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出入境特殊物品卫生检疫审批常见问题
青海出入境检验检疫局
发布时间：
&&&&&& 1、进出口特殊物品的口岸有哪些？
　　答：在现阶段，全国各口岸均可出入境特殊物品，如果有变动，将会在国家质检总局网站上动态公布。
　　2、直属检验检疫局负责所辖区域是如何划分的？
　　答：入境特殊物品的审批由入境口岸所在地直属检验检疫局负责，出境特殊物品的审批由产地直属检验检疫局负责。
　　3、入、出境特殊物品的货主或者其代理人必须在交运前向检验检疫机构提交《申请单》吗？
　　答：按现行规定，特殊物品在出入境时如无法提供《卫生检疫审批单》检验检疫机构不予受理报检，如交运前未事先向检验检疫机构提交《申请单》且获得审批通过，有可能导致以下后果：(1)因办理审批手续导致货物滞留而延误进出境；(2)检验检疫机构不予许可，导致货物无法进出境，给货主造成不必要损失，因此此项规定正是为了最大限度地维护货主利益而制定的。
　　4、含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要指哪些？
　　答：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要是指第九条中所涉及的微生物、人体组织、血液。
　　5、禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品有哪些？
　　答：目前，禁止进口的特殊物品以卫生部1986年下发的《禁止进口血液制品名录》为准，具体内容请参见国家质检总局网站。
　　6、动物源性的产品是属于特殊物品审批范围(包括动物血清、动物蛋白)？
　　答：动物源性的产品不属于特殊物品审批范围，但鼠类的例外(需提供相关部门的批文)。
　　7、抗生素、药敏试剂/纸片、氨基酸、无机盐类产品不列入特殊物品审批范围？
　　答：不列入。
　　8、企业申报时提交申请材料有何具体要求？
　　答：按83号令要求提交申请表、产品说明、保函等。产品说明除原料、生产过程、所有成分等内容外，应增加存在或潜在的危险性、传染性物质以及预防控制措施，运输、存储、使用等注意事项。
　　9、合同、发票、装箱单可以不提供吗？
　　答：发票、装箱单可以不提供，但合同一定要提供。
　　10、是否暂时未取得进口批件的高风险产品，一定要进口批件的批准部门写说明函，检疫部门审查其说明函上的产品名称、数量等资料同意进口？
　　答：对。
　　11、实际到货的特殊物品种类和数量可以少于、等于申报时的种类、数量？
　　答：可以。
　　12、微生态制剂、核酸制剂中的一些产品，其成分为无机盐、氨基酸、维他命，是否在审批范围里？
　　答：不在审批范围里，出具《不予受理决定书》。
　　13、核酸制剂中的一些产品，是cDNA、DNA片段、引物、或mRNAi探针等，是否在审批范围里？
　　答：属低风险特殊物品，但应对其载体进行分析、评估或检验，判断其载体是否属于高风险目录。
　　14、生长因子、表面活性剂、非表面活性剂是否在审批范围里？
　　答：属低风险特殊物品。
　　15、如果在某试剂中含有微生物、人体组织、血液及其制品、细胞成分，按高风险产品审批？
　　答：对。
　　16、如果在某试剂中含有干扰素、激素、酶及其制剂、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原&抗体复合物、免疫调节剂成分，按高风险产品审批、还是按低风险产品审批？
　　答：属低风险特殊物品。(注：毒素是高风险特殊物品)
　　17、以商业保密为由不提供产品说明、成分的产品不予审批？
　　答：对。欢迎进入贵州检验检疫网站
办理出入境特殊物品卫生检疫审批需提交的申请材料
作者：佚名
来源：贵州检验检疫局&
发布日期： 16:07:17
浏览次数： &文章字号:&&&
　　提交申请材料须注意的事项：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》要求每一类别填写一份；
　　2. 所有申请材料均需加盖申请单位公章；
　　3. 所有外文内容均需翻译成中文；
　　4. 申请材料的文字、图像、符号应该清晰；
　　5. 提交的申请材料大小为A4纸；
　　
　　一、 微生物、人体组织、血液
　　1、出境医用特殊物品大样本(100人份以上)，且不涉及人类遗传资源
　　2、入境医用特殊物品大样本(100人份以上)
　　3、入出境医用特殊物品，且含有或可能含有3级 & 4级病原微生物
　　4、入出境医用特殊物品，且来源于疫区
　　5、入境医用特殊物品，且属于新药国际多中心临床研究项目
　　6、出境医用特殊物品，且涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源
&&& 7、出境医用特殊物品小样本(100人份以下，含100人份)，且不涉及家系、特定地区和人类遗传资源
　　8、入境医用特殊物品小样本(100人份以下，含100人份)
　　9、入出境医用特殊物品，且含有或可能含有1级&2级病原微生物
　　10、入出境单个或几个医用特殊物品，且属于人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的 (如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等)
　　11、入出境医学科研样品（如细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等）
　& 12、出境人体物质，且涉及人类遗传资源
　　13、入境的，且用于食品、药品生产
　　14、入出境的，且用于其它领域
　　二、生物制品、血液制品
　　1、入境的，用于治疗、预防、诊断
　　2、出境的，用于治疗、预防、诊断
　　3、入出境的，用于其它领域
　　Ⅰ、 微生物、人体组织、血液，且
　　① 不涉及人类遗传资源的大样本(100人份以上)医用特殊物品的出境；
　　② 大样本(100人份以上)医用特殊物品入境；
　　③ 按传染性物质危险分级标准(《世界卫生组织实验室卫生安全手册》)，含有或可能含有3&4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
　　④ 来源于疫区的医用特殊物品出入境；
　　⑤ 新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
　　⑥ 涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 卫生部科教司出具的准许出入境证明
　　3. 特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)
　　4. 生物学特性(中英文对照件)的说明性文件
　　5. 使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明
　　（含有或者可能含有3级&4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）
　　6. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　7. 有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告
　　（供移植用器官需提供）
　　8. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　Ⅱ、微生物、人体组织、血液，且
　　① 不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下，含100人份)医用特殊物品的出境
　　② 小样本(100人份以下，含100人份)医用特殊物品的入境；
　　③ 按传染性物质危险分级标准(《世界卫生组织实验室卫生安全手册》)，含有或可能含有1级&2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
　　④ 人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等)出入境
　　⑤ 细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 地方卫生主管部门出具的准许出入境证明
　　3. 特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)
　　4. 生物学特性(中英文对照件)的说明性文件
　　5. 使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明
　　（含有或者可能含有3级&4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）
　　6. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　7. 有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告
　　（供移植用器官需提供）
　　8. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　
　　Ⅲ、微生物、人体组织、血液，且
　　涉及人类遗传资源的人体物质出境
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明
　　3. 特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)
　　4. 生物学特性(中英文对照件)的说明性文件
　　5. 使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明
　　（含有或者可能含有3级&4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）
　　6. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　7. 有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告
　　（供移植用器官需提供）
　　8. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　Ⅳ、微生物、人体组织、血液，且
　　用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明
　　3. 特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)
　　4. 生物学特性(中英文对照件)的说明性文件
　　5. 使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明
　　（含有或者可能含有3级&4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）
　　6. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　7. 有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告
　　（供移植用器官需提供）
　　8. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　
　　Ⅴ、微生物、人体组织、血液，且
　　用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 国务院相应主管部门出具的准许出入境证明
　　3. 特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)
　　4. 生物学特性(中英文对照件)的说明性文件
　　5. 使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明
　　（含有或者可能含有3级&4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品需提供）
　　6. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　7. 有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告
　　（供移植用器官需提供）
　　8. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　
　　Ⅵ、生物制品、血液制品，且
　　入境的，用于治疗、预防、诊断的
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 国家药品监督管理部门出具的相关批准证明
　　3. 医疗器械进口批件
　　（与仪器配套的诊断试剂需提供）
　　4. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　5. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　
　　Ⅶ、生物制品、血液制品，且
　　出境的，用于治疗、预防、诊断的
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》
　　3. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　4. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　
　　Ⅷ、生物制品、血液制品，且
　　用于其它领域的
　　需提交以下申请材料：
　　1. 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》
　　2. 相关主管部门出具的准许出入境证明
　　3. 科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)
　　（科研用特殊物品需提供）
　　4. 其它材料：
　　产品说明书(中、英文)；
　　安全性说明；
　　输出国相关的检疫、检验证书(中、英文)
　　
　　
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新闻热线： 电子邮箱：
江苏检验检疫局：入境邮包中的特殊物品必须办理审批
来源：江苏新闻网
　　中新江苏网南京3月10日电 (肖润珠 李正法)3月10日，江苏检验检疫局发布提醒，国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局160号令)，已从今年3月1日正式实施，新规对特殊物品的卫生检疫监管模式和方式进行一系列调整。
　　事件回放
　　据介绍，就在国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》正式实施的第二天，江苏苏州检验检疫局在一份来自日本的入境邮包中，截获未办理审批手续的特殊物品美容针剂，并对其实施退运，这是江苏口岸在新规实施后首批退运特殊物品。
　　2月26日，苏州出入境检验检疫局国际邮件办事处在对入境邮包查验时，检验检疫人员发现一件从日本寄往无锡的可疑邮包，该邮包面单填写物品为零食，但在X光影像下显示为玻璃针剂，检验检疫人员立即开包查验，发现里面装有网购的美容针剂，4盒为维生素、氨基酸注射液，1盒为美思满胎盘素。检疫人员当即对该邮包予以截留，并第一时间联系收件人开展调查。
　　处置过程
　　根据总局特殊物品管理办法和规程相关规定，检验检疫人员立即约谈当事人。经确认，邮包内的50支美思满胎盘素内含有胎盘绒毛分解物成分，属特殊物品。检验检疫人员核实情况后，向收件人进行了法律法规宣贯，要求其立即补办《特殊物品审批单》。经过多次沟通，收件人表示无法办理《特殊物品审批单》。3月2日，苏州检验检疫局根据总局160号令规定，对该邮包实施了退运处理。
　　友情提醒
　　江苏检验检疫局相关部门负责人介绍说，国家质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局160号令)，从今年3月1日正式实施，新规对特殊物品的卫生检疫监管模式和方式进行一系列调整。如，除按照《艾滋病防治条例》第三十七条规定：入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等特殊物品，必须提交国务院卫生主管部门的批准文件，其他医用特殊物品不再需要卫生行政主管部门的前置审批。
　　但是，微生物、人体组织、血液及其制品、生物制品等特殊物品存在较大生物安全风险，因此新规规定：入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前，向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批;出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前，向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。
　　江苏口岸首次按照新规定在入境邮包中截获未办理卫生检疫审批单的特殊物品并实施退运，说明社会民众对新规还缺乏了解。在此，检验检疫部门表示将进一步加大宣传力度，同时，提醒社会民众增强法律法规意识，相关企业和邮件传递相关人员办理出入境特殊物品前，必须到检验检疫部门办理卫生检疫审批手续，确保顺利通关，避免不必要的损失。
编辑：雨文
新闻热线： 电子邮箱：解读新版特殊物品管理规定
&1月31日，国家质检总局下发了《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（以下简称《规定》），将于3月1日实施，日发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）同时废止。
&&& 新版《规定》一出，即引来公众热议。据悉，该规定出台是为了适应当前出入境特殊物品检疫工作需要，具有以下特点：
&&& 检疫更便利 &
《规定》的最大亮点就是为特殊物品进出境贸易企业依法办理检验检疫手续提供了更多便利。如将原&特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次、有效期限90天&的规定，改为&根据特殊物品的风险程度分为三档，卫生检疫审批单的有效期也相应分为3个月、6个月、12个月，有效期内可分批核销使用&，简化了中、低风险特殊物品的报检审批程序。删去了原&出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境&的规定，不再指定专门口岸出入境，为企业提供了便利，提升了货物通关效率。同时，检疫程序更具人性化，如新增第二十条&供移植用人体组织因特殊原因未能提供审批单的，检疫查验后先予放行，允许在放行后10日内补办审批手续&，为急需进行移植手术的群众开辟&生命通道&，更具人性化；新增第二十七条&检验检疫工作人员应对所知悉的商业秘密负有保密义务&，符合当今社会经济的发展需要。
&&& 要求更严格 &
一是禁止出入境的特殊物品种类大幅增多，类别细化，与时俱进。如在最后附则的&微生物&类别中，新增了&医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂&；在&人体组织&类别中增加了&骨髓、人体基因组、基因及其产物的遗传材料&等涉及新科研领域的特殊物品。这些都与当前全球生物医学产业蓬勃发展，临床治疗、科学研发类特殊物品需求量大幅增加紧密相关。
二是对违规行为处罚更严厉，适应了社会经济发展。新增第二十九条&对欺骗、贿赂获得审批，擅自移运、销售、使用，骗取检验检疫证单等严重违法行为处以3万元以下的罚款&，处罚金额较大，可对违规行为形成震摄。新增第二十二条&出入境特殊物品单位，应建立安全管理制度及生产、使用、销售记录，记录保存不少于2年&，&未依照安全管理制度操作、未建立生产、使用、销售记录的，可处以3万元以下的罚款&，这些条款有利于强制约束企业科学、安全地管理特殊物品。
三是对高风险特殊物品的出入境加大了监管力度。如新增第九条&出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件&；新增第十条&申请人首次申请特殊物品审批时，需要额外提交更多证明材料，包括营业执照、组织机构代码证、生物安全体系文件等&。均对企业申请高风险特殊物品审批提出了更高的要求。
&&& 规定更明确 &
《规定》对过去在检验检疫执法中自由裁量分歧较大的部分做出详细规定，有利于各口岸统一执法尺度。一是明确了办理出入境审批手续的部门。《规定》明确了&入境特殊物品应在目的地检验检疫局申请审批，出境特殊物品应在所在地检验检疫局申请审批&，而旧《规定》未作出明确规定，描述笼统。二是明确了旅邮检截获特殊物品截留及补办审批手续的时限。如第十八条&邮寄、携带的出入境特殊物品，不能提供审批单的，检验检疫部门截留期限不超过7天&；新增第二十一条&自截留之日起7日内未补交审批单的，予以退运或者销毁&，而原规定是&60日内未获得审批单的予以封存、退回或销毁&。
&&& 延伸阅读 &
近年来，随着我国对外开放的深入和国际贸易的高速发展，特殊物品出入境可能携带传染病的风险越来越大，给我国人民群众健康安全和生物医学发展构成严重威胁。为此，联系检验检疫业务的实际情况，针对《规定》在检验检疫执法中的要求，笔者提出以下几点建议：
首先，加强对《规定》的学习和交流工作，针对《规定》中应检特殊物品种类大幅度增多的情况，制订执法中的检疫细则，完善执法程序，统一执法尺度。
其次，以《规定》出台引发民众关注为契机，加强以《规定》为主体的出入境检验检疫知识宣传工作。一方面迅速行动起来，第一时间向检验检疫工作人员宣传《规定》内容，让一线人员迅速成为新《规定》宣传的一线组织者和责任人；另一方面，充分利用新闻媒体、网络平台、口岸平面媒介等方式，进一步为《规定》的宣传工作造势。
最后，加强一线检验检疫部门的软硬件建设工作。新《规定》实施后，应检特殊物品批次将会出现大幅度提升，各口岸局将面临工作人员、查验场地、物品暂存场地不足的各种压力，加强软硬件建设将是新《规定》实施的基础。(廖佩瑶}