器械上只要有CE就肯定是进口医疗器械代理人吗

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字母CE代表什么意思
在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据1国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的1部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统1(C0NF0RMITE EUR0PEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的&欧共体&这1词组的缩写,原来用英语词组EUR0PEAN MUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是MUNATE EUR0PEIA,意大利文为UNITA EUR0PEA,葡萄牙文为UNIDADE EUR0PEIA,西班牙文为UNIDADE EUR0PE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为C0NF0RMITY WITH EUR0PEAN (DEMAND)。
CE标志有何重要意义
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
医疗器械CE标志
CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示&CE&,当然对作为救死扶伤的医疗器械这1特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的&通行证&。同时,1个医疗器械如果合法加贴了CE标志,也就表明:
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了1个相应的符合性评价程序。
欧盟3个医疗器械指令
在医疗器械领域,欧盟委员会制定了3个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调1致。
这3个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于日生效。过渡截止期为日,从日强制实施。
2.体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、1次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于日生效,过渡截止日期为日,从日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
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在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上CE认证的logo市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE认证应运而生。因此,CE认证代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN
1 国际现状
2 标志认证
3 标志负责
4 接受对象
5 标志意义
6 不接受国家
7 现有指令
国际现状编辑
在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
标志认证编辑
CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,
而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种(或混合),自行制作和加贴。
部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,方可加贴CE标志。
标志负责编辑
制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。
接受对象编辑
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE认证标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。
标志意义编辑
用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE认证标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认证标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
不接受国家编辑
美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。
现有指令编辑
所发布之指令,适用产品如下:
  从日起,建筑产品指令-89/106/EEC-CPD指令将被305/2011/EU-CPR法规所取代。CPR法规欧盟将于日起强制执行新的建筑产品法规(305/2011/EU-CPR),CPR法规相比旧的CPD建筑产品指令(89/106/EEC-CPD)更加严格,对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新的要求,涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场。
指令名称 (英文/中文)
主要指令编号
Simple Pressure-vessels 简单压力容器指令
87/404/EEC
Toys 玩具指令
2009/48/EC
Construction Products 建筑产品
89/106/EEC
Electromagnetic Compatibility 电磁相容指令
89/336/EEC
Machines机械指令
2006/42/EC
Personal Protective Equipment 个人防护设备指令
90/686/EEC
Non-automatic Weighing Machines 非自动称量仪器指令
90/384/EEC
Active Implantable Medical Devices 可移植医疗器材指令
90/385/EEC
Medical Devices医疗器材指令
Gas Appliances 燃气器具指令
90/396/EEC
Telecommunications Terminal Equipement 电信终端设备指令
91/263/EEC
Boilers 锅炉指令
Civic Explosives爆破器材指令
Low Voltage Electrical Products 低电压指令
Satellite Earth Station for Telecommunications 通讯卫星地面站指令
Lifts升降设备
Equipment for Use in Explosive Atmospheres 用于爆炸性气体设备指令
Recreational Craft (Boats) 娱乐用船只指令
Equipment Pressure 压力容器
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