。"任何被授权的专利拥有如此高的垄断价格的话都是违反公共秩序的。"印度知识产权上诉委员会在裁决中如是说。印度还常滥用用于"解决公共健康危机"的专利强制许可制度，2012年，德国拜耳公司专利抗癌药多吉美被以价格贵为由"强制许可"2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。拜耳公司曾于2011年提起诉讼，但仍被印度"强制许可"。印度专利局的理由是"拜耳药物太贵，普通民众消费不起"。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。虽然2003年8月《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。但显然印度的药物专利强制许可已远远超过流行疾病导致公共健康危机的范围。为不让印度药企强制仿制导致血本无归，欧美药企会被迫出售专利药特许使用权。2014年，美国药企吉利德就宣布在印度以1%的价格销售丙肝药物索菲布韦片，以及向7家印度仿制药商转让生产技术由于专利药在印度的保护力度较低，因此欧美药企为避免被印度厂商强行仿制，有时会被迫主动低价出售专利药的特许使用权。为了不让印度国内企业强行仿制导致血本无归，美国药企吉利德在2014年8月、9月连续宣布两件事： 一是在印度以1%的价格，来销售丙肝明星药物索菲布韦片（Sovaldi），即每片的价格约为10美元； 二是已与印度7家仿制药商达成合作协议，这些仿制药企业通过向吉利德支付基于销售额的特许权使用费，获得生产索菲布韦片技术，并进行仿制药的生产，印度企业生产的这些药品销往91个发展中国家。在宽松专利庇护下，印度仿制药成制药领域最大版块，据Aranca报告显示，2011年印度仿制药市场规模达到113亿美元，占72%的市场份额在这宽松的专利条款的庇护下，印度制药工业很大一部分的年产值来自仿制药。根据Aranca研究中心的报告，2011年印度仿制药市场规模达到113亿美元，占比72%，是印度制药领域最大的版块。而且是全球主要药物出口国家，更是美国仿制药的最大进口来源国。根据印度药品促进委员（Pharmexcil）的统计，年度出口额已经达到了146亿美元。除此之外，印度药企通过各种国际认证的药品也比较多。2011年，共有28家印度企业及他们的子公司获批了144个ANDA（向FDA提交的仿制药申报）和49个暂时性批准，全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。近几年来，印度获批的仿制药申请基本都占到FDA批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。印度共有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家。印度成第三世界药房，2015年1月，乐施会印度分部称印度是发展中国家仿制药的最大供应国；联合国儿童基金会一半的药物来自印度仿制药日，国际援助机构乐施会（Oxfam）印度分部在社交网站上宣布，印度是其它发展中国家仿制药的最大大供应国，联合国儿童基金会、无国界医生组织、以及其它的援助项目的顺利开展都决定于印度生产的低成本仿制药。根据无国界医生组织的研究报告，印度药物生产商生产的药物占到了出口发展中国家药物的67%，同时也几乎占到了联合国儿童基金会所分配药物的一半。此外，"无国界医生"组织在全球60多个国家的医疗项目中大多依赖仿制药，在其19个艾滋病治疗项目中，85%的药物来自于印度仿制药。印度在这方面真的比我们强。
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我有个建议跟大家分享，用中国的市场做后盾和世界大药企谈判逼他们降价，因为中国市场很大，我们马上就进入老龄化了。
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那是因为西方要用印度，所以迁就他。要是换个巴基斯坦搞绝对秒吃制裁。
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这种仿制的未来会很黯淡，因为工艺及特种装备，是最难仿制的，一旦实施设备限售，印度有能力破解吗？估计现在的新药印度已经基本没有能力仿制了吧！
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中国的市场这么大就是实行仿制药制度西方国家也是有利润赚的， 而且我们的药监部门要加大保护仿制药的力度，
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事关人民健康，国家在这种事上的确应该有所作为
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在印度，基本没有外资而且印度也没有什么制造业，对外也没有太多出口，这一点不同于中国，中国经济对外依存度很高所以印度可以不鸟西方的一些知识产权保护政策，特别是药品方面但是中国就不行，中国如果不鸟西方的知识产权保护政策，特别是在制度方面，那么，中国的出口对外经济肯定会受到西方的反制的。事实上，西方一直在指责中国不遵守知识产权保护政策，中国其实也是有限度的遵守，但是中国在法律、制度上，绝对是遵受的，只是实际操作时，偷偷摸摸的不遵守罢了。像印度那样，完全不鸟西方的药品专利保护政策，中国可能做不到
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请大家仔细看看。
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关于印度仿制药
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关于印度仿制药
小魏的事情持续引发了好多话题，包括抗癌药物以及仿制药，话说这玩意差价真心大，前年湖南一朋友的父亲肺癌，到处找药，也是瞎猫碰死耗子，打听到我这来，正好我们一邻居家男的是阿三，我帮着问能不能帮忙带药救命，还真成了，打这才知道印度仿制药这东西需求这么旺盛，也才知道药品的暴利，什么易瑞沙，格列卫之类的仿制药与正品药价格差十几倍。咱大天朝不是山寨大国么，为什么山寨下这治病救人的药品，也算功德无量了。
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国内其实也能仿制，没什么难度，但就是这罪过太大。
北京国安你最牛B
我们和你永远在一起
一起征战大江南北
去争取属于我们的胜利
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易瑞莎，格列卫算暴力吗？没有他们，阿三也做个试试
一把狙击枪，专打摄像头！
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人生修炼，宽心慢行。
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具体情况不清楚，
但是天朝的统治者给人的印象是，不人性，不人道。
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Xcar超级VIP
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因为牵涉到知识产权的问题。天朝严禁仿制药品，而在印度却无限制，仿制药产业非常发达。
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因为牵涉到知识产权的问题。天朝严禁仿制药品，而在印度却无限制，仿制药产业非常发达。 贸易放开点也行
如何设置签名？
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这是个两难得问题，都这么整最后就没人开发药了。这个问题上和印度比真的有点比烂的意味
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天朝要是真放开仿制，估计世界上就没人搞创新了
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因为牵涉到知识产权的问题。天朝严禁仿制药品，而在印度却无限制，仿制药产业非常发达。 主要看谁受益，给P民受益？门儿也木有
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回复成功，收到1个大米！
1…0&&parseInt(document.getElementById('custompage_down').value)页楼海淘印度仿制药（以Gefitinib易瑞沙为例）_购物攻略_什么值得买
海淘印度仿制药（以Gefitinib易瑞沙为例）
小编注：由于属于敏感话题，故编辑掉了购买部分文字，处方药的选择，使用等需在医师或药师的指导下。简单的对比价格对患者并非完全受益。
一、什么是仿制药(Generic Drugs)？
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
需要注意的是，欧美发达国家生产的仿制药，仿制的通常是专利届满的药；但是对于中国国内患者，更有意义的是一些新药的仿制药，这就不能不提到印度的仿制药。印度仿制药的特点，就是对于欧美大型制药公司在专利期内的新药，进行大规模仿制，并形成了印度特色的仿制药工业。
一般来说，西方国家昂贵的抗癌、抗艾滋药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。由于无需缴纳高昂的专利费用，印度的药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。
印度的药物质量如何？印度是全球主要药物出口国家，通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。印度一直有着“世界药房”之称。
每年，有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病，被称作“医疗旅游(Health Tourism)”，因为同等的医疗服务，在印度的价格有时候会比在西方便宜1/10。印度不少私立医院技术水平也是世界一流，它们根据印度医疗低消费的特点，以最节省的方式开发了有效且性价比高的治疗方法，有些手术的费用仅为西方国家的1/10，而且服务体贴，吸引了不少外国人千里迢迢赶到印度看病，例如Apollo Hospitals Group（该医院在2012年亚洲医院管理奖 “The Asian Hospital Management Awards 2012” 评比中摘得4个类别的奖项。)每年吸引了近三万外国人，这其中有不少来自欧美和中东的病人。这些病人只要花1/10至1/2的价钱，就能享受在自己国家同样的治疗效果。
另外还有个中国人熟悉的例子，就是印度的白求恩--柯棣华大夫，1938年来到中国，献身于中国人民的伟大抗日事业，乃至因积劳成疾，癫痫发作而捐躯。毛题写的挽词，“全军失一臂助,民族失一友人。”
二、搜集信息
本次海淘的目标是Gefitinib，商品名是易瑞沙，通用名吉非替尼，原产厂商是阿斯利康制药。上海医药在胸科医院销售的无锡阿斯利康制药的国产品，10粒装，盛惠5300大元，不二价。不过据说某些地方可以买到4900元的便宜货。
说句题外话，最近身边很多50、60的女性长辈，查出患有肺癌，而她们往往从无吸烟史，请大家注意关爱身边家人，及早预防，及早发现，及早治疗。
例行先要搜集信息，易瑞沙最早、最大的印度仿制厂商，是Natco，其总部位于印度海德拉堡，资产达9亿5千卢比，是印度第一大生物制药公司。所以中国人去印度海德拉堡旅游，通常2样手信:大吉岭红茶和易瑞沙。
1、孟买据说是类似上海的商业大城市，所以也许这就是孟买卖家报价更有竞争力的缘故。德里或许和北京一样，是社会主义的首都，不懂资本主义商业精神的精髓。
2、使用仿制药，立场必然是反对知识产权。作为经济自由主义和铅笔社的信徒，我当然认为知识产权妨碍了技术进步，最典型的例子，就是发明蒸汽机的瓦特。没有知识产权，人类社会更美好。
3、祝愿大家都能买到经济上可负担的仿制药。
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中国是山寨大国，为何仿制药远不及印度？
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在高额利润的刺激下，国内的山寨产品形形色色，几乎囊括了衣食住行所有行当。最近几年，因为“格列卫”事件，印度的仿制药受到了空前关注。在国际市场售价普遍在2万左右的格列卫，在印度售价不过200￥。最近，美国治疗丙肝的药一个疗程（三个月）售价84000美元，但在印度的仿制药售价只在800美元左右。中国为何没有山寨高端的药品呢？
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药品是要注册的，否则你卖给谁啊？
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以新药名义的伪新药已经足够药厂赚的盆满钵满，何苦再去山寨，没有动力啊。
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这个还是和当地法律有关
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本帖最后由 色即是空 于
14:25 编辑
洋大人得罪不起！印度认为反正我是穷得叮当响，谁都不怕！另外，中国政府也想从中捞一票！这个从对假药的定义就能看出，国内没有经营的，或者没有经过批准进入国内市场的全部叫假药！这个和我就是王法没啥区别！药价是可以降低的！增加专利授权年限不就可以了！甚至于终身专利！不许仿制！这样只有授权生产的药品不用为了在短短15内收回成本，完全可以降低药品价格！而我们国家给专利就15年！15年后就被共产了！所以不卖高点收回研发成本+利润+纳税！干嘛？这就是中国特色！当专利一过期，立即仿制！烂价格！降质量！说白了！其实垄断也可以便宜的！只是老百姓不懂而已！
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另外，这个还是有蛮高技术含量的，中国的药企做不了
能做的也不会卖这么便宜
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阿三聪明。
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还有顶帽子，人家覅敢戴！
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印阿三是国家批准好乱搞个！
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印度不认药品 专利。。
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ZF和医生要捞钱啊。卖效果好的便宜药怎么赚钱，特别是治疗癌症的，不把你赚到倾家荡产不收手的
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因为不需要山寨，只要把剂型、剂量、含量什么的稍微改改，或者加个完全不影响效果的基团，就是“拥有自主知识产权的新药”，然后暴利就来了。每年那么多专利，这种事情可不少。亲眼看到一个人才把一个药做出n种剂型，全是专利，年年评先进。。。
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仿不了& && && && && &&&
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因为假药的成本比仿制药的成本更低
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另外，这个还是有蛮高技术含量的，中国的药企做不了
能做的也不会卖这么便宜
这个跟技术含量没关系。以前就有宜兴的博士造抗癌药被判刑的。200元中国要允许能再降低2/3。
一个工坊都可以做出来的，药厂没理由做不出来。主要就是配方。
中国是想要扶植自己的研发能力，所以在美国的要求和威胁下，为了进世贸，承诺了药品的专利保护。虽然也没几个药厂研制了自己的药。
印度呢反正也不指望自研了（除了神油），正好利用了世贸的空子（发展中国家可以无视发达国家的专利生产自己的药品）。当初也是发达国家没有估计到中印这种有点技术的发展中国家。美国呢反正可以在印度免费试药，也就不在乎那点药品钱了。
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和从上而下的利益链相关，金钱至上，名声和民生与他们无关
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这个跟技术含量没关系。以前就有宜兴的博士造抗癌药被判刑的。200元中国要允许能再降低2/3。
一个工坊都 ...
还是不一样的
记得以前看过一篇文章，首先，中国的很多所谓的新药也TM是仿制药
另外，中国的药厂也就能做到成分一致吧，至于效果等等其他的就算了
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专利制度不同罢了
印度更不保护专利，从个别事情如这种药物来说，在短期好象是好事。但长期来看，没有研发的专利保护，印度这样的大国，创新就难了
所以，这样的专利制度其实是对印度人民不利的--------不保护专利，印度的总体医疗水平会比中国低。印度人平均预期寿命68岁，中国是76岁-------中国的医疗制度比印度好得多
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还是不一样的
记得以前看过一篇文章，首先，中国的很多所谓的新药也TM是仿制药
另外，中国的药厂也就能 ...
成分一致就可以了，仿制药验证就是成分一致。
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这是阿三比中央之国伟大的地方，阿三为了最广大人民的利益坚决不认国际制药巨头的专利，不怕威胁拿来就仿，所以药品价格极其低廉。 印度的原料药生产规模庞大&&大规模出口美国。&&中国有人为国内患者做代购的生意&&通过美国FDA认证的印度产仿制药， 被认定是“假药”。&&2道贩子被当做走私“罪犯”判刑。&&看到了吧&&中国法律在此事保护谁的利益。患者利益 嘿嘿& &没有比较没有结论& &呵呵
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