cs翻译成中文是什么意思啊?
全部答案（共2个回答）
（Counte-Stike）；碳钢（Caon Steel）；文职人员（Civil Sevice）
是一种射击竞技游戏，ＣＳ意思是反恐精英．全称为counter-strike
CS：crushing strike 中文可译为决定性打击，或粉碎性打击
DS：deadly strike 中文可译为致命打击
两者都是在激发出这种打击时产生额...
cs 是Creative Suite的缩写，可翻译为创意组件
服务器在更新或者维护把
去官网看看有什么更新活动
通过途径，应用程序。。。
答: no feeling 你可以看看他们课本上是不是有,一般应该是不超纲的。
答: 走在街上，看到他认识的汉字或英文单词，他都会高兴地大叫着读出来
答: natural science
答: 它讨论的是教育中的爱的价值
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相关问答：123456789101112131415临床试验百问系列三：检验值异常CS判定和存档AE处理的要求
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临床试验百问系列三：检验值异常CS判定和存档AE处理的要求
作者为丁香园临床试验与药理版版主。提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。We offer our unique money-back satisfaction guarantee,always本文推送给VIP用户。今天是第三期。临床试验百问系列二：在美国，临床试验真的不允许给受试者交通费误工补偿费吗？临床试验百问系列一：SOP制定模板和QA如何在压力负荷下开展工作美国和中国，在临床试验管理上的挑战与压力，存在着众多不同，AE管理上是比较容易体现科学性和管理上在认知与实践上的差距的。国内容易有一些认识上的误区，例如，药物有效这个词语，Effectiveness，仅允许被FDA当局使用，这是一个药物批准的术语。企业在判定药物达到疗效时，在NDA申请时，仅可宣称药物达到声称的疗效，Efficacy。这些术语的差别，细细咀嚼起来，蛮有味道。同样的术语，还有Dose和Dosage的区别，剂量，剂型，给药方案，暴露剂量。这些术语上的区别，都在临床药理学上存在显著的区别，并不能在关键的地方等同概念上的替换。如何体现药物治疗的效果？如何寻找最适人群体现出治疗效果上的客观差别，消除人体自身缓解自愈的假阳性，和减少对疾病不敏感的种族的假阴性？FDA在审批试验药物时，同样走过不同阶段，并摸索出不同的指导原则，最让FDA觉得有代表性的，自然当属他莫昔芬用于乳腺癌适应症的最终获批的数个临床试验，分析如何更狭窄的受试者群体内采用最精准的模式、最低样本量达到效果。最根本的原因，是在于美国的新药大部分是真正创新的，在MOA上存在全新机理，真正用于人体时缺乏良好的模型可供评估，这意味着，紧密的监控和灵活的处理措施，对试验受试者的保护和数据的可用性，显然意义重大。如选择受试者不当，或者因毒性无法耐受，或者剂量无法承受，连给药方案摸索都无法实施前就倒在I期路途。国内对AE管理一直存在轻视的态度。一方面，在政策上，打着新药的名义，要政策，要快速审批和市场地位，另一方面，则以其它类型均以上市或改改剂型或新复方，不存在不良反应，导致AE管理的实践能力，国内普遍缺乏具体落地空间。最终，导致国内一些形而上学的尴尬局面，一方面，号召完成一些难度极高的处理，另一方面，缺乏可行性措施，导致这些AE管理真正植入实践遥遥无期。甚至，对AE的定义存在荒谬的认知错误，只追求粗浅的字面意思。AE，认为是Adverse Event，不良事件。从字面上翻译，广泛被认可的程度来讲，不良事件这个翻译毫无疑问是深入人心的。但并不能紧跟着，就可以延伸为，不良的，事件，这显然和FDA的指南，ICH的规范，是背道而驰的。在FDA的指南中，清晰介绍，AE，实际上是Unexpected Medical Experience，非期望医学体验，非期望医学事件。这意味着三点：-非期望的。意思是不管这个药物是否是新药，只要和用药目标无关的，不管是否已知的，还是未知的，均属于非期望的。-医学。指的是在临床上体征，症状，是一定要有体现的，不管这个结果是否足够客观，但一定是可测量的。比如实验室检查结果异常，这个我们今天讲的内容。或者，所谓的幻听，抑郁，都是可以通过量表具体评估的。-体验，或事件。这意味着，每次都需要单独报告的，重复多次都需要记录在原始文档中，是否统计以及如何统计这在SAP中会体现但这是两码事！实验室检查值异常，在大部分国内看来，基本上是唯一的AE报告的来源。受试者自发报告AE，研究者观察到的体征与症状，在国际AE报告三大主要来源中占据极小的比例。尤其是肿瘤患者，细胞毒性化疗药物，一位受试者平均在80-120个AE报告，全部都是实验室检查结果单的报告，而患者自发报告，研究者观察均没有，这是无法理解的。尽管，PRO可以起到一定作用，但这不是AE管理的主要目标。因而，如何认定和处理实验室检查结果异常值CS与否的AE，以及遵循怎样的原则，确保存档文件完整、准确并且信息可靠，成为AE管理的关键。ICH E6 1.2，ICH E6 4.11.2，ICH E6 4.3.2，ICH E3 12.4.2.3，对于实验室检验值异常管理做出明确定义和要求。中国2003年GCP实际上出现一些错误的认识，后来，在实践中，被行业默不作声的一致摒弃：在CRF上贴上受试者的检验单。原先的想法比较单纯，便于DM部门的核对，只是没有想到软件系统和信息技术的快速发展，更没有意识到这一举措严重损害受试者隐私和信息的机密性，导致受试者保护存在严重的缺失。所幸，当局很快认识到这一举措的不足，在实际工作中摒弃这一主张。对于检验单上异常值在评价CS与否上，业内长期存在着非常多的困惑。肿瘤试验参考业内无可争议的CTCAE4.0，疫苗研究也有WHO的公认标准，非肿瘤的临床试验，何去何从？1 检验结果异常值应如何记录才算可溯源？这个问题，一千个QA，会告诉你一千个答案，因为在实践中并无可靠共识。就像笔者刚入行，顶级外企CRO工作，某个项目的PM说，研究者只能手写病历，用门诊病历写。进入顶级药厂时，工作水平明显就会高出一截，大家在国外同胞的熏陶下，觉得打印出来签名并无不妥。但我在提问，如何确保两者相一致时，显然大家并不愿意理睬这个费脑力也没有“意义”的话题。中国的无纸化办公，全都是假的。只有马云的支付宝，才真的做到无纸化办公。为什么，因为那帮老官僚，脑子中并没有理解真正的电子管理。他们只是把一些文件，扫描成电脑上可以查看的，最终都是电子化管理，而非电子系统管理。这两者，存在严重区别。比如现在的电子安检，仍然需要打印一份小纸条，捏在手里。马云告诉大家，只需要把旅客的脸部扫描进终端，自动识别，完全可靠。而且未来宠物，玩具，都可以在家里绑定软件，出门什么都不用管，扫描，然后按照设定的付款时上限付款即可。再回到为什么国外不觉得打印出来的病史没什么不妥的问题上。我仔细研究过，才明白真正的原因。并不是那么简单的表层因素，什么国外的电子病历基于网络云端的，可远程接触，这都是虚假的原因，毕竟远程接触可以查看，为什么需要打印出来呢？可见，这都是国人电子化系统，而非电子系统的空想而已。真正的答案，在NIH，ECOG组织的表格中，可以找到答案。他们的文档格式，完全按照研究者自己设计的，从自身角度接待受试者出发，按照他们的逻辑完成工作，而非中国的试验设计者按照自身数据收集要求设计的CRF制定出一模一样的原始病历。这样一模一样，填写双份，作为溯源依据，的确是中国临床试验处于婴儿期的最佳写照。上述经历，就是我对原始病历多种格式从简单质疑，到狐疑，到拒绝，再到拒绝中等待重新可以使用的机会，几个发展阶段的考虑原因。有兴趣的认，可以研究NIH和ECOG的系统文件模板，看是否存在较大出入。再读读EDC和CDMS的一些文献，应该会对我的看法，能产生一些共鸣吧。总结来说，三种方式均可接受，a， 在检验单上简单注明，评价原因，研究者签名，日期。研究者授权，和相关培训，资质，不在本文讨论之列。b，建立一种AE管理表格，每位受试者单独一行，并记录跟踪，便于统筹管理，审阅整体状况。c，直接在病史中记录，这是规范的三甲教学医院的标准操作，如果可以做到，是最值得推荐的。2 AE管理的书面标准一般而言，方案都会规定一个章节，描述不良事件管理，包括实验室异常值范围。外企的方案对AE的类型比较多，多达十几种类型，我不能一一列举，单从类型上，除上述我介绍的之外，不外乎品种特点，给药方式，方案程序，和药物暴露短期长期效应，以及MOA不能解释的一些Side Effect。关于Side Effect这个用词，我也很困惑，FDA一方面说副作用已经落伍，要摒弃，另一方面却总用这个词语。需提醒方案开发者和试验设计，管理，数据管理者的是，对实验室检查结果值异常的描述和处理措施，不应照搬照抄方案模板，讲千篇一律的空洞话，应立足于药物作用方式特点的独特效应。比较常见的，就像环磷酰胺的骨髓抑制效应，在发生这种情况时，最首先考虑的就是和该试验药物的相关性联系。具体的描述话语，可能仍不免落入窠臼：“超过正常值范围的实验室检查结果，被研究者判定为临床有意义时，应视为AE并予以报告”。这种空洞话，实际上对于处理这些AE毫无帮助。甚至有些QA会声称，只要研究者认为CS，那就是CS。这种场合自然少不了各种奇葩项目经理，大有一把熬了多年媳妇终于成了婆神气一把的架势，我的项目我做主，我说是AE就是AE。这都是真实的笑话。运营总监接到踢来的皮球，总要皮球踢到这里为止，才是一个卓越的总监吧？这时候，他应该思考一个问题，到底怎么处理？难道研究者A认为这是AE，研究者B认为不是，俩人就打起来？同一个中心认为这样操作，另一个中心相反，这是不是意味着整个试验管理AE的思路并不一致？恭喜这样三观正常的运营总监，他会拉方案经理和项目经理，数据经理，一起坐来下认真讨论，方案中或者DMP中或CRF完成指南或者SAP中如何提供更详细的指引，使得不同中心采用同样的措施处理，而且 同一中心不同研究者也能采用同样的标准处理这些问题呢？大谈法规，原则，条文，这谁都会，我敢打赌，没有一家企业的运营总监没有花时间处理过这种问题。抄法律条文，小学生都会，关键在于，到底该如何解决问题？这是个很有趣的事情。实际上，方案很少会详细到具体描述AE如何记录在CRF中，这一般会在CRF完成指南，或者DMP中分别介绍。这些指南中会介绍，下述标准满足时，一项实验室检查值异常结果，可以被视为临床意义：-这些异常结果在临床上可以提示有相关的疾病，和/或器官毒性，比较容易理解的就是低密度脂蛋白升高引起的脂代谢异常疾病关联。-这些结果必须是新发生的，或者比基线期的毒性级别高出一个level-异常通常需要做出一些额外的积极管理，例如，变更给药剂量，方案，中断用药，需紧密观察，更频繁复查评估，或进一步诊断引起这种现象的本质原因3 实验室检查值结果管理的三个步骤从上述三个标准可以看出，CS判定必须意味着“新”的疾病认定流程、比原状况恶化、需采取措施（观察复查，也是一种措施的采取，不值得复查的异常值，自然不应该是CS，对吗？很简单的逻辑）。整个流程，可顺应的分为三个步骤进行。a， 符合资质要求的，接受过项目SAP、DMP、CRF完成指引培训的，并已授权的医师，负责审评实验室检查结果。笔者曾经尝试过，不同的医师，管理同一个受试者，前后会混乱。如果做不到所有受试者均由一位医师实施这项评估，也尽量要求每位受试者的这项评估由单个Sub-I实施，力求客观，可信。说到可信，我再扯一个管理上很好玩的值得琢磨的小事，可信不可信分为几个情况，事情本身是正确的，但是操作的人错误；事情本身是错误的，操作的人错误；事情本身是正确的，操作的人正确；事情本身是错误的，操作的人正确。AE管理如此，CRA汇报工作如此，PM汇报进展如此，总监汇报如此，管理方案一致性，有些趣味。没有整齐划一的军令遵循，没有接受过专业训练的指挥官，是不可能做出第一流的技战术水平的。研究者将这些结果予以分类，CS或者NCS，并作医学判定。例如，普通情况下，研究者不会将一项异常结果标记为CS并干预，除非超过既定水准并达到毒性级别或与受试者体检观察的体征和症状，或受试者主诉，相符。&最终，仅有那些标记为CS的异常结果，留给研究者考虑，如何记录和报告AE。CRC经常容易犯的错误是，只可以将研究者明确判定的结果和药物关联度，转录到CRF中，绝不可以想当然的登录CRF中。b， 研究者将可以解释这项实验室检查结果异常值的体检发现，或症状，体征，予以描述，记录。 一般记录在病程条中，总结出随访期间的发现，和原因，包括对不同诊断的考虑，为何被判定CS的原因，提供AER的文档说明。这些可能是电话后续跟踪受试者的记录一起作证，并做病历梳理形成完整文档。3 研究者对AE进行描述和判断药物关联性。如果其具备资质对该异常结果进行疾病诊断，则具体描述，例如：上呼吸道感染，或疑似贫血（病因不明，或待查）。对于那些存在争议的情况，CRA无法溯源的情况，缺乏相关联的临床体征或症状，可将这些实验室异常值本身作为AE报告，例如LDH升高，潜血。4 国际公认标准如前所属，CTCAE 4.0，WHO标准，DAIDA，均可作为参考标准。最常使用的还是CTCAE4.0，毕竟中国这几年操作大量肿瘤临床试验，非常熟悉这套标准。5 处理的关键考虑和建议-应具体明确。例如，不能写尿检异常，应写具体类型，例如尿白细胞升高。需要注意的是，这种情况，仅限于研究者认为无法明确具体疾病诊断时。如研究者怀疑患者高度感染，并且临床存在指证，这种情况下，AE的报告就应和具体疾病名称相一致，以更准确收集和报告数据。-多种结果由一种疾病引起时的处理。例如，骨髓抑制的表现可以同时导致多种临床症状和检验结果异常。这种情况下，所有异常均有CS，但只应报告一种骨髓移植，以免影响AE统计。这时，如果报告白细胞下降，一周后频繁报告血小板降低，远期报告血红蛋白降低，CRA不能准确判定这是疾病本身导致的，这时候和研究者沟通就会受到专业能力上的质疑。这也是很多AE管理混乱的最常见的现象。-更新。最初发现的实验室异常值通常不能准确提示疾病，后续随访中临床体征和症状会明确这一点，这也是临床试验方案中经常规定和要求某些性质的实验室检查结果异常务必在七天内甚至三天内及时复查看是否恢复的原因。这些并没有得到CRA的及时重视和准确快速响应。一旦确诊后，将这项AE要进行修订，例如疑似XX，改成确认XX，并描述前后因果和日期。电子数据库对这些操作很有帮助，会自动提醒研究者解释修改原因，减少无谓的Query，这也提醒CRC，一定要在研究者确定好source后再去写，拿不准的，先放着，不能做医疗决策的任何行为。-更改。不能排除一种情况，最开始的CS情况，和研究者判定的疾病病因不同，最终的疾病诊断是完全不同但该项检验结果表象类似的疾病。这种情况下，需要研究者尽量病程中记录完整清楚下，以免遭受委屈，和来回解释。书面的解释是最清晰准确的，无可争议的。要正确的接受这些东西。有些CRA反馈看不懂，所以本文涉及操作，尽量写的浅显易懂，期望能帮到您。苹果用户请点击以下超链接，赞赏时注明您微信昵称，并留言，或者加我。
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关于实验室检查等异常CS、NCS的判断和在CRF AE页上的填写
作者：孙士敏
来源：药物临床试验网
2016年CFDA“药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则”中(三)统计分析报告的基本内容里的3.统计分析结果中的(5)安全性分析说到：
安全性分析应按统计分析计划给出统计分析结果。需要分类汇总各种不良事件/反应，包括一般的和严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生率、严重程度及可能进行的组间比较。
并列表描述每位受试者每项不良事件/不良反应发生的详细情况，包括不良事件/反应的类型、严重程度、发生和持续时间、结局以及与试验药物及药物剂量的关系等。
对实验室指标的比较和评价，主要关注治疗前正常而治疗后异常的发生情况，以及治疗前异常但在治疗后加重的受试者，需列表描述上述两种情况。
生命体征、心电图、体格检查以及其他安全性相关指标的分析与实验室检查指标的分析类似。必要时，进行实验室指标前后变化及组间比较。
另外附录样表4.1.1：
ICH E3 STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS 12章节说到：
2005年CFDA化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则中重要不良事件的定义：
综上所述，对于所谓AE List里面的实验室值/检查异常型的AE，重点关注是导致SAE，和采用了针对性措施(比如停药，改变剂量，对症治疗)的异常– 这其实也符合临床实践的思维和习惯。换而言之，我们常说的让研究者判定CS，NCS，是不是也可以理解为，在临床研究数据收集中，只有采用了针对性措施(比如停药，改变剂量，对症治疗)的实验室值/检查等异常才需要判定为CS。
这样在CRF中，实验室等检查项后可以设计：“异常无临床意义”，“异常有临床意义”的选项，判断标准按以上执行。只有符合以上“异常有临床意义”标准的实验室等检查异常值才需要填写入AE页。在AE页上，每个AE有IP的剂量调整措施，和是否有针对治疗的选项，就反应了针对性的措施。这样所有信息应该都完整，并符合法规的要求。
另外，如果实验室值等异常引起了症状，体征，诊断，这些症状，体征，诊断应作为另外的AE填写在CRF的AE页上，与原实验室值的异常判断和填写不冲突和互相替代。
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