长江医药周报:参比制剂与BE豁免新规落地
上周市场回顾。
上周医药板块下跌0.12%,跑输指数0.23个百分点,表现相对较弱。上周医药板块中,医疗器械板块上涨2.48%,在医药板块中表现相对较好。医药个股中,、(产品在海外获得好评)、(控股股东近期增持)、(受益于关联审评)涨幅居前,涨幅分别为15.56%、12.85%、11.58%、8.57%。上周(-10.02%)、(-8.24%)、(-7.52%)跌幅居前。
专题:参比制剂与BE豁免新规落地,一致性评价细则逐渐明朗。
CFDA在5月18日发布了一致性评价参比制剂备案与推荐程序与BE豁免指导原则,一致性评价的细则逐渐明朗。药企、行业协会、原研药生产企业与国际公认的同种药物生产企业可分别通过备案、推荐与主动申报的方式上报参比制剂。如果原研药生产企业申报的是进口制剂,还需承诺进口制剂与其原产国上市药品一致;如果主动申报原研地产化药品作为参比制剂,还需证明原研地产化药品与原研药品一致。BCS1类与3类药品可申请BE豁免,其中辅料、前药、复方制剂等因素是影响BE豁免的主要因素,其中辅料可能会影响药物吸收速率与吸收程度,且对低渗透性药品的吸收影响更显著。
近期观点:看好商业龙头、临床CRO企业等。
医疗机构的处方外流是大势所趋,零售药店和流通企业将充分受益于行业变化,但需仔细甄别,建议重点关注相关标的。的分销业务将依靠强大的渠道优势获取更多的市场份额,还将受益于医药流通企业自查,务后续空间广阔,工业增长极具潜力,是被明显低估的医药工商业龙头企业。继续推荐,其智慧药房变现容易,扩张模式清晰。仍建议关注价格链条上的板块,尤其原料药与血制品行业,重点推荐涨价预期明确的新华制药。临床CRO企业将受益于一致性评价的开展,建议关注、ST百花和等。
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关于参比制剂的选择和购买
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比如原研制剂为片剂，原研厂家在国内有进口注册药品但是剂型变为了胶囊，该胶囊能否作为参比制剂。如果可以将胶囊作为参比购买没有问题，如果片剂作为参比，是否必须一次性进口和备案，可否自己购买带回国家，提供票据可否接受，希望得到高人指点，多谢了
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胶囊既然是以进口的形式进口到中国（确认不是地产化产品），那么胶囊剂型肯定也在国外上市，可能您查到的信息不全，要确认这个胶囊在哪国上市，上市时间，以及与片剂的关系等等，哪个剂型具有完整的安全性和有效性数据必须办理一次性进口，可查看国家局发布的相关公告
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1、用片剂作为参比制剂，理由是你这个说法的胶囊若属于原研地产化，也是需要证明与原研片剂一致的；若不是地产化，则需要确认胶囊能不能作为参比制剂，还不如直接用片剂作为参比省事儿2、必须通过一次性进口购买
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除非原研厂家申请了地产化作为参比，否则不能用胶囊做参比----貌似原研不会积极干这事。
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用胶囊作为参比就可以避免申请一次性进口，国内购买参比容易的多，所谓地产化是否就是非原研厂家所在地生产的药品？如果不是地产化， 想仿制胶囊制剂，用原研在国内的进口胶囊制剂是否说的通？
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ravenhigh 除非原研厂家申请了地产化作为参比，否则不能用胶囊做参比----貌似原研不会积极干这事。申请了地产化作为参比是否就是进行参比制剂备案？
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lostwish ravenhigh 除非原研厂家申请了地产化作为参比，否则不能用胶囊做参比----貌似原研不会积极干这事。申请了地产化作为参比是否就是进行参比制剂备案？这个类似于审批吧，要进行技术审评的，具体流程、哪个部门负责、如何公示都不清楚，从利益关系上讲，原研没有申请的动力，估计他们会在最后期限前一点提交和国外产品一致的证明资料，不会让国内仿制企业搭顺风车的。
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自研产品是什么剂型？如果是胶囊，那就再调研确认一下，是否可以选择进口胶囊为参比。如果是片，最好是选国外的原研片。否则想把自研片做的和进口胶囊体外一致、体内等效，难度可想而知。
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rathead 自研产品是什么剂型？如果是胶囊，那就再调研确认一下，是否可以选择进口胶囊为参比。如果是片，最好是选国外的原研片。否则想把自研片做的和进口胶囊体外一致、体内等效，难度可想而知。赞同！原研是片剂，就应用片剂做参比
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rathead 自研产品是什么剂型？如果是胶囊，那就再调研确认一下，是否可以选择进口胶囊为参比。如果是片，最好是选国外的原研片。否则想把自研片做的和进口胶囊体外一致、体内等效，难度可想而知。现在调研阶段，想评估一下两种制剂的开发难易，如果是片剂肯定就是选择国外的原研片作为参比了，就是一次性进口感觉非常麻烦想避免申请这个，如果选择胶囊作为研发方向，就是不太明确口否将进口的胶囊作为参比，可以的话就避免的申请一次性进口。
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这个，还用说吗，投机取巧是不行了
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fullcol 这个，还用说吗，投机取巧是不行了改剂型的产品快发，还有活路么？
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1. 必须是片剂，参比制剂的定义“五同”原则。2. 必须一次性进口。
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sunzhao3060 1. 必须是片剂，参比制剂的定义“五同”原则。2. 必须一次性进口。同意该观点，但应该是“六同”，活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量
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参比制剂一次性进口公告发布可搜索“TDG 国外上市”了解
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参比药物查询
本帖最后由 三碗不过冈 于
14:23 编辑
& &&&当下对于中国药企而言，药品一致性评价工作迫在眉睫。开展一致性评价，首要工作便是信息调研，查找参比制剂，根据国家发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
& & 笔者总结了几个原研药品的查询方法，不足之处请大家批评指正。
方法1&&FDA网站上Drug Information(Drugs@FDA)
drugs.bmp (423.22 KB, 下载次数: 35)
14:21 上传
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg可以输入药物名称（商品名）、药物化学名、注册号检索。FDA橙皮书（Orange Book）搜索得到的含有商品名的厂家。对于在美国市场上市的药物，FDA橙皮书有着明确说明，进入搜索页
Orange Book 01.bmp (577.76 KB, 下载次数: 40)
14:22 上传
Orange Book 02.bmp (577.76 KB, 下载次数: 32)
14:22 上传
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image006.jpg选择“Search by Active Ingredient”输入活性成分名称查询，RLD栏中标着YES即为对照制剂（可能是原研，也可能是原研停产后，仿制药纳入成为RLD)，同一个产品一个剂型只有一个RLD。以华法林“Warfarin”为例。
Orange Book 03.bmp (281.55 KB, 下载次数: 32)
14:22 上传
施贵宝的“COUMADIN”华法林纳片，10mg为参比制剂。点击前面的“ApplNo”申请号，可以看到详细的申请信息，包括初次批准日。
Orange Book 04.bmp (496.92 KB, 下载次数: 37)
14:22 上传
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image010.jpgTE codes 是FDA衡量相同的药物；仿制药与参比（RLD ）对比；是否治疗等效的代码，有时候同样的药物会有多个TE codes。TE codes有多种：A代表FDA认为两者是等效的；B则认为不等效；AA为两者不存在生物等效性问题；AB则为两者在关键参数上生物等效；此外还有AO、AT、AN、AP、BC、BP、BN等等，TE codes与药物的剂型和给药方式相关。详细可见：
药学等效（Pharmaceutical Equivalents即相同的API、剂型和给药方式）相同的剂量的药物会有多个TE codes的问题。
如硝苯地平缓释片（90mg），拜耳的ADALAT CC与辉瑞的PROCARDIA XL 都为RLD，这时你要做到与拜耳的等效，code为AB1，与辉瑞的等效code则为AB2 ，与两个都等效则AB1，AB2一起附在橘皮书的TE codes栏下。方法2& &CFDA网站上搜索的进口厂家中含有商品名的厂家。
CFDA.bmp (759.38 KB, 下载次数: 34)
14:22 上传
方法3& &Soopat上检索最早获得专利的厂家；马丁代尔大药典上的专利制剂。
SOOPAT.bmp (1021.67 KB, 下载次数: 33)
14:22 上传
马丁代尔大药典.bmp (1.33 MB, 下载次数: 54)
14:22 上传
感谢楼主分享&
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赞一个!谢谢分享~
很好的方法 希望你能分享更多的这种实用的帖子，比如FDA/WHO/EMA指南怎么查了？标准怎么查了？等等！诚挚邀请你多发一些这些帖子
很好的方法 希望你能分享更多的这种实用的帖子，比如FDA/WHO/EMA指南怎么查了？标准怎么查了？等等！诚挚邀 ...
OK，好方法一定与大家分享
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不错，终于开始啦。。。。。。。。
谢谢楼主分享
[]: 一个袋子砸在了 xiaoshihdl 头上，xiaoshihdl 赚了 3 个 积极性.
学习一下！谢谢~
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谢谢楼主，刚工作，很值得看
不错，学习了~
很好的东西，谢谢
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独家｜中检院 942 个参比制剂备案与申报信息的 10 点解读
来源: 新华制药/sd_xhzy
2016 年 9 月 12 日，中检院公布了 5-6 月的药企参比制剂备案与申报信息，根据 CFDA 第 61 号公告，企业对拟定参比制剂进行备案后，60 日内一致性评价办公室未提出异议的企业即可开展相关研究工作。也就是说，这批公示的参比制剂备案已通过一致性评价办公室的许可，企业可以着手开展评价工作。
接下来 Insight 做一些简单的分析和解读，希望与大家一起讨论。
1、机会是留给有准备的企业
深圳立健药业于 2016 年 5 月 20 日第一个提交了参比制剂备案 ，前一天 CFDA 刚发布了第 99 号公告（总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告），同在这一天提交备案的还有重庆药友制药，而机会总是留给有准备的人。深圳立健药业备案的品种为（0.125 g），其竞争对手中，国药集团致君（深圳）制药、海南日中天制药、国药集团汕头金石制药等几家企业也陆续提交了备案信息。
2、备案数量呈周期性波动变化
5 月企业开始备案拟定参比制剂以来，备案数量在小幅增长，6 月 2 日备案量达到最高，有 101 条，其中石药集团在这天备案数量占了一半。之后备案数量未见明显增长，呈周期性波动变化。此次备案信息的公示意味着一致性评价工作有阶段性进展，可以给企业开展一致性评价带来信心，因此预计 7-9 月备案数量会有增长。
图表 1. 2016 年5-6 月参比制剂备案数量
3、不止 289 目录，企业同样看重非 289 目录
第一批公示的参比制剂备案信息数量有 942 条（未除去代替和废止的信息），其中属于首批 289 目录品种的有 509 个，占备案总数的 54%，这说明除了积极准备 289 目录品种的评价工作，药企也很看重非 289 目录品种的长远市场。
图表 2. 289目录与非289目录品种中的备案与申报分布
4、289 目录超半数品种无人问津，仅 7.7% 企业参与评价
289 目录品种中，已备案品种按通用名记共 141 个，也就是说已有近乎一半（48.8%）的品种有企业开始着手展开一致性评价工作，然而还有超过一半的品种暂时无人问津，也许是因为参比制剂查找困难，也许是因为品种市场份额不大，绝大多数企业还在观望和踌躇。
首批所有需要做一致性评价的企业有 2038 家，但 5-6 月仅 156 家企业进行了备案，即目前仅 7.7% 的企业已经参与到一致性评价这场游戏中来，剩下的企业或许该抓紧时间了。
5、仿制药一致性评价整体开展比重不到 3%
虽说近半数品种已有企业开始一致性评价工作，但从首批评价工作的整体进度看来，已备案且属于 289 目录的 509 条备案信息仅占所有 2018 年底前需完成评价数量的 2.9%。
6、拟定参比制剂：大多数为企业备案，3% 为申报自家品种
根据 CFDA 第 99 号公告，企业可以自行选择参比制剂后进行备案，或者如果原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业产品满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。此次中检院公布的备案信息中，无论是否为 289 目录品种，97% 左右的拟定参比制剂为企业备案，除此之外，有 3% 左右为企业主动申报。
主动申报的企业中，既有进口原研企业如拜耳医药，也有内资原研企业如华润双鹤、山东新华等。其中，山东新华申报了自家品种作为复方利血平、复方甘草片、葡萄糖酸钙片等「参比制剂查找困难品种」的拟定参比制剂，复方利血平一致性评价的竞争企业数量有 70 家，复方甘草片竞争企业有 30 家、葡萄糖酸钙片 102 家。这意味着其他企业若要开展评价工作，可直接选择山东新华的品种作为参比制剂，山东新华制药则在这几个品种的竞争中已经处于领先位置。
7、最积（土）极（豪）的企业：山东新华、石药欧意、山东京卫
此次备案的企业有 200 多个，由于市场竞争和一致性评价费用等因素，74% 企业的备案数量仅为 1-5 个，仅 3.2% 企业的备案数达 15 个以上，其中最积（土）极（豪）的企业包括山东新华、石药欧意和山东京卫，备案数量已达 27－40 个，预计这些企业完成已备案品种的一致性评价费约为 1.6－2.4 亿元。
备案数量在 15 个以上的 7 家企业中，除山东新华和白云山更多布局 289 目录品种以外，石药集团、山东京卫、杭州中美华东等企业备案的「非 289 目录」品种数量都超过「289 目录」或与之持平。可见，药企并没有完全跟随国家局设定的脚步来开展一致性评价，而是未雨绸缪，更寄希望于在非 289 目录品种市场中夺得一席之地。
图表 3. 当前参比制剂备案数量在 15 个以上的企业
8、竞争最激烈的品种：阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片
此次提交参比制剂备案的品种共有 324 个（按通用名计），其中，备案企业数量在 10 家以上的品种有 23 个，占比 5.2%，5 家以上品种 66 个，占比 13.8%，其中竞争最激烈的是阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，有 20 家左右的企业已经扎堆备案，而它们需完成评价工作的企业数量分别为 391、42、24 家。
以阿莫西林胶囊为例，阿莫西林向来是抗生素市场中独占鳌头的产品，就胶囊市场而言，中国每年的消费量在 3000 亿粒左右，以每粒 4 分钱计算，市场空间可达 120 亿元。此次已备案参比制剂的石药集团和联邦制药，其阿莫西林原料药产能超过 3000 顿，几乎处于垄断地位。因此，可以预见的是，仿制药一致性评价竞争中，强者恒强。
图表 4. 当前企业备案数量在10家以上的药品一览
药品通用名
当前备案企业数量
阿莫西林胶囊
辛伐他汀片
苯磺酸氨氯地平片
克拉霉素片
头孢拉定胶囊
头孢氨苄胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊
马来酸依那普利片
头孢呋辛酯片
阿奇霉素胶囊
富马酸喹硫平片
盐酸二甲双胍片
替米沙坦片
阿奇霉素片
头孢氨苄片
盐酸雷尼替丁胶囊
9、诺氟沙星片、甲硝唑片、盐酸小檗碱片等品种迎来市场大洗牌
仿制药一致性评价这场游戏中，最难熬的恐怕是参与企业数量较多的药品生产厂家，激烈的竞争会使得许多市场份额占比小的企业无力参与，从而选择放弃。
2018 年底需完成一致性评价的企业数量在 300 家以上的品种有 14 个，当前有 9 个品种有企业提交了参比制剂备案，且备案企业数量非常少，例如诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小檗碱片目前的备案企业都在 3 家左右，如果这个趋势持续下去，可以预见这些品种的市场将迎来一次大洗牌。
图表 5. 竞争最激烈的 289 目录品种当前备案情况
2018年底需完成一致性评价企业数量
备案企业数量
诺氟沙星胶囊
普通胶囊剂
盐酸小檗碱片
醋酸泼尼松片
利福平胶囊
普通胶囊剂
盐酸雷尼替丁胶囊
普通胶囊剂
头孢氨苄胶囊
普通胶囊剂
对乙酰氨基酚片
10、近 30% 拟定参比制剂剂型/规格与拟评价品种不一致
根据第 99 号公告，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，也就是说，备案参比制剂的活性成分、剂型、给药途径需与拟评价品种一致。
然而，由于中国已上市仿制药为改剂型改规格品种、原研品种撤市或失去参比制剂地位等原因，备案参比制剂的剂型规格与拟评价品种不一致，不一致的比例接近 30％，其中剂型不同的品种占 9%。
图表 6. 拟评价品种与备案参比制剂剂型与规格一致情况的分布
不一致的剂型与规格无疑增加了药企完成一致性评价的难度，以下是 Insight 整理出当前备案参比制剂中与拟评价品种剂型不一致的表格，供小伙伴们参考：
图表 7.拟评价品种与备案参比制剂不一致的剂型对比
拟评价品种剂型
备案参比制剂剂型
普通胶囊剂
普通胶囊剂
普通胶囊剂
口腔崩解片
口服液体制剂
口服液体制剂
普通胶囊剂
缓释/控释胶囊
普通胶囊剂
缓释/控释胶囊
责任编辑：小野
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来源：医药网
作者：佚名
编辑：晨晨
125167关注
11月20日，《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等多份意见稿结束意见征集。在记者的采访中，企业普遍反映参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂、主动进行比对研究、主动递交申报资料备案；行业协会可组织同品种企业提出参比制剂的意见，报CFDA审核确定；CFDA可推荐参比制剂。
“时间紧，任务重。现在还存在一些老药国外原研药停产，已经买不到原研药。同一产品、不同批次，质量不同，该怎样选择？对企业来说，找到产品的源头很重要。”人福医药集团医药研究院常务副院长许勇说。
对标国际质量标准
CFDA划定“2018年底前”的时间界限，优先完成2007年10月前批准的基药目录中化药仿制药的口服固体制剂，这意味仿制药质量一致性评价要以倒计时的决心和紧迫感推进。中国食品药品检定研究院副院长张志军指出，后续阶段将用10-15年时间进一步对2007年10月前批准的其他仿制药及其后批准的质量和疗效不一致的仿制药进行评价。
许勇表示：“仅在基本药物中，仅570个化药品种就涉及3.3万个批文，2400余家药品生产企业，工作量巨大。但企业的经验少，没有现成的经验可借鉴。况且，经过评价将有一批药品因达不到要求而退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。”他说，这对一些原来以市场占有量大的产品作为参比制剂的厂家来说，查文献等将成为今后的重点。目前首批75个仿制药品种与原研药参比制剂展开质量比对，后续仍需要配套方案。
意见稿留出了余地。这就要求企业从最开始的处方筛选、生产工艺条件及质量研究等方面着手，分析原研制剂或参比制剂的有关文献。
一位不愿具名的国内企业高管对记者说：“如果仅靠生产企业来探寻参比制剂很有难度。对部分反映内在质量特征的关键指标，如特征性杂质、原料晶型、辅料等需要重点加强。重要的是，找到原研药后，如何做到与原研药的质量一致，质量标准也是一个问题。”
当前CFDA发布的相关指导原则，并未有针对改剂型、改规格的仿制药质量一致性评价实施细则。专家表示，“这个工作量很大，有些老药的原研及获得参比制剂地位的相关信息根本查不到，这也很棘手。”
全面对比研究
从政策面来说，存良去莠、扶持优秀企业并使医药行业获得良性发展。开展仿制药质量一致性评价既可淘汰很多不达标的低质药给优质产品腾空间，又能提高仿制药基础研究的门槛，减轻CDE的审评负担。
怎么评价仿制药与原研药质量和疗效一致？从意见稿来看，普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。
“BA和BE研究是评价制剂质量的重要手段。”前述高管对记者说，国家对仿制药的要求逐渐提高，企业的研发任务加重，几乎全部化药品种都需要完成一致性评价工作。对少数研发实力强的企业来说，可独立完成研发申报工作。他认为，很多生产厂家不能一肩挑，大部分更有可能与专门的研发机构或CRO公司来共同完成。
对业内广泛关注的一致性评价方法问题，张志军曾指出，根据药品品种的特性采用适宜的技术方法，如口服固体制剂采用体外溶出曲线对比法。亦可在此基础上采用体内方法进行后续评价，国家鼓励体内评价。意见稿中的“全面对比研究”，至少需要进行杂质谱和溶出曲线的研究。
许勇表示：“一致性评价中溶出度谁来复核？对一致性评价中参比制剂的溶出曲线，即使厂家产品的溶出曲线与参比制剂一致，某种程度上仍不等于两者质量一致。在审评方面，具体的流程如何，还需要配套政策。”
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