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药品不良反应培训.ppt
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药品不良反应病例报告的填报 * 需要强调的是，不要让企业误以为我们今天所介绍的就是模板，事实上我们这里所介绍的只是一些原则性的概括性的内容，真正要开展工作还远远不够。只要是能够及时发现药品安全性信号，并有效控制的方法都是好的方法。 一个系统性工作的如何开展？ 要有组织机构，要有规章制度，有相应的程序和操作规程sop， * * 本张片子不是让企业必须制订以上制度，主要是让企业了解制度的重要性，制度是行动的指南，用制度来规范行为，用制度来明确责任，用制度来监督执行。 科学的积极的制度设计，能降低“风险”、减少“成本”、提高“效益” . 制度g告诉你做什么，程序告诉你怎么做。 * 设立了组织机构，建立了规章制度，要想在一个集体开展一个系统的工作，一定要统一认识。让这个集体内所有的员工都对这些工作的必要性及重要性进行深入透彻的理解。只有这样，才能高效的运转。如何来统一思想，提高认识？通过培训是很多的解决方式。 * 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。
生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价：
单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。
品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。
具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。
通过改变药品本身及生产条件的，如改进配方制剂，改变包装，该变产品结构，
不符合上述条件的，可以采取修改说明书，告医生信，如严重，采取暂停、撤市。
* 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。
生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价：
单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。
品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。
具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。
通过改变药品本身及生产条件的，如改进配方制剂，改变包装，该变产品结构，
不符合上述条件的，可以采取修改说明书，告医生信，如严重，采取暂停、撤市。
* 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。
生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价：
单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。
品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。
具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。
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判断牛熊 全看一个关键ADR信号
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　　一、牛熊转换信号　　1、当大盘已经经历了一轮熊市调整下跌行情后，如果88日ADR曲线在1值线下方不远的区域盘整了一段时间，一旦ADR曲线向上突破1值线，并且大盘指数曲线已经向上突破了中长期指数均线时，则意味着整个股票市场是处于整体上涨的阶段，股市大势将维持向上攀升的态势，市场上人气比较活跃，这是ADR指标发出的熊市转牛市信号。此时，投资者可积极进行个股的买入决策&&　　2、当大盘已经经历了一年以上的牛市上涨行情后，如果ADR曲线已经开始在1值线的上方向下调头，一旦ADR曲线向下突破1值线，并且大盘指数曲线已经向下突破了中长期指数均线时，则意味着大盘牛市行情结束，市场人气开始涣散，这是ADR指标发出的牛市转熊市信号。此时，投资者应及时卖出所持有的所有个股&&　　二、牛熊持续信号　　1、当ADR曲线向上突破1值线，并已经确认了牛熊转换的牛市反转趋势后，只要ADR曲线始终运行在1值线以上、同时大盘指数曲线也依托中长期指数均线向上运行时，则意味着大盘还是处于一轮大的牛市行情之中，这是ADR指标发出的牛市持续信号。此时，投资者主要是在个股的选择买卖和持有上进行决策。　　2、当ADR曲线向下突破1值线，并已经确认了牛熊转换的熊市反转趋势后，只要ADR曲线始终运行在1值线以下、同时大盘指数曲线也被中长期指数均线压制下行时，则意味着大盘还是处于一轮大的长期熊市行情之中，这是ADR指标发出的熊市依旧信号。此时，投资者最好还是置身股市之外，切莫盲目买卖个股或持股。
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关注天天基金导读：（3）建立监控高风险药物（容易引起ADR需要监控的“高风险”药物，如氨基糖苷类、两性霉素、抗肿瘤药物、皮质激素、地高辛、肝素、利多卡因、苯妥英钠、，包括使用“追踪”药物用于治疗一般的ADR/ADE事件（如立即使用的抗组胺药、肾上，突然中断或减少药物剂量或需要实验室监测治疗药物水平等等，因果关系难以评价的ADR/ADE病例应由不良反应评价专家组集体分析，收集完整的药疗不良反应并进行分析，包括病人 （2）医疗机构在病人病历里建立可疑ADR/ADE的记录表。 （3）建立监控高风险药物（容易引起ADR需要监控的“高风险”药物，如氨基糖苷类、两性霉素、抗肿瘤药物、皮质激素、地高辛、肝素、利多卡因、苯妥英钠、茶碱、血栓溶解剂及华法林等药物）或对ADR有高风险的病人（儿科病人、肝或肾脏损害患者以及接受多药治疗的病人）的预测与评估制度。 （4）设立“警示医嘱”监控系统，包括使用“追踪”药物用于治疗一般的ADR/ADE事件（如立即使用的抗组胺药、肾上腺素和皮质类固醇类药物），突然中断或减少药物剂量或需要实验室监测治疗药物水平等等。 （5）医师、护师和病人要报告可疑的ADR/ADE事件。因果关系难以评价的ADR/ADE病例应由不良反应评价专家组集体分析。 （5）提倡对预防ADR/ADE事件教育，评价处方模式、评价对病人的监控、评价监控结果；评价监控程序对全体病人以及个别病人ADR事件的影响。对ADR事件有阳性后果的病人要完成全面监控的目标，同时注意对病人资料保密。 2.临床药师在ADR监测中的作用 临床药师在发展、维持及持续改进ADR/ADE体系中应发挥主导作用。临床药师需要获得医疗机构行政管理者的正式认可或批准以开展ADR/ADE工作。院内的ADR/ADE监测体系应该能使医、护、质量管理人员、病历管理人员能随时获取信息。 （1）临床药师要主动深入病区，收集完整的药疗不良反应并进行分析。包括病人姓名、使用药物、用药史和可疑的ADR事件的描述，暂时的缺陷，进行的治疗以及后遗症。临床药师对每例可疑ADR事件，都应对病人医疗过程、用药史、发生不良反应程度及根据病因学或文献资料排除或确认（如果可能）。 （2）及时筛选、确认对ADR事件具有高风险的药物和病人，对需要监测血药浓度以维持在治疗范围内以及肝肾功功损害者调整剂量提供专业服务。 （3）维护院内ADR/ADE监测系统及其操作程序的可行性，协调医生、护士、质量管理人员和参与ADR/ADE程序的其他人员的职责和相互配合。 （4）负责ADR/ADE监测工作的临床药师要主动反馈ADR/ADE信息给全体医务人员，向医护人员及时通报医学界公布和介绍重要的ADR/ADE事件，连续监控ADR发展趋势、群体状况或重要个体的ADR事件。
（5）严重的ADR/ADE事件及时向药监部门、卫生行政部门、药品不良反应监测中心报告。 3.ADR信息的利用 信息公开化和社会化也是社会发展的必然趋势。2001年，国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。 日发布了第一期药品不良反应信息通报，到目前为止已向社会发布了33期《药品不良反应信息通报》，通报有严重安全隐患的药品（见表6-3）。《药物警戒快讯》以为各级药品行政监管部门、药品不良反应技术监测机构和医疗专业人员提供及时、准确、有效的信息服务为目的，其内容以报道国外药品安全信息为主，反映国内外药品安全监管动态。属内部刊物，不定期发布。 表6-3
33期《药品不良反应信息通报》的相关内容 期数 第一期 发布时间 2001年11月 ? 药物 乙双吗啉与白血病
壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应 苯甲醇与儿童臀肌挛缩症 感冒通的出血性不良反应 龙胆泻肝丸与肾损害 阿司咪唑的不良反应与药物相互作用 酮康唑与肝损害
安乃近的严重不良反应 甲紫溶液的安全性问题
脑蛋白水解物注射液的安全性问题 噻氯匹啶与再生障碍性贫血 氯氮平与粒细胞减少症 右旋糖酐40与过敏性休克
甘露聚糖肽注射剂的严重不良反应 葛根素注射液的不良反应 穿琥宁注射剂的不良反应 参麦注射剂与过敏反应 甲氧氯普胺的锥体外系反应鱼腥草注射液引起的不良反应 群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件 卡马西平片的严重不良反应
安痛定注射液的不良反应 阿米卡星注射液的不良反应
林可霉素注射液的不良反应 环丙沙星注射液的不良反应
克林霉素注射液的不良反应 含马兜铃酸中药的安全性问题 左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征 盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应 莪术油注射液的不良反应
抑肽酶注射剂的过敏反应 莲必治注射液与急性肾功能损害 羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害 克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 白蚀丸引起的肝损害
注射用头孢拉定与血尿 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 第二期 2002年7月 第三期 2002年12月 第四期 2003年8月 第五期 第六期 2003年12月
2004年4月 第七期 第八期 2004年11月 2005年4月 第九期 第十期 2005年9月 2006年2月
第十一期 第十二期 第十三期 第十四期 第十五期 2006年9月 2007年10月 2007年10月 2008年7月 2008年7月 第十六期 第十七期 第十八期 第十九期 第二十期 第二十一期 第二十二期 第二十三期 第二十四期 第二十五期 第二十六期 第二十七期 第二十八期 第二十九期 第三十期 第三十一期 第三十二期 2008年8月 2008年10月 2008年12月 2009年1月 2009年3月 2009年4月 2009年5月 2009年9月 2009年10月 2010年2月 2010年3月 2010年3月 2010年5月 2010年6月 2010年7月 2010年8月 2010年9月 加替沙星引起的血糖异常
阿昔洛韦与急性肾功能衰竭 利巴韦林的安全性问题 硫普罗宁注射剂与过敏性休克
胸腺肽注射剂与过敏性休克 含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化 头孢曲松钠的严重过敏反应
头孢曲松钠临床使用中应注意的问题 使用重组人红细胞生成素应控制血红蛋白浓度 吗替麦考酚酯的生殖毒性
抗癫痫药可能存在的自杀风险 抗抑郁药治疗过程中的自杀风险 壮骨关节丸引起的肝损害 痔血胶囊引起的肝损害 头孢拉定导致血尿 阿昔洛韦导致急性肾功能损害 克林霉素注射剂的严重不良反应
藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 清开灵注射剂严重不良反应 左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 双黄连注射剂的严重不良反应 穿琥宁注射剂的安全性问题
炎琥宁注射剂的安全性问题 加替沙星的严重不良反应 关于西布曲明的最新国际安全性信息 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应 镇静催眠药引起的异常睡眠行为 不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险 治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解症 异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险 中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题
药品不良反应研究的发展趋势
1.药品警戒信号的研究 信号（signal）是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。应是此前未知的或尚未充分证实的。意义：形成假说供一步研究，并使ADR得到早期预警产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而未确定的不良反应，与信号的概念相近。随着我国ADR工作的深入开展，药品不良反应报告越来越多，但ADR监测网络收集的药品不良反应信号相关信息是纷繁复杂的，大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的原始数据，需要处理和判别，如何在海量的ADR报告中及时有效的发现警戒信号，从而为药品使用与评价提供有价值的信息值得关注。
已有的研究表明，药品不良反应数据库中的数据在经过适当的统计分析之后，可以发现不良反应警戒信号，目前世界各国主要采用的应用于SRS数据库的信号检测可概括为频数方法和贝叶斯方法两大类。前者主要有成比例报告比值法（proportional ADR reporting ratio，PRR）、报告比数比法（reportingodds ratio，ROR）及英国医药保健产品管理局（MHRA）采用的综合标准法，即结合PRR值、绝对报告数及皮尔森x2（Pierson chi-square）或校正卡方值来评估信号的关联强度。后者包括WHO乌普沙拉全球药品监测中心应用的贝叶斯信念神经网络法（Bayesian confidence propagation neural networkmethod，BCPNN）与美国FDA采用的经验性贝叶斯伽玛泊松分布缩减法（empirical Bayesian gamma Poisson shrinker，GPS）。上述方法各有其特点，其中最常用的PRR的使用方法简单且不需要分母；ROR则考虑了在所研究事件出现之前受试者暴露于药物的时间，因而更有价值，并对数据的观察更深一步，但使用ROR法首先要积累一定量的数据，并制定术语词典，然后才能在其多个水平进行信号生成；皮尔森x2又称做皮尔森积差相关，即以数量化的方式来表达变量相关的大小与方向；BCPNN是用于描述变量之间相互依赖性关联的概率分布，该网络能够描述各属性子集之间有条件的相互独立，它提供了一个图形模型来描述其中的因果关系，这一图形模型就称为贝叶斯信念网络；FDA使用的GPS法则是集合了贝叶斯估计、伽玛分布及泊松分布三种方法来对信号强度进行评估。 2002年，Uppsala国际药物监测合作中心的Andrew Bate等人建立了一套新的药品不良反应信号探索方法，称为BCPNN。该方法在四格表的基础上应用了贝叶斯判别原理，使得模型具有前馈性的特点，即随着数据库信息本身不断的增加和更新，模型能进行定期的自主学习和演绎推断，结合新的信息对以往累计的ADR报告进行再评价，这一特点使模型具有很好的早期发现药品不良反应信号的能力嘲。BCPNN方法的核心是计算出信息成分（information component，IC），计算公式：
其中，P(x)指药物(x)出现在报告中的概率，P(y)指药物不良事件出现在报告中的概率，P(x，y)指药物（x）和药物不良事件（y）同时出现在报告中的概率。 19
如果IC>0，说明可疑药物与不良反应之间存在某种联系，IC值的大小反映了可疑药物与不良反应之间联系的强弱。2002年Bate等人利用该模型对数据库中卡托普利有关的不良反应报告进行了分析。早在1983年，荷兰的一家医学杂志就报道了卡托普利引发剧烈咳嗽的不良反应，但是直到1986年，大量报道才出现在医学杂志上。从Bate等人的研究结果中可见（图6-1），年，随着数据库中卡托普利引发咳嗽的不良反应反应报告数的增加，IC值也越来越大，其95%的可信区间逐渐缩小。如果按照当前该方法判断不良反应信号的标准（IC >0）进行判断，从图中可以发现，早在1981的第3个季度末，就可以生成该不良反应信号（IC=1），这比大量医学杂志的个案报道整整提早了5年。 2.药品不良反应自动化监测技术研究进展 医疗过程已经逐步电子化，并且在HIS中各项数据均有相应的时间标记，这使得利用计算机技术判别ADR成为可能。目前，该领域的研究主要集中在利用合适的检索策略和计算模型发现并暴露ADR，所使用的自动监测技术主要有触发器技术和文本信息提取技术2类。 触发器技术是指通过专门编写的计算机程序对医院集成化的信息系统进行电子监控。在监控过程中，计算机会留意特殊事件，例如：一些特殊药品医嘱（如苯海拉明提示可能出现过敏反应）、解毒药医嘱（如纳洛酮提示可能出现阿片类药物所致呼吸抑制）、一些不正常实验室化验值（例如，使用庆大霉素后血肌酐水平上升）、突然中断的医嘱，将它们作为“哨兵”或者说是“触发器”。通过触发器暴露可能的ADR并作进一步的人工核查。总体来说，触发器型自动监测系统发现信号的方式可以归纳为以下几类：①患者治疗过程中使用了非原发疾病所需要的诊疗手段；②异常的住院时间、药品费用等；③异常的检查、检验指标等。美国医疗促进协会（Institute
for Healthcare Improvement）和Premier（一个由1600家美国医院组成的医疗联盟）将触发器工具归纳整理，组织开发了“通用触发器工具（global trigger tool）”的计算机系统，在86家医院进行了试验，然后把整套方案提供给有兴趣开发ADR／ADE自动监测系统的医院使用。很多研究者对触发器工具进行了开发、改进。触发器自动监测系统已经从以前的“通科系统”（即不区分患者疾病类型）逐步细化到“专科系统”，如专门为外科、儿科开发的触发器系统，并且在儿科还出现了结合重症监护病房特点专门设计的触发 20 包含总结汇报、文档下载、人文社科、IT计算机、外语学习、资格考试、办公文档、行业论文、word文档以及第六章 药物不良反应等内容。本文共5页
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